生產(chǎn)會說話的中藥

徐陽陽

天士力在中藥國際化和現(xiàn)代中藥智能制造領域一直處于領先地位，其“現(xiàn)代中藥智能制造項目”是2016年工信部首批智能制造試點示范獲批項目。天士力創(chuàng)新發(fā)展主要呈現(xiàn)出三個特點：

一是推進藥材質(zhì)量數(shù)字化。首先，天士力搭建中藥材數(shù)字化農(nóng)事作業(yè)平臺，實現(xiàn)科研專業(yè)化、種植規(guī)范化、收儲聯(lián)動化、倉儲定向化，“同等價格質(zhì)量最優(yōu)、同等質(zhì)量價格最優(yōu)”。其次是搭建中藥材數(shù)字化交易平臺，打通中藥材垂直領域的資金流、物流、信息流，實現(xiàn)藥材信息、藥材交易、品牌宣傳、采購招標“一站式服務”。最后是建設數(shù)字化、信息化技術貫通平臺。目前天士力已完成滴丸劑、中藥注射劑及配方顆粒核心品種近20味藥材的質(zhì)量數(shù)字化追溯，同時正在探索建立其它50味藥材的質(zhì)量數(shù)字化體系。

二是加快制劑質(zhì)量數(shù)字化。首先是建立中藥質(zhì)量數(shù)字化設計、控制與評價的技術路線，以產(chǎn)品質(zhì)量指標來評價安全有效性，以過程質(zhì)量指標來控制批次一致性，并結合臨床/非臨床研究來保障生產(chǎn)批次與臨床批次的療效一致性。其次是開發(fā)了過程質(zhì)量數(shù)字化控制的方法體系，遵循QbD理念的工藝開發(fā)方法，以PAT為核心技術的過程控制策略，整合集成中藥過程質(zhì)量數(shù)字化控制的方法體系。再次是建設生產(chǎn)數(shù)據(jù)實時采集平臺。最后是實施中藥智慧生產(chǎn)管理系統(tǒng)，將過程質(zhì)量數(shù)字化融入生產(chǎn)信息化管理系統(tǒng)，開發(fā)中藥智慧生產(chǎn)管理系統(tǒng)，實現(xiàn)生產(chǎn)監(jiān)控、工藝評價、質(zhì)量管控、設備管理的全面一體化、數(shù)字化。

三是推動智能制造裝備創(chuàng)新。首先是實現(xiàn)核心滴丸劑型與裝備自主研發(fā)“1個創(chuàng)新2個創(chuàng)造”，包括液體冷卻高速滴丸連續(xù)化工藝與裝備創(chuàng)新、氣體深冷高速微滴丸制造工藝與裝備創(chuàng)造、氣體深冷多層高速滴丸制造工藝與裝備創(chuàng)造。其次是推進滴丸劑國際化OEM，打造面向國際的滴丸劑先進制造平臺，建設了滴丸劑型OEM平臺，將滴丸劑型推向世界。再次是探索滴丸劑連續(xù)化生產(chǎn)，配置自主研發(fā)的智能化裝備及管理系統(tǒng)，物料調(diào)度、設備調(diào)度、工藝控制全面自動化。工藝質(zhì)量設計、控制與評價的全面數(shù)字化，保障工藝持續(xù)受控狀態(tài)，實現(xiàn)分段式批次生產(chǎn)向連續(xù)生產(chǎn)的突破。

天士力在延續(xù)工匠精神的基礎上，在中藥國際化領域也不斷取得新的突破。2018年9月6日，天士力與美國Arbor Pharmaceuticals，Inc.公司簽署協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，Arbor公司與天士力方共同進行復方丹參滴丸美國FDA臨床開發(fā)研究和藥政申報。這顯示出復方丹參滴丸的臨床價值得到國際認可。更重要的是，產(chǎn)品上市后將可利用Arbor公司在美國心血管領域成熟的銷售網(wǎng)絡和資源快速進入當?shù)厥袌?，大大縮短市場引入期，有望快速達到銷售峰值，也為公司后續(xù)其他藥品進入美國市場做好準備，為公司國際化戰(zhàn)略奠定基礎。