乳腺增生病3種用藥方案藥物經濟學評價

劉宏明，王 建，丁 政

（重慶醫(yī)科大學附屬南川人民醫(yī)院藥劑科，重慶 408400）

乳腺增生病為女性常見病、多發(fā)病，發(fā)病率居乳腺疾病首位，且呈上升趨勢，患者呈低齡化趨勢[1]。75%女性存在不同程度乳腺增生，育齡期婦女尤為突出[2]。乳腺增生病具有病程長、進展緩慢、易復發(fā)及可繼發(fā)為乳腺癌的特點，其進展為乳腺癌的發(fā)生率是普通人的4～10倍。目前，其主要采用中醫(yī)、西醫(yī)及物理治療3種方法，國內通常選擇中醫(yī)治療，鑒于其發(fā)病機制尚未明確，至今尚無特效療法[3-4]。我院臨床常用獨一味丸、小金膠囊和巖鹿乳康膠囊治療乳腺增生病。藥物經濟學評價對于優(yōu)化治療方案、指導臨床合理用藥、節(jié)約衛(wèi)生資源、減輕患者經濟負擔具有重要作用，成本-效果分析是目前應用最廣泛的藥物經濟學評價方法[5]。本研究中對我院3種不同用藥方案治療乳腺增生病的成本-效果進行分析，旨在探索更有效、經濟和安全的治療方案?，F(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

納入標準：臨床診斷為乳腺增生?。荒挲g18～65歲；女性；服用觀察藥品時間不短于1個月經周期。

排除標準：妊娠期、哺乳期及生理性乳痛藥物引起的乳腺異常；疑惡性病變；月經周期不確定；治療時間有1個月經周期，但未按藥品說明書服藥。

病例選擇與分組：選取我院2018年收治的300例乳腺增生病門診患者的病歷資料，進行回顧性研究?；颊呔鶠榕裕荒挲g 21～64歲，平均（43±5.3）歲。按用藥方案不同分為 A組（95例），B組（100例）及 C組（105例）。3組患者一般資料比較，差異無統(tǒng)計學意義（P ＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

A組患者口服獨一味丸（重慶心康制藥有限公司，國藥準字 Z20090709，規(guī)格為每 6丸重 0.92 g），每次3粒，每日3次，每月5盒；B組患者口服小金膠囊（四川省天基生物藥業(yè)有限公司，國藥準字Z19980097，規(guī)格為每粒0.3 g），每次 4粒，每日2次，每月15盒；C組患者口服巖鹿乳康膠囊（云南海灃藥業(yè)有限公司，國藥準字 Z20025379，規(guī)格為每粒 0.4 g），每次 5粒，每日3次，每月15盒。3組療程均為30 d。

1.3 觀察指標與療效判定標準

隨訪3種治療方案的治療效果，并收集其治療過程中不良反應發(fā)生情況。治愈：超聲檢查顯示患者腫塊、結節(jié)等情況完全消失，臨床癥狀消失，療效指數(shù)改善率≥90%；有效：超聲檢查顯示腫塊，結節(jié)縮小或減少，療效指數(shù)改善率介于30% ～90%；無效：均未達到前兩者要求，療效指數(shù)改善率小于30%?？傆行В街斡?有效。

1.4 成本核算

參照藥物經濟學原理[6]，成本分為直接成本、間接成本和隱性成本。直接成本＝藥品成本+檢查成本+住院成本，是醫(yī)療服務項目產生的直接費用；間接成本包括交通費和誤工費等經濟損失；隱性成本則是指患者因疾病造成的精神困擾和生活不便等隱形損失。本研究僅就藥品成本進行對比。

1.5 統(tǒng)計學處理

2 結果

2.1 臨床療效

結果見表1。

表1 3組患者臨床療效比較[例（%）]

2.2 治療成本

本研究中所述成本差異僅為3組間的藥品成本差異。A組患者藥品成本為 35.7元／盒×5盒 ＝178.50元。B組患者藥品成本為39.64元 ／盒 ×15盒＝594.60元。C組藥品成本為29.35元／盒×15盒＝440.25元。

2.3 成本-效果分析

3種治療乳腺增生病的用藥方案采用成本-效果比（C／E）表示，A 組 C／E 為 1.97，較 B 組的 6.39與C組的 4.67均低，且差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。增量成本-效果比（Δ C／Δ E）顯示每增加一個效果單位所需增加的成本，常用最低成本作參照。本研究中采用A組作參照，與A組比較，值越小表明追加成本越有意義，則該方案優(yōu)勢越大[7]。結果 C組 Δ C／Δ E為 69.61，而B組Δ C／Δ E為168.46，提示增加成本而療效降低。由成本-效果分析可見，A組為最優(yōu)方案。詳見表2。

表2 3組患者成本-效果分析結果

2.4 敏感度分析

藥物經濟學研究的數(shù)據(jù)常存在不確切因素，且分析結果常受一些難以控制的因素影響，故需采用敏感度分析來驗證不同的假設對成本-效果分析結果的影響。故假設藥品費用下降20%進行敏感度分析，得出原結論不受各組敏感性分析影響。詳見表3。

表3 敏感度分析結果

2.5 藥品不良反應發(fā)生情況

A組隨訪患者有2例出現(xiàn)皮膚瘙癢，3例出現(xiàn)惡心，2例出現(xiàn)口干，共7例（7.37%）；B組隨訪患者有3例出現(xiàn)惡心，4例出現(xiàn)皮疹及丘疹，共 7例（7.00%）；C組隨訪患者有3例出現(xiàn)頭暈、乏力，3例發(fā)生胃部不適，共6 例（5.71%）。兩兩比較，差異無統(tǒng)計學意義（P ＞0.05）。

3 討論

西醫(yī)應用女性激素拮抗劑治療乳腺增生病只能緩解疼痛癥狀，不能根治[8-9]。且由于西藥療效不明、不良反應發(fā)生率及復發(fā)率高，故不推薦首選西醫(yī)治療乳腺增生病[10]。

中醫(yī)認為，乳腺增生病屬“乳癖”范疇，中醫(yī)治療四大要素為疏肝、健脾、利濕及活血[11]。獨一味丸主要成分為藏藥獨一味，其治療乳腺增生病的療效較好，不良反應發(fā)生率低[12]；小金膠囊用于治療乳腺增生病已在臨床取得較好效果，且不良反應小[13]；巖鹿乳康膠囊是臨床廣泛應用的抗乳腺增生藥，并可預防乳腺增生的復發(fā)[14]。

本研究結果顯示，3種用藥方案治療乳腺增生病的總有效率比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），表明3種用藥方案的效果相近；成本-效果分析結果顯示，A組的 C／E為 1.97，顯著低于 B組的 6.39和 C組的4.67（P ＜ 0.05）；敏感度分析結果顯示，A 組方案最具價格優(yōu)勢。3種用藥方案治療乳腺增生病的藥品不良反應發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），但小金膠囊及巖鹿乳康膠囊對乳腺增生病的治療效果及不良反應發(fā)生率要略優(yōu)于獨一味丸。故臨床醫(yī)師需要根據(jù)患者具體情況選擇治療藥物。