血站實驗室血液檢測過程質(zhì)量控制

——潘海平 馮秋霞 唐 英

血站實驗室血液檢測過程質(zhì)量控制

——潘海平 馮秋霞 唐 英

對血站實驗室血液檢測前、中、后全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證諸要素和過程始終處于受控狀態(tài)。通過全面有效的質(zhì)控，血液檢測準(zhǔn)確性和可靠性得以保證。加強對實驗室血液檢測全過程的質(zhì)量控制，保證了實驗室安全、準(zhǔn)確、及時、有效地開展血液檢測工作，確保了臨床用血安全。

血站；實驗室；血液檢測；質(zhì)量控制

《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》《血站技術(shù)操作規(guī)程(2015版)》對血站實驗室質(zhì)量管理工作提出了更高要求。加強對實驗室血液檢測全過程的質(zhì)量控制，保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠顯得尤為重要[1]。

1 血液檢測過程識別

血液檢測全過程包括檢測前、檢測中、檢測后，由此形成血液檢測鏈條，鏈條中的每個環(huán)節(jié)緊密相扣，均直接影響最終檢測質(zhì)量[2]。血液檢測過程識別見圖1。

2 檢測前過程質(zhì)量控制

在實驗誤差中，實驗前誤差占總誤差的70%[3]。血液標(biāo)本因素是影響血液檢測準(zhǔn)確性和可靠性的最重要、最直接的因素。血液標(biāo)本質(zhì)量管理十分重要。標(biāo)本質(zhì)量控制是整個實驗室質(zhì)量保障的第一步，檢測前過程質(zhì)量控制的目的是獲得符合質(zhì)量要求的標(biāo)本。常見不符合質(zhì)量要求的標(biāo)本有：(1)耗材不符合要求；(2)標(biāo)識不規(guī)范或錯誤；(3)標(biāo)本被稀釋；(4)溶血、脂肪血；(5)被污染；(6)微凝集；(7)標(biāo)本量不足；(8)分離膠異常；(9)標(biāo)本離心不當(dāng)；(10)標(biāo)本保存不當(dāng)?shù)取?/p>

青島市中心血站實驗室使用采血管為帶分離膠的真空采血管，使用前后均進(jìn)行評價。標(biāo)本標(biāo)識保證唯一性,確保標(biāo)本與血液同源。做好旁袋留樣，使用導(dǎo)管留樣時注意留樣順序，盡可能避免再次留樣。加強獻(xiàn)血宣傳，健康體檢時落實獻(xiàn)血者飲食情況問詢，采集靜脈血判定，減少脂肪血影響。旁袋留樣使用9#以上針頭，使用一次性注射器留樣,抽取及注入血液時注意用力程度，旁袋自帶留樣針的不可擠壓。規(guī)范操作，樣本開蓋時及開蓋后做好防護,避免被陽性標(biāo)本污染。標(biāo)本充分混勻,從旁袋轉(zhuǎn)移血液至真空采血管時盡快完成(5分鐘內(nèi))。留樣時，肉眼觀察血量，避免標(biāo)本量不足現(xiàn)象。留樣前，注意觀察采血管分離膠有無異常。標(biāo)本采集后，按照要求進(jìn)行保存和離心，標(biāo)本在采血現(xiàn)場保存溫度通常為2℃～10℃。用于核酸檢測的標(biāo)本,采集后需在4小時內(nèi)實施離心,以保證弱陽性樣本被有效檢出。標(biāo)本運輸溫度在2℃～10℃，運輸標(biāo)本隔離密封包裝,包裝材料滿足防水、防破損、防外泄、易于消毒處理等要求。裝箱時，保持標(biāo)本管口向上，標(biāo)本和冷源未直接接觸,并有溫度監(jiān)測措施。標(biāo)本接收后，根據(jù)情況進(jìn)行二次離心，檢測前保存在2℃～8℃,核酸檢測采樣后72小時內(nèi)完成檢測，標(biāo)本在檢測前平衡至室溫，開蓋在生物安全柜或正壓環(huán)境中進(jìn)行,自動開蓋和手工開蓋均有防止交叉污染措施，標(biāo)本加樣結(jié)束后在2℃～8℃密閉保存,等待結(jié)果全部確認(rèn)無誤后進(jìn)行處置或長期保存。

