生物樣本庫(kù)安全管理體系的建立與完善

葛美玲，丁杰，胡月，高玒，劉艷紅，葉慶

精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代的到來(lái)促進(jìn)了生物樣本庫(kù)的迅速發(fā)展[1]，我國(guó)生物樣本庫(kù)的數(shù)量已經(jīng)呈現(xiàn)逐步上升趨勢(shì)。然而，生物樣本庫(kù)建設(shè)過程中安全管理體系的建立需要引起生物樣本庫(kù)建設(shè)者的高度重視。生物樣本庫(kù)安全管理體系需要考慮生物安全和生物安保兩個(gè)層面，其中生物安全（biosafety）是指為避免微生物和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室各種活動(dòng)中生物因子（例如：細(xì)菌、病毒、真菌、毒素以及含有感染性病毒的各種樣本）可能對(duì)人、環(huán)境和社會(huì)造成的危害，而采取的防護(hù)措施（硬件）和管理措施（軟件），以達(dá)到對(duì)人、環(huán)境和社會(huì)的安全防護(hù)目的的一種綜合行為[2]。而生物安保（biosecurity）是指防止病原體或毒素丟失、被盜、移出或誤用造成疾病或死亡的危險(xiǎn)而實(shí)施的方法和措施[3]。近年來(lái)，實(shí)驗(yàn)室安全事故頻繁發(fā)生。例如，2013 年南京理工大學(xué)一實(shí)驗(yàn)室爆炸致1 人死亡，3 人重傷，對(duì)人員生命和國(guó)家財(cái)產(chǎn)造成了巨大的損失，這與安全管理體系重視不足有關(guān)[4]。本文主要探討生物樣本庫(kù)安全管理體系的建立和完善。

生物樣本庫(kù)是集樣本取材、樣本存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)整合及科學(xué)研究于一體的重要場(chǎng)所。人員安全、樣本安全及信息安全等問題不可忽視。生物樣本庫(kù)安全管理體系對(duì)安全事件的管理起著重要作用，主要表現(xiàn)在以下三個(gè)方面：第一，完善的安全管理體系對(duì)未發(fā)生的安全事件起到預(yù)防的作用；第二，發(fā)生安全事件時(shí)，可以通過應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行有效控制、處理；第三，發(fā)生安全事件后，及時(shí)記錄、總結(jié)并再完善安全管理體系以避免事故再次發(fā)生。

1 重視協(xié)調(diào)溝通能力的培養(yǎng)及技術(shù)管理團(tuán)隊(duì)的建設(shè)

安全管理體系的建立離不開多方的合作支持。南京市多中心生物樣本庫(kù)在南京市衛(wèi)生局主導(dǎo)下由南京鼓樓醫(yī)院聯(lián)合南京市兒童醫(yī)院、南京市口腔醫(yī)院等南京多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及南京市衛(wèi)生信息中心組建而成。南京市多中心生物樣本庫(kù)鼓樓醫(yī)院中心庫(kù)（以下簡(jiǎn)稱為南京鼓樓醫(yī)院生物樣本庫(kù)）作為南京市多中心生物樣本庫(kù)的示范庫(kù)需要與南京市衛(wèi)生計(jì)生委和南京市衛(wèi)生信息中心的外部合作單位協(xié)調(diào)，以完善樣本信息共享過程中信息安全的問題。此外，也需要與院內(nèi)設(shè)備科、保衛(wèi)處、保健科、院感科、信息科、外科、內(nèi)科、科技處、病理科、檢驗(yàn)科等多科室進(jìn)行內(nèi)部協(xié)調(diào)，完善場(chǎng)地、人員、設(shè)備耗材、樣本、信息等各方安全問題。

