我國藥品監(jiān)管實踐中存在的法律問題與思考

郭青

摘 要：目的：針對我國藥品監(jiān)管實踐中所存在的法律問題進(jìn)行簡要分析，以便為《藥品管理法》的進(jìn)一步完善提供借鑒。方法：采用文獻(xiàn)法、訪談法來對藥品安全監(jiān)管中存在的法律問題進(jìn)行認(rèn)知。結(jié)果：在《藥品管理法》中，對新藥的定義較為寬泛，對于藥品損害的賠償范圍沒有一個明確的規(guī)定等。結(jié)論：對《藥品管理法》進(jìn)行完善極其必要。

關(guān)鍵詞：藥品監(jiān)管 法律問題 藥品管理法

中圖分類號：R951 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1003-9082（2017）09-0-01

我國當(dāng)前的《藥品管理法》對于確保藥品的質(zhì)量，對于藥品的研發(fā)以及生產(chǎn)等都發(fā)揮了極其重要的作用。然而隨著時代的變化與發(fā)展，《藥品管理法》中的某些條款逐漸突顯出一些問題，影響了藥品監(jiān)管工作的有序開展。故此，就需要對《藥品管理法》進(jìn)行不斷的完善，下文主要圍繞我國藥品監(jiān)管實踐中存在的法律問題進(jìn)行探究。

一、存在的法律問題

1.關(guān)于術(shù)語的界定問題

1.1新藥定義

《藥品管理法》在對新藥的定義中：將那些沒有在中國境內(nèi)上市銷售的藥品作為新藥，此外，對于已經(jīng)上市藥品改變劑型或者是改變給藥的途徑，增加一些新的適應(yīng)癥的復(fù)方制劑，也將其作為新藥管理。由此可見，在對新藥的定義上，我國對其定義過于寬泛，這就直接導(dǎo)致了偽新藥迭出，占據(jù)了許多的管制資源，進(jìn)而導(dǎo)致管制成本上升，使得管制效率大打折扣。

1.2假藥以及劣藥的定義

在《藥品管理法》中，對假藥進(jìn)行了規(guī)定，將藥品所含成份與國家藥品規(guī)定成分不符合的稱為假藥。將藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的稱為劣藥，此處并沒有嚴(yán)格的程度之分，也即是只要含有藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分，哪怕僅有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的1%，也只能將其按照劣藥來進(jìn)行論處。這種劃分就會對實際處理造成一定的影響，從而導(dǎo)致在界定不合格藥品是假藥還是劣藥過程中，使藥監(jiān)工作者浪費不必要的人力成本【1】。

2.關(guān)于對制售假藥、劣藥的處罰問題

在《藥品管理法》中就明確指出，禁止生產(chǎn)以及銷售假劣藥，并且在管理法中對假藥以及劣藥的論處做出了相關(guān)的規(guī)定。此外，對假藥、劣藥案件所帶來的傷害也做出了相應(yīng)的處罰規(guī)定。在第74條規(guī)定，對于生產(chǎn)以及銷售假藥的，對其違法生產(chǎn)以及銷售的藥品進(jìn)行沒收處理，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上15倍以下的罰款。這種處罰力度較強(qiáng)，很好的起到了震懾作用。在第75條規(guī)定，對于生產(chǎn)以及銷售劣藥的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。這種處罰很顯然不合理，難以取得震懾效果。

3.藥品的損害賠償范圍以及責(zé)任不夠明確

在藥品使用中，如果對使用者造成了損害，則會涉及到賠償?shù)膯栴}，在管理法第93條明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)等違反了本法規(guī)定，從而使藥品的使用者受到傷害的，要依法確定賠償責(zé)任。然而在賠償?shù)姆秶@一問題上卻沒有進(jìn)行明確的規(guī)定，也沒有確定賠償?shù)呢?zé)任，應(yīng)該采用哪種方式去對賠償金額進(jìn)行計算。尤其是在失去了生命的情況之下，所賠償?shù)慕痤~難以彌補(bǔ)人身傷害【2】。

