HACCP方法在我院藥品調(diào)劑差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用

吳玲玲，張琴（成都市龍泉驛區(qū)婦幼保健院藥劑科，成都610100）

HACCP方法在我院藥品調(diào)劑差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用

吳玲玲＊，張琴（成都市龍泉驛區(qū)婦幼保健院藥劑科，成都610100）

目的：加強(qiáng)我院藥品調(diào)劑差錯(cuò)的全面管控，保障患者用藥安全。方法：介紹我院根據(jù)危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)法（HACCP）實(shí)施藥品調(diào)劑差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)管理的步驟和相關(guān)內(nèi)容，并通過(guò)比較實(shí)施前（2015年）、后（2016年）的調(diào)劑差錯(cuò)率評(píng)價(jià)管理效果。結(jié)果：我院從建立工作組入手，繪制藥品調(diào)劑流程圖，根據(jù)HACCP原則制訂計(jì)劃[包括危害分析，確定關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP），建立關(guān)鍵限值（CL）、監(jiān)測(cè)體系、糾偏措施、確認(rèn)程序和質(zhì)量記錄檔案]，確定4個(gè)CCP即審核處方、調(diào)配藥品、書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽、向患者交付藥品。針對(duì)這些CCP制訂并實(shí)施了相應(yīng)的措施，實(shí)現(xiàn)了對(duì)藥品調(diào)劑的有效管控。與實(shí)施HACCP前比較，實(shí)施HACCP后我院藥品調(diào)劑差錯(cuò)率下降84.73%（0.753‰vs.0.115‰）。結(jié)論：將HACCP科學(xué)地運(yùn)用于醫(yī)院藥品調(diào)劑環(huán)節(jié)的管理，可以有效控制藥品差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)患者的用藥安全。

危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)法；藥品；調(diào)劑差錯(cuò)；風(fēng)險(xiǎn)管理；用藥安全

HACCP方法即“危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)法”（Hazard analysis and critical control point），是20世紀(jì)60年代初由美國(guó)食品生產(chǎn)者與美國(guó)航天規(guī)劃署合作創(chuàng)建，并經(jīng)長(zhǎng)期實(shí)踐證明的一項(xiàng)簡(jiǎn)便、易行、合理、行之有效的風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)[1]。我院是一所主要服務(wù)于婦女、兒童的專科醫(yī)院，藥品調(diào)劑差錯(cuò)直接關(guān)系到兩大類特殊人群的用藥安全，引起的差錯(cuò)后果較普通人群具有更大的風(fēng)險(xiǎn)和損害。近年來(lái)，我院藥劑科引入HACCP方法對(duì)藥品調(diào)劑過(guò)程實(shí)施監(jiān)控，降低了調(diào)劑差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，更好地保證了患者用藥的安全。筆者就我院門診藥房應(yīng)用HACCP方法減少藥品調(diào)劑差錯(cuò)的主要情況介紹如下。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

將我院藥品調(diào)劑工作引入HACCP方法前的2015年和引入后的2016年的藥品調(diào)劑差錯(cuò)事件作為研究資料。

1.2 方法

2016年1月起，我院在藥品調(diào)劑工作中引入HACCP方法，基于HACCP體系的7個(gè)原則[2]，按照HACCP的步驟，對(duì)藥品調(diào)劑差錯(cuò)的危害因素和風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)進(jìn)行分析和風(fēng)險(xiǎn)控制，之后再結(jié)合2016年9月發(fā)布的《三級(jí)和二級(jí)婦幼保健院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2016年版）》[3]進(jìn)行了相關(guān)修改和調(diào)整。

1.2.1 建立HACCP工作組我院藥品調(diào)劑差錯(cuò)管理工作組由藥劑科主任-藥品調(diào)劑差錯(cuò)管理小組-藥品調(diào)劑差錯(cuò)管理員三級(jí)組成。藥品調(diào)劑差錯(cuò)管理小組在藥劑科主任的指導(dǎo)下負(fù)責(zé)日常工作，每月進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析、反饋整改等工作；藥品調(diào)劑差錯(cuò)管理員按班組設(shè)置，每日進(jìn)行調(diào)劑差錯(cuò)情況的調(diào)查、記錄，每月進(jìn)行歸類統(tǒng)計(jì)、分析并上報(bào)差錯(cuò)管理小組。

1.2.2 建立藥品調(diào)劑流程我院按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號(hào)）、《處方管理辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第53號(hào)）相關(guān)法規(guī)要求，要求藥品調(diào)劑人員均具備相應(yīng)的資質(zhì)要求，并按照操作規(guī)程調(diào)劑藥品：按照“四查十對(duì)”認(rèn)真審核處方，對(duì)合格處方進(jìn)行藥品調(diào)配，對(duì)調(diào)配好的藥品正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量、包裝等；前臺(tái)藥師復(fù)核無(wú)誤后確認(rèn)取藥患者的身份，向患者交付藥品并對(duì)其進(jìn)行用藥交待與指導(dǎo)，包括用法、用量、注意事項(xiàng)等。我院藥品調(diào)劑流程圖見(jiàn)圖1。

