制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量中存在的問題與完善對(duì)策

劉學(xué)剛 耿紅玲

摘要：本文結(jié)合實(shí)際思考，首先簡(jiǎn)要分析了制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制中的藥品原材料不達(dá)標(biāo)、生產(chǎn)設(shè)備質(zhì)量不足、制藥管理技術(shù)不規(guī)范、相關(guān)人員綜合素養(yǎng)不足的問題。其次，提出了加強(qiáng)原材料監(jiān)督工作、強(qiáng)化生產(chǎn)設(shè)備整體質(zhì)量、規(guī)范制藥管理技術(shù)、提升相關(guān)人員綜合素養(yǎng)的合理化建議。希望對(duì)相關(guān)部門的制藥工作有所幫助。

關(guān)鍵詞：制藥工藝;項(xiàng)目質(zhì)量控制;完善措施

【中圖分類號(hào)】G644.5 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1673-9026（2021）11-01

引言：隨著時(shí)代的不斷發(fā)展，人們生活水平的不斷提升，相關(guān)部門為保證人民群眾的健康生活，加強(qiáng)了對(duì)制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制的關(guān)注度。以此保障社會(huì)中的藥品安全及相關(guān)材料質(zhì)量的達(dá)標(biāo)率，但在此條件作用下，制藥人員的綜合素養(yǎng)能力較低，生產(chǎn)設(shè)備沒有跟隨時(shí)代進(jìn)行創(chuàng)新，從而導(dǎo)致制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制存在問題。

一、在制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量管理過程中常出現(xiàn)的錯(cuò)誤常見問題

（一）藥品原材料不達(dá)標(biāo)

在制藥工藝項(xiàng)目進(jìn)行時(shí)，管理人員沒有重視原材料的監(jiān)督工作，造成藥品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題。部分制藥人員在項(xiàng)目進(jìn)行時(shí)，對(duì)藥品材料的用量、用法、用途掌握不完全，僅根據(jù)自我判斷進(jìn)行藥品添加，導(dǎo)致后續(xù)制藥不達(dá)標(biāo)的現(xiàn)象產(chǎn)生[1]。

（二）生產(chǎn)設(shè)備質(zhì)量不足

由于制藥工藝項(xiàng)目管理人員的疏忽，導(dǎo)致其生產(chǎn)設(shè)備的整體質(zhì)量不足。在此條件作用下，不僅影響著企業(yè)的整體建設(shè)力度，同時(shí)降低了藥品的生產(chǎn)數(shù)量。在生產(chǎn)過程中其設(shè)備沒有進(jìn)行升級(jí)，工作人員設(shè)備運(yùn)用方式不當(dāng)，制藥工藝項(xiàng)目的整體設(shè)計(jì)不合理。這樣一來，增加了工作人員設(shè)備維護(hù)工作的難度。相關(guān)設(shè)備過于老化，在運(yùn)作過程中易摻入雜質(zhì)，增加設(shè)備養(yǎng)護(hù)人員的清洗及維修上的難度并對(duì)藥品造成不同程度的污染，以此影響著制藥企業(yè)項(xiàng)目的整體質(zhì)量[2]。

（三）制藥管理技術(shù)不規(guī)范

制藥工程操作人員運(yùn)用傳統(tǒng)的制藥模式，沒有結(jié)合當(dāng)代先進(jìn)技術(shù)開展工作。相關(guān)技術(shù)沒有技術(shù)可言，在影響制藥工程整體質(zhì)量的同時(shí)，削弱了企業(yè)內(nèi)部的藥品生產(chǎn)力。制藥工作人員沒有提升自身藥物生產(chǎn)技術(shù)能力，導(dǎo)致制藥整體水平不達(dá)標(biāo)，過于注重理論知識(shí)，不具備實(shí)際操作能力。這樣一來，導(dǎo)致其無法結(jié)合當(dāng)下環(huán)境開展制藥工作。

