青白灌腸液治療急性期潰瘍性結(jié)腸炎的多中心隨機(jī)對照研究*

黃 娟 袁星星 王炳予 梁 浩 陸振華

（1.北京大學(xué)國際醫(yī)院，北京 102206；2.黑龍江省中醫(yī)藥科學(xué)院南崗分院，黑龍江 哈爾濱150006；3.黑龍江省中醫(yī)藥科學(xué)院三輔分院，黑龍江 哈爾濱 150036）

青白灌腸液治療急性期潰瘍性結(jié)腸炎的多中心隨機(jī)對照研究*

黃 娟1△袁星星2王炳予2梁 浩2陸振華3

（1.北京大學(xué)國際醫(yī)院，北京 102206；2.黑龍江省中醫(yī)藥科學(xué)院南崗分院，黑龍江 哈爾濱150006；3.黑龍江省中醫(yī)藥科學(xué)院三輔分院，黑龍江 哈爾濱 150036）

目的觀察青白灌腸液對濕熱蘊結(jié)型活動急性期左半結(jié)腸型潰瘍性結(jié)腸炎的臨床療效。方法按照多中心隨機(jī)對照研究的方法，按照1∶1的比例將180例符合標(biāo)準(zhǔn)的患者隨機(jī)分為對照組和治療組。對照組給予美沙拉嗪灌腸液治療，治療組在對照組的基礎(chǔ)上給予青白灌腸液治療。兩組療程均為4周。比較兩組患者治療前后Mayo疾病活動指數(shù)、Boran腸鏡積分及血清血沉（ESR）、D二聚體（D-D）、C反應(yīng)蛋白（CRP）、超氧化物歧化酶（SOD）、丙二醛（MDA）水平，并評價兩組患者的臨床療效。結(jié)果治療組總有效率明顯高于對照組（P＜0.01）；兩組治療后Mayo疾病活動指數(shù)及Boran腸鏡積分均較本組治療前顯著降低（P＜0.01），且治療組均明顯優(yōu)于對照組（P＜0.01）；兩組治療后血清ESR、D-D、CRP及SOD、MDA較本組治療前均顯著降低（P＜0.01），且治療組均明顯優(yōu)于對照組（P＜0.01）。治療組不良反應(yīng)發(fā)生率為4.44%，明顯優(yōu)于對照組的16.67%（P＜0.01）。結(jié)論青白灌腸液不僅能夠明顯緩解濕熱蘊結(jié)型急性期左半結(jié)腸型潰瘍性結(jié)腸炎患者的臨床癥狀，降低疾病活動指數(shù)和腸鏡積分，且能顯著降低血清ESR、D-D、CRP及SOD、MDA水平，臨床療效顯著。

