關(guān)于我國藥品追溯體系建設(shè)的相關(guān)思考

劉傳緒++++++文占權(quán)++++++張彥昭++++++曹常影++++++劉偉

[摘要] 通過回顧我國電子監(jiān)管碼發(fā)展以及取消的歷程，思考電子監(jiān)管碼管理存在的問題，總結(jié)我國藥品追溯體系建設(shè)的背景與現(xiàn)狀，分析面臨的主要困難，參考國內(nèi)重要產(chǎn)品領(lǐng)域的成熟辦法，借鑒國外藥品追溯體系建設(shè)的成功經(jīng)驗(yàn)，提出加強(qiáng)我國藥品追溯體系建設(shè)的相關(guān)建議，推進(jìn)我國藥品追溯體系建設(shè)持續(xù)健康發(fā)展。

[關(guān)鍵詞] 藥品；電子監(jiān)管碼；追溯體系

[中圖分類號(hào)] R95 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-7210（2017）11（b）-0128-05

[Abstract] By reviewing the development of electronic supervision code and its abolishment in China， reflects on the existing problems in electronic monitoring code， and further concludes the background and current situation of the construction of drug traceability system in China. Meantime， analyzes the main difficulties in the construction of drug traceability system in China， and refers on the mature measures in the important domestic areas. Furthermore， draws on the success of foreign drug traceability system construction experience. Last but not least， this articel puts forward suggestions to strengthen the construction of drug traceability system in China， and stead fastly to promote the construction of drug traceability system in China in a sustainable and healthy way.

[Key words] Drugs； Electronic monitoring code； Traceability system

我國藥品電子監(jiān)管碼自2008年實(shí)施以來，使用范圍從疫苗、中藥注射液、血液制品、第二類精神藥品擴(kuò)展到基本藥物目錄中的所有產(chǎn)品，對(duì)于藥品從生產(chǎn)到流通整個(gè)過程的藥品安全監(jiān)管起到了一定的推動(dòng)作用。但2016年2月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《國家食藥監(jiān)總局暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告》，宣布暫停藥品電子監(jiān)管碼[1]。同年4月CFDA就《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）公開征求意見，擬暫停藥品電子監(jiān)管碼，將“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”的表述改為“藥品追溯系統(tǒng)”，建立藥品追溯體系[2]。在進(jìn)行了多方面征求意見和論證之后，2016年9月27日，CFDA發(fā)布《總局關(guān)于推動(dòng)藥品食品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》，正式宣布藥品追溯體系是藥品生產(chǎn)經(jīng)營者質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)需承擔(dān)起藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，保證對(duì)其產(chǎn)品來源可查、去向可追，責(zé)任可究[3]，這也標(biāo)志著在我國運(yùn)行了近10年的藥品電子監(jiān)管碼技術(shù)正式落下帷幕。取消電子監(jiān)管碼不是一次突然事件，可以從2015年國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》[4]看出來，國家強(qiáng)制推行的藥品電子監(jiān)管碼已經(jīng)與意見中充分發(fā)揮市場(chǎng)作用和企業(yè)主體責(zé)任的要求不符，對(duì)于藥品實(shí)施追溯體系建設(shè)已經(jīng)是大勢(shì)所趨。本文通過分析藥品電子監(jiān)管碼當(dāng)中存在的問題，分析我國藥品追溯體系建設(shè)面臨的主要困難，參考國內(nèi)重要產(chǎn)品領(lǐng)域的成熟辦法，借鑒國外藥品追溯體系建設(shè)的成功經(jīng)驗(yàn)，提出加強(qiáng)我國藥品追溯體系建設(shè)的相關(guān)建議。

1 藥品電子監(jiān)管碼實(shí)施中管理存在的問題

1.1 法定的責(zé)任主體

藥品電子監(jiān)管碼的管理機(jī)制沒有建立在藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)作為法定責(zé)任主體的基礎(chǔ)上。藥品電子監(jiān)管碼是由CFDA發(fā)起，企業(yè)被動(dòng)的強(qiáng)制使用，產(chǎn)品是否可以出廠，均由國家控制，使得政府部門的監(jiān)管地位與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定責(zé)任主體地位產(chǎn)生了錯(cuò)位。同時(shí)當(dāng)時(shí)的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)是由自身參與藥品經(jīng)營活動(dòng)的公司負(fù)責(zé)，違反了市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)的原則。

