根據(jù)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕0號(hào)),2018年4月國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議提出確定發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”措施,具體包括推行醫(yī)療保險(xiǎn)智能審核和“一站式”結(jié)算、健全“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”標(biāo)準(zhǔn)體系、加快信息互通共享、強(qiáng)化醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)管和信息安全防護(hù)等內(nèi)容。該會(huì)議同時(shí)針對(duì)降低抗癌藥品價(jià)格從關(guān)稅、支付、流通、審批上市等環(huán)節(jié)做出重要安排:“從2018年5月1日起,將包括抗癌藥品在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及進(jìn)口的中成藥進(jìn)口零關(guān)稅;提出研究綜合措施,采取政府集中采購(gòu)、將進(jìn)口創(chuàng)新藥品尤其是急需的抗癌藥物及時(shí)納入醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷目錄等方式,多措并舉消除流通環(huán)節(jié)各種不合理加價(jià),降低急需抗癌藥品價(jià)格;加快創(chuàng)新藥品進(jìn)口上市,將臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)制改為默認(rèn)制,對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥品改為憑企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果通關(guān),不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn);同時(shí)提出加強(qiáng)創(chuàng)新藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管等?!?/p>
在國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案獲批背景下,新組建的國(guó)家醫(yī)療保障局,將人社、衛(wèi)計(jì)、物價(jià)、民政、商務(wù)等部門所涉及的醫(yī)療保險(xiǎn)(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)?!保┞毮苓M(jìn)一步歸攏,改革機(jī)構(gòu)設(shè)置有望在醫(yī)療價(jià)格改革、醫(yī)保支付改革中發(fā)揮重大作用,尤其是基于信息化大數(shù)據(jù)支撐,建立科學(xué)的醫(yī)療保險(xiǎn)基金預(yù)算系統(tǒng),在費(fèi)用預(yù)算管理框架下,發(fā)揮醫(yī)保談判優(yōu)化組合優(yōu)勢(shì),提高醫(yī)保基金運(yùn)行效率,對(duì)醫(yī)保基金的使用進(jìn)行精細(xì)化管理。
醫(yī)療保險(xiǎn)基金預(yù)算是社會(huì)保險(xiǎn)基金預(yù)算的重要組成部分。2017年三部委財(cái)政、人社、衛(wèi)計(jì)聯(lián)合發(fā)布“關(guān)于加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金預(yù)算管理發(fā)揮醫(yī)療保險(xiǎn)基金控費(fèi)作用的意見(jiàn)(財(cái)社〔2016〕242號(hào))”,指出加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金收支預(yù)算管理、嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金預(yù)算執(zhí)行、實(shí)施基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革和加強(qiáng)考核通報(bào)和組織實(shí)施等。加強(qiáng)基金預(yù)算管理能力關(guān)系醫(yī)療保險(xiǎn)基金管理收支平衡,目前醫(yī)保部門對(duì)規(guī)范編制醫(yī)療保險(xiǎn)基金預(yù)算的工作重點(diǎn)主要集中在宏觀層面的基金收入預(yù)算和基金支出預(yù)算,在科學(xué)規(guī)范編制按病種付費(fèi)、按療效付費(fèi)的預(yù)算管理還欠缺精細(xì)化管理措施。