圖1 我院藥品調(diào)劑流程圖Fig 1Flowchart of drug dispensing in our hospital

1.2.3 危害分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表藥品調(diào)劑差錯(cuò)管理小組根據(jù)藥品調(diào)劑流程圖，通過(guò)討論、借鑒工作中曾經(jīng)出現(xiàn)的問(wèn)題等方式確定各環(huán)節(jié)對(duì)藥品調(diào)劑差錯(cuò)影響的可能性和嚴(yán)重性，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的危害分析和分類。最終確定屬于高風(fēng)險(xiǎn)的有4種情況，并將其確定為關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP），詳見(jiàn)表1。

表1 危害分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表Tab 1Table of hazard analysis and risk assessment

1.2.4對(duì)CCP的判斷CCP的確定一般借助于CCP判斷樹(shù)[4]，采用判斷樹(shù)的邏輯推理方法，對(duì)表1全部環(huán)節(jié)中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，確定該危害因素是否為CCP。最終將表1中的4個(gè)危險(xiǎn)因素確定為CCP，即審核處方為CCP-1，調(diào)配藥品為CCP-2，書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽為CCP-3，確認(rèn)患者身份并交付藥品為CCP-4，并將此結(jié)果寫入表1“危害分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表”中“是否CCP”的項(xiàng)目中。

1.2.5 制訂HACCP計(jì)劃根據(jù)HACCP原則制訂HACCP計(jì)劃，確定CCP、建立關(guān)鍵限值（CL）、建立監(jiān)測(cè)體系（包括監(jiān)控項(xiàng)目、方法、頻率、人員）、建立糾偏措施、建立確認(rèn)程序、建立質(zhì)量記錄檔案。我院藥劑科制訂的HACCP計(jì)劃見(jiàn)表2。

表2 HACCP計(jì)劃Tab 2Schedule of HACCP

1.2.6 HACCP計(jì)劃的實(shí)施情況藥品調(diào)劑差錯(cuò)問(wèn)題在臨床使用過(guò)程中可能隨時(shí)被醫(yī)師、護(hù)士發(fā)現(xiàn)，因此，HACCP計(jì)劃的實(shí)施除全體藥學(xué)人員參與執(zhí)行外，還需要醫(yī)師、護(hù)士的積極配合，在發(fā)現(xiàn)調(diào)劑差錯(cuò)問(wèn)題時(shí)及時(shí)反饋給藥劑科。藥品調(diào)劑差錯(cuò)管理小組每年年初制訂藥品調(diào)劑差錯(cuò)率，包括內(nèi)部差錯(cuò)率和外部差錯(cuò)率，每月分析總結(jié)引起差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)，并將差錯(cuò)結(jié)果在科室的質(zhì)量通報(bào)會(huì)上進(jìn)行通報(bào)、分析；藥品調(diào)劑差錯(cuò)管理員及時(shí)記錄差錯(cuò)經(jīng)過(guò)和處理結(jié)果，每月進(jìn)行歸檔備案；藥品調(diào)劑差錯(cuò)管理小組每月組織對(duì)科室全體職工進(jìn)行培訓(xùn)，分析調(diào)劑差錯(cuò)的原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、吸取教訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品調(diào)劑的“四查十對(duì)”，從各個(gè)環(huán)節(jié)減少藥品調(diào)劑差錯(cuò)引起的藥害及投訴糾紛，保證患者的用藥安全。

關(guān)于藥品調(diào)劑差錯(cuò)，其中內(nèi)部差錯(cuò)是指發(fā)錯(cuò)藥品后但尚未被患者使用，在醫(yī)院內(nèi)部檢查過(guò)程中就被發(fā)藥人員或醫(yī)師、護(hù)士發(fā)現(xiàn)并糾正的差錯(cuò)；外部差錯(cuò)是指發(fā)出的差錯(cuò)藥品被患者發(fā)現(xiàn)，已經(jīng)使用或者尚未使用的差錯(cuò)。與內(nèi)部差錯(cuò)比較，外部差錯(cuò)是更加嚴(yán)重的一類差錯(cuò)，但是內(nèi)部差錯(cuò)是導(dǎo)致外部差錯(cuò)的原因和基礎(chǔ)[5]。