潰瘍性結(jié)腸炎 青白灌腸液 濕熱蘊結(jié)型 急性期

潰瘍性結(jié)腸炎（UC）是一種發(fā)病機(jī)制尚不明確的非特異性的腸道炎癥性疾病，該病主要累及結(jié)腸和直腸的黏膜及黏膜下層，其中以直腸和乙狀結(jié)腸最為常見［1］。其臨床以腹痛、腹瀉、黏液膿血便或伴有里急后重感等為主要表現(xiàn)，同時也可伴有腸道以外其他系統(tǒng)病變，如肝膽管疾病、腸病相關(guān)性關(guān)節(jié)炎及皮膚損傷等［2］。近年來，隨著結(jié)腸鏡檢查的普及和診斷水平的提升，UC的發(fā)病率呈現(xiàn)逐漸升高的趨勢，其中我國UC的發(fā)病率高達(dá)11.6/10萬，而且以20～40歲的青年人群多發(fā)［3-4］。目前臨床治療本病多以氨基水楊酸類、糖皮質(zhì)激素為主，然而其藥物依賴性和肝腎毒性等問題給患者帶來很大的困擾。對于左半結(jié)腸型UC（包括降結(jié)腸、乙狀結(jié)腸及直腸），局部治療不僅可以直接作用于病變部位，有效地提高局部藥物濃度，而且副作用小，在臨床已逐漸形成共識［5］。本課題組前期研究發(fā)現(xiàn)，青白灌腸液能夠顯著下調(diào)血清炎性因子水平，從而改善濕熱蘊結(jié)型UC的臨床癥狀。為進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量，本研究采用多中心隨機(jī)對照研究的方法，通過觀察兩組患者血沉（ESR）、C 反應(yīng)蛋白（CRP）、D-二聚體（D-D）、超氧化物歧化酶（SOD）及丙二醛（MDA）水平的變化，以進(jìn)一步驗證青白灌腸液對急性期UC的有效性?，F(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 病例選擇 診斷標(biāo)準(zhǔn)：西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會炎癥性腸病學(xué)組2012年廣州《炎癥性腸病診斷與治療的共識意見》［6］中急性期UC相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；濕熱蘊結(jié)證參照中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會《潰瘍性結(jié)腸炎中醫(yī)診療共識意見》［7］中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。納入標(biāo)準(zhǔn)：符合UC西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)濕熱蘊結(jié)證診斷標(biāo)準(zhǔn)者；病變部位位于左半結(jié)以下，包括降結(jié)腸、乙狀結(jié)腸和直腸者；病情程度為輕、中度的初發(fā)型或慢性復(fù)發(fā)型的患者；年齡18～65歲；簽署知情同意書者。排除標(biāo)準(zhǔn)：年齡＞65歲或＜18歲；慢性持續(xù)型或者急性爆發(fā)型；病情程度為重度的UC患者；感染性腸炎、克羅恩病、放射性結(jié)腸炎或缺血性結(jié)腸炎等；合并心、肝、腎等嚴(yán)重功能障礙者；伴有惡性腫瘤或者嚴(yán)重精神系統(tǒng)疾病者；既往有水楊酸制劑過敏史者；妊娠期或哺乳期女性。剔除標(biāo)準(zhǔn)：不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，或者符合排除標(biāo)準(zhǔn)者而未被排除者；患者依從性差，自行停藥或加藥者；資料不全，無法統(tǒng)計者。脫落標(biāo)準(zhǔn)：臨床試驗過程中因各種原因而退出者；研究過程中發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，不宜繼續(xù)參加試驗者；隨訪失訪者。

1.2 臨床資料 預(yù)計選取180例濕熱蘊結(jié)證UC患者，病例分別來自北京大學(xué)國際醫(yī)院（01）、黑龍江省中醫(yī)藥科學(xué)院南崗分院（02）、黑龍江省中醫(yī)藥科學(xué)院三輔分院（03）。按照SAS 9.0軟件編程，采用中心分層的區(qū)組隨機(jī)化方法，以1∶1的比例隨機(jī)分為對照組（A）和治療組（B），每個中心分配60個連續(xù)的編號，對照組和治療組各30例，隨機(jī)分配方案的隱藏采用順序編碼的密封不透光的信封，3個研究中心按照患者就診的順序順次抽取信封，獲得隨機(jī)號和治療信息。

1.3 治療方法 對照組按照《2010年世界胃腸病學(xué)組織關(guān)于炎癥性腸病診斷和治療的實踐指南》［8］中確立的治療方案，給予美沙拉嗪灌腸液（莎爾福，德國?？怂帍S，批準(zhǔn)文號：H20100253，每支 4 g），每次 4 g，每日1次，保留灌腸。治療組在對照組的基礎(chǔ)上給予青白灌腸液（方由青黛 3 g，白頭翁 12 g，白及 9 g，地榆 9 g，棕櫚炭 9 g，血竭6 g，三七 3 g，冰片 0.3 g組成）保留灌腸。灌腸液由各中心中藥制劑室統(tǒng)一熬制，每袋200 mL。每次200 mL，每日1次，保留灌腸。兩組患者療程均為4周，療程結(jié)束后隨訪4周。