在目前我國(guó)醫(yī)保目錄調(diào)整周期較長(zhǎng)情況下,包括腫瘤進(jìn)口創(chuàng)新藥品在內(nèi)的高價(jià)值藥品納入醫(yī)保支付,要利用“數(shù)據(jù)化”支撐高價(jià)值藥品的預(yù)算管理,在此框架下建立多方談判機(jī)制,通過(guò)科學(xué)合理控制與調(diào)整醫(yī)保醫(yī)藥價(jià)格,提升醫(yī)療保障水平。高價(jià)值藥品談判,指未納入醫(yī)保目錄的“價(jià)格昂貴、療效確切、患者必需、難以替代”的臨床價(jià)值高的藥品,包括用于治療腫瘤、移植、免疫、血液及罕見(jiàn)重大疾病的新藥、高效仿制藥品等,采取直接從生產(chǎn)廠商購(gòu)進(jìn)藥品的集中談判方式,納入醫(yī)保支付范圍、減少中間環(huán)節(jié),切實(shí)減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
2016年3月,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委針對(duì)涉及癌癥及其他重大疾病治療領(lǐng)域 5個(gè)專利藥品、進(jìn)口藥品開(kāi)展談判,是國(guó)家談判的首輪探索,但缺乏與地方醫(yī)保支付進(jìn)一步銜接,某些地方由于醫(yī)?;鸪惺苣芰Φ葐?wèn)題并未實(shí)施。2017年7月,人力資源與社會(huì)保障部印發(fā)了《關(guān)于將36種藥品納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》,通過(guò)國(guó)家談判將36種談判藥品納入2017年版醫(yī)保乙類范圍,并同步確定了相關(guān)藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。本次納入藥品目錄的36種藥品中15種為抗腫瘤藥物,其中曲妥珠單抗、利妥昔單抗、硼替佐米、來(lái)那度胺等多個(gè)高價(jià)值腫瘤靶向藥物位列其中,其他為治療重大疾病或慢性疾病的創(chuàng)新藥品。談判藥品的平均降低幅度達(dá) 40%,最高達(dá) 70%,明顯減輕了患者的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。目前,一些省市政府主導(dǎo)部分范圍開(kāi)展“三方共擔(dān)”(醫(yī)保、患者、慈善)機(jī)制,解決患者的用藥需求。值得注意的是,在目前基本醫(yī)療保險(xiǎn)對(duì)高價(jià)值靶向藥品可負(fù)擔(dān)程度較低情況下,僅依靠醫(yī)保支付是不現(xiàn)實(shí)的,利用第三方商業(yè)保險(xiǎn)公司,使用“醫(yī)保+商保式”多方共擔(dān)支付方式值得積極探索。
中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院辦公廳2012年12月發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》明確提出醫(yī)藥市場(chǎng)將聚集于“藥品價(jià)值”,以“價(jià)值驅(qū)動(dòng)定價(jià)”,基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析臨床療效,利用醫(yī)保實(shí)際結(jié)算數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行“大數(shù)據(jù)”分析,精細(xì)測(cè)算支付基金預(yù)算影響,將在創(chuàng)新藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入中發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。加快按通用名制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),用數(shù)據(jù)支撐藥品價(jià)格談判策略,使更多的新藥、療效顯著藥品、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品等,陸續(xù)流入市場(chǎng)取代不符合政策要求的低質(zhì)藥品。
在基本醫(yī)療保險(xiǎn)主導(dǎo)下,建立科學(xué)的醫(yī)療保險(xiǎn)基金預(yù)算系統(tǒng),在費(fèi)用預(yù)算管理框架下,利用“數(shù)據(jù)化”支撐預(yù)算管理成為下一個(gè)管理難點(diǎn),本研究就該領(lǐng)域預(yù)算管理框架和高價(jià)值藥品談判工作框架進(jìn)行設(shè)計(jì)。
本研究使用特殊藥品基金來(lái)指代針對(duì)高價(jià)值創(chuàng)新藥品的支付。特殊藥品基金預(yù)算包括基金收入預(yù)算和基金支出預(yù)算。