1.2.7 HACCP計(jì)劃的實(shí)施效果統(tǒng)計(jì)藥品調(diào)劑差錯(cuò)記錄結(jié)果，在未實(shí)施HACCP管理的2015年，因未嚴(yán)格審核處方（CCP-1）將孕婦禁用的藥用于孕婦引起糾紛1次；住院患者使用了過(guò)期藥品（CCP-2）引發(fā)投訴2次；因包裝、藥名相似的藥品混放及高警示藥品未明確標(biāo)識(shí)（CCP-2）而造成的調(diào)劑差錯(cuò)及用藥風(fēng)險(xiǎn)5次；因藥品數(shù)量少發(fā)（CCP-2）引起的投訴4次，因藥品數(shù)量多發(fā)（CCP-2）引起的投訴和造成的藥品損失5次；因用法、用量寫錯(cuò)、藥品標(biāo)簽粘貼錯(cuò)誤（CCP-3）引起患者投訴4次；患者同名同姓身份識(shí)別錯(cuò)誤（CCP-4）引起藥品追回4次。在實(shí)施HACCP管理的2016年，藥師從藥品質(zhì)量的管理、處方審核、調(diào)配藥品、書寫藥袋及粘貼標(biāo)簽、藥品發(fā)放、患者身份確認(rèn)等方面進(jìn)行全面監(jiān)控，例如對(duì)易混淆、高警示、特殊藥品建立特殊標(biāo)識(shí)，對(duì)藥品進(jìn)行正確的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，對(duì)藥品進(jìn)行效期管理；發(fā)藥時(shí)注意力高度集中、不閑聊與工作無(wú)關(guān)的事情；夜間單人值班按雙人復(fù)核流程進(jìn)行調(diào)配發(fā)藥；當(dāng)遇到兩名患者的姓名、性別、年齡相同時(shí)，加強(qiáng)核對(duì)患者就診信息、繳費(fèi)憑證、病歷等相關(guān)內(nèi)容。2016年實(shí)施HACCP管理后全年藥品調(diào)劑差錯(cuò)率明顯下降，引發(fā)的投訴僅有2例，危害事故為零。

2 結(jié)果

實(shí)施HACCP方法管理前、后藥品調(diào)劑差錯(cuò)率比較見(jiàn)表3。

表3 實(shí)施HACCP方法管理前、后藥品調(diào)劑差錯(cuò)率比較Tab 3Comparison of the error rate of drug dispensingbeforeandafterimplementing HACCP

由表3可知，在采用HACCP方法進(jìn)行管理后，藥品調(diào)劑的內(nèi)部差錯(cuò)率、外部差錯(cuò)率均明顯下降，總差錯(cuò)率下降了84.73%，達(dá)到了預(yù)定的藥品調(diào)劑差錯(cuò)率下降70%的目標(biāo)，這也充分證明藥品調(diào)劑過(guò)程引入HACCP方法以預(yù)防藥品調(diào)劑差錯(cuò)是行之有效的。

3 討論

3.1 HACCP是較為合理、可操作性強(qiáng)的藥品調(diào)劑差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)管理方法

傳統(tǒng)的控制藥品調(diào)劑差錯(cuò)的管理方法主要是制定制度，讓工作人員遵守并且執(zhí)行，這種管理方式雖然較為謹(jǐn)慎與嚴(yán)格，但存在一定的局限性；由于缺乏靈活性，無(wú)法充分調(diào)動(dòng)工作人員的積極性，遵守和執(zhí)行力度明顯不足[6]。HACCP是一種評(píng)估危害和建立控制體系的工具，其旨在建立以預(yù)防為主而不是主要依靠最終結(jié)果檢驗(yàn)的控制體系[7]。我院藥劑科根據(jù)HACCP體系的原則和方法，成立藥品調(diào)劑差錯(cuò)管理小組，通過(guò)小組成員的充分討論確定可能產(chǎn)生藥品調(diào)劑差錯(cuò)的危害因素，并確定CCP，進(jìn)行危害分析和風(fēng)險(xiǎn)控制，以加強(qiáng)我院藥品調(diào)劑差錯(cuò)的全面管控，保障患者用藥安全。藥品調(diào)劑差錯(cuò)管理小組最終確定調(diào)劑過(guò)程中審核處方、調(diào)配藥品、書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽、確認(rèn)患者身份并交付藥品4個(gè)點(diǎn)為CCP。根據(jù)這4個(gè)CCP，科室進(jìn)行相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)、規(guī)章制度及流程的培訓(xùn)、彈性排班、加強(qiáng)責(zé)任心及職業(yè)素養(yǎng)的提升等。如藥劑科要求全科人員熟悉藥品的說(shuō)明書、掌握每個(gè)藥品的儲(chǔ)存條件、適應(yīng)證、藥理作用、配伍禁忌、不良反應(yīng)、禁忌人群、注意事項(xiàng)等，對(duì)在院所用藥品進(jìn)行歸類梳理，尤其對(duì)孕婦、哺乳期婦女、新生兒、兒童等特殊人群禁用、慎用藥品、配伍禁忌藥品、不良反應(yīng)大的藥品等以電子表格的形式歸類總結(jié)，人手一份發(fā)放給藥劑科和臨床科室，以供醫(yī)務(wù)人員隨時(shí)學(xué)習(xí)和查閱。隨著“二孩”政策的全面放開(kāi)、優(yōu)生優(yōu)育及試管嬰兒技術(shù)的成熟，越來(lái)越多的家庭養(yǎng)育有兩孩，雙胞胎的家庭也比以前常見(jiàn)，兩孩及雙胞胎同時(shí)就診取藥的情況也越來(lái)越多。因此，對(duì)于兒童的身份識(shí)別和所發(fā)藥品的標(biāo)示區(qū)別及用藥交代尤為重要。為了避免患兒監(jiān)護(hù)人回家后混淆兩孩的服用藥品，我院藥房發(fā)藥時(shí)將兩孩的藥品分別包裝并用能區(qū)分的姓名、年齡或性別等標(biāo)示清楚后再詳細(xì)交待發(fā)藥給患兒監(jiān)護(hù)人，以避免監(jiān)護(hù)人將兩孩之間的藥物誤服，發(fā)生用藥錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。

