基于美國FSMA法規(guī)對我國食品安全監(jiān)管體系的思考

郭華麟 韓國全

（四川農(nóng)業(yè)大學(xué)食品學(xué)院 四川雅安 625014）

1 引言

美國食品藥品管理局 （Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）是專門從事日常的食品與藥品管理，由聯(lián)邦政府直接授權(quán)管轄。主要職責(zé)是監(jiān)管美國國內(nèi)生產(chǎn)及進(jìn)口的食品、藥品、生物醫(yī)藥制劑等。美國對食品安全控制比全球其他國家都要嚴(yán)格，F(xiàn)DA在全球范圍內(nèi)都有巨大的影響，堪稱消費(fèi)者心中的一道安全盾牌。近年來，在美國國內(nèi)接連發(fā)生的多起食品安全事件，給美國政府和國民帶來巨大財產(chǎn)和健康損失。美國每年有1/6的人因有毒食品患病，其中3 000人喪生[1]。另外，經(jīng)濟(jì)全球化趨勢推進(jìn)著全球食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展，F(xiàn)DA港口監(jiān)管壓力加大，迫切需要通過監(jiān)管體制的改革來緩解壓力。2011年1月4日，美國前總統(tǒng)奧巴馬簽署了《食品安全現(xiàn)代化法案》（Food Safety Modernization Act，F(xiàn)SMA），其主要內(nèi)容是如何對食品安全問題防范于未然，一旦食品安全問題發(fā)生后作出什么相關(guān)反應(yīng)以及加強(qiáng)對進(jìn)口食品的安全監(jiān)督管理等[2]。

2 FSMA的關(guān)注要點(diǎn)

FSMA與以往的食品安全法規(guī)相比，擴(kuò)大了FDA對食品安全監(jiān)管的權(quán)限，對食品的生產(chǎn)和加工過程中的安全提出了更嚴(yán)格的規(guī)范性要求。該法改變了美國近70年來食品生產(chǎn)和銷售系統(tǒng)，對食品生產(chǎn)、包裝和銷售商提出了新要求，賦予FDA以執(zhí)法權(quán)力以直接處理食品安全的應(yīng)急問題[3]，以低風(fēng)險的方式高效地整治各類食品安全問題。

2.1 強(qiáng)化管理體系的合規(guī)性

建立完善預(yù)防性控制措施。FSMA出臺前，美國食品企業(yè)被廣泛要求遵循的是良好生產(chǎn)規(guī)范（Good manufacturing practices，GMP）。 該規(guī)范指出，一個合格的食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有優(yōu)良的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)工藝、完善的質(zhì)量管理檢測系統(tǒng)，以保證最終產(chǎn)品的品質(zhì)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)[4]，但現(xiàn)實(shí)是僅僅采用GMP難以最大限制地阻止食品安全問題的出現(xiàn)。此次出臺的FSMA法規(guī)中，基于GMP的HACCP的管理方法是動態(tài)的、自成體系的，系統(tǒng)地分析了對原料、關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)及影響食品安全的人為原因，創(chuàng)立并完善監(jiān)控程序和標(biāo)準(zhǔn)，以采取更為規(guī)范的改進(jìn)方案[5]。食品中的危害強(qiáng)調(diào)的是食品中自然存在或非惡意引入的對健康有可能會造成不良影響的狀況?！侗Ｗo(hù)食品免受蓄意摻雜的針對性策略》[6]法規(guī)作為FSMA的配套法規(guī)，所規(guī)定的蓄意摻雜是指因?yàn)樾钜庖攵：Φ酱笠?guī)模公眾健康狀況的客觀事實(shí)。長期以來，美國遭受恐怖主義威脅和食品蓄意摻假的危害，迫使美國政府急需重新考慮出臺應(yīng)對食品安全問題的新法規(guī)[7]。FSMA規(guī)定，F(xiàn)DA應(yīng)當(dāng)對美國食品體系進(jìn)行風(fēng)險評估，并確定必要的防范策略[8]。評估目的是發(fā)現(xiàn)并確定存在的明顯薄弱環(huán)節(jié)，并用環(huán)節(jié)策略來預(yù)防或有效降低薄弱環(huán)節(jié)風(fēng)險發(fā)生的可能性。

2.2 賦予FDA強(qiáng)制召回權(quán)