圖1 血液檢測過程識別

3 檢測中過程質(zhì)量控制

3.1人員要求及全員會議

人員是實驗室質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)[4]。人員除應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)外，還要接受崗前培訓(xùn)，經(jīng)過評估授權(quán)后方可上崗[5]。檢測人員嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程和制度開展工作，做到各個環(huán)節(jié)有規(guī)可循，始終受控。定期召開實驗室全員會議，每月進(jìn)行質(zhì)控主題學(xué)習(xí)與自查[6],總結(jié)、分析當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控情況，對出現(xiàn)問題進(jìn)行分析討論，提出整改辦法；分析實驗室質(zhì)量管理體系運行情況；對血液檢測全過程質(zhì)量隱患或出現(xiàn)差錯進(jìn)行分析，查找原因，提出預(yù)防或糾正措施；組織學(xué)習(xí)新理論、新技術(shù)和新方法，安排專題培訓(xùn)等。

3.2實驗室建筑與設(shè)施

實驗室為BSL-2生物安全實驗室，根據(jù)衛(wèi)生學(xué)要求劃分區(qū)域，明確不同區(qū)域活動的相關(guān)要求并做好標(biāo)識，最大程度地減少實驗室內(nèi)的人員交叉和標(biāo)本流動。配備應(yīng)急電源并監(jiān)控使用情況。溫度控制在18℃～26℃，濕度控制在30%～70%，并做好記錄。配備充足的清潔和消毒設(shè)施、安全防護用品、急救設(shè)施、明顯的安全指示和危險標(biāo)識，并監(jiān)控清潔和消毒設(shè)施使用情況。

3.3檢驗方法選擇及驗證

實驗室要根據(jù)實際情況優(yōu)先選用檢驗方法：(1)國家管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)商提供的檢驗方法；(2)《全國臨床檢驗操作規(guī)程(第四版)》中規(guī)定的方法；(3)國際、國家或區(qū)域指南中發(fā)表的方法；(4)在公認(rèn)權(quán)威教科書中發(fā)表的檢驗方法，經(jīng)同行評議的書刊或雜志中發(fā)表的檢驗方法。制造商提供的使用說明書和附加信息也是檢驗方法的必要組成部分，根據(jù)說明書修改的標(biāo)準(zhǔn)方法需要確認(rèn)后才能使用。如果更換其他廠商的試劑，應(yīng)對檢驗方法進(jìn)行重新評價或驗證。實驗室使用作業(yè)指導(dǎo)書保持最新有效版本，并現(xiàn)行受控。檢測系統(tǒng)方法性能驗證內(nèi)容包括參考值范圍、準(zhǔn)確度和精密度、可報告范圍等。實驗室對采用的方法進(jìn)行有效控制，確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確、有效。

3.4儀器設(shè)備和試劑

儀器設(shè)備配備是血站確保臨床用血安全的必要條件[7]。血站實驗室全自動加樣系統(tǒng)、全自動酶免分析系統(tǒng)、全自動血型儀的廣泛使用，減少了人為誤差，提高了精密度，但在運行中出現(xiàn)故障會引起系統(tǒng)誤差。為保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，對儀器設(shè)備進(jìn)行定期維護、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，做好記錄，并有專人負(fù)責(zé)。故障設(shè)備做好標(biāo)識，嚴(yán)禁問題設(shè)備運行。儀器設(shè)備維修后進(jìn)行校準(zhǔn)和驗證。建立儀器設(shè)備應(yīng)急預(yù)案，備用設(shè)備定期維護和校準(zhǔn)。建立和實施試劑確認(rèn)管理程序，每批試劑使用前進(jìn)行確認(rèn)，包括人員、方法、接受標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)等。完善試劑儲存管理規(guī)范，與試劑配送廠商溝通，對試劑運輸時間、溫度和保存等進(jìn)行合理控制。