4.對藥品廣告的監(jiān)管不夠完善

在《藥品管理法》中，對于廣告的監(jiān)管做出了明確的規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管局批準(zhǔn)，并給與藥品廣告批準(zhǔn)文號。對于那些沒有取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，則不能夠進(jìn)行發(fā)布。在第62條中規(guī)定，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門要對其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對于那些違反本法的廣告，要向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)進(jìn)行通報，并提出相應(yīng)的處理意見。但是管理法僅賦予了藥監(jiān)部門廣告的審批權(quán)，而查處權(quán)則屬于工商管理部門。但是工商管理部門專業(yè)識別能力較低，而藥監(jiān)部門一旦發(fā)現(xiàn)了違法藥品的廣告之后，卻沒有權(quán)利做出處罰。這就極大的降低了監(jiān)管的效率。

二、對完善《藥品管理法》的相關(guān)思考

1.新藥定義應(yīng)重點突出“新”字

與我國對新藥的定義相比，美國突出創(chuàng)新二字，在對新藥的定義過程中，美國將但凡在1938年的《食品、藥品和化妝品法》公布后所提出的任何具有化學(xué)成分的藥品，其安全性雖然得到了普遍的承認(rèn)，卻還沒有在大范圍內(nèi)使用的稱之為新藥【3】。故此，在新藥的界定上，我國也應(yīng)該重點突出“新”字，要防止偽新藥泛濫的現(xiàn)象出現(xiàn)，推動新藥的研發(fā)與生產(chǎn)。

2.加大對制售假藥以及劣藥的處罰力度

在《藥品管理法》中，要加大對制售假藥以及劣藥的處罰力度，以起到震懾作用。美國FDA規(guī)定，對于摻假行為的生產(chǎn)商，罰款數(shù)額高達(dá)一百萬美元，對于個人處罰可高達(dá)25萬美元，或者是處以10年監(jiān)禁。這種處罰力度就增加了犯罪分子的犯罪風(fēng)險性，可以起到一定的震懾效果。

3.完善藥品損害賠償救濟(jì)制度

由于藥品具有一定的特殊性，這就導(dǎo)致任何國家的監(jiān)管部門都很難完全保證人們的用藥安全。故此，要完善藥品損害賠償救濟(jì)制度，以保證受害者可以及時的獲得賠償。首先，管理法中應(yīng)該對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該承擔(dān)的損害賠償范圍進(jìn)行明確的規(guī)定。其次，對責(zé)任主體的過錯責(zé)任進(jìn)行明確，以及對其無過錯責(zé)任進(jìn)行明確。最后，國家應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品風(fēng)險責(zé)任基金，有經(jīng)營企業(yè)以及藥品生產(chǎn)等根據(jù)一定的比例去進(jìn)行繳納，以便在發(fā)生藥害事件時，可以作為受害者的緊急醫(yī)療救助資金。

4.加強(qiáng)藥品監(jiān)管相關(guān)部門的交流合作

我國藥品監(jiān)督管理涉及多個部門，如（1）衛(wèi)生部（2）食品藥品監(jiān)督管理局（3）工商管理局等等。故此，就需要加強(qiáng)各部門之間的交流與合作，要對各部門的權(quán)利與責(zé)任進(jìn)行明確。如，對于當(dāng)前藥品廣告的審批與藥品廣告的監(jiān)督管理權(quán)分離的這一現(xiàn)狀，可以對藥品管理部門給予法律授權(quán)。美國的做法是，對于專業(yè)性較強(qiáng)的處方藥廣告，由FDA來進(jìn)行負(fù)責(zé)，從廣告發(fā)布之前的審批，再到發(fā)布之后的監(jiān)督，都有專業(yè)人員進(jìn)行全程的監(jiān)管。而對于一些安全性比較高的非處方藥廣告，則由聯(lián)邦貿(mào)易委員會進(jìn)行監(jiān)管。這種方法就可以有效的防止因為案件在不同部門的移交而降低管理效率。

結(jié)語

綜上，在當(dāng)前的《藥品管理法》中，還存在著較多的法律問題，故此對其進(jìn)行完善就顯得極其必要。本文對完善《藥品管理法》提出了一些自己的看法，以期為管理法的完善提供參考。其中尚有不足之處，希望大家多多指正。

參考文獻(xiàn)

[1]初煒，賈佩福，劉英偉，吳云紅.我國藥品監(jiān)管實踐中存在的法律問題與思考[J].中國藥事，2010，01：11-13+18.

[2]張婷婷.我國藥品應(yīng)急監(jiān)管體制的法律問題研究[D].中國政法大學(xué)，2009.

[3]楊建.我國藥品監(jiān)管實踐中的法律問題探討[J].首都醫(yī)藥，2012，02：20.endprint