分析以往食品安全問題可知，在發(fā)生重大食品安全事故的第一時間對有問題的食品進(jìn)行召回，可以將已經(jīng)出現(xiàn)的危害程度降低到最小。在FSMA頒布前，除嬰兒食品之外FDA沒有強(qiáng)制召回其他食品的權(quán)力，是否應(yīng)賦予FDA強(qiáng)制召回權(quán)在美國是頗受爭議。食品企業(yè)一向認(rèn)為監(jiān)管部門并不需要強(qiáng)制召回權(quán)，因?yàn)槠髽I(yè)很少會拒絕召回的要求。FSMA頒布至今，美國FDA召回制度的改革已彰顯成效。由此可見，賦予FDA強(qiáng)制召回權(quán)可以有效地防止恐怖襲擊，提振美國消費(fèi)者信心，也從根本上減少了食品企業(yè)責(zé)任[9]。FDA認(rèn)為一旦某食品存在摻假或虛假標(biāo)識的情況，食用或接觸該食品后會對人類或動物造成嚴(yán)重的健康后果，在給責(zé)任方停止銷售和召回的機(jī)會后，責(zé)任方仍拒絕或未按照FDA規(guī)定的要求自愿完成任務(wù)的，F(xiàn)DA可強(qiáng)制執(zhí)行召回。

2.3 強(qiáng)化注冊企業(yè)的管理

以前美國FDA負(fù)責(zé)全美30%產(chǎn)品檢查義務(wù)，但實(shí)際上僅僅檢查了其中不足2%的產(chǎn)品[10]，鑒于FDA在以往出現(xiàn)過監(jiān)管不到位的現(xiàn)象，F(xiàn)SMA要求食品生產(chǎn)者推行更嚴(yán)格的安全計(jì)劃并遵循更高的標(biāo)準(zhǔn)。FSMA在建立了嚴(yán)格的預(yù)防制度的同時，拓寬了FDA的管理權(quán)限，以保證食品企業(yè)全面遵守預(yù)防制度，其中包括登記注冊制度，主要是增加食品企業(yè)更新注冊的頻率、完善注冊資格等方面內(nèi)容。

2.4 加大國內(nèi)外食品企業(yè)的檢查

全球化的食品供應(yīng)鏈?zhǔn)沟萌藗兊氖澄锓N類越來越多樣化，日常食品來自全球各地，但同時食品質(zhì)量安全構(gòu)成了政府監(jiān)管的重要一環(huán)，像美國這樣一個進(jìn)口食品大國，管理好來自超過150個國家的進(jìn)口食品，成為FDA工作的重中之重[11]。為了更有效地排除從食品供應(yīng)鏈上帶來的安全隱患，F(xiàn)DA在FSMA生效之日起增加所有國內(nèi)外食品企業(yè)的檢查次數(shù)，尤其對已確認(rèn)為高風(fēng)險的食品企業(yè)加大抽檢力度。

2.5 采信第三方審核機(jī)構(gòu)認(rèn)可

FSMA的發(fā)布實(shí)施，F(xiàn)DA加強(qiáng)了與認(rèn)證機(jī)構(gòu)間的合作，F(xiàn)SMA明確規(guī)定進(jìn)口商需承擔(dān)起保障食品安全的責(zé)任，并依靠第三方認(rèn)證來分擔(dān)食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的執(zhí)法成本，彌補(bǔ)公共執(zhí)法資源的缺口[12]，F(xiàn)SMA法規(guī)體現(xiàn)了一種食品安全法律治理的新思想。FDA在FSMA發(fā)布后建立了有關(guān)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)證體系，F(xiàn)DA通過指定認(rèn)可第三方評審機(jī)構(gòu)，賦予第三方評審機(jī)構(gòu)的評審權(quán)力，對輸美食品企業(yè)按照FDA制定的標(biāo)準(zhǔn)和程序開展評審工作。FDA認(rèn)為合適的外國政府及其代理機(jī)構(gòu)、外國合作組織或者其他第三方組織均可以成為FDA的認(rèn)可第三方審核機(jī)構(gòu)。第三方審核機(jī)構(gòu)的評審工作分為咨詢評審和監(jiān)管評審兩部分，其最終的評審結(jié)果將決定食品企業(yè)生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的食品是否有資格獲得進(jìn)口食品證明許可證。

3 FSMA對我國食品行業(yè)的影響

FSMA的實(shí)施對我國食品企業(yè)和出口市場的影響是機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。挑戰(zhàn)是增加了企業(yè)管理成本，部分企業(yè)可能因?yàn)檫_(dá)不到FDA的要求而退出國際市場競爭，機(jī)遇是在此法規(guī)的壓力推動下，我國食品企業(yè)管理體系將會逐步完善提高。

