核設(shè)備制造企業(yè)兩質(zhì)量保證體系融合的幾點(diǎn)建議

胡衛(wèi)強(qiáng)（國(guó)核工程有限公司， 上海 200233）

0 引 言

目前大多數(shù)國(guó)內(nèi)核級(jí)泵、閥及通用機(jī)械設(shè)備企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)核級(jí)和非核級(jí)設(shè)備，質(zhì)量管理分別遵照實(shí)施國(guó)家核安全局發(fā)布的《核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱“HAF003”）及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的質(zhì)量管理體系 ISO 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)。兩套質(zhì)量管理體系關(guān)注的目標(biāo)和適用范圍不同，文件結(jié)構(gòu)與具體要求也有差異，但兩者都是通過提供滿足采購(gòu)要求的產(chǎn)品和服務(wù)來實(shí)現(xiàn)質(zhì)量保證體系各自的目標(biāo)。筆者從國(guó)內(nèi)部分核級(jí)機(jī)械設(shè)備制造企業(yè)對(duì) HAF003與 ISO 9001 管理體系融合的問卷調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)制造企業(yè)建議融合，希望不同質(zhì)量管理體系使用一套文件體系，管理部門審查、企業(yè)內(nèi)部審核等管理活動(dòng)在不同體系下只做一次，以減少重復(fù)工作，降低企業(yè)管理成本；個(gè)別企業(yè)不建議融合，擔(dān)心融合不好會(huì)出現(xiàn)“兩張皮”現(xiàn)象，兩套體系各自運(yùn)行有利于減少差錯(cuò)，且滿足不同體系監(jiān)督方的要求。

1 兩套質(zhì)量保證體系同時(shí)運(yùn)行時(shí)企業(yè)所面臨的主要問題

在兩套質(zhì)量保證體系實(shí)際運(yùn)作中，由于不同企業(yè)質(zhì)量保證能力的差異，履行核與非核級(jí)項(xiàng)目合同的多少，不同采購(gòu)方對(duì)采購(gòu)物項(xiàng)質(zhì)量保證的不同需求，導(dǎo)致制造企業(yè)在雙體系運(yùn)行時(shí)存在諸多問題，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

1.1 相同/相近要素質(zhì)保要求容易混淆

兩種質(zhì)量保證體系存在活動(dòng)名稱不同但管理要求相同或相似的情況。例如，HAF003 使用術(shù)語“質(zhì)量保證大綱”，ISO 9001 使用術(shù)語“質(zhì)量手冊(cè)”，兩者均為物項(xiàng)或服務(wù)提供方采取的一系列有計(jì)劃、活動(dòng)的規(guī)定性文件，明確由誰使用哪些程序和資源，物項(xiàng)制造時(shí)做什么、做到什么程度。此外，HAF003 使用術(shù)語“管理部門審查”，ISO 9001 使用術(shù)語“管理評(píng)審”，兩者同為最高管理者按照計(jì)劃的時(shí)間、方式對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其適應(yīng)性和有效性。在實(shí)施過程中，兩者對(duì)評(píng)審的輸入與輸出存在差異，這將導(dǎo)致相關(guān)人員在從事管理部門審查及管理評(píng)審時(shí)混淆兩種管理要素的具體要求。

1.2 不同體系對(duì)文件和記錄的編制要求不同

在核電項(xiàng)目執(zhí)行過程中，采購(gòu)方要求制造企業(yè)針對(duì)不同質(zhì)保體系編制相應(yīng)的質(zhì)量保證大綱/質(zhì)量手冊(cè)、配套程序及其作業(yè)指導(dǎo)書等。如按照 HAF003 的要求，核級(jí)設(shè)備制造企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量保證大綱的基礎(chǔ)上針對(duì) 13 個(gè)質(zhì)保要素逐項(xiàng)編制支撐大綱要求的管理程序，而 ISO 9001（2015 版）已不強(qiáng)制要求編制質(zhì)量手冊(cè)，對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要素也不逐項(xiàng)編制質(zhì)量管理程序。此外，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理過程和結(jié)果的可追溯性，兩種體系要求編制不同格式的質(zhì)量保證記錄和報(bào)告。造成的結(jié)果是多個(gè)體系管理文件重復(fù)編制，消耗了企業(yè)大量資源。