1.4 觀察指標(biāo) 臨床療效：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》［9］中相關(guān)療效標(biāo)準(zhǔn)。臨床緩解為中醫(yī)癥狀和體征較治療前明顯改善，療效指數(shù)≥95%；顯效為中醫(yī)癥狀和體征較治療前改善，療效指數(shù)≥70%且<95%；有效為中醫(yī)癥狀和體征較治療前有所改善，療效指數(shù)≥50%且<70%；無效為中醫(yī)癥狀和體征較治療前無明顯改善，甚至加重，療效指數(shù)＜50%。療效指數(shù)=［（治療前積分-治療后積分）÷治療前積分］×100%。Mayo疾病活動指數(shù)：采用改良Mayo評分系統(tǒng)［10］評價兩組患者治療前、后疾病活動指數(shù)。Myao評分系統(tǒng)包含排便次數(shù)的異常程度、便血情況、內(nèi)鏡病情發(fā)現(xiàn)及醫(yī)師總體評價（腹部不適情況、總體幸福感和其他表現(xiàn)）。每項評分按照無、輕、中、重分別計 0、1、2、3 分，評分越高，臨床癥狀越重。Boran腸鏡積分：按照Baron評分方法［11］評價兩組患者治療前、后腸鏡積分。0分為血管紋理清晰，無接觸性或自發(fā)性出血；1分為腸道黏膜無出血，但存在病損；2分為腸道黏膜重度接觸性的出血；3分為自發(fā)性出血伴明顯潰瘍形成。實驗室指標(biāo)檢測：分別于治療前、后收集兩組患者清晨靜脈血，ESR、DD、CRP采用全自動血液分析儀檢測，SOD采用氧化酶法，MDA采用色比法，測定方法嚴(yán)格參照試劑盒說明書執(zhí)行。不良反應(yīng)：分別記錄兩組患者用藥過程中不良反應(yīng)的發(fā)生情況，并觀察兩組患者血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功、腎功及心電圖的變化，以評價兩組藥物的安全性。

1.5 統(tǒng)計學(xué)處理 應(yīng)用SPSS20.0統(tǒng)計軟件。計量資料以（±s）表示，符合正態(tài)分布采用t檢驗，不符合正態(tài)分布采用非參數(shù)秩和檢驗；計數(shù)資料以百分比表示，采用χ2檢驗，等級資料采用秩和檢驗或Radit檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 基線資料比較 見表1。兩組患者性別、年齡、病程、病情及發(fā)病部位等一般情況比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

2.2 兩組臨床療效比較 見表2。治療組總有效率88.89%，明顯高于對照組的 73.33%（P＜0.05）。

2.3 兩組治療前后Mayo及Boran積分比較 見表3。兩組治療后Mayo疾病活動指數(shù)及Boran腸鏡積分均較本組治療前顯著降低（P＜0.05）；兩組治療后組間比較，治療組均明顯低于對照組（P＜0.01）。

表1 兩組患者一般情況比較

表2 兩組臨床療效比較（n）

表3 兩組治療前后Mayo及Boran積分比較（分，±s）

表3 兩組治療前后Mayo及Boran積分比較（分，±s）

與本組治療前比較，**P＜0.01；與對照組治療后比較，△△P＜0.01。下同。

組 別 時 間 M a y o疾病活動指數(shù) B o r a n腸鏡積分治療組 治療前 7.4 2±0.9 7 2.1 4±0.5 7（n＝9 0） 治療后 2.9 0±0.9 1**△△ 0.9 8±0.5 6**△△對照組 治療前 7.2 8±1.2 1 2.1 3±0.6 6（n＝9 0） 治療后 4.1 8±1.0 5** 1.5 6±0.6 4**

2.4 兩組治療前后ESR、D-D、CRP水平比較 見表4。兩組治療后血清ESR、D-D、CRP較本組治療前均顯著降低（P＜0.01）；兩組治療后血清 ESR、D-D、CRP 組間比較，治療組均明顯低于對照組（P＜0.01）。

表4 兩組治療前后血清ESR、D-D、CRP水平比較（±s）

表4 兩組治療前后血清ESR、D-D、CRP水平比較（±s）

組 別 時 間 C R P（m g/L）E S R（m m/h） D-D（μ g/L）治療組 治療前 4 4.8 3±1 0.9 4（n＝9 0） 治療后 7.0 9±3.1 9**△△對照組 治療前 4 3.8 1±9.2 4 2 2.5 0±7.5 2 8 3 5.8 6±9 3.7 0 1 1.0 4±3.4 5**△△ 5 7 0.3 2±6 0.3 7**△△2 1.3 1±6.9 9 8 1 7.0 8±8 8.9 9（n＝9 0） 治療后 1 6.2 0±5.3 0**1 6.6 0±3.9 7** 6 7 3.9 1±6 8.6 8**