3.1 對我國食品企業(yè)的影響

FSMA對進(jìn)口食品的嚴(yán)格要求，使我國食品企業(yè)管理成本大幅增加，運(yùn)行壓力增大，具體體現(xiàn)在企業(yè)為了向FDA提交最終產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果，就要花費(fèi)資金購買相關(guān)檢驗(yàn)儀器設(shè)備進(jìn)行自檢控制或送第三方檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)檢測，還要支付較高的認(rèn)證申請費(fèi)和標(biāo)志使用費(fèi)等[13]。FSMA實(shí)施對我國食品企業(yè)產(chǎn)生正面效應(yīng)，體現(xiàn)在倒逼食品企業(yè)加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理，強(qiáng)化相關(guān)管理和技術(shù)培訓(xùn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，對促進(jìn)我國食品工業(yè)整體發(fā)展水平提高和推動食品安全管理體系提升、促進(jìn)我國食品企業(yè)提高生產(chǎn)技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量安全、積極主動合理調(diào)配資源提高生產(chǎn)效率以及增加企業(yè)國內(nèi)外市場競爭力等諸方面有著積極推動作用。

3.2 對我國輸美食品企業(yè)的影響

FDA對進(jìn)口食品實(shí)施最終產(chǎn)品檢驗(yàn)，產(chǎn)品只要符合美國食品相關(guān)要求，就可以進(jìn)入美國市場[14]。FSMA的實(shí)施，對我國輸美食品企業(yè)的生產(chǎn)、環(huán)境、包裝等提出更高要求，我國輸美食品企業(yè)面臨一道形勢嚴(yán)峻的“食品安全門檻”。FSMA配套法規(guī)《良好操作規(guī)范/預(yù)防性控制措施》實(shí)施后，要求輸美食品企業(yè)必須制定并將HACCP計(jì)劃落實(shí)到位，對食品生產(chǎn)企業(yè)的硬件設(shè)備、人員培訓(xùn)、管理體系人力資源管理方面提出了新的具體要求。美國食品保護(hù)計(jì)劃引入了早期干預(yù)、預(yù)防為主的理念，加強(qiáng)實(shí)施進(jìn)口食品源頭管理，特別是加大對高風(fēng)險企業(yè)和食品的檢查力度，我國對美國出口的食品企業(yè)將面臨更嚴(yán)格的生產(chǎn)和管理要求。美國FDA有權(quán)到現(xiàn)場進(jìn)行隨機(jī)的抽樣檢查，因此，部分不符合美方要求的企業(yè)將會被淘汰，喪失對美出口的資格。

因此，美國更加嚴(yán)格的進(jìn)出口食品準(zhǔn)入條件和貿(mào)易壁壘，迫使我國輸美食品企業(yè)增加生產(chǎn)成本，提高產(chǎn)品價格，導(dǎo)致對美貿(mào)易風(fēng)險的增加。這些負(fù)面因素必然會減弱我國輸美食品的價格優(yōu)勢和競爭力，進(jìn)一步導(dǎo)致我國出口總額減少，對我國食品出口廠商是一個巨大的挑戰(zhàn)。

4 完善中國食品安全監(jiān)管體系的思考

20世紀(jì)80年代以來，我國經(jīng)過長期的建設(shè)，食品安全法律法規(guī)逐步完善，形成了以 《食品安全法》[15]為依托，地方政府的規(guī)章制度為補(bǔ)充的食品安全法律法規(guī)體系。2013年3月22日，“國家食品藥品監(jiān)督管理局”改名為“國家食品藥品監(jiān)督管理總局”，意味著食品安全過去多頭分段管理局面的結(jié)束。盡管如此，食品安全問題還是層出不窮。

造成食品安全問題的原因有很多，其中監(jiān)管體系不完善占比較大。我國食品安全管理體系在監(jiān)管機(jī)構(gòu)體系安排、法律規(guī)范、執(zhí)行程度等多方面還需要加以規(guī)范和完善[16]。美國作為全球所有國家中對食品安全問題重視最早、食品安全管理體系最完善的國家之一[17]，它的食品安全法的改革對我國食品相關(guān)法律法規(guī)的發(fā)展完善有著很大的啟示作用。

4.1 引入預(yù)防監(jiān)管理念

在預(yù)防方面，F(xiàn)SMA區(qū)分不同的情況采取不同的預(yù)防性措施，F(xiàn)SMA有較大的篇幅規(guī)定了如何提高食品安全能力，從監(jiān)測到及時地處理，從聯(lián)邦到地方，再到相關(guān)的國家，這為FSMA的實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。在我國，食品安全保障能力建設(shè)方面的投入偏低，尤其是“預(yù)防為主，風(fēng)險管理，全程控制，社會共治”的監(jiān)管理念欠缺。食品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)有待提高。