1.3 同一質(zhì)保要素的不同采購(gòu)方可能提出要求不同

在 HAF003 體系下，制造企業(yè)面對(duì)不同采購(gòu)方外部監(jiān)督檢查（以下簡(jiǎn)稱“監(jiān)查”）時(shí)，由于不同監(jiān)查人員對(duì)質(zhì)保體系實(shí)施的范圍和深度理解不一致，使得不同監(jiān)查人員對(duì)同一要素的執(zhí)行情況會(huì)提出不同的要求。設(shè)備制造企業(yè)為滿足采購(gòu)方的要求，頻繁修訂體系文件，導(dǎo)致程序文件越來越繁瑣；不同采購(gòu)方對(duì)同一管理要求甚至提出矛盾的處理措施，對(duì)質(zhì)量保證體系運(yùn)行造成極大風(fēng)險(xiǎn)。

2 兩套質(zhì)量保證體系融合的可行性分析

2.1 從兩套體系特征的相似性角度

2.1.1 采用相似的管理模式

HAF003 和 ISO9001 這兩套質(zhì)量保證體系均遵從質(zhì)量管理八項(xiàng)原則或類似原則，如領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法（控制）、系統(tǒng)的方法、持續(xù)改進(jìn)等。兩套質(zhì)量保證體系運(yùn)行模式相同，遵循“策劃（P）-實(shí)施（D）-檢查（C）-修正（A）”的戴明循環(huán)模式，即策劃、設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)，通過過程方法與工具對(duì)質(zhì)量實(shí)施過程進(jìn)行控制，采用檢查與實(shí)驗(yàn)的方法獲取質(zhì)量活動(dòng)結(jié)果，并與設(shè)定目標(biāo)進(jìn)行核對(duì)分析，識(shí)別薄弱環(huán)節(jié)以及改進(jìn)領(lǐng)域，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

2.1.2 部分質(zhì)保要素內(nèi)容相同或功能相似

在組織機(jī)構(gòu)方面，雖然兩套體系工作重點(diǎn)不同，但均要求具有明確的組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)分工，以行使相關(guān)職能職責(zé)，做好內(nèi)、外部接口工作。雖然兩套體系對(duì)參與質(zhì)量活動(dòng)的人員培訓(xùn)授權(quán)項(xiàng)目的要求不同，但是其采用的管理方法是一致的，如人員資格評(píng)定、人員培訓(xùn)及授權(quán)等。程序文件作為規(guī)范質(zhì)量管理活動(dòng)的依據(jù)，記錄報(bào)告作為質(zhì)量活動(dòng)過程及結(jié)果的證據(jù)，兩套體系的操作方式基本相同。在糾正和預(yù)防措施方面，兩套體系均要求對(duì)所發(fā)生的不符合項(xiàng)或不合格產(chǎn)品、服務(wù)的原因進(jìn)行分析，并采取具有針對(duì)性的糾正措施。

2.1.3 結(jié)構(gòu)相同的文件化體系

體系文件是管理體系運(yùn)行的依據(jù)，起溝通意圖和統(tǒng)一行動(dòng)的作用?！皩懩阆胱龅模瞿闼鶎懙?，記錄你所做的”，形象地說明質(zhì)量保證體系文件化的要求。通過質(zhì)保大綱/質(zhì)量手冊(cè)確定了質(zhì)量管理相關(guān)崗位，人員應(yīng)該做什么；通過管理程序，規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)由誰去做、什么時(shí)候去做和怎么去做。作業(yè)指導(dǎo)書等文件詳細(xì)描述各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的具體操作。最后通過記錄和報(bào)告將質(zhì)量管理過程和結(jié)果記錄下來。兩套質(zhì)量保證體系均采用相似的質(zhì)保大綱/質(zhì)量手冊(cè)、管理程序、作業(yè)指導(dǎo)書/記錄等三層次結(jié)構(gòu)來說明文件體系。

2.2 核設(shè)備制造企業(yè)體系融合的探索與實(shí)踐

長(zhǎng)期以來，國(guó)內(nèi)部分核設(shè)備制造企業(yè)在 ISO 9001 質(zhì)量管理體系與 HAF003的整合方面做了有益的探索，取得了一些經(jīng)驗(yàn)。某核電裝備公司嘗試將 ISO 9001、HAF003、非核壓力容器質(zhì)量保證文件體系進(jìn)行融合，如 ISO 9001 質(zhì)量管理體系標(biāo)示為 A 類通用要求，特種設(shè)備管理體系采用通用要求 A+特殊要求 B，核級(jí)設(shè)備制造采用 A+B+C 的模式。某核級(jí)泵制造企業(yè)針對(duì)核質(zhì)保體系與其他質(zhì)量管理體系共同運(yùn)行中監(jiān)督要素存在的交叉、重疊情況，采取以下方式進(jìn)行處理：（1）針對(duì)共性要素，提高各質(zhì)量管理體系的通用性，在滿足法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，盡可能將管理要求進(jìn)行統(tǒng)一；（2）建立責(zé)任工程師和相應(yīng)的管理制度，用于支撐與滿足民用核安全設(shè)備制造的特殊要求。

