全球短缺藥品監(jiān)測(cè)制度的循證評(píng)價(jià)Δ

張伶俐，陳哲，曾力楠，歸舸，4，張揚(yáng)，5，李佳蓮，4，黃宗瑤，4，宋好鑫，4（1.四川大學(xué)華西第二醫(yī)院藥學(xué)部，成都610041；2.四川大學(xué)華西第二醫(yī)院循證藥學(xué)中心，成都610041；3.出生缺陷與相關(guān)婦兒疾病教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，成都610041；4.四川大學(xué)華西藥學(xué)院，成都610041；5.四川大學(xué)華西臨床醫(yī)學(xué)院，成都610041）

全球短缺藥品監(jiān)測(cè)制度的循證評(píng)價(jià)Δ

張伶俐1，2，3＊，陳哲1，2，3，曾力楠1，2，3，歸舸1，2，3，4，張揚(yáng)1，2，3，5，李佳蓮1，2，3，4，黃宗瑤1，2，3，4，宋好鑫1，2，3，4（1.四川大學(xué)華西第二醫(yī)院藥學(xué)部，成都610041；2.四川大學(xué)華西第二醫(yī)院循證藥學(xué)中心，成都610041；3.出生缺陷與相關(guān)婦兒疾病教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，成都610041；4.四川大學(xué)華西藥學(xué)院，成都610041；5.四川大學(xué)華西臨床醫(yī)學(xué)院，成都610041）

目的：系統(tǒng)評(píng)價(jià)全球短缺藥品監(jiān)測(cè)制度，為我國(guó)開(kāi)展短缺藥品監(jiān)測(cè)提供循證依據(jù)和政策建議。方法：以“藥品（廉價(jià)藥、基本藥物、急救藥品）短缺”“短缺藥品”“藥品供應(yīng)不足”“藥品缺貨”為中文關(guān)鍵詞，“Drug shortage”“Out-of-stock drug”“Shortage of medicine”“Stock out of medicine”為英文關(guān)鍵詞，檢索各數(shù)據(jù)庫(kù)建庫(kù)起至2017年4月3日發(fā)表在PubMed、Embase、中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方和維普數(shù)據(jù)庫(kù)中的相關(guān)文獻(xiàn)，并檢索百度、谷歌等網(wǎng)站及各國(guó)家或地區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)網(wǎng)站，收集短缺藥品監(jiān)測(cè)制度相關(guān)文獻(xiàn)，提取監(jiān)測(cè)制度的基本信息、數(shù)據(jù)采集方法、數(shù)據(jù)審核方法、數(shù)據(jù)報(bào)告方法及反饋與改進(jìn)措施等信息。結(jié)果與結(jié)論：共納入25篇文獻(xiàn)，并檢索了20個(gè)國(guó)家或地區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)網(wǎng)站。11個(gè)國(guó)家及歐盟建立了短缺藥品監(jiān)測(cè)制度；各國(guó)短缺藥品上報(bào)主體各異，一般以生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主，上報(bào)方式以網(wǎng)絡(luò)填報(bào)為主；數(shù)據(jù)審核以各國(guó)成立的短缺藥品部門(mén)或小組為主；監(jiān)測(cè)報(bào)告包括短缺藥品和停產(chǎn)藥品信息；各國(guó)針對(duì)短缺藥品的解決措施包括尋找替代藥品、鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)、臨時(shí)進(jìn)口、尋找新的或其他的原料來(lái)源、加快短缺藥品審批，預(yù)防措施包括制定短缺藥品相應(yīng)的法律法規(guī)和管理指南、加大與非政府部門(mén)的合作等。我國(guó)短缺藥品監(jiān)測(cè)制度尚待完善。建議我國(guó)建立短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警平臺(tái)及短缺藥品分級(jí)干預(yù)機(jī)制，完善短缺藥品相關(guān)法律法規(guī)，制定短缺藥品管理指南。

短缺藥品；監(jiān)測(cè)；制度；循證評(píng)價(jià)