1.1 特殊藥品基金收入預(yù)算確定和收入來(lái)源 特殊藥品基金收入預(yù)算,主要采用“以目標(biāo)人群發(fā)病率為基礎(chǔ)編制計(jì)劃和預(yù)算”的方法[1]。在編制預(yù)算時(shí),考慮歷史數(shù)據(jù)中基金在該病種治療支付規(guī)模,新型治療方案對(duì)原始治療方案的替代效應(yīng),不僅比較主要治療藥物的價(jià)格,還應(yīng)從疾病治療周期角度,測(cè)算總費(fèi)用及臨床產(chǎn)出的替代關(guān)系。目標(biāo)人群的測(cè)算,根據(jù)靶向藥物的目標(biāo)基因型在原病種的比例,準(zhǔn)確測(cè)算目標(biāo)患者規(guī)模,根據(jù)治療效果、生存期、使用時(shí)間等因素測(cè)算特殊藥品基金規(guī)模。特殊藥品基金收入來(lái)源包括醫(yī)?;饎潛?、商業(yè)及其他補(bǔ)充保險(xiǎn)、財(cái)政劃撥、慈善捐助等,分別確定各部門因素合理測(cè)算收入規(guī)模。預(yù)算目標(biāo):新治療方案替代原有治療方案,成本替代后總成本不變或成本上升可控。
1.2 特殊藥品基金支出預(yù)算方法和相關(guān)可變因素
1.2.1 基金支出預(yù)算 基金支出預(yù)算采用增量預(yù)算法,即以現(xiàn)行預(yù)算為基礎(chǔ)預(yù)測(cè)變動(dòng)區(qū)間,來(lái)測(cè)算醫(yī)療保險(xiǎn)基金的支出預(yù)算,該方法又稱為“增量預(yù)算”或“減量預(yù)算”。增量預(yù)算法的特點(diǎn)為從現(xiàn)有預(yù)算出發(fā),假定目前特殊藥品基金支出水平不變,在此基礎(chǔ)上預(yù)測(cè)可變動(dòng)因素,然后測(cè)算支出。
1.2.2 可變因素
1.2.3 基本醫(yī)療保險(xiǎn)待遇支出 涉及享受待遇的人數(shù)、疾病發(fā)生率、生存期、并發(fā)癥、病死率、耐藥、特殊藥品價(jià)格調(diào)整、當(dāng)期醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)率等因素。在預(yù)算編制中,既要考慮參保人員在定點(diǎn)醫(yī)院、定點(diǎn)藥店、異地醫(yī)療定點(diǎn)單位的費(fèi)用結(jié)算狀況,還要區(qū)分普通門診、急診、特殊病種門(急)診和住院的醫(yī)療費(fèi)用。①享受待遇人數(shù):確定方法同“收入預(yù)算”中測(cè)算人數(shù)的方法。②疾病發(fā)生率:根據(jù)近3~5年參保人員門診和住院疾病發(fā)生率確定。特殊藥品可適用目標(biāo)人群占比,依據(jù)高水平循證醫(yī)學(xué)證據(jù);病死率:根據(jù)歷史數(shù)據(jù)確定。③人均醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用支出:根據(jù)近 3年參保人數(shù)確定,區(qū)分在職與退休人員的醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用。④醫(yī)療費(fèi)用當(dāng)期增長(zhǎng)率:根據(jù)預(yù)算年度的醫(yī)保政策來(lái)調(diào)整幅度,參考近年當(dāng)?shù)蒯t(yī)療平均費(fèi)用增長(zhǎng)率、同期國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值(GDP)增長(zhǎng)速度確定。
1.2.4 其他支出 主要是商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)支出。探索商業(yè)保險(xiǎn)對(duì)新特藥的支付模式,培育市場(chǎng),緩解醫(yī)?;竟δ軐?duì)新藥的支付價(jià)格壓力,涉及參保人數(shù)、人均繳納商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)等因素。
1.2.5 慈善捐助支出 調(diào)整慈善贈(zèng)藥機(jī)制及。
醫(yī)保與醫(yī)院、藥品生廠商形成利益聯(lián)動(dòng)關(guān)系,是醫(yī)保支付制度改革取得成效的關(guān)鍵點(diǎn)。在推進(jìn)醫(yī)??傤~預(yù)算管理和預(yù)付制改革中,醫(yī)保與醫(yī)院、藥廠開(kāi)展談判協(xié)商,可實(shí)現(xiàn)醫(yī)保、藥廠、患者、醫(yī)院多方多贏?!搬t(yī)保統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、藥廠自主協(xié)商”的工作機(jī)制,具體做法可參考“三個(gè)公開(kāi),三輪協(xié)商”。談判協(xié)商內(nèi)容應(yīng)事先告知各代表,以有較充裕的時(shí)間思考協(xié)商。
