中成藥國(guó)際化開(kāi)拓的里程碑

吳知凡

天士力在短短的24年間實(shí)現(xiàn)從科研生產(chǎn)的小廠(chǎng)到國(guó)內(nèi)中成藥的主力軍，集團(tuán)發(fā)展依托的精益求精工匠精神和致力于中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化的信念起到了不可或缺的作用。

中醫(yī)學(xué)是年輕而古老的學(xué)科，能夠?yàn)榻鉀Q全人類(lèi)健康問(wèn)題提供更多的選擇。中成藥復(fù)方丹參滴丸在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)臨床應(yīng)用多年，臨床療效顯著，但在進(jìn)入西方醫(yī)藥市場(chǎng)仍然面臨空前的困境。那么，如何使現(xiàn)代中藥產(chǎn)品擁有眾多科技元素、產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)硬、生產(chǎn)體系完整、滿(mǎn)足數(shù)字化內(nèi)涵與精準(zhǔn)溯源的要求？如何讓國(guó)際社會(huì)和主流醫(yī)學(xué)重視中成藥的效果，準(zhǔn)予銷(xiāo)售？這些都需要醫(yī)藥企業(yè)天士力尋找答案。

醫(yī)藥企業(yè)是科技創(chuàng)新的前沿，而醫(yī)藥企業(yè)生存和發(fā)展更依賴(lài)于科學(xué)研究的新成果。天士力孜孜不倦國(guó)際化之案例中，F(xiàn)DA肯定的不僅僅丹參滴丸臨床試驗(yàn)的有效性，更是對(duì)天士力集團(tuán)科學(xué)研究水平、科技成果轉(zhuǎn)化的能力和中醫(yī)藥現(xiàn)代化的醫(yī)學(xué)認(rèn)可。中成藥開(kāi)發(fā)與西藥開(kāi)發(fā)路徑迥異：西藥提取合成化學(xué)物質(zhì)，檢驗(yàn)單物質(zhì)的有效性和作用機(jī)制；而中成藥的有效物質(zhì)具有多來(lái)源、藥性成分復(fù)雜、作用于人體更是多靶點(diǎn)的特點(diǎn)，科研難度可想而知。天士力在短短的24年間實(shí)現(xiàn)從科研生產(chǎn)的小廠(chǎng)到國(guó)內(nèi)中成藥的主力軍，集團(tuán)發(fā)展依托的精益求精工匠精神和致力于中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化的信念起到了不可或缺的作用。

中國(guó)中醫(yī)藥走向世界的困境不僅僅在于中成藥產(chǎn)品的特點(diǎn)，還要考慮如何說(shuō)明復(fù)方中藥物發(fā)揮的作用及其醫(yī)療機(jī)制，面臨不同藥物評(píng)價(jià)體系、西方所指定的藥品上市游戲規(guī)則，以及中西藥的醫(yī)療觀(guān)點(diǎn)差異。天士力的案例將為中醫(yī)藥現(xiàn)代化過(guò)程帶來(lái)啟示，并將鼓舞更多的中成藥逐步進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

如果說(shuō)研發(fā)需要的是人才的創(chuàng)新，那么生產(chǎn)的再升級(jí)無(wú)疑是一項(xiàng)更為系統(tǒng)更為艱巨的工程：基線(xiàn)一致性、生產(chǎn)的系統(tǒng)化管理、產(chǎn)品溯源的可追性，組織生產(chǎn)的全過(guò)程，都在企業(yè)的思考范圍內(nèi)。生產(chǎn)中成藥的生產(chǎn)資料遠(yuǎn)比其他產(chǎn)業(yè)更為復(fù)雜，兼顧中藥材的原材料種植和篩選才能保證原材料質(zhì)量。這就需要企業(yè)從藥材源頭就嚴(yán)密把關(guān)，提取中藥有效成分、萃取關(guān)鍵物質(zhì)都是中成藥生產(chǎn)的必然環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都使企業(yè)掌握的生產(chǎn)技術(shù)面臨挑戰(zhàn)。生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)設(shè)備也需要根據(jù)原材料及季節(jié)性和臨床需求不斷完善。而生產(chǎn)的數(shù)字化管理，智能化信息化的管理，才能把控生產(chǎn)的每一項(xiàng)環(huán)節(jié)。天士力在美國(guó)FDA申報(bào)的10年間投入5億美元從事臨床科研工作、技術(shù)革新和生產(chǎn)升級(jí)，為的正是全面適應(yīng)中成藥現(xiàn)代化和國(guó)際化的實(shí)際需求。

從1996年天士力控股集團(tuán)開(kāi)始“中藥國(guó)際化”戰(zhàn)略，布局復(fù)方丹參滴丸進(jìn)入西方主流醫(yī)藥市場(chǎng)，到2017年獲得FDA肯定，天士力20多年的投入和奮斗成為中成藥國(guó)際化的里程碑，值得我們?yōu)樗炔省?/p>