藥品短缺是一個(gè)全球性問(wèn)題，其不僅發(fā)生在發(fā)展中國(guó)家，也發(fā)生在發(fā)達(dá)國(guó)家。實(shí)現(xiàn)藥品可及、保障人人享有基本醫(yī)療保健是世界衛(wèi)生組織（WHO）及各國(guó)藥物政策的主要目標(biāo)，但藥品短缺已經(jīng)成為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的主要障礙，并引起國(guó)際社會(huì)的高度關(guān)注[1]。2016年5月28日，第69屆世界衛(wèi)生大會(huì)指出：“近年來(lái)，缺貨和短缺的嚴(yán)重程度在世界上多數(shù)地方不斷上升”[2]。目前，全球在解決短缺藥品方面做了大量探索與嘗試。因此，筆者在本文中系統(tǒng)檢索國(guó)內(nèi)外短缺藥品監(jiān)測(cè)制度，比較分析其基本情況、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)審核、監(jiān)測(cè)報(bào)告及解決措施等，為我國(guó)短缺藥品監(jiān)測(cè)平臺(tái)的建設(shè)提供循證依據(jù)和政策建議。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索

檢索PubMed、Embase、中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方和維普等數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索可使用英文進(jìn)行檢索的國(guó)家的衛(wèi)生行政部門(mén)網(wǎng)站，補(bǔ)充檢索百度、谷歌等網(wǎng)站。中文檢索詞：“藥品（廉價(jià)藥、基本藥物、急救藥品）短缺”“短缺藥品”“藥品供應(yīng)不足”“藥品缺貨”；英文檢索詞：“Drug shortage”“Out-of-stockdrug”“Shortageofmedicine”“Stock out of medicine”。數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索時(shí)限為各數(shù)據(jù)庫(kù)建庫(kù)起至2017年4月3日。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：能夠獲取全文的研究性中、英文文獻(xiàn)，主題涉及短缺藥品監(jiān)測(cè)制度和解決措施的介紹。排除標(biāo)準(zhǔn)：與短缺藥品主題無(wú)關(guān)的文獻(xiàn)以及重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。

1.3 文獻(xiàn)篩選

由兩位研究者根據(jù)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，獨(dú)立篩選文獻(xiàn)。若遇分歧，通過(guò)相互討論或咨詢第三方達(dá)成一致。

1.4 數(shù)據(jù)提取與分析

設(shè)計(jì)統(tǒng)一的資料提取表，以1%的文獻(xiàn)進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)，修訂資料提取表并制訂填表說(shuō)明。提取內(nèi)容包括：（1）短缺藥物監(jiān)測(cè)制度基本信息。包括地區(qū)、國(guó)家、監(jiān)測(cè)制度名稱、建立時(shí)間、負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)、目的、流程等。（2）數(shù)據(jù)采集方法。包括上報(bào)主體、上報(bào)方式、上報(bào)頻率、上報(bào)內(nèi)容、上報(bào)網(wǎng)址等。（3）數(shù)據(jù)審核方法。包括負(fù)責(zé)部門(mén)、人員、頻率、方法等。（4）數(shù)據(jù)報(bào)告方法。包括發(fā)布網(wǎng)站、報(bào)告機(jī)構(gòu)、報(bào)告頻率、報(bào)告形式、報(bào)告內(nèi)容等。（5）反饋與改進(jìn)措施。包括解決措施名稱、時(shí)間、內(nèi)容等。采用描述性分析方法，分析與比較全球短缺藥品監(jiān)測(cè)制度和解決措施。

1.5 統(tǒng)計(jì)分析

運(yùn)用EndNote X7、Excel 2016軟件對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索與篩選結(jié)果

可使用英文進(jìn)行檢索的國(guó)家的衛(wèi)生行政部門(mén)網(wǎng)站共計(jì)20個(gè)，詳見(jiàn)表1。

表1 國(guó)際和各國(guó)衛(wèi)生行政部門(mén)官方網(wǎng)站Tab 1Official websites of international and nationalhealthadministrativedepartments

通過(guò)檢索5個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)及20個(gè)衛(wèi)生行政部門(mén)網(wǎng)站，共檢索文獻(xiàn)5 900篇；去除重復(fù)4 750篇，閱讀題目、摘要后，剔除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)849篇；閱讀全文后，排除無(wú)法閱讀全文和無(wú)短缺藥品監(jiān)測(cè)信息的文獻(xiàn)277篇。最終納入文獻(xiàn)25篇[1，3-26]，其中中文文獻(xiàn)19篇，英文文獻(xiàn)6篇。文獻(xiàn)篩選流程見(jiàn)圖1。