2.3 業(yè)內(nèi)同行對(duì)借鑒 ISO 9001 修訂 HAF003 的一些建議

張雁建議 HAF003 在修訂中引入 ISO 9001 中的“領(lǐng)導(dǎo)作用”與“全員參與”，明確領(lǐng)導(dǎo)作為核電質(zhì)量保證工作的最高管理者及其職責(zé)，認(rèn)為每個(gè)成員都是質(zhì)量體系的執(zhí)行者和維護(hù)者[1]。黃超云提到日本核電廠安全質(zhì)量保證規(guī)范（JEAC4111）基于 ISO 9001（2000）和 50-C/SG-Q（1996）編制，第 8 章完全采用 ISO 9001 持續(xù)改進(jìn)、糾正措施的內(nèi)容[2]。

3 兩種體系融合的幾點(diǎn)建議

兩種體系融合既能滿足核級(jí)與非核級(jí)設(shè)備質(zhì)保要求，又能實(shí)現(xiàn)核安全法規(guī)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)體系運(yùn)行的有效性及效率。HAF003 與 ISO9001 體系融合建議從以下幾方面著手。

3.1 從核設(shè)備制造企業(yè)角度

3.1.1 質(zhì)量管理思路及理念上的融合

質(zhì)量管理體系從本質(zhì)上講是為企業(yè)生產(chǎn)和制造服務(wù)，目的是規(guī)范質(zhì)量管理活動(dòng)從原材料入廠檢驗(yàn)、過程制造到出廠驗(yàn)收一系列活動(dòng)，提高質(zhì)量管理活動(dòng)的效率和效果。雖然 HAF003 作為核安全設(shè)備設(shè)計(jì)、制造遵從的部門規(guī)章，實(shí)質(zhì)上可看作為強(qiáng)制性的質(zhì)保要求，與采購(gòu)方在采購(gòu)規(guī)格書中提出的質(zhì)保要求起類似的作用?，F(xiàn)行的 HAF003從文件結(jié)構(gòu)上強(qiáng)調(diào)了各質(zhì)保要素的完整性，但不夠體現(xiàn)系統(tǒng)性和各要素間的邏輯關(guān)系。而 ISO 9001 質(zhì)量管理體系在不斷升版過程中，組織運(yùn)營(yíng)各要素之間的相互聯(lián)系也不斷得到加強(qiáng)；汲取項(xiàng)目管理理念，注重質(zhì)量管理流程控制，兼顧構(gòu)成某一過程各項(xiàng)活動(dòng)的策劃、組織實(shí)施、檢查與改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)了系統(tǒng)性與具體性的統(tǒng)一。制造企業(yè)在質(zhì)保體系運(yùn)行中不應(yīng)局限于質(zhì)量保證體系的細(xì)節(jié)，不能單純?yōu)榱藨?yīng)對(duì)外部監(jiān)督或滿足采購(gòu)合同質(zhì)保要求實(shí)施體系管理。在質(zhì)保體系管理時(shí)應(yīng)首先進(jìn)行問題的識(shí)別，針對(duì)孤立問題，查找原因，制定糾正措施；針對(duì)系統(tǒng)性問題，務(wù)必分析產(chǎn)生此問題的系統(tǒng)性原因，以及其對(duì)體系中上下游各要素的影響。制定糾正措施不能就事論事，要從提高體系運(yùn)行效率和效果兩方面考慮，真正起到質(zhì)量管理提升的作用。

3.1.2 文件體系的融合

建立一套能夠同時(shí)滿足兩種質(zhì)量保證體系要求的文件，以其中一種適用性較廣的體系文件為基礎(chǔ)（如 ISO 9001），整合不同質(zhì)量保證體系中的相同要求，再按照不同質(zhì)保要素，增加和細(xì)化其他體系的特殊要求，采用前文所述的通用＋特殊要求（A＋B＋C）的模式編制體系文件。

