新形勢下涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查實踐
——以廣東省中醫(yī)院為例*

張 茜，蔣 璐，李曉彥，梁偉雄，劉 軍

(廣東省中醫(yī)院倫理委員會辦公室，廣東 廣州 510120,zhangxiorcc@163.com)

為引導和規(guī)范我國涉及人的生物醫(yī)學研究(以下簡稱“涉人醫(yī)學研究”)倫理審查工作，我國衛(wèi)生部于2007年頒布《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法(試行)》(以下簡稱“試行辦法”)[1]，并于2016年由國家衛(wèi)生和計劃生育委員會頒布了《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》(以下簡稱“新辦法”)。在此十年間，我國涉人醫(yī)學研究取得了長足的進步。相比于試行辦法，新辦法要求的倫理審查范圍更廣、要求更嚴。例如，新辦法明確規(guī)定在醫(yī)療衛(wèi)生機構未設立倫理委員會的不得開展涉人醫(yī)學研究；在學術期刊發(fā)表涉人醫(yī)學研究成果的項目，研究者應當出具該研究項目經過倫理審查批準的證明文件等[2]。由此可見，我國對涉人醫(yī)學研究倫理審查工作越來越重視。此外，隨著國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)正式加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調會(ICH)，成為其全球第8個監(jiān)管機構成員，我國相關部門、行業(yè)和機構將逐步實施國際最高技術標準和指南，涉人醫(yī)學研究倫理審查趨勢也必然如此[3]。

在上述背景下，各地區(qū)醫(yī)療機構均在積極推進涉人醫(yī)學研究倫理審查工作，廣東省中醫(yī)院(以下簡稱“我院”)倫理委員會也進行了不斷的探索和發(fā)展。

我院于1998年成立藥物臨床試驗倫理委員會，2010年我院成功通過WHO-SIDCER倫理認證，并順利通過了第二次和第三次的復核認證。2015年8月，我院成為全國第一批、廣東首家通過世界中醫(yī)藥學會聯合會“中醫(yī)藥研究倫理審查體系”認證的醫(yī)院。經過不斷努力，我院倫理審查數量不斷增加，質量也不斷提高。據統(tǒng)計，近四年來，我院除GCP和干細胞臨床研究倫理審查數量維持穩(wěn)定外，其他類型的倫理審查數量均出現大幅度上升。

通過不斷探索和發(fā)展，我院倫理委員會總結了一些實踐經驗，期望能夠為其他機構的倫理委員會提供參考和借鑒。具體內容如下：

1 與時俱進,不斷調整倫理委員會類型以適應醫(yī)學研究的發(fā)展

自人類進入信息時代后，科學技術日新月異，生物醫(yī)學領域也涌現出許多新的研究熱點，例如生物樣本庫、涉及人類遺傳資源的臨床研究和干細胞臨床研究。相比于常規(guī)性的干預性研究，針對這些新類型臨床研究的倫理審查才處于起步階段，對倫理委員會而言是極大的挑戰(zhàn)[4-6]。與此同時，國家相關的法律法規(guī)也在逐步完善，對倫理委員會提出了更高、更嚴的要求。例如，2015年國家衛(wèi)生和計劃生育委員會和食品藥品監(jiān)督管理總局聯合頒發(fā)的《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》，對機構倫理委員組成、審查要點等均作了相應要求[7]。因此，倫理委員會必須與時俱進，才能適應醫(yī)學發(fā)展的需求。

為了適應不斷增加的倫理審查挑戰(zhàn)和不同類型研究對于委員專業(yè)結構的不同需求，近年來我院不斷對倫理委員會類型進行戰(zhàn)略性調整。例如，我院在2016年為了適應干細胞臨床研究的需要，成立了專門的干細胞研究倫理委員會。同年，我院通過國家衛(wèi)生和計劃生育委員會首批干細胞臨床研究機構備案[8]，2016年11月我院皮膚科首個干細胞臨床研究在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)備案[9]，并逐步進入臨床研究階段。與此同時，我院倫理委員會也在原有的基礎上成立了倫理委員會分會，以滿足自主課題和研究生課題的審查需求。這些及時地調整與改變既適應了整個國家大環(huán)境的要求，又滿足了本單位科研發(fā)展的需要。