2.2 短缺藥品監(jiān)測(cè)制度基本情況

全球現(xiàn)有短缺藥品監(jiān)測(cè)制度或試點(diǎn)制度的國(guó)家為11個(gè)（美國(guó)、加拿大、澳大利亞、荷蘭、意大利、法國(guó)、比利時(shí)、德國(guó)、西班牙、英國(guó)、中國(guó)），以歐洲國(guó)家為主；另歐盟成員國(guó)間建立了歐洲藥品短缺監(jiān)測(cè)制度。此類(lèi)制度多由各國(guó)衛(wèi)生部門(mén)制定與實(shí)施。短缺藥品監(jiān)測(cè)目的均為收集和發(fā)布短缺藥品信息，預(yù)防和解決短缺藥品問(wèn)題。監(jiān)測(cè)制度的流程一般包括上報(bào)、審核、發(fā)布及更新。全球短缺藥品監(jiān)測(cè)制度基本情況見(jiàn)表2（由于語(yǔ)言差異，未見(jiàn)報(bào)道意大利、法國(guó)、比利時(shí)、德國(guó)、西班牙的短缺藥品監(jiān)測(cè)制度具體情況）。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程Fig 1Literature screening process

2.3 短缺藥品監(jiān)測(cè)情況

為進(jìn)一步了解各國(guó)短缺藥品監(jiān)測(cè)情況，本研究從數(shù)據(jù)采集方法、數(shù)據(jù)審核方法、數(shù)據(jù)報(bào)告方法、反饋與改進(jìn)措施4個(gè)方面比較各國(guó)短缺藥品監(jiān)測(cè)制度。

2.3.1 數(shù)據(jù)采集方法共有6個(gè)國(guó)家或地區(qū)規(guī)定了數(shù)據(jù)采集相關(guān)情況。其中，各國(guó)短缺藥品上報(bào)主體各異，包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、協(xié)會(huì)、個(gè)人（患者或看護(hù)人員），一般以生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主。上報(bào)方式以網(wǎng)絡(luò)填報(bào)為主，美國(guó)、澳大利亞、英國(guó)還存在郵件和電話報(bào)告兩種方式。除中國(guó)為每月上報(bào)外，其余國(guó)家均為實(shí)時(shí)上報(bào)。上報(bào)內(nèi)容一般包括藥品信息（名稱、劑型、規(guī)格等）、生產(chǎn)廠家信息（名稱、聯(lián)系方式等）、短缺信息（短缺原因、預(yù)計(jì)短缺時(shí)間等）等。各個(gè)國(guó)家或地區(qū)短缺藥品數(shù)據(jù)采集情況見(jiàn)表3。

2.3.2 數(shù)據(jù)審核方法4個(gè)國(guó)家或地區(qū)規(guī)定了短缺藥品數(shù)據(jù)審核方法。各國(guó)數(shù)據(jù)審核部門(mén)均為各國(guó)上報(bào)數(shù)據(jù)部門(mén)，一般由專門(mén)的部門(mén)、委員會(huì)或成立的短缺藥品小組進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)審核。但未查到歐洲、加拿大和澳大利亞詳細(xì)的數(shù)據(jù)審核辦法，僅美國(guó)有較詳細(xì)的數(shù)據(jù)審核方法。各個(gè)國(guó)家或地區(qū)短缺藥品數(shù)據(jù)審核情況見(jiàn)表4。

表2 全球短缺藥品監(jiān)測(cè)制度基本情況Tab 2General information of monitoring system for the global short drugs