2.5 兩組治療前后SOD、MDA的比較 見表5。兩組治療后血清SOD、MDA水平較本組治療前均顯著降低（P＜0.01）；兩組治療后血清SOD、MDA水平組間比較，治療組均明顯低于對照組（P＜0.01）。

表5 兩組治療前后SOD、MDA水平比較（±s）

表5 兩組治療前后SOD、MDA水平比較（±s）

組 別 時 間 S O D（U/m L） M D A（μ m o l/L）治療組 治療前 7.2 3±1.0 4 2.1 9±0.5 7（n＝9 0） 治療后 2.7 2±0.9 2**△△ 1.0 0±0.4 9**△△對照組 治療前 7.1 0±1.1 6 2.1 9±0.7 2（n＝9 0） 治療后 4.0 8±1.0 6** 1.5 1±0.6 2**

2.6 兩組不良反應(yīng)比較 見表6。兩組治療過程中均無病例剔除及脫落。治療組不良反應(yīng)發(fā)生率為4.40%，明顯低于對照組的不良反應(yīng)發(fā)生率16.70%（P＜0.01）。兩組患者治療前后血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功、腎功及心電圖均未出現(xiàn)明顯變化。

表6 兩組不良反應(yīng)比較（n）

3 討 論

UC最常見于左半結(jié)腸，包括降結(jié)腸、乙狀結(jié)腸和直腸，據(jù)國外調(diào)查發(fā)現(xiàn)，左半結(jié)腸型UC約占UC總數(shù)的44.60%［12］，而國內(nèi)研究調(diào)查發(fā)現(xiàn)，左半結(jié)腸型UC約占UC的41.20%［13］。美沙拉嗪屬于5-氨基水楊酸制劑（5-ASA），為治療UC的一線藥物，其能夠有效抑制炎癥介質(zhì)地產(chǎn)生和炎癥細(xì)胞的活化，清除活性氧和抑制前列腺素的合成、釋放［14］。雖然美沙拉嗪能夠快速誘導(dǎo)UC的緩解，然而其誘導(dǎo)緩解和維持鞏固方面失敗的患者也日益增多，而且該藥價格昂貴、不良反應(yīng)較多，故尋找新的治療方法也成為治療左半結(jié)腸型UC的關(guān)鍵。

UC屬于中醫(yī)學(xué)“便血”“腸澼”“久痢”等范疇，本病多由過食肥甘厚味，或外感濕熱之邪，致使脾胃運化失常，聚濕生熱。濕熱蘊結(jié)壅滯腸道，郁化而為熱毒，熏灼腸壁，腸絡(luò)受損，致使氣機(jī)失暢，血行壅阻，腸道傳導(dǎo)失司，故見腹痛、痢下赤白、里急后重，可見熱毒、血瘀為本病的主要病理變化。青白灌腸液具有清熱解毒、止血化瘀之功效，方中以青黛、白頭翁為主藥，青黛性寒、味咸，善于清腸胃之濕熱，具有清熱瀉火，涼血解毒之功效。白頭翁性寒、味苦，清熱解毒、涼血止痢，既能清腸道之濕熱，又能入血分，兩者共為君藥。白及止血化瘀，地榆涼血止血、解毒斂瘡，棕櫚炭收斂止血，血竭活血止痛、止血生肌，共為臣藥。三七化瘀止血，既能協(xié)助臣藥增強止血之功，而且止血不留瘀、活血不傷新，為佐藥。冰片散郁火，性走不守，生肌止痛，為使藥。全方共奏清熱解毒、收斂止血、化瘀生肌之效。