2.1 實(shí)施預(yù)算管理中推行的“三個(gè)公開(kāi)” ①公開(kāi)年度特殊藥品基金收支預(yù)算和預(yù)算購(gòu)買計(jì)劃,提升利益相關(guān)方對(duì)費(fèi)用宏觀管理目標(biāo),并初步達(dá)成共識(shí);②公開(kāi)購(gòu)買預(yù)算的指標(biāo)核定情況和上期執(zhí)行情況,有利于推進(jìn)未來(lái)基金管理的自律性,加強(qiáng)實(shí)施監(jiān)控,根據(jù)藥品使用評(píng)價(jià),基于價(jià)格協(xié)商機(jī)制制定下一期談判計(jì)劃;③公開(kāi)特殊藥品基金預(yù)算分配全過(guò)程,通過(guò)醫(yī)院、患者推薦代表,建立例會(huì)制度,綜合多方意見(jiàn),自主協(xié)商確定下期預(yù)算指標(biāo),增強(qiáng)自主執(zhí)行力。
2.2 “價(jià)格協(xié)商談判”“三輪協(xié)商”提升共識(shí)程度 具體內(nèi)容:第 1輪:由采購(gòu)委員會(huì)成員綜合考慮疾病發(fā)病率、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、藥品價(jià)格、醫(yī)保基金承受能力,依據(jù)藥品療效確切、安全、必要、適宜原則,以及采購(gòu)的必要性等方面,就擬采購(gòu)特殊藥品目錄進(jìn)行廣泛討論、遴選,確定采購(gòu)目錄,上報(bào)采購(gòu)計(jì)劃。第 2輪:由醫(yī)保、醫(yī)院、藥廠、商業(yè)保險(xiǎn)、慈善、財(cái)政等全體代表協(xié)商,確定當(dāng)年特殊藥品預(yù)算總額劃分比例,平衡各方代表的實(shí)際情況;談判代表不宜過(guò)多,應(yīng)劃分代表范圍,履行代表職責(zé)。第3輪:醫(yī)保與藥品生產(chǎn)商、慈善機(jī)構(gòu)等分別進(jìn)行分組協(xié)商,根據(jù)銷售額及用量、療效等協(xié)商預(yù)算購(gòu)買指標(biāo),考慮多方利益,根據(jù)銷售額梯度量化銷售價(jià)格;醫(yī)保根據(jù)各廠家報(bào)價(jià)進(jìn)行招標(biāo)、談判、簽訂協(xié)議合同。
“三輪協(xié)商”貫穿一條主線:“自主協(xié)商、全過(guò)程公開(kāi),醫(yī)保管理部門承擔(dān)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)角色。”這不僅提升了預(yù)算分配結(jié)果的公平性、合理性,通過(guò)預(yù)算管理降低醫(yī)保基金特殊藥品可支付風(fēng)險(xiǎn),而且增強(qiáng)了藥廠以低價(jià)換市場(chǎng)份額的內(nèi)生動(dòng)力。
在醫(yī)保領(lǐng)域,由于健康需求的多元性、疾病治療結(jié)果的不確定性、多方利益博弈的沖突狀態(tài)、費(fèi)用控制的雙重性,決定了藥品價(jià)格難以由單一行為主體來(lái)決定,需要建立多行為主體、多利益相關(guān)人共同協(xié)商機(jī)制,來(lái)實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)防范、利益調(diào)節(jié)、責(zé)任共擔(dān)的目標(biāo),達(dá)成醫(yī)保公平、可及、可持續(xù)運(yùn)行的管理目標(biāo)[2]。
在原有市場(chǎng)價(jià)格機(jī)制和醫(yī)療體制下,專利藥廠在專利期通過(guò)銷售額增加獲取超額利潤(rùn),患者想通過(guò)新藥改善健康狀況,醫(yī)院想通過(guò)新的治療方案獲取臨床收益,醫(yī)師有通過(guò)開(kāi)高價(jià)藥品獲得收益的利益驅(qū)動(dòng),而醫(yī)保管理部門作為患者代理人、支付第三方,需要為參保人群購(gòu)買物美價(jià)廉的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù),避免不合理醫(yī)療行為。因此,醫(yī)保與藥廠、醫(yī)院構(gòu)成了一種“非合作博弈”關(guān)系,并在一定程度上形成對(duì)立。
多方協(xié)商機(jī)制的引入,可以使藥品購(gòu)買方和生產(chǎn)方(醫(yī)保與藥廠)通過(guò)對(duì)話談判方式達(dá)成共識(shí),對(duì)藥品的使用人群、使用量、價(jià)格、療效、總量、時(shí)間、使用方法等問(wèn)題進(jìn)行確定與協(xié)商,明確雙方的責(zé)任、權(quán)利和利益,將“非合作博弈”關(guān)系轉(zhuǎn)換為“合作博弈”關(guān)系,實(shí)現(xiàn)“多元協(xié)商、平等契約、一致行動(dòng)、共同擔(dān)責(zé)”,變醫(yī)療管理為醫(yī)療治理。