表3 短缺藥品數(shù)據(jù)采集方法Tab 3Data collection method of short drugs

表4 短缺藥品數(shù)據(jù)審核方法Tab 4Data validation method of short drugs

2.3.3 數(shù)據(jù)報(bào)告方法4個(gè)國(guó)家或地區(qū)規(guī)定了短缺藥品數(shù)據(jù)報(bào)告相關(guān)情況。其中，短缺藥品監(jiān)測(cè)結(jié)果一般是實(shí)時(shí)報(bào)告，報(bào)告發(fā)布在網(wǎng)站上。報(bào)告內(nèi)容一般包括：①短缺藥品信息，包括已解決、正短缺、預(yù)計(jì)短缺藥品3個(gè)維度信息，每條短缺藥品信息包括藥品名稱、生產(chǎn)廠家、劑型、規(guī)格、短缺日期、預(yù)計(jì)短缺時(shí)間、短缺原因等；②停產(chǎn)藥品清單，每條停產(chǎn)藥品信息包括藥品名稱、生產(chǎn)廠家、劑型、規(guī)格、停產(chǎn)日期、停產(chǎn)原因等。各個(gè)國(guó)家或地區(qū)短缺藥品監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)告情況見(jiàn)表5。

表5 短缺藥品數(shù)據(jù)報(bào)告方法Tab 5Monitoring reporting method of short drugs

2.3.4 反饋與改進(jìn)措施各個(gè)國(guó)家或地區(qū)短缺藥品反饋與改進(jìn)措施見(jiàn)表6。

表6 短缺藥品反饋與改進(jìn)措施Tab 6Countermeasures for short drugs

由表6可知，各國(guó)家或地區(qū)短缺藥品解決措施包括：①尋找替代藥品；②與企業(yè)合作，通過(guò)稅率優(yōu)惠等手段，鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)短缺藥品，保證藥品供應(yīng)；③臨時(shí)進(jìn)口短缺藥品；④尋找新的或其他的原料來(lái)源；⑤加快短缺藥品審批。預(yù)防措施包括：①制定短缺藥品相應(yīng)的法律法規(guī)，以規(guī)范短缺藥品管理，如加快短缺藥品的審批流程、要求生產(chǎn)廠家應(yīng)停產(chǎn)前不得少于6個(gè)月通知FDA；②制定短缺藥品管理指南，明確短缺藥品管理的目的、流程和各部門(mén)的職責(zé)，如美國(guó)、英國(guó)；③加大與非政府部門(mén)的合作，如FDA與美國(guó)藥師協(xié)會(huì)合作，協(xié)同處理短缺藥品監(jiān)測(cè)問(wèn)題。

3 討論

本研究顯示，全球多個(gè)國(guó)家或地區(qū)已開(kāi)展短缺藥品監(jiān)測(cè)，以歐洲建立短缺藥品監(jiān)測(cè)制度的國(guó)家最多，而美國(guó)、英國(guó)、加拿大監(jiān)測(cè)制度更完善，值得借鑒。全球短缺藥品監(jiān)測(cè)的主要負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)為衛(wèi)生行政部門(mén)，監(jiān)測(cè)主體多為生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)；數(shù)據(jù)采集以網(wǎng)絡(luò)填報(bào)為主，上報(bào)信息包括藥品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息、短缺信息；數(shù)據(jù)審核以各國(guó)成立的短缺藥品部門(mén)或小組為主；監(jiān)測(cè)報(bào)告包括短缺藥品（已解決、正短缺、預(yù)計(jì)短缺）和停產(chǎn)藥品信息；解決措施主要以發(fā)布法律或指南規(guī)范短缺藥品管理。

2016年4月15 日，我國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)辦公廳下發(fā)《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于建立短缺藥品監(jiān)測(cè)報(bào)告制度試點(diǎn)的通知》（國(guó)衛(wèi)辦藥政函〔2016〕384號(hào)），文件要求以?。▍^(qū)、市）為單位確定短缺藥品監(jiān)測(cè)點(diǎn)，依托省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)開(kāi)展短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警，并要求自2016年6月起，各?。▍^(qū)、市）在每月5日前匯總審核上月監(jiān)測(cè)點(diǎn)報(bào)送信息及平臺(tái)監(jiān)測(cè)的藥品短缺信息，上傳至國(guó)家醫(yī)藥管理相關(guān)平臺(tái)。