（四）相關(guān)人員綜合素養(yǎng)不足

針對(duì)于當(dāng)下的制藥企業(yè)而言，相關(guān)制藥工作實(shí)施人員的綜合素養(yǎng)較低，管理人員在員工入職期間沒有進(jìn)行學(xué)歷、資質(zhì)、專業(yè)技術(shù)的考核，導(dǎo)致在項(xiàng)目生產(chǎn)環(huán)節(jié)中其工作無法滿足工程質(zhì)量要求。企業(yè)管理人員沒有對(duì)制藥技術(shù)提高重視，僅關(guān)注項(xiàng)目工程的生產(chǎn)時(shí)間、速度、數(shù)量，導(dǎo)致相關(guān)人員的制藥技術(shù)嚴(yán)重不足，沒有相應(yīng)的監(jiān)督條例可遵循，使其無法準(zhǔn)確掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

二、制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制的優(yōu)化措施

（一）加強(qiáng)原材料監(jiān)督工作

在材料選材過程中，沒有單獨(dú)設(shè)立藥物采買部門，僅憑之前合作過的供應(yīng)商進(jìn)行藥物推送。這樣一來，無法判斷生產(chǎn)部門材料的質(zhì)量，材料供應(yīng)人員存在偷工減料問題，導(dǎo)致不同批次的材料達(dá)標(biāo)率不同。嚴(yán)重影響著制藥工藝項(xiàng)目的整體質(zhì)量，同時(shí)造成制藥生產(chǎn)工作中的阻礙，使藥品無法治療對(duì)應(yīng)疾病，造成企業(yè)工程的經(jīng)濟(jì)損失。

為保障制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量的提升，管理人員應(yīng)加強(qiáng)制藥材料監(jiān)督工作。制定相應(yīng)的管理體系，設(shè)立專業(yè)的原材料采買部門，避免由于供應(yīng)商的偷工減料造成企業(yè)內(nèi)部制藥工作的阻礙。按照當(dāng)代藥品生產(chǎn)相關(guān)法律，合規(guī)進(jìn)行采買，聘請(qǐng)專業(yè)的監(jiān)督人員對(duì)進(jìn)廠材料抽樣檢測(cè)，以確保原材料的質(zhì)量。

管理人員需與供應(yīng)商簽訂正規(guī)采買合同并達(dá)成藥品責(zé)任共識(shí)關(guān)系，以此要求其供應(yīng)原材料整體質(zhì)量，生產(chǎn)出符合制藥工藝要求的產(chǎn)品。

（二）強(qiáng)化生產(chǎn)設(shè)備整體質(zhì)量

內(nèi)部制藥管理人員應(yīng)結(jié)合當(dāng)代科學(xué)技術(shù)，購(gòu)買新型制藥設(shè)備并加強(qiáng)在生產(chǎn)過程中相關(guān)設(shè)備的投入量。重視制藥工藝團(tuán)隊(duì)的建設(shè)工作及傳統(tǒng)制藥設(shè)備的升級(jí)工作，使內(nèi)部員工可以了解制藥設(shè)備的運(yùn)作、養(yǎng)護(hù)及維修方式。這樣一來，可以節(jié)省制藥工期，減少各個(gè)環(huán)節(jié)的人力、成本、物力損耗并有效提高制藥工藝項(xiàng)目的整體質(zhì)量。

（三）規(guī)范制藥管理技術(shù)

管理人員應(yīng)結(jié)合項(xiàng)目實(shí)際建設(shè)過程制定相應(yīng)的技術(shù)管理要求，定期對(duì)內(nèi)部人員的制藥技術(shù)進(jìn)行考核，確保其符合藥品生產(chǎn)技術(shù)需求。如內(nèi)部人員未通過考核，由管理人員進(jìn)行組織，開展內(nèi)部培訓(xùn)課堂，使其能夠明白制藥工藝、制藥理念、制藥要求并確保其能夠完成該環(huán)節(jié)的技術(shù)要求。