優(yōu)良的技術(shù)管理團(tuán)隊(duì)對(duì)安全管理體系建立也是至關(guān)重要的。南京鼓樓醫(yī)院生物樣本庫(kù)共有 6 名專職人員，包括臨床、病理、檢驗(yàn)等多種專業(yè)背景，均為博士、碩士、本科高學(xué)歷高素質(zhì)人才。通過出國(guó)進(jìn)修、樣本庫(kù)崗前培訓(xùn)、參加國(guó)內(nèi)外樣本庫(kù)專業(yè)會(huì)議、日常專業(yè)學(xué)習(xí)等途徑，加強(qiáng)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，所有專職人員擁有樣本庫(kù)崗前培訓(xùn)證書及其他危險(xiǎn)設(shè)備使用資格證書，如高壓鍋使用證書（特種器械作業(yè)人員證 R2 類）等。此外，南京鼓樓醫(yī)院生物樣本庫(kù)管理團(tuán)隊(duì)按區(qū)域劃分并任命各區(qū)域安全責(zé)任人，并設(shè)立專門的安全管理員、場(chǎng)地管理員、設(shè)備管理員、信息管理員等崗位，一起組建全面的樣本庫(kù)安全管理團(tuán)隊(duì)。

2 樣本庫(kù)基礎(chǔ)建設(shè)的安全設(shè)計(jì)

2.1 場(chǎng)地基礎(chǔ)建設(shè)設(shè)計(jì)

樣本庫(kù)的場(chǎng)地設(shè)計(jì)也要考慮到其生物安全和生物安保兩方面的要求。在生物樣本庫(kù)場(chǎng)地建設(shè)時(shí)首先應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)[5]。南京鼓樓醫(yī)院生物樣本庫(kù)參照《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS 233-2002）中的“實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí)與分類”，根據(jù)本生物樣本庫(kù)常見處理樣本的類型、處理方法和現(xiàn)有的場(chǎng)地條件，確定本生物樣本庫(kù)按照生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）建設(shè)，也就是“適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物”的級(jí)別進(jìn)行樣本庫(kù)建設(shè)[6]。然而，《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS 233-2017）中，新增加了“按照實(shí)驗(yàn)室是否具備機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，將 BSL-2 實(shí)驗(yàn)室分為普通型 BSL-2 實(shí)驗(yàn)室、加強(qiáng)型 BSL-2 實(shí)驗(yàn)室”[7]。由于南京鼓樓醫(yī)院生物樣本庫(kù)的場(chǎng)地位于地下一樓，使用機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，故應(yīng)按照“加強(qiáng)型 BSL-2 實(shí)驗(yàn)室”的要求，結(jié)合樣本庫(kù)建設(shè)的特點(diǎn)，在場(chǎng)地基礎(chǔ)建設(shè)方面著重考慮了以下幾個(gè)問題：

2.1.1 生物安全分區(qū)設(shè)置 生物樣本庫(kù)的所有樣本都被認(rèn)為是具有生物危害性或具有潛在生物危害性的物品。按照生物安全的防護(hù)要求，南京鼓樓醫(yī)院生物樣本庫(kù)的場(chǎng)地進(jìn)行了生物安全的分區(qū)設(shè)置，設(shè)置了清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。其中清潔區(qū)包括辦公室和耗材存儲(chǔ)室；半污染區(qū)包括常溫樣本存儲(chǔ)室、低溫樣本存儲(chǔ)室和超低溫樣本存儲(chǔ)室；而污染區(qū)包括樣本接收區(qū)、樣本處理區(qū)、污物處理間和質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室。清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)通過醒目的標(biāo)識(shí)進(jìn)行提醒。

2.1.2 人流和物流分開的設(shè)置 南京鼓樓醫(yī)院生物樣本庫(kù)的場(chǎng)地進(jìn)行了人流和物流分開的設(shè)置，人流從清潔區(qū)進(jìn)入，物流（樣本流）從污染區(qū)進(jìn)入。在物流入口粘貼醒目的“生物污染”標(biāo)識(shí)，提醒工作人員做好安全防護(hù)措施[8]。

2.1.3 機(jī)械通風(fēng)的要求 核心工作間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，利于減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角。核心工作間氣壓相對(duì)于相鄰區(qū)域應(yīng)為負(fù)壓，壓差宜不低于 10 Pa。在核心工作間入口的顯著位置，應(yīng)安裝顯示房間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置[7]。

2.1.4 場(chǎng)地承重 工作區(qū)域地板要能支撐大型設(shè)備如超低溫冰箱和液氮罐的重量，一般不應(yīng)低于 1 t/m2[9]。

2.1.5 設(shè)備移動(dòng) 測(cè)量電梯寬度和了解電梯承重能力，確保能滿足大部分設(shè)備轉(zhuǎn)移的需要，也便于今后確定大型設(shè)備購(gòu)置時(shí)的相關(guān)要求。