盡管我國(guó)短缺藥品監(jiān)測(cè)已廣泛開(kāi)展，但仍存在局限性：一是監(jiān)測(cè)環(huán)節(jié)缺失?，F(xiàn)行短缺藥品監(jiān)測(cè)的主體為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和少數(shù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)企業(yè)），僅涵蓋藥品使用及部分流通環(huán)節(jié)，未包括藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，且各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)上報(bào)力度、及時(shí)性、積極性不足。二是數(shù)據(jù)上報(bào)滯后?，F(xiàn)行上報(bào)制度基于各省藥招平臺(tái)，經(jīng)逐級(jí)審核后上報(bào)至國(guó)家層面的數(shù)據(jù)時(shí)效性和完整性不足，導(dǎo)致國(guó)家層面對(duì)藥品短缺信息的掌握嚴(yán)重滯后。三是預(yù)警及分級(jí)干預(yù)機(jī)制缺乏?，F(xiàn)行上報(bào)機(jī)制為單向上報(bào)，已上報(bào)的問(wèn)題無(wú)法及時(shí)得到反饋與解決，導(dǎo)致上報(bào)積極性降低、短缺藥品問(wèn)題未得到根本解決；同時(shí)，由于缺乏對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)測(cè)，無(wú)法提前預(yù)警藥品短缺情況，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)常常無(wú)法及時(shí)有效應(yīng)對(duì)短缺問(wèn)題，導(dǎo)致臨床突然無(wú)藥可用。

4 對(duì)策與建議

借鑒全球短缺藥品監(jiān)測(cè)制度，對(duì)我國(guó)短缺藥品監(jiān)測(cè)工作建議如下。

4.1 建立基于各省藥招平臺(tái)的短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警平臺(tái)

全球多個(gè)國(guó)家或地區(qū)（美國(guó)、加拿大、澳大利亞）均建立了國(guó)家層面的短缺藥品監(jiān)測(cè)平臺(tái)，利用該平臺(tái)各國(guó)可實(shí)時(shí)發(fā)布短缺藥品和替代藥品信息，使相關(guān)者充分了解短缺藥品情況。基于我國(guó)短缺藥品監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀，建議建立基于各省藥招平臺(tái)的短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警平臺(tái)，以便實(shí)時(shí)收集、審核、發(fā)布短缺藥品與替代藥品信息，為國(guó)家相關(guān)部委實(shí)時(shí)提供全國(guó)短缺藥品統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，使其能及時(shí)掌握全國(guó)藥品生產(chǎn)、供應(yīng)情況；也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供短缺藥品預(yù)警信息，使其能合理安排藥品生產(chǎn)、使用。

4.2 建立短缺藥品分級(jí)干預(yù)機(jī)制

根據(jù)藥品短缺原因，建立國(guó)家級(jí)與省級(jí)分級(jí)干預(yù)機(jī)制。（1）國(guó)家級(jí)層面。若全國(guó)范圍均無(wú)生產(chǎn)或省內(nèi)無(wú)法調(diào)度的藥品，則由國(guó)家衛(wèi)計(jì)委協(xié)調(diào)國(guó)家相關(guān)部門(mén)解決。在國(guó)家層面協(xié)調(diào)與相關(guān)部委建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，包括發(fā)改委、工信部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及中醫(yī)藥管理局等，通過(guò)定點(diǎn)生產(chǎn)、完善國(guó)家藥物儲(chǔ)備、加快審批流程等手段，解決由藥品原料短缺、藥品壟斷、突發(fā)事件等多環(huán)境原因?qū)е碌乃幤范倘?。?）省級(jí)層面。若省內(nèi)有相同藥品的不同廠家或配送企業(yè)可供應(yīng)，則省內(nèi)自行解決短缺藥品。

4.3 完善短缺藥品相關(guān)法律法規(guī)

根據(jù)系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果，借鑒英、美國(guó)家通用做法，建議完善短缺藥品相關(guān)法律法規(guī)。例如：藥品為獨(dú)家生產(chǎn)，應(yīng)在藥品停產(chǎn)前6個(gè)月向監(jiān)管機(jī)構(gòu)上報(bào)；明確生產(chǎn)企業(yè)職責(zé)，對(duì)未保證藥品充足供應(yīng)的生產(chǎn)企業(yè)給予行政處罰并處以罰金。

4.4 制定短缺藥品管理指南

據(jù)系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果，美國(guó)在2001年發(fā)布《藥品短缺ASHP管理指南》、2006年發(fā)布《藥品短缺管理政策和程序指南》，英國(guó)在2006年發(fā)布《藥品短缺通知和管理——最佳行動(dòng)指南》。建議我國(guó)制定短缺藥品管理指南，內(nèi)容包括短缺藥品定義及范圍、造成藥品短缺的原因、處理短缺藥品的政策、各部門(mén)職責(zé)和工作程序、解決方案等。