4.2 進(jìn)出口食品監(jiān)管制度

FSMA在進(jìn)出口食品監(jiān)管方面，要求統(tǒng)一并積極主動的監(jiān)管方式值得我們學(xué)習(xí)參考，我國進(jìn)出口食品與國內(nèi)食品之間存在部分監(jiān)管區(qū)域重疊，監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)不一，造成有違公平、資源浪費(fèi)等問題，進(jìn)出口食品監(jiān)管需要統(tǒng)一加強(qiáng)管理。

4.3 強(qiáng)化召回權(quán)的追溯制度

我國的召回制度存在以下幾方面的不足：

4.3.1 召回主體局限于生產(chǎn)者

食品的生產(chǎn)和流通是一個環(huán)環(huán)相扣的較為復(fù)雜的過程，很多食品安全問題發(fā)生時，經(jīng)常無法查明生產(chǎn)者或者生產(chǎn)者根本無力承擔(dān)召回責(zé)任。目前單純依靠生產(chǎn)者召回，不僅增加了召回的成本，而且還排除了其他食品經(jīng)營者的安全檢查責(zé)任，不利于達(dá)到真正的召回目的。

4.3.2 相關(guān)處罰制度不夠完善，部分處罰力度不強(qiáng)

國外企業(yè)受完善的信用體系的制約和社會責(zé)任的約束，在自查自檢中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患后一般會主動及時發(fā)出召回令，否則將會面臨巨大的信用和處罰風(fēng)險。在我國還未建立完善的信用體系的情況下，仍存在一部分企業(yè)認(rèn)為違法成本較低而不屑于罰金數(shù)額，因而在食品出現(xiàn)質(zhì)量問題后往往不會為了公眾的利益主動實(shí)施召回卻選擇包庇、瞞報，這種現(xiàn)象并不少見。

4.3.3 監(jiān)管體制還不夠完善

就監(jiān)管體制而言，監(jiān)管、執(zhí)法部門要遵循《食品安全法》和其他相關(guān)法律法規(guī)開展工作?！妒称钒踩ā访鞔_了食品安全監(jiān)管職責(zé)分管內(nèi)容。然而，我國在食品監(jiān)管方面還未全面開展協(xié)同合作，我國采取的是一級一級的縱向管理制度，不同于美國的平行協(xié)作模式。在這個過程當(dāng)中，很容易出現(xiàn)某些環(huán)節(jié)管理部門出現(xiàn)漏洞、掉鏈子的情況，因此也就增加了工作成本、降低了工作效率[18]。美國是最早建立食品召回制度的國家，目前已發(fā)展得非常完善，我國可以在遵循本國國情的基礎(chǔ)上，適當(dāng)參考美國在處理食品安全問題時的經(jīng)驗(yàn)和方法。

5 我國應(yīng)對FSMA的策略和建議

5.1 規(guī)范生產(chǎn)管理，保證產(chǎn)品品質(zhì)

以FSMA的實(shí)施為契機(jī)，推動輸美食品企業(yè)積極轉(zhuǎn)型升級，對企業(yè)的設(shè)備進(jìn)行必要的技術(shù)改進(jìn)，不斷完善生產(chǎn)設(shè)施和衛(wèi)生等方面條件，保證輸美食品的HACCP管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，使生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范化，保證食品全過程的衛(wèi)生控制與管理符合FSMA的要求。在輸美食品企業(yè)中推行“同線同標(biāo)同質(zhì)”三同工程，協(xié)同發(fā)展“國內(nèi)國際”兩個市場，引導(dǎo)企業(yè)采用國際先進(jìn)的質(zhì)量管理體系等市場化工具，通過出口帶動產(chǎn)品質(zhì)量安全水平提升，對外加快形成出口競爭新優(yōu)勢，對內(nèi)成功實(shí)現(xiàn)內(nèi)銷轉(zhuǎn)型，帶動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