2.1.6 洪澇災(zāi)害 樣本庫(kù)地處鼓樓醫(yī)院地下一樓，應(yīng)考慮洪澇災(zāi)害發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。由于樣本庫(kù)所處的建筑地勢(shì)較高，查閱本建筑建造以來(lái)近 50 年的記錄，無(wú)發(fā)生洪水淹沒的記錄，但有 3 次因排水管和排水泵事故導(dǎo)致內(nèi)澇的記錄。故確定排水管和排水泵定期檢查的防澇方案，增加場(chǎng)地巡查頻率，減少內(nèi)澇發(fā)生的概率。并將設(shè)備電源插座安裝在桌面以上的高度，以減少內(nèi)澇發(fā)生時(shí)對(duì)電器設(shè)備的損壞。

2.1.7 消防安全 建立本場(chǎng)地的消防系統(tǒng)，包括建筑防火、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（煙霧或熱量傳感器）、滅火系統(tǒng)（消防栓、噴淋系統(tǒng)）等。

2.1.8 電力供給 樣本庫(kù)的儲(chǔ)存設(shè)備主要為冰箱，電力供給是重點(diǎn)需要關(guān)注的內(nèi)容。首先樣本庫(kù)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮到設(shè)備電力負(fù)荷和樣本庫(kù)規(guī)模擴(kuò)大的預(yù)期電力負(fù)荷。其次，當(dāng)出現(xiàn)供電中斷時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)連接備用供電設(shè)備，并配備手動(dòng)開關(guān)。重要設(shè)備如超低溫冰箱等應(yīng)該使用單獨(dú)回路進(jìn)行配電[10]。南京鼓樓醫(yī)院生物樣本庫(kù)采用雙電路供電而且每臺(tái)超低溫冰箱進(jìn)行單獨(dú)回路配電。

2.1.9 防入侵管理 重視場(chǎng)地的生物安保。本樣本庫(kù)配備嚴(yán)格的門禁系統(tǒng)，僅對(duì)授權(quán)人員開放，未授權(quán)人員不能入內(nèi)。本樣本庫(kù)各區(qū)域安裝了 24 h 防入侵監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。一方面保護(hù)樣本、樣本信息、儀器設(shè)備的安全，另一方面也保護(hù)未授權(quán)誤入的人員免受生物危害的威脅。

2.2 設(shè)備及其安全提醒系統(tǒng)

設(shè)備安全是樣本庫(kù)生物安保的重要組成部分。低溫存儲(chǔ)設(shè)備，包括液氮罐以及超低溫冰箱是樣本庫(kù)儲(chǔ)存樣本的重要設(shè)備，其安全性不可忽視。

2.2.1 配備備用低溫樣本保存設(shè)備 樣本庫(kù)擁有 5 臺(tái)以上超低溫冰箱時(shí)，推薦配備備用超低溫冰箱并且使用樣本信息管理系統(tǒng)以保證樣本安全[11]。該樣本庫(kù)配備備用超低溫冰箱，并且保持正常運(yùn)行狀態(tài)以保證冰箱發(fā)生故障時(shí)樣本及時(shí)轉(zhuǎn)運(yùn)。

2.2.2 超低溫冰箱配備通風(fēng)系統(tǒng) 超低溫冰箱持續(xù)工作間斷制冷，產(chǎn)生大量熱量通過冰箱排風(fēng)口排到外界環(huán)境中以散熱。大量超低溫冰箱放置在一起時(shí)，如果熱量不能及時(shí)排出將會(huì)妨礙散熱而引起超低溫冰箱溫度過高，導(dǎo)致制冷頻率增加，從而縮短冰箱的工作年限。在超低溫冰箱排風(fēng)口配備通風(fēng)系統(tǒng)，有效降低冰箱制冷頻率，延長(zhǎng)冰箱的工作年限。

2.2.3 低溫樣本儲(chǔ)存設(shè)備的冷鏈溫度監(jiān)控系統(tǒng) 每一臺(tái)低溫樣本保存設(shè)備包括超低溫冰箱和液氮罐需要安裝冷鏈溫度監(jiān)控探頭，24 h 監(jiān)控設(shè)備內(nèi)部溫度。

