可預(yù)防性醫(yī)療不良事件和可預(yù)防性死亡的現(xiàn)狀研究*

——王全英 徐德朋 張燕燕 趙美玲 江學(xué)成

醫(yī)療不良事件(Adverse Events，AEs)是指由于不適當(dāng)診療和管理行為對患者造成的傷害或?qū)е虏∏閻夯?、殘疾、住院時(shí)間延長或死亡的未預(yù)期事件[1]。如果立即采取適當(dāng)措施，這個(gè)事件也許可以避免或預(yù)防的，稱為可預(yù)防性醫(yī)療不良事件(Preventable Adverse Events，PAEs)，由此導(dǎo)致的死亡稱為可預(yù)防性死亡(Preventable Deaths，PDs)。PAEs和PDs已成為當(dāng)今全球住院患者的主要死因之一[2-7]。世界各國政府、相關(guān)專業(yè)組織或協(xié)會(huì)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)除在不斷完善患者安全醫(yī)療法律法規(guī)、規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)和指南以及基本建設(shè)外，還做了如下工作。

1 患者安全文化建設(shè)

患者安全是醫(yī)方和患方共同追求的目標(biāo)?；颊甙踩幕侵羔t(yī)療機(jī)構(gòu)為實(shí)現(xiàn)患者安全而形成的員工共同的態(tài)度、信念、價(jià)值觀及行為方式。在醫(yī)院積極提倡和推行安全文化，通過各項(xiàng)活動(dòng)的規(guī)劃及推動(dòng)，確保醫(yī)療安全和患者安全，從而創(chuàng)造出高品質(zhì)的醫(yī)療安全環(huán)境。

美國醫(yī)療保健研究與質(zhì)量局 (The Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ)發(fā)起多次患者安全文化調(diào)查，采用患者安全文化調(diào)查表(HSOPSC)，監(jiān)測安全文化建設(shè)動(dòng)態(tài)趨勢，評估醫(yī)院在患者安全文化建立、改進(jìn)和維護(hù)的努力以及評估患者安全干預(yù)措施的影響，不斷修訂安全文化方案。

密歇根大學(xué)醫(yī)院[8]是美國患者安全文化建設(shè)的典范。從2007年開始采用AHRQ調(diào)查方法每兩年對員工進(jìn)行調(diào)查，建立了數(shù)據(jù)庫，并與其他類似規(guī)模醫(yī)院進(jìn)行比較。

2013年，四川大學(xué)華西醫(yī)院對15個(gè)城市32所醫(yī)院的1 160名醫(yī)務(wù)人員采用HSOPSC進(jìn)行了比較全面的患者安全文化調(diào)查。2016年，中國醫(yī)院協(xié)會(huì)聯(lián)合中日友好醫(yī)院、清華大學(xué)繼續(xù)教育學(xué)院開展了“中國患者安全文化調(diào)查研究”。2016年中國醫(yī)院患者安全文化總體積極評價(jià)率為62%，低于美國同期(66%)；“部門內(nèi)部合作”維度積極評價(jià)率最高(83%)，“事件報(bào)告上報(bào)頻率”“員工情況”以及“對于過失的非懲罰性”等維度積極評價(jià)率均未達(dá)50%[9]。因此，患者安全文化建設(shè)是一個(gè)長期而緩慢的過程，要形成反饋性、周期性、信息共享性和持續(xù)改進(jìn)的跟蹤和測評體系，有待于廣大醫(yī)務(wù)人員的積極參與和衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)的行政介入。

2 用技術(shù)手段防范不良事件

目前，發(fā)達(dá)國家醫(yī)院基本實(shí)現(xiàn)了數(shù)字化醫(yī)療和管理，采用技術(shù)手段防范不良事件成為可能。醫(yī)院信息系統(tǒng)(Hospital Information System， HIS)能自動(dòng)識別和記錄常見錯(cuò)誤，提前判斷潛在錯(cuò)誤,降低錯(cuò)誤率?；颊咝畔⒅魉饕ＷC了患者信息的一致性，各部門有效共享，避免患者資料重復(fù)，保持準(zhǔn)確和更新。條形碼、二維碼的應(yīng)用，不僅提高了查對效率，而且提高了查對精準(zhǔn)率。指紋、聲頻和面部識別技術(shù)有望用在身份識別上。危急值提示和預(yù)報(bào)等可以減少錯(cuò)誤發(fā)生。荷蘭開發(fā)了由入院到出院的自動(dòng)跟蹤系統(tǒng)，使并發(fā)癥由 27.3%降至16.7%，手術(shù)死亡率由1.5%降至0.8%[10]?；颊唢L(fēng)險(xiǎn)評估的應(yīng)用，對醫(yī)生掌控風(fēng)險(xiǎn)和提高患者安全起到了重要作用。另外，在醫(yī)學(xué)教育和技術(shù)培訓(xùn)中采用智能模擬教學(xué)，不僅提高了教學(xué)效果，而且大大減少了醫(yī)療差錯(cuò)，降低了患者風(fēng)險(xiǎn)，保障了患者安全。醫(yī)療大數(shù)據(jù)在流行病學(xué)、并發(fā)癥、用藥錯(cuò)誤等方面也收到了顯著成效。