2 接受國際、國內認證，以認證促建設

目前，在我國較為常見的倫理審查認證包括：SIDCER認證(亞太地區(qū)倫理審查委員會論壇組織的“倫理審查委員會能力拓展戰(zhàn)略方案”)、AAHRPP認證(美國人體研究保護體系認證協(xié)會)和CAP認證(中國中醫(yī)藥研究倫理審查體系)。這三類認證體系均有自己的側重點，其中SIDCER認證重點是考察倫理委員會的審查能力，強調要“依法辦事”，按照SOP操作；AAHRPP認證的目的則是考察申請機構是否建立了全面有效的受試者保護體系，強調的是所有受試者保護工作部門的協(xié)調配合；CAP認證的內容和側重點與AAHRPP認證類似，但在結構設置及考察要點編排方面，更符合中國特色，法規(guī)制度方面也是以我國法規(guī)為基礎，適合大多數中國機構參照執(zhí)行[10-13]。截至2017年11月初，我國大陸地區(qū)已有76家單位通過了SIDCER認證[14]，8家單位通過了AAHRPP認證[15]， 17家單位通過了CAP認證[16]。

近年來，我院倫理委員會不斷接受SIDCER認證、CAP認證以及其后的復核檢查。在認證和復核的過程中，通過與專家的互動、學習和反饋，倫理委員會的操作得到了規(guī)范，委員的審查能力得到了提高，機構和研究者的倫理意識也進一步加強。例如，SIDCER認證促使我院倫理委員會組織架構更加合理，人員、工作場地、設備和檔案整理等方面更加規(guī)范；CAP認證則促使我院的受試者保護體系更加完善，在利益沖突管理、質量管理、經費管理以及培訓管理等方面取得了突破性進展，并且將自主課題和研究生課題納入審查范圍，開始真正做到對所有的涉人醫(yī)學研究項目進行審查。因此，接受認證，是促進倫理委員會發(fā)展的有效措施，能夠發(fā)現缺點，完善不足，使倫理委員會得到全方位的提升。

3 多途徑增強研究者的倫理審查意識和受試者保護意識

臨床研究者作為涉人醫(yī)學研究的主體，其倫理審查意識和受試者保護意識對整個倫理審查體系的影響是非常巨大的，甚至可以說倫理審查的益處最終能否落實，與研究者有著直接的關系。因此，幫助研究者樹立良好的倫理審查意識和受試者保護意識是倫理委員會的一項重要任務。

目前我院嘗試通過多種途徑提高研究者的倫理審查意識和受試者保護意識。例如在研究生入學教育、新職工入職培訓、院內講座、科室內培訓、GCP培訓和網絡系統(tǒng)培訓中增加關于涉人醫(yī)學研究倫理審查的概念與實踐、倫理審查注意事項、知情同意的書寫規(guī)范以及最新法律、法規(guī)、指南解讀等內容的培訓，也在醫(yī)院官網、院內局域網以及微信等宣傳窗口進行有關知識的宣傳，甚至將每一次研究者的來訪、電話咨詢都當作一次培訓的機會，不斷強化他們的意識。

4 對專業(yè)組/課題組進行有效的實地訪查

一般倫理委員會SOP對于現場監(jiān)督檢查都有相關的規(guī)定，例如新擔任主要研究者的研究項目、新的研究專業(yè)科室，在研究開始后應適時對其進行檢查；發(fā)生嚴重不良事件的專業(yè)科室，應例行進行現場監(jiān)督檢查等。

我院倫理委員會在這些基礎上，還會配合醫(yī)院每個季度的全院質量檢查，對不同的專業(yè)組/課題組隨機進行實地訪查，了解他們倫理審查和研究開展情況，例如在整個研究過程中知情同意書的簽署、受試者保護(包括受試者健康保護和信息保密)等，并聽取他們在倫理審查中遇到的問題和困惑，如果發(fā)現問題則及時提醒、及時培訓、及時糾正，遇到困難的也及時跟進處理。通過實地訪查，能夠和研究者進行面對面溝通，及時發(fā)現并有效地解決問題。