3.5關(guān)鍵控制點

實驗室血液檢測自動化分析系統(tǒng)使實驗靈敏度、特異性、精密度得到了顯著提高，但是任何不符合實驗條件的因素都會影響檢測結(jié)果。因此，操作中必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程注意各關(guān)鍵點控制。(1)試劑使用前室溫平衡30分鐘，檢查是否在有效期內(nèi)，注意試劑批號，避免不同批號同一試劑混用。不同品種試劑顯色劑不能混用。(2)為防止標(biāo)本間污染，使用一次性針頭，加樣完畢仔細(xì)檢查酶標(biāo)板各孔加樣情況，是否有漏加、少加、氣泡等。傳遞標(biāo)本時，保證標(biāo)本合理、有序流動。(3)酶標(biāo)板微孔條放置平整，微孔內(nèi)保持清潔，無異物。(4)洗滌液不同品種不能混用，使用前檢查是否有結(jié)晶。每次實驗結(jié)束，清空多余洗滌液，控干洗液桶。(5)試劑槽保持清潔，定期更換，特別是存放酶試劑的試劑槽。試劑槽內(nèi)的試劑量要稍多于提示的試劑需要量[8]，并去除試劑槽內(nèi)氣泡，防止儀器感應(yīng)不靈敏無法加試劑而吐板。

3.6室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評

實驗室內(nèi)質(zhì)量控制是保證檢測結(jié)果的精密度和穩(wěn)定性，確保檢驗結(jié)果達(dá)到預(yù)期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。室內(nèi)質(zhì)控物必須是滅活、穩(wěn)定性好的標(biāo)準(zhǔn)品，酶免實驗須采用弱陽性質(zhì)控品，一般控制在該項目檢測臨界值的2倍～4倍，ALT質(zhì)控品采用高值定值血清和接近臨界值的低值定值血清，血型檢測質(zhì)控品采用已知的抗原紅細(xì)胞或已知的抗體血清。不同批號的室內(nèi)質(zhì)控品不可混用，按規(guī)定妥善保存，新批號質(zhì)控品使用前按規(guī)定進(jìn)行確認(rèn)。確定每項試驗的質(zhì)控規(guī)則及質(zhì)控結(jié)果的失控措施，建立試驗有效性的判定標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)控品與獻(xiàn)血者標(biāo)本同時進(jìn)行常規(guī)檢測，出現(xiàn)失控，立即查找原因，及時排除質(zhì)量隱患。實驗室對每月室內(nèi)質(zhì)控情況進(jìn)行匯總分析報告，并長期保存室內(nèi)質(zhì)控圖及相關(guān)材料。室間質(zhì)評樣本接收時，檢查樣本是否完整，若有破損申報調(diào)換，并按規(guī)定日期與獻(xiàn)血者標(biāo)本同時檢測，按規(guī)定日期回報測定結(jié)果，如出現(xiàn)檢測結(jié)果不符，尋找原因并評估對血液標(biāo)本的檢測錯誤風(fēng)險，針對性采取改進(jìn)措施，如儀器設(shè)備、試劑、人員操作流程等。