2.2.4 建立三級(jí)報(bào)警系統(tǒng) 三級(jí)報(bào)警系統(tǒng)包括超低溫冰箱單獨(dú)回路配電報(bào)警系統(tǒng)、溫度異常報(bào)警系統(tǒng)和液氮罐氧氣濃度檢測(cè)報(bào)警系統(tǒng)。當(dāng)單獨(dú)回路配電中斷或者冷鏈監(jiān)控溫度超過閾值將觸發(fā)報(bào)警系統(tǒng)，并可通過短信報(bào)警。報(bào)警接收人員既包括樣本庫(kù)管理人員，也包括醫(yī)院應(yīng)急值班人員。將他們的手機(jī)號(hào)輸入報(bào)警系統(tǒng)后，當(dāng)系統(tǒng)報(bào)警時(shí)這些人員將會(huì)收到短信提醒。液氮揮發(fā)時(shí)會(huì)導(dǎo)致空氣中氧氣濃度降低，有發(fā)生人員窒息的危險(xiǎn)[11]。南京鼓樓醫(yī)院生物樣本庫(kù)位處通風(fēng)不佳的地下一樓，為了保證工作人員安全，在存放大型液氮罐的深低溫儲(chǔ)存室安裝了 24 h 排風(fēng)系統(tǒng)，并且配備氧氣濃度檢測(cè)報(bào)警系統(tǒng)。

2.2.5 環(huán)境溫度和濕度的控制 南京鼓樓醫(yī)院生物樣本庫(kù)的室內(nèi)溫度在各區(qū)域存在不平衡。在樣本儲(chǔ)存區(qū)，由于存在大量超低溫冰箱，冰箱制冷后散熱排出大量熱氣堆積在樣本存儲(chǔ)區(qū)。特別是在冬天時(shí)，中央空調(diào)的制熱將導(dǎo)致樣本儲(chǔ)存區(qū)的溫度大幅度上升，容易導(dǎo)致長(zhǎng)期持續(xù)運(yùn)行的制冷設(shè)備（超低溫冰箱）損壞。據(jù)此，本樣本庫(kù)的樣本存儲(chǔ)區(qū)單獨(dú)使用一套通風(fēng)和制冷系統(tǒng)，始終保持樣本存儲(chǔ)區(qū)的溫度不高于25 ℃（根據(jù)超低溫冰箱的環(huán)境溫度要求設(shè)置）。另外，本樣本庫(kù)還安裝了環(huán)境溫度監(jiān)控探頭，當(dāng)溫度超過可控范圍也會(huì)觸動(dòng)溫度異常報(bào)警系統(tǒng)。大型電器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)儀器和實(shí)驗(yàn)家具對(duì)環(huán)境濕度也有要求，本樣本庫(kù)按照實(shí)驗(yàn)室相關(guān)規(guī)范，確定實(shí)驗(yàn)室環(huán)境濕度在 30% ～ 70%。在每個(gè)實(shí)驗(yàn)區(qū)域懸掛濕度計(jì)，并每日巡查，記錄濕度。當(dāng)梅雨季節(jié)濕度高于 60%時(shí)開啟除濕機(jī)，將濕度控制在允許的范圍內(nèi)。

2.3 信息管理系統(tǒng)生物安保措施

樣本庫(kù)用于樣本、數(shù)據(jù)管理的信息管理系統(tǒng)應(yīng)考慮到信息安全設(shè)計(jì)。南京鼓樓醫(yī)院生物樣本庫(kù)使用美國(guó) RURO 公司設(shè)計(jì)的 Limfinity 信息管理系統(tǒng)，利用南京市衛(wèi)計(jì)委的百兆衛(wèi)生專線，通過防火墻、入侵防御系統(tǒng)（IPS）、入侵檢測(cè)系統(tǒng)（IDS）等構(gòu)建信息安全保護(hù)系統(tǒng)。核心信息系統(tǒng)已通過三級(jí)等級(jí)保護(hù)測(cè)評(píng)，并且在南京市衛(wèi)計(jì)委備案，每年由專業(yè)的安全公司進(jìn)行等級(jí)保護(hù)復(fù)評(píng)及整改。信息系統(tǒng)符合FDA 等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)電子簽名、患者隱私等的要求，信息采集標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌。信息系統(tǒng)有用戶等級(jí)管理并設(shè)置不同訪問權(quán)限，并且每天進(jìn)行數(shù)據(jù)自動(dòng)備份，以保證信息數(shù)據(jù)的安全。