1.2 無法實(shí)現(xiàn)全球追溯

隨著我國產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)加速，國內(nèi)大型的醫(yī)藥企業(yè)也在面向全球市場(chǎng)布局藥物制劑的發(fā)展。當(dāng)時(shí)的藥品電子監(jiān)管碼的編碼設(shè)計(jì)沒有考慮到國際藥品交易問題[5]，不能實(shí)現(xiàn)國際市場(chǎng)的追溯，而國外進(jìn)口的藥品也需要再賦碼，造成企業(yè)的運(yùn)行成本增加和資源的浪費(fèi)。

1.3 數(shù)據(jù)管理問題

藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)管理中心是集中式的管理模式，主要有以下幾個(gè)問題：一是碼段固定不能根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況進(jìn)行調(diào)整，預(yù)先批準(zhǔn)的碼段在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的廢品或者誤讀碼造成了浪費(fèi)和賬、物不符[6]；二是藥品的入庫、出庫記錄都要上傳到監(jiān)管網(wǎng)的數(shù)據(jù)庫中，但數(shù)據(jù)系統(tǒng)沒有校驗(yàn)過程，誤讀碼的情況時(shí)有發(fā)生，而修改信息程序繁瑣又費(fèi)時(shí)，導(dǎo)致工作效率低下，上傳數(shù)據(jù)不完整，甚至出現(xiàn)一次申請(qǐng)多次使用的現(xiàn)象；三是由于銷售環(huán)節(jié)掃碼缺少監(jiān)督，上游企業(yè)不掃碼，下游企業(yè)就無法掃碼，數(shù)據(jù)不能夠上傳，造成數(shù)據(jù)缺失；四是海量數(shù)據(jù)已經(jīng)產(chǎn)生，而監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)管理中心系統(tǒng)速度慢、效率低下。藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)由境外集團(tuán)控股的上市公司負(fù)責(zé)管理運(yùn)營，而企業(yè)如果通過對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)的分析可以繪制一幅包含國內(nèi)疾病發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、周期等信息的圖譜，使得國人的健康情況一覽無遺，甚至可以通過大數(shù)據(jù)挖掘建立每一個(gè)人的健康檔案，這些信息一旦泄露將威脅到國家信息安全。endprint

2 從藥品電子監(jiān)管碼到追溯體系改革的意義

藥品從電子監(jiān)管碼的管理切換到追溯模式的管理，并不是徹底否認(rèn)電子監(jiān)管碼在藥品監(jiān)管中的作用，而是用更快更有效的方法完成藥品追溯體系的建設(shè)，在《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》[4]中，也旁證了藥品電子監(jiān)管碼在先行中的探索作用。建立藥品追溯體系，是國際通行的做法，從很多發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)來看，建立覆蓋生產(chǎn)、流通、消費(fèi)等全流程的藥品追溯機(jī)制，是防范非法藥物流向市場(chǎng)、危害民眾健康到有效途徑。建立藥品追溯體系也是藥品市場(chǎng)化的必然選擇和大數(shù)據(jù)下的努力方向，是國家遵循藥品高度市場(chǎng)化的發(fā)展規(guī)律審時(shí)度勢(shì)，是依法治國背景下實(shí)施依法監(jiān)管的自信與擔(dān)當(dāng)。主要有如下幾個(gè)方面：

第一，從監(jiān)管部門角度來看，藥品追溯系統(tǒng)提供了藥品的追溯與查詢功能，從而使藥品監(jiān)管部門可以對(duì)藥品的市場(chǎng)信息進(jìn)行全方位監(jiān)控，為辨別票據(jù)真?zhèn)我约斑M(jìn)貨渠道是否規(guī)范提供了參考依據(jù)，有效降低了非法藥品流入合法渠道的可能性，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的安全，最快捷地實(shí)現(xiàn)問題藥品的追溯和召回，真正做到了藥品流向追溯，解決了藥品追溯難題，讓監(jiān)管效率可以得到提升。

第二，從企業(yè)的角度來看，藥品追溯體系實(shí)際上是一種事件的倒查機(jī)制，在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，能夠通過健全的藥品追溯系統(tǒng)放映出當(dāng)時(shí)生產(chǎn)以及流通過程中出現(xiàn)的問題，便于問題的查找和原因的分析。同時(shí)在藥品召回工作中，藥品追溯體系的建立也很關(guān)鍵，它是藥品召回能否到位的根本保證，防止藥品安全問題對(duì)社會(huì)造成的不良影響，維護(hù)企業(yè)形象。

