新鮮冰凍血漿速凍相關控制點

崔文秀

（廣州血液中心 廣東 廣州 510095）

新鮮冰凍血漿（FFP）含有血液全部凝血因子，是冷沉淀制備最重要的原料，保證FFP質(zhì)量是血站工作重心之一。FFP是采集后立即儲存于冷藏環(huán)境4±2℃中的全血，最好在6小時（保養(yǎng)液為ACD）或8小時（保養(yǎng)液為CPD或CPDA—1）內(nèi)，但不超過18h[1]將血漿分離出制備好并速凍呈固態(tài)的成分血。血液分離制備固然是FFP質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，速凍更是保障FFP中凝血因子含量及活性的重要步驟。筆者就工作經(jīng)驗，淺談FFP速凍相關控制點。

1.人員管理的有效控制

1.1 人員資質(zhì)

上崗人員應具有醫(yī)學相關專業(yè)資格證書，經(jīng)血液安全培訓，通過國家采供血機構三類人員考核，有相關崗位培訓考核合格記錄。

1.2 人員培訓

王麗[2]表示，通過培訓讓員工掌握一定的知識和技能，培養(yǎng)和建立新的學習理念，對血站事業(yè)發(fā)展大有裨益，所以，有必要定期組織人員進行崗位相關質(zhì)量體系文件和操作技能培訓，并組織理論及操作考核。人員培訓方式不應單一，有研究表明，系統(tǒng)型培訓模式對血站專業(yè)技術人員進行采供血相關業(yè)務培訓，有助于提升員工素質(zhì)，為保證血液質(zhì)量奠定扎實基礎。

2.制備環(huán)境的有效控制

2.1 環(huán)境建設

根據(jù)《血站基本標準》實施細則，業(yè)務工作區(qū)與辦公區(qū)、非污染區(qū)與污染區(qū)、人流與物流均要分開，環(huán)境布局符合操作流程，不交叉、不逆行。工作區(qū)室內(nèi)照明、通風良好，室內(nèi)溫度應該控制在17～26℃，室內(nèi)濕度應控制在40%～60%。

2.2 環(huán)境消毒

每日工作前后，應做好室內(nèi)消毒與清潔，按照規(guī)定方法對臺面、地面及物品表面進行消毒和清潔；采用空氣消毒機或紫外線照射方法對區(qū)域空氣進行消毒，每次消毒1～2h；各區(qū)域使用的消毒清潔用具專區(qū)使用，及時填寫相關表單記錄。環(huán)境監(jiān)測亦不可少，鄭建勛[4]等人指出，單純靠常規(guī)監(jiān)測，意義已經(jīng)變得越來越小，監(jiān)測時適當增加目標監(jiān)測，有助于及時發(fā)現(xiàn)問題，減少血液污染。

3.制備設備的有效控制

3.1 設備選擇

設備性能差異直接影響FFP速凍效果，關系產(chǎn)品質(zhì)量好壞，所以速凍設備的選擇尤其重要。血漿速凍機按凍結方式主要有風冷速凍、接觸式速凍、風冷和接觸式相結合的混合式速凍等；按廂體結構主要有臥式廂體、立式廂體、立式平臺式等。不同的速凍方式，凍結所需的時間以及凍結后血漿的質(zhì)量也有所不同。接觸式血漿速凍機亦稱平板速凍機，是利用血漿袋與冷板直接接觸來凍結血漿的，這種血漿速凍機傳熱效果好、噪音低、速凍后血漿袋平整[5]，現(xiàn)已廣泛市場化。

3.2 設備使用

FFP速凍工作依賴于速凍設備的使用，為保證FFP速凍效果，延長速凍設備使用壽命，工作人員必須按照設備說明書及速凍操作規(guī)程進行?！伴_機、預溫、速凍、化霜、關機”各個流程環(huán)節(jié)均要熟練掌握。