4.1 建立談判協(xié)商機(jī)制實(shí)現(xiàn)多元共治醫(yī)保治理模式 醫(yī)保管理部門和藥廠建立集體談判協(xié)商機(jī)制,有利于提高藥廠參與帶量采購(gòu)、談判降低藥品價(jià)格的積極性,實(shí)現(xiàn)醫(yī)院醫(yī)藥分開(kāi)、避免高價(jià)值藥品濫用。公開(kāi)預(yù)算指標(biāo)分配過(guò)程,保證了預(yù)算管理的公平性與合理性,使參與談判利益相關(guān)方均得到有效平衡,保證了預(yù)算管理的執(zhí)行力。
醫(yī)保藥品談判由行政命令式降價(jià)折扣指令,變?yōu)樯舷陆Y(jié)合的多方協(xié)商參與,在科學(xué)預(yù)算框架下,使市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用,發(fā)揮政府監(jiān)督管理職能,共同實(shí)現(xiàn)控費(fèi)用、求創(chuàng)新、可持續(xù)的改革目標(biāo),完善多元協(xié)商機(jī)制、責(zé)任共擔(dān)機(jī)制、行政監(jiān)管,為完成醫(yī)保治理轉(zhuǎn)型提供參考依據(jù)。
4.2 通過(guò)信息化工具實(shí)現(xiàn)精細(xì)化治理的科學(xué)化、公平性 目前的預(yù)算管理模式普遍存在信息化水平、智能化水平低的缺點(diǎn),可導(dǎo)致預(yù)算監(jiān)控、反饋、調(diào)整周期滯后,不能根據(jù)實(shí)時(shí)預(yù)算信息做出合理的預(yù)算管理決策。另外,預(yù)算評(píng)價(jià)過(guò)多參考專家的主觀評(píng)判和個(gè)人偏好,削弱了預(yù)算實(shí)施效果。應(yīng)加強(qiáng)信息化水平,完善數(shù)學(xué)建模結(jié)合臨床循證醫(yī)學(xué)證據(jù),根據(jù)疾病發(fā)展內(nèi)在規(guī)律,通過(guò)信息化工具綜合分析,借助科學(xué)預(yù)算降低基金風(fēng)險(xiǎn)[3]。通過(guò)專業(yè)知識(shí)和談判技巧提高醫(yī)保談判能力,全面把握協(xié)商談判流程,通過(guò)制度設(shè)計(jì)和能力提升,有效實(shí)現(xiàn)預(yù)算管理控制。
4.3 高價(jià)值藥品談判支付中需要保障低收入群體對(duì)藥品的可及性 談判藥品重點(diǎn)考慮臨床價(jià)值高的新藥、治療重大疾病的藥品。組織專家分類評(píng)審,保證同類別藥品的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)可比,優(yōu)先選擇臨床必需、安全有效、價(jià)格合理(有充分證據(jù))的品種。同時(shí)要注意參保人中低收入群對(duì)該類藥品使用的可及性問(wèn)題。如靶向藥品價(jià)格昂貴,如何保障低收入群體的可及性,制定統(tǒng)一的共付額,對(duì)于經(jīng)濟(jì)收入較低或沒(méi)有經(jīng)濟(jì)收入來(lái)源的患者,這種制度是不公平的,避免“劫貧濟(jì)富”還需要進(jìn)一步對(duì)支付方式進(jìn)行設(shè)計(jì)研究。澳大利亞的共付方式值得參考,基于支付能力制定了不同共付線,同時(shí)對(duì)患者年支付藥品費(fèi)用最高限額進(jìn)行設(shè)定,并根據(jù)物價(jià)指數(shù)對(duì)藥品共付金額進(jìn)行定期修訂。
4.4 探索針對(duì)高價(jià)值創(chuàng)新藥品的多方共付機(jī)制 目前我國(guó)腫瘤靶向藥物經(jīng)國(guó)家談判價(jià)醫(yī)保準(zhǔn)入后,個(gè)人可負(fù)擔(dān)性雖有所提高,但可負(fù)擔(dān)性仍然較差,考慮到我國(guó)經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)基本醫(yī)保仍處于“低水平、廣覆蓋”階段,且各地居民可支配收入不同,起付線和封頂線不同等現(xiàn)實(shí)情況,導(dǎo)致高價(jià)值藥品納入醫(yī)保報(bào)銷后,患者自付部分的費(fèi)用仍難以負(fù)擔(dān)。我國(guó)是發(fā)展中國(guó)家,現(xiàn)階段政府還不具備單獨(dú)為全民提供全面高質(zhì)量醫(yī)保的能力。從我國(guó)國(guó)情出發(fā),應(yīng)由政府牽頭設(shè)立專項(xiàng)基金或財(cái)政專項(xiàng)撥款、慈善捐助等途徑,建立特定疾病專項(xiàng)救助制度,共同負(fù)擔(dān)某些高價(jià)值特殊藥品費(fèi)用;合理利用社會(huì)資源,建議由政府牽頭建立多方支付平臺(tái),基本醫(yī)保與商業(yè)保險(xiǎn)公司共同合作,平臺(tái)數(shù)據(jù)、管理系統(tǒng)共享,分擔(dān)創(chuàng)新性治療費(fèi)用。
中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)2018年9期