中藥注射劑不良反應及其原因分析

孔莉

【摘 要】：目的 針對中藥注射劑常見的不良反應進行分析，并對原因進行探究。方法 隨機選擇共計500例中藥注射劑藥品中的不良反應報告，對其展開回顧性分析，分析造成不良反應的原因。結果參麥注射液、舒血寧注射液、丹參注射液和紅花注射液為最常見的引起不良反應的藥物，四個品種表現(xiàn)出不良反應病例分別有：201例、80例、56例、48例。累及器官主要是皮膚和附件造成損害，共有304例；心率和心率紊亂共有38例。不良反應分級上，嚴重占比4%（20/500），一般占比96%（480/500）。其中首次出現(xiàn)不良反應占比57%（285/500），首次發(fā)生不良占比較高。預后分析，2例患者治療后存在后遺癥，56例治療后有所好轉，剩余442例均在治療后恢復正常。有216例沒有以辯證用藥的思想展開治療。結論 中藥注射劑不良反應較多，應結合辯證用藥思想，因根據患者自身實際，選擇更為合理的藥物、更合適的給藥方式展開治療方能最大程度避免不良反應。

【關鍵詞】：中藥注射劑；不良反應；原因探究

Abstract：Objective To analyze the common adverse reactions of traditional Chinese medicine injections and explore the causes. Methods A total of 500 adverse drug reactions in traditional Chinese medicine injections were randomly selected and retrospectively analyzed to analyze the causes of adverse reactions. Results Shenmai injection， Shuxuening injection， Danshen injection and safflower injection were the most common drugs causing adverse reactions. The four cases showed adverse reactions： 201 cases， 80 cases， 56 cases， 48 cases. The affected organs were mainly caused by skin and attachment damage， a total of 304 cases； 38 cases of heart rate and heart rate disorder. In the classification of adverse reactions， the proportion was 4% （20/500）， and the proportion was generally 96% （480/500）. Among them， the first occurrence of adverse reactions accounted for 57% （285/500）， and the first occurrence of adverse reactions was relatively high. Prognostic analysis， 2 patients had sequelae after treatment， 56 patients improved after treatment， and the remaining 442 patients returned to normal after treatment. There were 216 cases that were not treated with dialectical medication. Conclusion Traditional Chinese medicine injections have more adverse reactions. They should be combined with dialectical drug use. Because of the patients own reality， choose more reasonable drugs and more appropriate drug delivery methods to prevent the adverse reactions.

Key words： TCM injection； Adverse reactions； To explore the reason

【中圖分類號】R969.3 【文獻標識碼】A 【文章編號】1005-0019（2018）19-00-01

中藥注射劑是中藥材經過工藝處理后的一種藥物制劑，可選擇靜脈滴注、靜脈注射或是穴位注射、肌肉注射等方式制成的溶液、粉末或是乳狀的液體【1】。這種注射液是現(xiàn)代工藝和傳統(tǒng)醫(yī)藥知識相結合的產物，較高的生物利用度和準確的治療效果、迅速的作用均是非常值得肯定。但近年來中藥注射劑可能造成的不良反應時有報道，筆者就此性統(tǒng)計性分析，詳細資料如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

隨機選擇共計500例（2008年9月至2018年9月資料）中藥注射劑藥品中的不良反應報告，對其展開回顧性分析，分析造成不良反應的原因。數據均為醫(yī)院十年以內記錄在案的資料，資料根據國家的不良反應制定的要求保存，以Excel輸出。我院保存的資料完善程度高，均為我院確診治療數據，準確可信。資料均為電子格式，導出模板是根據國家不良反應監(jiān)測中心對不良反應要求的固定模板，內容有：報告類型、來源、病例資料基本信息、不良反應的詳細信息、涉及藥品的相關信息、是否辯證用藥等。

1.2 方法

進入我院不良反應報道整理系統(tǒng)，從中隨即抽取500例完成病例資料的病理，并將數據導出和解析，以多模塊對患者進行綜合性篩選和分析，本次模塊選擇了性別、年齡、原患疾病、給藥途徑、不良反應的表現(xiàn)、預后、是否辯證用藥。最終導出結果，并分析、總結，結合參考文獻對結果進行統(tǒng)計分析。

2 結果

2.1 年齡段、性別、給藥途徑等和不良反應病例關系

本次研究男性共計312例，女性188例。發(fā)生不良反應病例中，年齡在40歲以上共有435例，占比87%。30歲以下出現(xiàn)不良反應占比僅有5例，占比1%。給藥途徑上，研究對象共有靜脈滴注404例，皮下注射7例，局部給藥10例，肌內注射10例，口服12例，吸入給藥1例和靜脈注射56例。給藥途徑是否需要調整、給藥安全性是否可以更有保證需要根據患者實際情況進一步分析。

2.2 不良反應的制劑品種

研究中涉及藥品共15中，參麥注射液、舒血寧注射液、丹參注射液和紅花注射液為最常見的物種，主要涉及的臨床表現(xiàn)集中在心悸、潮紅、惡心、頭暈、呼吸困難、寒戰(zhàn)、變態(tài)反應、胸悶等，以上四個品種表現(xiàn)出不良反應病例分別有：201例、80例、56例、48例。累及器官主要是皮膚和附件造成損害，共有304例；心率和心率紊亂共有38例。

2.3 不良反應分級和預后

根據國家標準，不良反應分級上，嚴重占比4%（20/500），一般占比96%（480/500）。其中首次出現(xiàn)不良反應占比57%（285/500），首次發(fā)生不良占比較高。預后分析，2例患者治療后存在后遺癥，56例治療后有所好轉，剩余442例均在治療后恢復正常。

2.4 辯證用藥

研究中共有216例沒有以辯證用藥的思想展開治療，最終出現(xiàn)不良反應。

3 討論

臨床中藥注射劑的品種不斷增加的同時不良反應報道也逐漸增加。分析發(fā)生原因上，①患者?；颊呖赡芤驗樯斫Y構的不同、身體功能衰退等出現(xiàn)不良反應的概率更高。具體表現(xiàn)為，男性占比相對高于女性，超過40歲的患者出現(xiàn)不良反應更高。中老年患者因為肝腎功能的衰退，對藥物代謝、排泄均更慢，藥物進入機體后，靶器官對藥物的敏感程度增加，藥效會加強[2-3]。②個體差異。皮膚和附件出現(xiàn)不良反應較高，可能是皮膚瘙癢、皮疹等能夠直接被發(fā)現(xiàn)，變態(tài)反應中占比較高，可能和個體有一定聯(lián)系。③藥物因素或配伍不當。若使用劑量、濃度、輸液速度、配伍使用時出現(xiàn)不適應，患者出現(xiàn)不良反應概率占比也較高。具體而言，靜脈滴注發(fā)生不良反應較高，所以這可能是引發(fā)不良反應的因素之一[4]。配伍時，可能因為兩種藥物聯(lián)合使用，穩(wěn)定性降低，最終出現(xiàn)不良反應。④辯證用藥。辯證用藥在中藥中有非常重要的地位，選擇中藥注射劑展開治療必須考慮辯證用藥，否則很容易出現(xiàn)不良反應。

綜上，中藥注射劑不良反應較多，應結合辯證用藥思想，因根據患者自身實際，選擇更為合理的藥物、更合適的給藥方式展開治療方能最大程度避免不良反應。

參考文獻

胡驊， 劉珍妮， 謝海棠，等. 中藥注射劑不良反應及其發(fā)生原因分析[J]. 中國當代醫(yī)藥， 2016， 23（14）：108-111.

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