3.3 速凍及時性

FFP速凍是有冷鏈時間鏈要求的，不能在規(guī)定時間內(nèi)完成速凍，凝血因子會失效，不合格的產(chǎn)品必然無法達到臨床治療效果，造成血液浪費。血液在經(jīng)過采集、運輸、離心、制備后，留給速凍的時間很緊，唐艷華[6]等人通過實驗得到，F(xiàn)FP在速凍前，隨著體外時間的延長，F(xiàn)Ⅷ含量及活性逐漸降低，因此，在FFP制備完成后應立即進入速凍環(huán)節(jié)，確保FFP在時間鏈中完成速凍，盡量減少凝血因子損耗。

3.4 速凍有效性

FFP最后的速凍效果關鍵還要看FFP在速凍機中的速凍情況。FⅧ是種極其重要而又不穩(wěn)定的凝血因子，較短時間內(nèi)快速降溫，達到血漿核心溫度-30℃，對保存FⅧ活性顯得尤為重要[7]。現(xiàn)國內(nèi)多數(shù)血站采用多美達平板速凍機作為關鍵速凍設備，有研究顯示[8]每板擺放同一規(guī)格血漿速凍效率高，50ml血漿雙層疊放時速凍效果好。更有實驗[9]說明冰凍血漿質(zhì)量的保證與血漿袋裝量的數(shù)量、擺放的方法、擺放的密度、速凍的時間、環(huán)境的溫度、采取的措施有關?？偠灾?，F(xiàn)FP速凍的有效性主要在于提高降溫效率，保證血漿核心溫度。

3.5 設備校準及維護

速凍設備是FFP速凍的關鍵設備，應以唯一性標簽標記[10]，并根據(jù)設備校準周期由質(zhì)量技術監(jiān)督部門定期進行檢定校準，同時對設備使用狀態(tài)、定檢結果作相應標識。速凍設備應指定專人管理，按照設備維護操作規(guī)程進行維護，并做好維護表單記錄。日常使用時，設備故障應及時標識并通知相關技術人員進行維修，即使設備不出現(xiàn)故障，校準維護周期也不能超過一年。

4.小結

FFP速凍相關控制點是最大限度保存血漿中有效成分，保證各凝血因子活性，保障血液質(zhì)量安全的關鍵，任何一個控制點的失誤或不正確都會影響FFP療效。只有嚴格把控血液的每一個環(huán)節(jié)，才能促進血站持續(xù)發(fā)展。

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部.血站技術操作規(guī)程.2015:8-11.

[2]王麗.加強人員培訓教育提高血站服務質(zhì)量[J].實用醫(yī)技雜志，2007，(17):2333.

[3]袁蕾，張曉娜，劉芳.系統(tǒng)型培訓模式對血站專業(yè)技術人員核心能力培訓效果的影響[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2015，12(25):7-9.

[4]鄭建勛，呂豪，朱敏霞，毛望青.常規(guī)監(jiān)測和目標監(jiān)測方法監(jiān)測血站環(huán)境衛(wèi)生消毒效果分析[J].中國農(nóng)村衛(wèi)生事業(yè)管理，2013，33(10):1118-1119.

[5]艾秋艷，韓樂民，鄒曉明，陳煥新，代江勇.平板式血漿速凍機系統(tǒng)性能實驗研究[J].制冷，2017，36(02):1-4.

[6]唐艷華，羅世彬.新鮮冰凍血漿凝血因子FⅧ濃度變化的實驗研究[J].檢驗醫(yī)學與臨床，2010，7(10):933-934.

[7]趙宏祥，葛健民，程玉根.新鮮冰凍血漿制備中凝血因子活性保護的探討.中國現(xiàn)代醫(yī)生，2007，45(2):16-17

[8]劉丹，崔麗霞.MBF-42型血漿速凍機影響血漿速凍幾個因素的探討[J].中國輸血雜志，2012，(S1):62.

[9]付饒，凃茜.血漿速凍機影響血漿速凍的幾個因素探析[J].重慶醫(yī)學，2006，(12):1079.

[10]中華人民共和國衛(wèi)生部.血站質(zhì)量管理規(guī)范[S].2006:167.