3 給藥管理系統(tǒng)應(yīng)用

給藥管理系統(tǒng)的目的是根據(jù)臨床合理用藥基本特點(diǎn)和要求，運(yùn)用信息技術(shù)，對不斷涌現(xiàn)的醫(yī)藥學(xué)及其相關(guān)學(xué)科知識進(jìn)行結(jié)構(gòu)化處理，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)囑自動(dòng)審查和醫(yī)藥信息在線查詢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在不合理用藥問題，幫助臨床專業(yè)人員及時(shí)掌握醫(yī)藥知識，預(yù)防藥物不良事件發(fā)生，促進(jìn)臨床合理用藥。系統(tǒng)為保證用藥安全，在下達(dá)醫(yī)囑時(shí)會(huì)對醫(yī)囑進(jìn)行自動(dòng)邏輯檢查，沒有通過不允許下達(dá)。系統(tǒng)對整個(gè)醫(yī)囑流程都有完整跟蹤，醫(yī)囑流程中每個(gè)節(jié)點(diǎn)都有監(jiān)控和記錄，從環(huán)節(jié)保證醫(yī)囑質(zhì)量。許多HIS都有醫(yī)囑模塊，具備了上述功能。目前，最常用的計(jì)算機(jī)化醫(yī)生醫(yī)囑錄入系統(tǒng)(Computerized Physician Order Entry，CPOE)顯著提高了藥物使用的安全性和有效性[11-12]。類似工具或系統(tǒng)還有醫(yī)囑自動(dòng)監(jiān)查系統(tǒng)(PASS)、合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)、抗菌藥臨床應(yīng)用管理系統(tǒng)等。

當(dāng)然，CPOE也并非沒有錯(cuò)誤。對比研究顯示[13]，CPOE雖然使處方錯(cuò)誤降低3.1%，劑量錯(cuò)誤降低2.6%，但仍有29.6%的處方產(chǎn)生報(bào)警，其中半數(shù)涉及量核查，量報(bào)警假陽性高達(dá)88.6%。必須指出，凡人類易患的錯(cuò)誤，自動(dòng)給藥系統(tǒng)也會(huì)發(fā)生。除CPOE一般錯(cuò)誤外，還會(huì)出現(xiàn)發(fā)藥錯(cuò)誤、出藥數(shù)量錯(cuò)誤、藥品串袋、人為誤投等錯(cuò)誤。

4 建立患者安全管理體系

隨著美國醫(yī)學(xué)研究所(Institute of Medicine，IOM) 1999年關(guān)于患者安全報(bào)告的公布，學(xué)者們強(qiáng)調(diào)有必要建立患者安全管理體系。Makary MA主張[14]，雖然人患錯(cuò)誤具有必然性，但可以設(shè)計(jì)系統(tǒng)減少因不良事件導(dǎo)致的死亡，大概包括3個(gè)步驟：通過人為限制方法減少錯(cuò)誤發(fā)生頻率；使錯(cuò)誤在發(fā)生時(shí)可視化，以阻斷其發(fā)展；及時(shí)采取補(bǔ)救措施挽救患者。這種多層方法需要可靠數(shù)據(jù)的支撐。美國政府在AHRQ內(nèi)設(shè)立質(zhì)量改進(jìn)和患者安全中心，負(fù)責(zé)對AEs進(jìn)行研究，發(fā)布年度患者安全情況報(bào)告并提出相應(yīng)改進(jìn)措施和建議。

美國麻醉患者安全基金會(huì)(APSF)是第一個(gè)成立的患者安全組織(1985年)，并首次提出“患者安全”一詞。APSF已成為患者安全組織的樣板和鼓勵(lì)者，在麻醉安全方面具有積極影響[15]。圣地亞哥創(chuàng)傷救治系統(tǒng)運(yùn)行的第1年，該市創(chuàng)傷患者中PDs發(fā)生率就從22%下降到約10%。圣地亞哥創(chuàng)傷中心已成為美國的最好創(chuàng)傷救治中心，包括5個(gè)成人創(chuàng)傷中心和1個(gè)兒科創(chuàng)傷中心，還與大學(xué)、警察、消防、相關(guān)機(jī)構(gòu)和專家廣泛合作，共享研究結(jié)果[16]。

世界各國都在積極開展患者安全系統(tǒng)研究，英國、澳大利亞、日本、中國等相繼建立了患者安全系統(tǒng)。

5 醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)