第三，從消費(fèi)者的角度來看，藥品追溯體系首先保障了消費(fèi)者的權(quán)益。當(dāng)出現(xiàn)藥品安全事件時(shí)，通過追溯體系信息及時(shí)鎖定責(zé)任人讓維權(quán)不再艱難。與此同時(shí)也能夠讓消費(fèi)者參與到藥品安全的監(jiān)督中來，讓信息做到全面的透明化，使消費(fèi)者獲得更多地知情權(quán)和選擇權(quán)，保障消費(fèi)者用藥安全。

藥品追溯體系的建設(shè)是一項(xiàng)長期工作，在建設(shè)過程中肯定會(huì)面臨很多的困難和挑戰(zhàn)，完善體系的建設(shè)，對(duì)于政府和企業(yè)來說，還有很長的路需要走。

3 我國藥品追溯體系建設(shè)面臨的困境

3.1 政府的相關(guān)政策實(shí)施考慮不夠充分，推進(jìn)欠穩(wěn)妥

從啟用至?xí)和?，?duì)于電子監(jiān)管碼，政府和企業(yè)均投入了大量的人力物力，雖然有一定的弊端，但其在藥品領(lǐng)域打擊假冒偽劣藥品發(fā)揮了重要的作用，且已經(jīng)漸漸被廣大的醫(yī)藥企業(yè)與消費(fèi)者所接受。驟然全盤放棄電子監(jiān)管碼，推倒重建藥品追溯體系，造成的資源浪費(fèi)不僅損害了企業(yè)的利益，政府政策制定和執(zhí)行的不成熟也讓企業(yè)心寒，甚至有損于政府的形象[7]。

3.2 政府未能充分考慮企業(yè)面臨的成本問題

藥品追溯體系的建設(shè)對(duì)于企業(yè)而言不單單是引進(jìn)一項(xiàng)技術(shù)的問題。推行追溯體系還將面臨銷售系統(tǒng)、物流系統(tǒng)、庫存系統(tǒng)等管理系統(tǒng)以及操作流程的改進(jìn)。企業(yè)不僅要支付硬件設(shè)施如電腦、賦碼設(shè)備、掃碼設(shè)備、加密設(shè)備等的費(fèi)用，還需支付軟件開發(fā)和后期維護(hù)以及相關(guān)專業(yè)人員聘請(qǐng)的費(fèi)用。這就意味著企業(yè)的成本不可避免的增加，而這些成本毫無疑問也都會(huì)轉(zhuǎn)移給消費(fèi)者[8]。在當(dāng)前本就看病難、看病貴的醫(yī)療大環(huán)境下，進(jìn)一步加重了患者的負(fù)擔(dān)，因此藥品追溯體系建設(shè)中的成本問題是政府不得不考慮且必須重視的問題。

3.3 政府指導(dǎo)原則相對(duì)寬泛，對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)作用不強(qiáng)

CFDA提出發(fā)揮企業(yè)的主體作用建設(shè)藥品追溯體系，但其指導(dǎo)原則相對(duì)寬泛，且針對(duì)不同規(guī)模和類型的企業(yè)并沒有給出具體的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，因此大多數(shù)企業(yè)處于迷茫狀態(tài)，對(duì)于自己究竟選擇何種兼容性的監(jiān)管碼手足無措。目前，在我國藥品追溯體系建設(shè)仍處于初步發(fā)展階段，真正能獨(dú)立建設(shè)起符和要求的追溯體系的藥企數(shù)量是十分有限的。所以，政府不應(yīng)該完全放手。追溯體系的建設(shè)雖然不能完全依靠政府強(qiáng)制推行，但毫無疑問，即使在企業(yè)為主體環(huán)境下，仍離不開政府的幫助與支持[9]。

3.4 缺乏全國統(tǒng)一的行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

在大數(shù)據(jù)信息時(shí)代下，信息技術(shù)的廣泛應(yīng)用為人們生活提供了很大便利。藥品追溯體系當(dāng)前的問題，不在于存在技術(shù)上的短板，而在于缺乏統(tǒng)一明確的標(biāo)準(zhǔn)。為保障藥品安全的重要部分，追溯體系為監(jiān)管部門所倚重和關(guān)注，從上到下分層級(jí)也設(shè)立了不同的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行了許多的嘗試。但由于不同區(qū)域，不同層級(jí)之間探索不能很好地交流與兼容，形成了碎化片、分割化和重復(fù)化的體系建設(shè)，既造成了極大的營運(yùn)成本和資源浪費(fèi)，也使得追溯體系的實(shí)際效果不佳，往往淪為中看不中用的擺設(shè)。