5 多部門聯合推進涉人醫(yī)學研究倫理審查工作

為了落實國家相關法規(guī)和各類認證對于倫理審查和受試者保護體系的要求，必須同其他部門溝通協(xié)作。為了保證對所有涉人醫(yī)學研究進行倫理審查，我院倫理委員會聯合科研處、教務處等部門做了相應的規(guī)定，例如發(fā)表涉人醫(yī)學研究的文章，若所依托的課題(不論課題級別及來源)未經過倫理委員會批準的，一律不予通過院內論文投稿審核，研究生課題若不通過倫理審查者將不予以承認等。同時，還將倫理的數據庫與科研處的課題數據庫進行對接，方便對各類課題進行管理，以便督促研究者在獲得倫理批件后方可開展臨床研究。通過多部門協(xié)作，我院涉人醫(yī)學研究倫理審查工作又向前推進了一大步，倫理審查的數量和質量也不斷提升。

6 結語

在醫(yī)學技術迅猛發(fā)展的今天，涉人醫(yī)學研究倫理審查將不斷面臨各種各樣新的挑戰(zhàn)。各醫(yī)療機構倫理委員會只有通過不斷學習、不斷調整、不斷交流合作，才能實現保護受試者、促進涉人醫(yī)學研究健康發(fā)展的初衷。

[1] 國家衛(wèi)生計生委科技教育司.衛(wèi)生部關于印發(fā)《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法(試行)》的通知 [EB/OL]. (2007-03-26)[2017-08-03].http://www.nhfpc.gov.cn/qjjys/s3581/200804/b9f1bfee4ab344ec892e68097296e2a8.shtml.

[2] 國家衛(wèi)生計生委法制司.涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法[EB/OL]. (2016-10-21)[2017-08-03].http://www.nhfpc.gov.cn/fzs/s3576/201610/84b33b81d8e747eaaf048f68b174f8 29.shtml.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局成為國際人用藥品注冊技術協(xié)調會成員[EB/OL].(2017-06-19) [2017-08-10].http:// http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/173979.html.

[4] 林敏,姜巖,張亞南,等.生物樣本庫及樣本應用現狀[J].現代腫瘤醫(yī)學,2016,24(9):1490-1493.

[5] 周吉銀,曾圣雅,鄧璠.涉及人類遺傳資源的臨床研究倫理審查的挑戰(zhàn)與對策探討[J].中國醫(yī)學倫理學,2017,30(1):62-65.

[6] 姜天嬌.我國干細胞技術臨床研究現況調查與管理策略研究 [D].上海:第二軍醫(yī)大學, 2016.

[7] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關于印發(fā)干細胞臨床研究管理辦法(試行)的通知[EB/OL]. (2015-07-20)[2017-08-08].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/127243_1.html.

[8] 國家衛(wèi)生計生委科技教育司.關于首批干細胞臨床研究機構備案的公示[EB/OL]. (2016-05-30)[2017-08-09].http://www.moh.gov.cn/qjjys/s7946/201605/b73fb21230ec400ebbc57 d726a1d0d69.shtml.

[9] 國家衛(wèi)生計生委.醫(yī)學研究登記信息備案系統(tǒng)[EB/OL]. (2015-07-20)[2017-08-09].http://114.255.123.14/index.jsp.

[10] 馬喜桃,陸華,羅曉瓊，等. SIDCER、AAHRPP認證和CAP認證的比較研究[J].醫(yī)學與哲學，2016,37(3A):32-35.

[11] Forum for Ethical Review Committees in the Asian & Western Pacific Region. SIDCER Recognition Program Documents [EB/OL]. [2017-08-03].http://www.fercap-sidcer.org/whatsfercap.php.

[12] Association for the Accreditation of Human Research Protection Program. Procedures & Standards [EB/OL]. [2017-08-03].http://www.aahrpp.org/apply/resources/procedures-and-stand-ards.

[13] 世界中醫(yī)藥學會聯合會倫理審查委員會.學會介紹[EB/OL]. [2017-08-03].http://www.wfcms.org/ethics/ToFLearn Introduction.

[14] Forum for Ethical Review Committees in the Asian & Western Pacific Region. SIDCER Recognition Program 2005-2016 [EB/OL].(2014-01-05)[2017-11-07]. http://www.fercap-sidcer.org/recognized.php?Mem_Form=main.

[15] Association for the Accreditation of Human Research Protection Program. Accredited Organizations [EB/OL]. [2017-11-07].http://www.aahrpp.org/learn/find-an-accredited-organization.

[16] 世界中醫(yī)藥學會聯合會倫理審查委員會.通過CMAHRPS評估的單位 [EB/OL].[2017-11-07]. http://www.wfcms.org/ethics/reception/reviewEvaluation/certificateInquiry.jsp.