3.1.3 質(zhì)量保證活動(dòng)的融合

HAF003 要求的管理部門審查與 ISO 9001 管理評(píng)審活動(dòng)合并實(shí)施。以上兩項(xiàng)活動(dòng)均為高層管理者審視、檢查體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，提升體系有效性的重要手段。其管理活動(dòng)的目標(biāo)、活動(dòng)的組織實(shí)施和活動(dòng)的流程基本相同，區(qū)別在于兩種管理活動(dòng)的文件輸入略有差異。組織各相關(guān)部門分析兩套體系的質(zhì)保要素、識(shí)別差異和重復(fù)的管理要素只審查一遍，通用管理要素放在部門內(nèi)部監(jiān)督或監(jiān)查時(shí)進(jìn)行，兩套體系特有管理要素放在管理評(píng)審時(shí)審查。此外，為提高質(zhì)保體系運(yùn)行的效率，對(duì)原材料、零部件分包商的外部質(zhì)保監(jiān)查與年度供方評(píng)價(jià)結(jié)合進(jìn)行。當(dāng)進(jìn)行外部質(zhì)保監(jiān)查時(shí)，除了對(duì)分包商質(zhì)保體系整體運(yùn)行狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)外，著重對(duì)分包商提供產(chǎn)品和服務(wù)的技術(shù)水平、人員配備、制造與檢測(cè)裝備和質(zhì)保及商務(wù)履約能力進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)。

3.2 從質(zhì)保體系監(jiān)督方角度

作為質(zhì)量保證體系運(yùn)行有效性的各外部監(jiān)督者，在審核設(shè)備制造企業(yè)質(zhì)保體系建立和運(yùn)行的有效性時(shí)，應(yīng)在監(jiān)督的內(nèi)容與深度、監(jiān)督的方法與手段上達(dá)成共識(shí)。熟知標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵，能從各類體系文件，質(zhì)量記錄中識(shí)別與發(fā)現(xiàn)共性問題，判斷體系運(yùn)轉(zhuǎn)是否符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否與被監(jiān)督單位的組織規(guī)模，產(chǎn)品、工藝的復(fù)雜度，組織的成熟度相適應(yīng)，做到既要重視細(xì)節(jié)，又要重視體系實(shí)施的系統(tǒng)性，做到被監(jiān)督質(zhì)保體系運(yùn)行系統(tǒng)性與完整性的平衡。

同時(shí)，各監(jiān)督方應(yīng)整合行業(yè)資源，創(chuàng)新監(jiān)督方法，通過建立行業(yè)質(zhì)保監(jiān)督聯(lián)盟或進(jìn)行聯(lián)合監(jiān)查等手段，推動(dòng)業(yè)內(nèi)對(duì)外部監(jiān)督結(jié)果互認(rèn)機(jī)制，如核能行業(yè)協(xié)會(huì)或核電工程公司通過制定聯(lián)合監(jiān)查規(guī)則，組織具有核質(zhì)保主監(jiān)查員或監(jiān)查員資格的人員對(duì)核設(shè)備、材料和服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行核電質(zhì)保聯(lián)合監(jiān)查，出具統(tǒng)一監(jiān)查報(bào)告，業(yè)內(nèi)對(duì)監(jiān)查結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可，這樣將大大降低監(jiān)督單位和被監(jiān)督單位雙方的資源消耗，避免重復(fù)性工作。

4 結(jié) 語

HAF003 與 ISO9001 兩套質(zhì)量管理體系同時(shí)運(yùn)行，是目前核電設(shè)備制造企業(yè)面臨的體系方面的主要問題，在兩套體系融合方面，部分設(shè)備制造企業(yè)已經(jīng)在滿足不同體系監(jiān)督要求的前提下進(jìn)行了有益的探索。文中提出，設(shè)備制造企業(yè)在進(jìn)行體系融合時(shí)，既要進(jìn)行文件體系的融合和質(zhì)量保證活動(dòng)的融合，又要著眼于質(zhì)保理念與思路的融合。作為核質(zhì)保體系監(jiān)督方，應(yīng)加深對(duì)質(zhì)保要求的理解，在進(jìn)行質(zhì)保體系監(jiān)督時(shí)，既要關(guān)注質(zhì)保體系運(yùn)行各要素的細(xì)節(jié)問題，還要關(guān)注被監(jiān)督方體系運(yùn)行的系統(tǒng)性問題。