4 國內(nèi)外相關(guān)經(jīng)驗(yàn)借鑒

藥品追溯體系在世界范圍內(nèi)的發(fā)展也是不平衡的，在發(fā)達(dá)國家藥品追溯體系相對(duì)成熟和完善，而在發(fā)展中國家和一些經(jīng)濟(jì)水平相對(duì)落后的國家則普遍存在許多問題甚至缺乏必要的重視。完善藥品追溯體系是提高國民健康生活水平的必由之路。

4.1 美國的經(jīng)驗(yàn)：一物一碼

美國藥品追溯體系可借鑒之處主要有，其在最初就制定相關(guān)法案如《處方藥營銷法案》，在法律上要求對(duì)藥品來源和銷售去向?qū)嵤┯涗?。美國也積極將高新技術(shù)引用到追溯體系中來，如借用射頻識(shí)別技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)電子標(biāo)簽的快速讀寫和對(duì)目標(biāo)的移動(dòng)識(shí)別，保證了對(duì)藥品的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的全過程跟蹤。此外，其最突出的特點(diǎn)為推廣實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)碼標(biāo)識(shí)，保證一物一碼印刷在藥品包裝上。由此即使藥品經(jīng)過層層流通，在發(fā)現(xiàn)藥品問題后，仍可快速收集到持藥人信息，使藥品召回等工作變得更快更容易[10]。

4.2 歐盟的經(jīng)驗(yàn)：建立安全檔案

為實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的安全監(jiān)管及流向追溯的系統(tǒng)，歐盟從2008年開始強(qiáng)制實(shí)行發(fā)藥前監(jiān)管碼信息驗(yàn)證，2011年，其又通過發(fā)布《歐盟反偽造藥品指令》，明確要求為歐盟境內(nèi)流通的每一份藥品都要建立“可供驗(yàn)證其真實(shí)性”的安全檔案，并建立在歐盟國家間可通行的數(shù)據(jù)庫[10]。從國外的經(jīng)驗(yàn)可以看到，嚴(yán)格的法律和制度、專業(yè)化的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和團(tuán)隊(duì)、現(xiàn)代信息技術(shù)的應(yīng)用是追溯體系建設(shè)的三大法寶。endprint

4.3 我國相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的借鑒

追溯體系并非藥品企業(yè)所獨(dú)有的。乳業(yè)、白酒等食品行業(yè)同藥品一樣，需要對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)及流通過程中的的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行控制和把握從而保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全。這些行業(yè)追溯體系建設(shè)發(fā)展相對(duì)較早，且在應(yīng)對(duì)和解決一次次的質(zhì)量安全事件中，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。

嬰幼兒配方乳粉的可追溯體系建設(shè)是食品行業(yè)藥品追溯體系的代表，而且往往好于食品行業(yè)平均水平。以完達(dá)山乳業(yè)為例，其每一罐嬰幼兒配方乳粉都必須貼上“身份證”才能出廠。這個(gè)“身份證”其實(shí)是指嬰幼兒配方乳粉包裝上一張加密、防偽、不重復(fù)的二維碼，如果一旦市場(chǎng)反饋產(chǎn)品有問題，完達(dá)山可以做到4 h內(nèi)可向上追溯至成品、基料粉、牧場(chǎng)奶源，向下追蹤至經(jīng)銷商，從而保證在第一時(shí)間召回問題商品，保障消費(fèi)者的安全，減少企業(yè)的損失[11]。制藥企業(yè)可參考食品行業(yè)“身份證”及雙向可追溯的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合自身特點(diǎn)構(gòu)建藥品追溯體系，也可參考食品行業(yè)的具體操作流程，吸取追溯體系的實(shí)際運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)[12]。

5 加強(qiáng)我國藥品追溯體系建設(shè)的相關(guān)建議

5.1 采用計(jì)算機(jī)新技術(shù)