4 檢測后過程質(zhì)量控制

檢測后過程質(zhì)量控制是保證血液質(zhì)量的證據(jù)和依據(jù)[9]。檢驗報告的審核和簽發(fā)尤為重要。血液檢測的檢測者、審核者、檢測報告簽發(fā)者均經(jīng)過培訓(xùn)、評估和授權(quán)。嚴(yán)格按照既定檢驗結(jié)果的判定方法和標(biāo)準(zhǔn)生成檢測報告，檢測報告從編制到簽發(fā)嚴(yán)格執(zhí)行檢查核對程序，保證檢測報告的準(zhǔn)確、有效。實驗室保存的原始檢測記錄和檢測報告保持完整。檢測報告簽發(fā)后，若發(fā)現(xiàn)報告信息與實際檢測信息不符，檢測報告應(yīng)及時收回、更改并重新簽發(fā)，立即對檢測報告涉及血液進(jìn)行隔離，實驗室組織查找和分析原因，制定預(yù)防和糾正措施。標(biāo)本保存和銷毀均符合要求。

5 小結(jié)

通過對檢測前、中、后過程的質(zhì)量監(jiān)控和記錄，可以直觀和及時地了解實驗室存在問題[10]。實驗室檢測人員必須嚴(yán)格按照質(zhì)量要求，把握好每一個環(huán)節(jié)，在血液檢測全過程中認(rèn)真實施質(zhì)量保證和控制，確保諸要素和過程始終處于受控狀態(tài)，力求實驗室安全、準(zhǔn)確、及時、有效地開展血液檢測，從而確保臨床用血安全。

[1] 王 瑞,吳 朔,高 峰,等.血站實驗室質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)體系的建立及其應(yīng)用[J].中國輸血雜志,2011,24(8):713-715.

[2] 顏秀娟,李 忠,李 彬.血站檢驗科關(guān)鍵控制點質(zhì)量管理的探討[J].基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)論壇,2009,13(2):156-158.

[3] 張和平,林國躍.檢驗標(biāo)本的采集及其質(zhì)量控制[J].新疆醫(yī)科大學(xué)學(xué)報,2008,31(3):345-347.

[4] 孟 毓，岳獻(xiàn)榮，曹 珺.從ISO15189認(rèn)可淺談血站實驗室質(zhì)量控制[J].中國衛(wèi)生檢驗雜志,2009,19(11):2688-2689.

[5] 顏秀娟,邱昌文,姜 瑩.嚴(yán)格執(zhí)行核對制度 確保血液檢測質(zhì)量[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理,2012,19(3):87-89.

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[7] 張相國.血站規(guī)范化建設(shè)[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理,2009,16(4):82-83.

[8] 關(guān) 茵,仝興明,郭美英,等.FAME全自動酶免分析系統(tǒng)吐板現(xiàn)象分析[J].中國實用醫(yī)藥,2009,4(10):256-257.

[9] 鞠瑞青. 淺談血站實驗室的質(zhì)量監(jiān)督[J].中國實用醫(yī)藥,2014,9(3):267.

[10] 周曉泉,鐘 江,劉玉嬌.采供血機構(gòu)核酸檢測實驗室質(zhì)量控制體系及監(jiān)控指標(biāo)的建立[J].中國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理,2016，7(11):195-197.

潘海平：青島市中心血站檢驗科主管技師

E-mail：panhp99@126.com

2017-02-15

修回日期：2017-03-15

責(zé)任編輯：吳小紅

TheQualityControlofBloodTestsProcessinBloodStationsLaboratory/

PANHaiping,FENGQiuxia,TANGYing.//

ChineseHealthQualityManagement，2017,24(6):106-108

The quality assurance and control is performed in the whole process before, during and after the implementation of blood test in the laboratory of blood center to ensure that the elements and processes were always in a controlled state. Through comprehensive and effective quality control, blood test accuracy and reliability can be guaranteed. To strengthen the whole process quality control in laboratory blood test can ensure the laboratory safe, accurate, timely and effective carrying out blood test, and ensure the safety of clinical blood use.

Blood Station; Laboratory; Blood Test; Quality Control

10.13912/j.cnki.chqm.2017.24.6.35

潘海平馮秋霞唐英青島市中心血站 山東 青島 266071

First-author's address Qingdao Central Blood Bank, Qingdao, Shandong, 266071, China