隨著時(shí)代的不斷發(fā)展，科學(xué)技術(shù)的不斷應(yīng)用，相關(guān)工作人員應(yīng)加強(qiáng)自身對(duì)藥品質(zhì)量管理的認(rèn)知，及時(shí)學(xué)習(xí)西方先進(jìn)技術(shù)，結(jié)合實(shí)際進(jìn)行應(yīng)用。這樣一來，避免在制藥環(huán)節(jié)出現(xiàn)偏差，減少相關(guān)藥品的損失。

（四）提升相關(guān)人員綜合素養(yǎng)

領(lǐng)導(dǎo)人員過分注重藥品生產(chǎn)的數(shù)量、成本、工期，不注重其整體標(biāo)準(zhǔn)，造成工作人員無法樹立正確的制藥觀念，同時(shí)不注重藥品制造的細(xì)節(jié)，專業(yè)技術(shù)人員較少，企業(yè)內(nèi)部多數(shù)是資質(zhì)不達(dá)標(biāo)的工作人員，以此削弱制藥工程的整體人員素養(yǎng)，造成藥品無法達(dá)到人民用藥標(biāo)準(zhǔn)，從而，造成制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制中的難題。

為保障制藥工藝的整體質(zhì)量，應(yīng)對(duì)內(nèi)部工作人員的綜合素養(yǎng)進(jìn)行提升。領(lǐng)導(dǎo)人員應(yīng)樹立正確的工作態(tài)度并做好榜樣工作，以此方便管理制藥相關(guān)工作人員。在高校內(nèi)部定向培養(yǎng)制藥相關(guān)人才，使其在畢業(yè)后進(jìn)行考核入職，若考核失敗可進(jìn)行企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，確保人才的綜合素養(yǎng)能夠達(dá)標(biāo)。針對(duì)于在職人員應(yīng)由項(xiàng)目管理人員進(jìn)行帶領(lǐng)，結(jié)合現(xiàn)代先進(jìn)知識(shí)定期組織技能提升會(huì)議，以此豐富相關(guān)人員的制藥知識(shí)并提升其整體思想水平。

改善制藥工作人員的工作環(huán)境，調(diào)整薪資待遇，加強(qiáng)技能培訓(xùn)工作，這樣一來，可以提升內(nèi)部人員對(duì)制藥工作的積極性，加強(qiáng)制藥工藝項(xiàng)目的整體質(zhì)量。

結(jié)論：綜上所述，為保障人們的用藥安全，需加強(qiáng)制藥工藝項(xiàng)目的整體質(zhì)量。若未落實(shí)到位，不僅會(huì)影響藥品的整體生產(chǎn)質(zhì)量還會(huì)對(duì)人民健康造成威脅。所以，相關(guān)部門應(yīng)提升內(nèi)部制藥人員的綜合素養(yǎng)，加強(qiáng)生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)性，規(guī)范整體制藥技術(shù)，合理規(guī)劃制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制工作。以此，保障藥品行業(yè)的健康、持續(xù)發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]劉曉娟，劉曉同，孫福佳.制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量管理中存在的問題與完善對(duì)策[J].當(dāng)代化工研究，2020（24）：136-137.

[2]楊慶峰.生物制藥生產(chǎn)工藝研發(fā)項(xiàng)目產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制過程存在的一些問題及完善管理措施[j].2009年黑龍江省醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)，2020，11（10）：84-85.

作者一姓名：劉學(xué)剛;性別：男; 出生年月：1991年11月; 籍貫（具體到市）：山東省淄博市 民族：漢;最高學(xué)歷：本科;目前職稱：助理工程師。

作者二姓名：耿紅玲;性別：女; 出生年月：1993年4月;籍貫（具體到市）：山東省淄博市 民族：漢;最高學(xué)歷：大專;目前職稱：助理工程師。