利用計(jì)算機(jī)新技術(shù)（handle技術(shù)），建立以生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為追溯體系法定責(zé)任主體的藥品監(jiān)管與追隨管理體系。handle技術(shù)是以數(shù)據(jù)分布管理為特點(diǎn)的新一代信息標(biāo)識(shí)技術(shù)，不僅可以有效解決現(xiàn)行系統(tǒng)速度慢、效率低下等問題，企業(yè)數(shù)據(jù)安全性也可以得到保障。生產(chǎn)企業(yè)按照藥品監(jiān)管和追隨的要求在藥品包裝上印刷一維碼、二維碼，將與藥品監(jiān)管和追溯相關(guān)的數(shù)據(jù)上傳到數(shù)據(jù)管理中心，藥品批發(fā)、零售以及醫(yī)院等流通環(huán)節(jié)也將掃碼信息上傳，從而形成完整的藥品監(jiān)管和追溯信息數(shù)據(jù)庫[13]?；趆andle技術(shù)的藥品監(jiān)管與追溯管理體系數(shù)據(jù)安全性高，企業(yè)數(shù)據(jù)自主管理，只需要將對(duì)外交換數(shù)據(jù)放置專用服務(wù)器，與企業(yè)內(nèi)網(wǎng)隔離，數(shù)據(jù)安全有保障，可減少生產(chǎn)企業(yè)對(duì)外泄露商業(yè)秘密的擔(dān)憂。同時(shí)，該數(shù)據(jù)庫可實(shí)現(xiàn)與“國家物聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)平臺(tái)”互通互聯(lián)[14]，提供政府監(jiān)管之用，也可為生產(chǎn)、流通企業(yè)服務(wù)，為大眾用藥提供查詢服務(wù)、指導(dǎo)大眾安全用藥，即同時(shí)為政府監(jiān)管、生產(chǎn)流通、醫(yī)院以及藥品使用者提供全過程透明的服務(wù)，一旦發(fā)現(xiàn)問題，企業(yè)承擔(dān)主體責(zé)任，利用主動(dòng)追溯，盡快解決問題。

5.2 成立第三方數(shù)據(jù)管理中心

藥品追溯的相關(guān)數(shù)據(jù)安全性應(yīng)提到國家安全的高度。藥品生產(chǎn)、流通數(shù)據(jù)應(yīng)該由第三方非營利機(jī)構(gòu)管理，以確保數(shù)據(jù)信息的安全，鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)和國際組織規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)企業(yè)自律。建議由中國化工制藥協(xié)會(huì)、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、中國非處方藥物協(xié)會(huì)及代表政府監(jiān)管方的相關(guān)機(jī)構(gòu)組成第三方數(shù)據(jù)管理中心，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、流通、追溯、真?zhèn)巫R(shí)別，公共查詢等相關(guān)數(shù)據(jù)的管理[15]。

5.3 循序漸進(jìn)，穩(wěn)步推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)

縱觀美國和歐盟國家的發(fā)展歷程，可以看到藥品追溯體系建設(shè)絕不是一蹴而就的，需要一個(gè)過程。對(duì)于企業(yè)來說，建設(shè)藥品追溯體系，不應(yīng)該為建設(shè)而建設(shè)，更不能一味做大，應(yīng)從細(xì)節(jié)做起，積極吸取經(jīng)驗(yàn)，逐步完善，循序漸進(jìn)[16]。對(duì)于政府來說，其在相關(guān)政策實(shí)施應(yīng)當(dāng)考慮更加成熟，必須依法實(shí)施，不能操之過急。相關(guān)決策制訂也必須按照合法的程序，穩(wěn)步推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)。

5.4 充分考慮企業(yè)成本，建立多元化投資建設(shè)機(jī)制

面對(duì)藥品追溯體系建設(shè)中企業(yè)的成本問題，國家除可以考慮給予稅收減免、招投標(biāo)加分和相關(guān)補(bǔ)貼外，還可以考慮擴(kuò)寬資金來源渠道，建立多元化的投資建設(shè)機(jī)制，從而降低企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)。例如，政府各級(jí)相關(guān)部門除可根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況對(duì)追溯體系建設(shè)投入專項(xiàng)資金外，還可鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)和社會(huì)力量對(duì)藥品追溯企業(yè)提供資金支持幫助企業(yè)解決資金難題[17]。此外還可鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等信息技術(shù)，依托互聯(lián)網(wǎng)綠色、經(jīng)濟(jì)、安全、便捷等優(yōu)勢(shì)，從而使追溯體系的建設(shè)成本更低。