近年來研究發(fā)現(xiàn)，隨著UC患者炎癥活動度的逐漸加重，體內(nèi)ESR及CRP的表達(dá)也呈現(xiàn)逐漸增高的趨勢［15］。D-D作為纖溶酶水解交聯(lián)纖維蛋白降解后的產(chǎn)物，隨著腸道內(nèi)皮細(xì)胞的缺氧及酸中毒等病理改變的加重，體內(nèi)D-D的表達(dá)逐漸升高［16］。本研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，青白灌腸液聯(lián)合美沙拉嗪能夠顯著降低急性期UC患者血清ESR、D-D、CRP的水平，明顯低于對照組，說明青白灌腸液既能夠達(dá)到抗炎的療效，還能達(dá)到預(yù)防和治療UC腸道黏膜微血栓的形成。氧自由基與UC的炎癥反應(yīng)關(guān)系密切，當(dāng)機(jī)體抗氧化能力降低或自由基產(chǎn)生過多，致使腸道黏膜組織上的氧化作用增強，激活炎癥介質(zhì)，引起腸道黏膜組織的損傷［17］。SOD是一種重要的抗氧化酶，能夠通過歧化反應(yīng)催化超氧化物形成過氧化氫和氧氣，從而抑制腸道組織中的脂質(zhì)過氧化反應(yīng)，清除氧自由基，達(dá)到穩(wěn)定細(xì)胞膜的作用［18］。MDA是脂質(zhì)過氧化代謝的最終產(chǎn)物，能夠?qū)е陆M織中蛋白質(zhì)的變性和交聯(lián)，從而釋放大量炎癥介質(zhì)加重組織的損傷，能夠間接反映細(xì)胞受自由基損傷的程度［19］。本研究中，兩組患者治療后血清SOD、MDA水平均顯著降低，且治療組顯著優(yōu)于對照組，說明青白灌腸液能夠顯著降低急性期UC患者的氧化應(yīng)激水平。

綜上所述，青白灌腸液聯(lián)合美沙拉嗪灌腸液能夠明顯緩解急性期左半結(jié)腸型UC患者的臨床癥狀，改善腸道黏膜形態(tài)，降低疾病活動指數(shù)，其作用機(jī)制可能是通過抗炎、抑制腸道脂質(zhì)過氧化及清除自由基達(dá)到的。

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A Multicenter Randomized Controlled Study of Qingbai Enema Decoction on Acute Ulcerative Colitis

HUANG Juan，YUAN Xingxing，WANG Bingyu，et al. International Hospital of Peking University，Beijing 102206，China.

Objective：To observe the clinical effect of Qingbai Enema Decoction on acute ulcerative colitis of left hemicolon type with damp-heat accumulation.Methods：According to the multicenter randomized controlled study，180 patients，meeting the diagnostic criteria and inclusion criteria，were divided into the control group and the treatment group randomly according to the proportion of 1∶1.The control group was treated with Mesalazine enema and the treatment group was treated with Qingbai Enema Decoction on the basis of the control group.Both groups were treated for 8 weeks.The changes of Mayo disease activity index，Boran enteroscopy score and the levels of serum Erythrocyte sedimentation rate，D-Dimer，C reactive protein，Superoxide dismutase，Malondialdehyde were observed before and after treatment，and to evaluate the clinical efficacy of the two groups after treatment.Results：The total effective rate in the treatment group was 88.89%，and the treatment group was significantly better than the control group （P<0.01）.Mayo disease activity index and Boran enteroscopy scores were reduced significantly compared with before treatment in both groups （P<0.01），and the treatment group was significantly lower than that of the control group（P<0.01）.Serum ESR，D-D，CRP，SOD and MDA were decreased significantly，compared with before treatment in both groups （P<0.01），and the treatment group was significantly lower than the control group （P<0.01）.Adverse reaction rate was 4.44%in the treatment group.The treatment group was significantly better than the control group （P<0.01）.Conclusion：Qingbai Enema Decoction can not only relieve clinical symptoms of patients with acute ulcerative colitis of left hemicolon type with damp-heat accumulation，but also can reduce disease activity index，enteroscopy score and the levels of serum Erythrocyte sedimentation rate，D-Dimer，C reactive protein，Superoxide dismutase，Malondialdehyde，with an obvious curative effect.

Ulcerative colitis；Qingbai Enema Decoction；Damp-heat accumulation；Acute

R574.62

A

1004-745X（2017）11-2017-04

10.3969/j.issn.1004-745X.2017.11.041

黑龍江省中醫(yī)藥科研項目（ZHY16-046）

△通信作者（電子郵箱：hj15901354883@163.com）

2017-07-25）