[致謝：國(guó)際合理用藥網(wǎng)絡(luò)中國(guó)中心組高風(fēng)險(xiǎn)用藥人群藥物管理組；教育部長(zhǎng)江學(xué)者創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)基金（No.IRT0935）]

[1]尚春成，郭冬梅.國(guó)外解決藥品短缺的經(jīng)驗(yàn)及其對(duì)我國(guó)的啟示[J].現(xiàn)代中藥研究與實(shí)踐，2016，30（6）：74-78.

[2]世界衛(wèi)生組織.世衛(wèi)組織與非國(guó)家行為者交往的框架[EB/OL].[2017-06-10].http：//www.who.int/mediacentre/news/releases/2016/wha69-28-may-2016/zh/.

[3]武麗娜，方宇，楊才君，等.我國(guó)藥品短缺問(wèn)題研究進(jìn)展評(píng)述[J].中國(guó)藥事，2016，30（5）：458-464.

[4]王志剛，田侃，喻小勇.美國(guó)FDA藥物短缺應(yīng)對(duì)策略及其對(duì)我國(guó)的啟示[J].醫(yī)學(xué)爭(zhēng)鳴，2016，17（3）：50-53.

[5]蔡文芳，楊才君，沈倩.國(guó)內(nèi)外藥品短缺問(wèn)題研究進(jìn)展[J].中國(guó)藥事，2016，30（12）：1190-1199.

[6]徐飛，馮國(guó)忠.美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局短缺藥品信息平臺(tái)對(duì)我國(guó)的啟示[J].中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2016，36（24）：2137-2140.

[7]楊?lèi)?，黃果，初智銘.美國(guó)處理藥品短缺問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)及其對(duì)我國(guó)的啟示[J].中國(guó)藥房，2008，19（28）：2173-2176.

[8]宋雅梅.美國(guó)藥品短缺相關(guān)法規(guī)、指南及其對(duì)我國(guó)的啟示[J].中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2012，32（11）：890-893.

[9]邵蓉，孫海順，張夢(mèng).英國(guó)短缺藥品聯(lián)絡(luò)人報(bào)告制度對(duì)我國(guó)的啟示[J].衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究，2016（12）：22-24.

[10]陳慧，劉河，安卓玲，等.全國(guó)18個(gè)省市63家醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品短缺的調(diào)查分析及應(yīng)對(duì)思考[J].藥學(xué)服務(wù)與研究，2016，5（16）：331-334.

[11]趙東升，王強(qiáng)，楊凌.ASHP藥品短缺管理指南及其對(duì)我國(guó)的啟示[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2013，17（10）：166-168.

[12]張海波，寧玲，長(zhǎng)青.部分藥品短缺的成因分析與應(yīng)對(duì)策略[J].南京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)（社會(huì)科學(xué)版），2012，12（2）：115-117.

[13]陶立波.發(fā)達(dá)國(guó)家應(yīng)對(duì)藥品短缺問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)及啟示[J].中國(guó)衛(wèi)生政策研究，2008，1（3）：38-42.

[14]郭冬梅.關(guān)于構(gòu)建我國(guó)藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管制體系的思考[J].廣東藥學(xué)院學(xué)報(bào)，2015，5（31）：642-645.

[15]呂佳，吉生.基于數(shù)據(jù)庫(kù)模型的藥品短缺原因分析[J].今日藥學(xué)，2013，23（12）：843-851.

[16]趙東升，王強(qiáng)，楊凌.加拿大預(yù)防藥品短缺策略簡(jiǎn)介及對(duì)我國(guó)的啟示[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2013，10（6）：155-157.

[17]高晨，王孝蓉.美國(guó)醫(yī)院藥劑師協(xié)會(huì)藥品缺貨管理指南[J].中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2006，26（10）：1289-1290.

[18]袁雪丹，鴻鵬.全球藥品短缺管理及其對(duì)我國(guó)的啟示[J].中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)，2016，35（11）：60-63.