3 樣本庫(kù)安全管理體系文件的建立

南京鼓樓醫(yī)院生物樣本庫(kù)參考《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL02），建立了一套用于實(shí)驗(yàn)室管理的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作流程、記錄單四級(jí)文件體系。

安全管理體系文件是其重要組成部分。安全管理體系文件包括人員安全、設(shè)施及設(shè)備維護(hù)、樣本安全、信息數(shù)據(jù)安全、意外事故應(yīng)急處理方案等方面內(nèi)容。

3.1 人員安全

南京鼓樓醫(yī)院生物樣本庫(kù)工作場(chǎng)地實(shí)行授權(quán)準(zhǔn)入制度。內(nèi)部工作人員新到崗時(shí)，樣本庫(kù)主任進(jìn)行門禁卡授權(quán)辦理，鑰匙配備。外來(lái)人員進(jìn)入需得到樣本庫(kù)工作人員授權(quán)并進(jìn)行登記。

南京鼓樓醫(yī)院生物樣本庫(kù)工作人員建立個(gè)人健康檔案并定期進(jìn)行體檢，包括常見體液傳染病檢測(cè)（乙肝兩對(duì)半、梅毒、HIV）。樣本庫(kù)工作人員應(yīng)根據(jù)需求定期接種疫苗和檢查相關(guān)保護(hù)性抗體。

生物安全防護(hù)方面，應(yīng)注意個(gè)人防護(hù)，廢棄物處理和污染區(qū)消毒、滅菌工作，以保證人身安全。進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室污染區(qū)應(yīng)做好基本防護(hù)工作，包括穿隔離衣或防護(hù)服，佩戴護(hù)目鏡、手套、口罩、帽子及鞋套。操作完成必須按照 6 步洗手法用洗手液洗手。對(duì)實(shí)驗(yàn)操作中使用的一次性手套、吸管等，使用醫(yī)療垃圾專用的黃色垃圾袋進(jìn)行收集并按照醫(yī)療廢棄物處置[12]。樣本庫(kù)工作人員按照廢棄物處置標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行處理。

物理安全防護(hù)方面，使用超低溫冰箱和液氮罐時(shí)，需佩戴防低溫手套。特別是操作液氮罐時(shí)，還需佩戴防護(hù)眼罩或面罩防止液氮飛濺或者樣本爆管等造成對(duì)操作人員的傷害。

3.2 設(shè)施及設(shè)備

南京鼓樓醫(yī)院生物樣本庫(kù)建立了針對(duì)設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃購(gòu)置、調(diào)研申請(qǐng)、購(gòu)置驗(yàn)收、培訓(xùn)使用、維護(hù)校準(zhǔn)、維修報(bào)廢的程序性文件，標(biāo)準(zhǔn)操作流程和記錄表單文件。這些程序性文件規(guī)定了從設(shè)備的購(gòu)買、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)、維修直至報(bào)廢整個(gè)過程的具體內(nèi)容、負(fù)責(zé)人和執(zhí)行時(shí)間，并在執(zhí)行過程中進(jìn)行記錄以備查和分析。

3.3 樣本轉(zhuǎn)運(yùn)及信息數(shù)據(jù)傳遞安全

樣本庫(kù)應(yīng)該保證樣本轉(zhuǎn)運(yùn)過程中出庫(kù)樣本的安全。南京鼓樓醫(yī)院生物樣本庫(kù)會(huì)根據(jù)出庫(kù)樣本的保存條件提前告知樣本出庫(kù)申請(qǐng)者樣本轉(zhuǎn)運(yùn)所需條件。如攜帶保溫容器和干冰等，樣本庫(kù)亦備有液氮罐可以租用進(jìn)行樣本轉(zhuǎn)運(yùn)。樣本出庫(kù)轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)需簽署生物材料轉(zhuǎn)讓協(xié)議。