患者安全報(bào)告系統(tǒng)初衷是對AEs進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，增進(jìn)識別和跟蹤，通過整改提高患者安全性，改善醫(yī)療服務(wù)措施，并從錯(cuò)誤、教訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)中學(xué)習(xí)。報(bào)告本身并不能提高安全性，但報(bào)告是改進(jìn)的依據(jù)。報(bào)告系統(tǒng)需要透明，可看見接收方的有效反應(yīng)，以證明系統(tǒng)存在的意義，鼓勵(lì)個(gè)人或機(jī)構(gòu)報(bào)告。響應(yīng)系統(tǒng)比報(bào)告系統(tǒng)更重要。

醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)有兩種：強(qiáng)制性和自愿性。強(qiáng)制性報(bào)告是一個(gè)行政隸屬責(zé)任系統(tǒng)，通常接受造成嚴(yán)重傷害或死亡的差錯(cuò)報(bào)告。自愿性報(bào)告為經(jīng)歷過醫(yī)療傷害的患者和家屬填報(bào)，以便更廣泛和系統(tǒng)地捕獲患方觀點(diǎn)，是對強(qiáng)制性報(bào)告系統(tǒng)的補(bǔ)充和改進(jìn)。這些系統(tǒng)多以保密、匿名、無責(zé)、自愿原則收集患者安全報(bào)告信息。

大多數(shù)報(bào)告系統(tǒng)仍專注于報(bào)告事件。為了提高報(bào)告系統(tǒng)的價(jià)值，Pronovost PI等開發(fā)了基于Web的報(bào)告系統(tǒng)，用數(shù)據(jù)來識別安全隱患，并評估干預(yù)措施是否有用[17]。美國醫(yī)改研究所(Institute for Healthcare Improvement，IHI)開發(fā)了醫(yī)療不良事件全局監(jiān)測和跟蹤系統(tǒng)(Global Trigger Tool for Measuring Adverse Events，GTT)。GTT是準(zhǔn)確識別和測量不良事件且易于使用和識別的跟蹤方法。它是通過識別不良事件發(fā)現(xiàn)線索[18]。Classen使用GTT、當(dāng)?shù)蒯t(yī)院報(bào)告系統(tǒng)、AHRQ患者安全報(bào)告系統(tǒng)3種不良事件檢測方法評估3家醫(yī)院住院患者的AEs發(fā)生率[19]。

795例病歷記錄中，3種方法共檢測到AEs 393件，其中，GTT檢測到354件，當(dāng)?shù)蒯t(yī)院報(bào)告系統(tǒng)檢測到4件，AHRQ患者安全報(bào)告系統(tǒng)檢測到35件；GTT方法檢測的靈敏度為94.9%，AHRQ患者安全報(bào)告系統(tǒng)的敏感度為5.8%，當(dāng)?shù)蒯t(yī)院自愿報(bào)告系統(tǒng)的靈敏度為0。

6 如何看待患者安全30年來的成效

患者安全近30年來為什么未見改善[7,14]，從以上努力看，干預(yù)效果還是明顯的。之所以如此，可能的解釋有：(1)1999年IOM最初報(bào)告確實(shí)低估了AEs，AEs實(shí)際發(fā)生率超過IOM 的10倍，PDs超過 4倍；(2)當(dāng)前使用的統(tǒng)計(jì)報(bào)表設(shè)計(jì)有缺陷，不能有效捕獲PAEs和PDs統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，漏檢率高，尚無評價(jià)患者安全改善的靈敏有效的工具或金標(biāo)準(zhǔn)；(3)患者安全和醫(yī)療質(zhì)量從IOM報(bào)告后得到廣泛重視，但僅是傳統(tǒng)生物醫(yī)學(xué)研究的幾十分之一；(4)所有AEs都是回顧性登記的，對住院患者來說，這些AEs分布于全院多環(huán)節(jié)，如門急診科、檢驗(yàn)科、影像科、手術(shù)室、住院過程等，要篩選和檢出非常難；(5)AEs分類復(fù)雜，如藥物不良事件、院內(nèi)感染、手術(shù)錯(cuò)誤等，對某類AEs進(jìn)行干預(yù)要針對這個(gè)特點(diǎn)，監(jiān)測效果也應(yīng)針對性評價(jià)，而不是對一般不良事件的定期監(jiān)測。

綜上，雖然人為錯(cuò)誤有其必然性，但找出規(guī)律，制定干預(yù)策略，降低其發(fā)生頻率，及時(shí)補(bǔ)救，則完全能夠?qū)崿F(xiàn)。即使在現(xiàn)代化的今天，患者安全仍離不開完善的管理體系、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)、高超的技術(shù)和高度的責(zé)任心以及腳踏實(shí)地的工作精神。

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