通過(guò)上述危害分析、風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施，我院實(shí)現(xiàn)了對(duì)藥品調(diào)劑的有效管控。與實(shí)施HACCP前比較，實(shí)施HACCP后我院藥品調(diào)劑差錯(cuò)率下降明顯，有效地控制了藥品調(diào)劑差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，不僅減少了患者的投訴和醫(yī)療糾紛，提高了患者的滿意度，更重要的是保證了患者尤其是婦女兒童的用藥安全。因此，我院藥劑科將HACCP方法用于藥品調(diào)劑差錯(cuò)管理證實(shí)是較為科學(xué)、合理、有效的，且可操作性較強(qiáng)，適合我院藥品調(diào)劑管理工作的需要。

3.2 藥師在患者用藥安全中起決定性的作用

藥品調(diào)劑是一項(xiàng)專業(yè)性強(qiáng)、復(fù)雜而細(xì)致的工作[8]。藥師是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，對(duì)醫(yī)院藥品的處方審核、調(diào)劑、發(fā)放承擔(dān)著不可替代的責(zé)任。隨著醫(yī)藥改革的不斷深入，藥房托管、取消藥品加成、藥品采購(gòu)實(shí)施“兩票制”等改革模式逐步實(shí)行，藥學(xué)人員應(yīng)不斷提高自身的專業(yè)素質(zhì)。作為一名合格的藥師，必須具備堅(jiān)實(shí)的藥學(xué)理論基礎(chǔ)，應(yīng)不斷汲取新知識(shí)，經(jīng)常閱讀醫(yī)藥期刊，學(xué)習(xí)臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)，了解醫(yī)院藥學(xué)新動(dòng)向[9]，充分學(xué)習(xí)和利用更加高效、操作性強(qiáng)的管理模式，對(duì)藥品調(diào)劑差錯(cuò)監(jiān)控工作進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，從而更好地為患者服務(wù)，提高患者滿意度，減少醫(yī)療糾紛和投訴，確保患者用藥安全。

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Application of HACCP Method in Risk Management of Drug Dispensing Error in Our Hospital

WU Lingling，ZHANG Qin（Dept.of Pharmacy，Longquanyi District of Chengdu Maternity and Child Health Care Hospital，Chengdu 610100，China）

OBJECTIVE：To strengthen the comprehensive control of drug dispensing errors in our hospitals and ensure the medication safety of patients.METHODS：The steps and related contents for drug dispensing errors implemented in our hospital based on hazard analysis and critical control point method（HACCP）were introduced，and the management effects were evaluated by comparing the dispensing error before（2015）and after management（2016）.RESULTS：Starting from establishing groups，our hospital drew flow chart of drug dispensing，and plans[including hazard analysis，determining critical control points（CCP），establishing critical limits（CL），monitoring system，correlative measures，confirming process and quality records]were developed based on HACCP principle.And 4 CCPs were identified，naming reviewing prescription，dispensing drugs，writing drug bags or pasting labels and delivering the drugs to patients.Related measures were implemented，which had achieved the effective management and control for drug dispensing.Compared with before implementing HACCP，the drug dispensing error rate in our hospital was declined by 84.73%（0.753‰vs.0.115‰）.CONCLUSIONS：Scientifically applying HACCP for drug dispensing in hospital can effectively control the drug error risk and promote the medication safety of patients.

Hazard analysis and critical control point；Drug；Dispensing errors；Risk management；Medication safety

R95

A

1001-0408（2017）34-4849-04 DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.34.25

＊副主任藥師。研究方向：藥事管理。電話：028-69330811。E-mail：443004293@qq.com

2017-08-22

2017-09-28）

（編輯：劉萍）