樣本出庫(kù)還涉及到信息數(shù)據(jù)的傳遞。南京鼓樓醫(yī)院生物樣本庫(kù)工作人員都簽署了員工保密協(xié)議，保護(hù)患者隱私。樣本出庫(kù)時(shí)信息系統(tǒng)對(duì)捐獻(xiàn)者的信息進(jìn)行處理，去除姓名、性別、身份證號(hào)碼、醫(yī)?？ㄌ?hào)等個(gè)人信息，保護(hù)捐獻(xiàn)者的隱私。傳遞樣本信息數(shù)據(jù)時(shí)要避免使用 U 盤等移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備，必須使用時(shí)可以對(duì)數(shù)據(jù)加密處理后使用[11]。

4 樣本庫(kù)安全培訓(xùn)及安全檢查

樣本庫(kù)定期對(duì)工作人員進(jìn)行安全培訓(xùn)。培訓(xùn)協(xié)調(diào)員按照安全管理體系文件要求制定培訓(xùn)計(jì)劃，安全管理員按培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)樣本庫(kù)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)。防火培訓(xùn)、防火演習(xí)應(yīng)定期進(jìn)行。負(fù)責(zé)樣本庫(kù)日常的工作人員每個(gè)工作日進(jìn)行場(chǎng)地、設(shè)備等方面安全巡查并記錄。樣本庫(kù)每年至少一次內(nèi)審工作。節(jié)假日前夕，南京鼓樓醫(yī)院科技處還會(huì)對(duì)樣本庫(kù)進(jìn)行安全檢查工作。

5 總結(jié)和展望

生物樣本庫(kù)在建設(shè)過程中應(yīng)該重視安全管理體系的建立。南京鼓樓醫(yī)院生物樣本庫(kù)安全體系的建立主要包括以下四個(gè)方面：①重視協(xié)調(diào)溝通能力的培養(yǎng)及技術(shù)管理團(tuán)隊(duì)的建設(shè)；②樣本庫(kù)基礎(chǔ)建設(shè)的安全設(shè)計(jì)；③建立樣本庫(kù)安全管理體系文件；④建立樣本庫(kù)安全培訓(xùn)及安全檢查制度。生物樣本庫(kù)建設(shè)者可以根據(jù)自己實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況進(jìn)行完善和優(yōu)化。例如：南京鼓樓醫(yī)院生物樣本庫(kù)位于地下一樓，所以對(duì)于通風(fēng)、水災(zāi)、設(shè)備運(yùn)輸?shù)葐栴}比較關(guān)注；南京鼓樓醫(yī)院生物樣本庫(kù)不僅每臺(tái)超低溫冰箱安裝冷鏈系統(tǒng)，還在超低溫存儲(chǔ)區(qū)安裝冷鏈系統(tǒng)來(lái)檢測(cè)環(huán)境溫度。

樣本庫(kù)安全管理體系的有效實(shí)施，保證了樣本庫(kù)人員、樣本、信息的安全。不過，實(shí)施過程還是會(huì)出現(xiàn)一些問題，在分析原因后制定改進(jìn)措施，并對(duì)該改進(jìn)措施進(jìn)行效果評(píng)價(jià)，最后將改進(jìn)措施納入到程序性文件中。南京鼓樓醫(yī)院生物樣本庫(kù)冬天低溫存儲(chǔ)區(qū)多次發(fā)生高溫報(bào)警，分析原因是醫(yī)院冬天空調(diào)集中供暖模式導(dǎo)致。場(chǎng)地管理員關(guān)閉各區(qū)域空調(diào)停止供暖并向醫(yī)院行政處申請(qǐng)加強(qiáng)機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)的運(yùn)作。此外，樣本庫(kù)質(zhì)控實(shí)驗(yàn)區(qū)位于地下一樓，濕度較大。因此，在各實(shí)驗(yàn)室安裝小型除濕機(jī)，在實(shí)驗(yàn)區(qū)走廊安裝柜式除濕機(jī)，以便解決濕度過大的問題。南京鼓樓醫(yī)院生物樣本庫(kù)還需不斷完善安全管理體系文件、安全培訓(xùn)計(jì)劃以及安全檢查制度，更加全面地保證人員、樣本、設(shè)備和信息等方面的安全。

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