5.5 政府加強(qiáng)監(jiān)管，切實(shí)落實(shí)企業(yè)的責(zé)任意識(shí)

藥品作為一種與人們的生命健康息息相關(guān)的特殊商品，其追溯體系的完善不能采取完全由企業(yè)主導(dǎo)的方式。藥品質(zhì)量和安全的保證與維護(hù)離不開政府的監(jiān)管與支持，同時(shí)也強(qiáng)烈呼喚制藥企業(yè)的責(zé)任意識(shí)。

追溯是有效監(jiān)管的前提和基礎(chǔ)，而監(jiān)管是有效追溯的保障。政府相關(guān)執(zhí)法和監(jiān)管部門，面對(duì)藥品追溯體系建設(shè)過程中企業(yè)的違法行為，要敢于執(zhí)法，嚴(yán)于執(zhí)法，對(duì)違法企業(yè)從嚴(yán)處罰，以對(duì)其他企業(yè)形成威懾。此外還可通過將藥品追體系建設(shè)寫進(jìn)《藥品管理法》等立法措施明確藥品追溯體系建設(shè)過程中各方的責(zé)任，通過法律規(guī)范相關(guān)企業(yè)的行為，落實(shí)企業(yè)在藥品追溯體系中的責(zé)任意識(shí)[18]。

5.6 設(shè)定統(tǒng)一的適宜可行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是建設(shè)藥品追溯體系必要前提，也是核心環(huán)節(jié)。政府鼓勵(lì)企業(yè)自建藥品追溯體系，但是如果企業(yè)之間沒有共同的標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則，是難以實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通的，更談不上實(shí)現(xiàn)藥品全環(huán)節(jié)的追溯了。就像生活中常見的耳機(jī)雖然造型多端，形態(tài)各異，但其插頭都是一致的，只有這樣才能保證耳機(jī)基本功能的發(fā)揮。

為了保障技術(shù)的有效對(duì)接，打通不同企業(yè)及區(qū)域之間的壁壘，建立全國統(tǒng)一的追溯體系，政府應(yīng)聯(lián)合相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)，設(shè)立具體明確且可行的標(biāo)準(zhǔn)，從而做到“全國一盤棋”。而運(yùn)用何種技術(shù)，則可以由企業(yè)自己決定，或購置成熟的第三方技術(shù)，或由藥品行業(yè)或者企業(yè)自主開發(fā)，但只有做到技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)上的兼容并蓄，才能使得藥品追溯建設(shè)邁出堅(jiān)實(shí)的第一步[19]。

5.7 加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，使企業(yè)充分認(rèn)識(shí)體系建設(shè)的作用

部分企業(yè)由于沒有從建設(shè)的成本背后看到追溯體系給企業(yè)帶來的效益，對(duì)藥品追溯體系的作用缺乏正確的認(rèn)知[20]。因此政府和相關(guān)部門應(yīng)積極開展相關(guān)宣傳教育，如組織開展相關(guān)專題推廣會(huì)議，對(duì)企業(yè)的相關(guān)人員開展培訓(xùn)，獎(jiǎng)勵(lì)優(yōu)秀代表企業(yè)，并將其案例通過合適的媒體進(jìn)行推廣等，幫助企業(yè)充分認(rèn)識(shí)藥品追溯體系的價(jià)值。

5.8 引導(dǎo)社會(huì)公眾積極參與構(gòu)建藥品追溯體系endprint

隨著查詢習(xí)慣的養(yǎng)成和溯源意識(shí)提升，越來越多公眾認(rèn)識(shí)到一物一碼的追溯體系是其杜防假藥、保障健康的有效手段[21]。讓廣大的社會(huì)公眾參與到藥品追溯體系的建設(shè)中來，可以與政府強(qiáng)有力的法律和行政監(jiān)管一起，為藥品安全和質(zhì)量保障構(gòu)筑堅(jiān)實(shí)的保護(hù)墻。對(duì)企業(yè)而言，社會(huì)公眾的參與追溯，也是其讓社會(huì)公眾了解自己提升自身形象的重要機(jī)會(huì)。因此，政府相關(guān)部門和企業(yè)都應(yīng)積極引導(dǎo)群眾參與構(gòu)建方便追溯的平臺(tái)和渠道，如開發(fā)相關(guān)的APP或設(shè)立社交軟件的查詢平臺(tái)，讓社會(huì)公眾真正成為藥品追溯體系至關(guān)重要的一部分。

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