[19]楊堅(jiān)，湯少梁.我國(guó)基本藥物短缺問(wèn)題芻議[J].湖北中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2013，15（2）：66-67.

[20]張翠蓮，梅丹，李大魁.我國(guó)應(yīng)對(duì)部分藥品短缺的策略初探[J].中國(guó)藥房，2009，20（25）：1933-1936.

[21]ASHP Expert Panel on Drug Product Shortages，F(xiàn)ox ER，Birt A，et al.ASHP guidelines on managingdrugproductshortages[J].AmJHealth Syst Pharm，2009，66（15）：1399-1406.

[22]Office of the Center Director.Drug shortage management[S].2014-03-09.

[23]Food and Drug Administration.Strategic plan forpreventingandmitigatingdrugshortages[S].2013-10.

[24]Department of Health.Notification and management of medicines shortages[S].2006-11-06.

[25]Pauwels K，Huys I，Casteels M，et al.Drug shortages in European countries：a trade-off between market attractiveness and cost containment[J].BMC Health Services Research，2014，14（1）：438-447．

[26]Health Products Compliance Directorate.Guide toreportingdrugshortagesanddiscontinuations[S].2017-03-14.

Evidence-based Evaluation of Monitoring System for Global Short Drugs

ZHANG Lingli1，2，3，CHEN Zhe1，2，3，ZENG Linan1，2，3，GUI Ge1，2，3，4，ZHANG Yang1，2，3，5，LI Jialian1，2，3，4，HUANG Zongyao1，2，3，4，SONG Haoxin1，2，3，4（1.Dept.of Pharmacy，West China Second University Hospital，Sichuan University，Chengdu 610041，China；2.Evidence-based Pharmacy Center，West China Second University Hospital，Sichuan University，Chengdu 610041，China；3.Key Laboratory of Birth Defects and Related Diseases of Women and Children，Ministry of Education，Chengdu 610041，China；4.West China School of Pharmacy，Sichuan University，Chengdu 610041，China；5.West China School of Medicine，West China Hospital，Sichuan University，Chengdu 610041，China）

OBJECTIVE：To systematically evaluate the monitoring system for global short drugs，and provide evidence-based reference and policy recommendations for developing the short drug monitoring in China.METHODS：Relevant literatures published in PubMed，Embase，CNKI，Wanfang，VIP database from building to Apr.3rd in 2017 were retrieved by using“Drugs（cheap drugs，essential medicines，emergency drugs）storage”“Short drugs”“Insufficient supply of drugs”“Drug shortage”as Chinese keywords，and“Drug storage”“Out-of-stock drug”“Stortage of medicine”“Stock out of medicine”as English keywords.Literatures about monitoring system for short drugs in Baidu，Google and national or regional health administration websites were collected，and general information，data collection，data validation，data reporting method，feedback and improvement measures of monitoring system were extracted.RESULTS&CONCLUSIONS：Totally 25 literatures were included，20 national or regional health administration websites were retrieved.11 countries and European Union had established monitoring system for short drugs.The main reporting agencies in each country were different，which were production enterprises，business enterprises and medical institutions.It was mainly reported by network.Data validation was mainly conducted by specialized departments or groups for short drugs in each country.The monitoring reporting included information of short drugs and discontinued drugs.Countermeasures in each country mainly included looking for alternative drugs，encouraging production，temporary im-port，looking for new or other sources of raw materials and speeding up the approval of short drugs.Besides，precautions included implementation relevant laws and guidelines for short drugs，and increasing the cooperation with non-government departments，etc.Monitoring system for short drugs needs to be further improved in China.It is suggested to establish monitoring and early warning platform for short drugs，and hierarchical intervention mechanism，improving relevant laws and developing guidelines on managing short drugs.

Short drugs；Monitoring；System；Evidence-based evaluation

R95

A

1001-0408（2017）34-4753-06

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.34.01

國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)2017年委托課題（No.2017bwqt-008-wjw）

＊主任藥師，博士生導(dǎo)師，博士。研究方向：循證藥物決策與管理、循證臨床藥學(xué)研究與實(shí)踐。電話：028-85503205。E-mail：zhanglingli@scu.edu.cn

2017-07-07

2017-10-19）

（編輯：劉明偉）