5.2 加強(qiáng)政府部門溝通及科研院所合作

美國政府增強(qiáng)食品安全監(jiān)督管理技術(shù)能力的措施是，一方面在管理機(jī)構(gòu)內(nèi)部挑選優(yōu)秀科學(xué)家對前沿問題進(jìn)行研究，另一方面積極利用社會其他方面的科學(xué)家資源，經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)安排，使之服務(wù)于食品安全管理相關(guān)工作，同時也與眾多知名的國際組織保持合作關(guān)系，及時地共享最新的科學(xué)進(jìn)展成果。美國FDA對從中國進(jìn)口的食品，在加強(qiáng)與質(zhì)檢總局和認(rèn)監(jiān)委溝通后，制定一系列標(biāo)準(zhǔn)便于中國企業(yè)了解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。FDA還加強(qiáng)與我國一些大學(xué)合作，研制有關(guān)生產(chǎn)流程控制培訓(xùn)項(xiàng)目，從而讓企業(yè)對如何控制生產(chǎn)流程有更全方位的、系統(tǒng)的認(rèn)識。鑒于此，建議我國相關(guān)出口企業(yè)，抓住這個學(xué)習(xí)的機(jī)會，主動與美國FDA有合作的大學(xué)聯(lián)系，積極加大與美國方面的溝通協(xié)調(diào)，加強(qiáng)管理和技術(shù)人員培訓(xùn)。

我國食品安全監(jiān)管部門在國內(nèi)食品安全管理中的引導(dǎo)作用。我國出入境檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng)、食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)等食品企業(yè)監(jiān)管部門，應(yīng)密切關(guān)注FSMA及其配套法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南等的制定，建立“政府為主導(dǎo)、企業(yè)為主力、行業(yè)協(xié)會為主體、專家學(xué)者為參謀”的應(yīng)對FSMA工作體系，在增進(jìn)與美國FDA交流的同時，及時向企業(yè)提供FSMA實(shí)施最新消息，指導(dǎo)企業(yè)結(jié)合產(chǎn)品開展輸美風(fēng)險評估，采取有效應(yīng)對措施，合理規(guī)避輸美市場風(fēng)險。各級監(jiān)督部門加強(qiáng)對出口食品企業(yè)的檢查力度，依照FSMA對企業(yè)有關(guān)考核程序的內(nèi)容，督促食品出口企業(yè)加大對基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的重視力度，在出口食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)加大監(jiān)管強(qiáng)度，建立一個更為完善的出口食品質(zhì)量安全可追溯體系。

食品出口企業(yè)應(yīng)主動加強(qiáng)與政府部門的聯(lián)系，獲取最新的進(jìn)展信息并聽取建議，及時根據(jù)FDA頒布的規(guī)定，調(diào)整生產(chǎn)規(guī)模，提高企業(yè)自身在國際市場競爭力。食品企業(yè)應(yīng)加大對科技在資金、人才方面的投入，積極在產(chǎn)品檢測、工藝研發(fā)與改良、食品安全保障方面與科研院所開展緊密合作，增強(qiáng)食品安全保障能力，將挑戰(zhàn)轉(zhuǎn)化成機(jī)遇，帶動國內(nèi)食品安全的整體水平往更高層面發(fā)展。

5.3 加快第三方檢測體系的建立

美國食品保護(hù)計(jì)劃建議通過對第三方組織進(jìn)行培訓(xùn)和審查，并獲得高資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的許可，從而建立自愿測試體系。該措施的實(shí)施大大地推動第三方檢測機(jī)構(gòu)的發(fā)展。為應(yīng)對美國FSMA對我國食品出口提出的新挑戰(zhàn)，我國需要加快推進(jìn)第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)，既可減少國家食品檢測機(jī)構(gòu)的工作量，又可以提高我國出口食品的檢測效率。認(rèn)證的我國第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)對出口食品開展檢測，有利于我國食品出口企業(yè)的利益。

5.4 加大公眾監(jiān)督參與力度

美國之所以在以往的食品安全問題方面處理得較為得當(dāng)、高效，有個重要原因是美國政府著重強(qiáng)調(diào)，對食品安全問題的處理全程必須透明，其基本思想是為了讓全社會成員共同監(jiān)督，只有人民大眾都參與其中，才能使各方面的監(jiān)管制度更加完善，管理也會更為有效，美國政府也正是通過讓社會全員參與這種方式，來進(jìn)一步地樹立公眾對食品安全管理的信心。我國食品安全工作還應(yīng)進(jìn)一步加大公眾參與和監(jiān)督力度，使食品安全法律法規(guī)更加透明化。

6 結(jié)語

美國作為一個一直以來對食品安全問題頗為重視的國家，其管理制度以及方法各方面都較為成熟，因此，在美國出臺FSMA的背景下，我國相關(guān)部門、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極系統(tǒng)地研究掌握其法規(guī)內(nèi)容，為我國食品行業(yè)進(jìn)一步提升發(fā)展以及我國食品安全管理體系建設(shè)夯實(shí)基礎(chǔ)。

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