注射用丹參多酚酸鹽臨床使用合理性與安全性評(píng)價(jià)

天津市南開區(qū)三潭醫(yī)院（300143）趙永愛

丹參多酚酸鹽是中藥丹參的水溶性有效活性部位，臨床上主要用于冠心病的治療[1]。本文對(duì)某醫(yī)院住院患者使用注射用丹參多酚酸鹽的情況做一分析，旨在了解注射用丹參多酚酸鹽的臨床使用情況，為其臨床使用的合理性和安全性提供臨床依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 資料來源 抽取某醫(yī)院2016年9月～2017年2月使用注射用丹參多酚酸鹽住院病歷200份。通過編制《注射用丹參多酚酸鹽臨床使用調(diào)查表》收集相關(guān)病例信息。

1.2 方法

1.2.1 藥品說明書推薦評(píng)價(jià) 以藥品說明書為基礎(chǔ)，結(jié)合《中藥注射液及臨床適用基本原則》、《中成藥臨床使用指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)，建立注射用丹參多酚酸鹽的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.2 藥物利用研究 藥物利用研究（DUR）是藥物在社會(huì)上的市場(chǎng)、分布、處方和應(yīng)用情況，以及由此引起的醫(yī)療、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的決策分析。其主要目的是力求用藥的醫(yī)療、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)等方面實(shí)現(xiàn)合理化[2]。本研究選取DDDs（或DDCs）和dDUI（或cDUI）作為藥物利用研究的評(píng)價(jià)參數(shù)，從給藥劑量和給藥濃度兩個(gè)不同方面來評(píng)價(jià)注射用丹參多酚酸鹽臨床使用合理性與安全性問題[3]。

1.2.3 藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè) 臨床藥學(xué)室與護(hù)理部合作，開展注射用丹參多酚酸鹽藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)、收集、分析工作。

2 結(jié)果

2.1 基本情況 本次抽取病例共計(jì)200份?；颊呋拘畔ⅲ耗行?01例，女性99例，平均年齡（72.2±11.16）歲。其中60歲以上病例165例，占82.5%。

2.2 藥品說明書推薦評(píng)價(jià) 抽樣病例的合理性與安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)百分率見附表1。注射用丹參多酚酸鹽臨床使用合理性與安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)百分率比較高，但病例均無中醫(yī)診斷。用藥符合診斷依據(jù)病例占94.5%，給藥劑量和溶媒、頻次等方面無不合理用藥病例，總體合理性指標(biāo)較高。

2.3 藥物利用研究 藥物利用研究指數(shù)計(jì)算結(jié)果見附表2。調(diào)查病例中aDDDs/aDDCs=11.7/11.7，dDUI=1，cDUI=1，說明給藥劑量與給藥濃度均相對(duì)較合理，無劑量、濃度過高過大問題。

2.4 藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè) 該醫(yī)院未見有關(guān)注射用丹參多酚酸鹽的ADR/ADE報(bào)道。此外，查詢?nèi)笾形臄?shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，注射液用丹參多酚酸鹽的ADR/ADE報(bào)道以頭暈、頭痛以及心悸居多，多數(shù)與用藥時(shí)的滴速和濃度相關(guān)[4]。

附表1 注射用丹參多酚酸鹽藥品說明書推薦評(píng)價(jià)結(jié)果

附表2 注射用丹參多酚酸鹽藥物利用研究指數(shù)

3 討論

本次研究結(jié)果提示，注射用丹參多酚酸鹽臨床使用各項(xiàng)指標(biāo)合理性總得分百分率在94.5。特別應(yīng)注意的是，調(diào)查的200例病例中無一例含中醫(yī)辨證及中醫(yī)辨病。不同于西藥，中藥注射劑在臨床應(yīng)用時(shí)需以中醫(yī)理論為指導(dǎo)原則，不能離開中醫(yī)診療的基本——辨證論治。藥品說明書中的功能主治及適應(yīng)癥多為西醫(yī)病名，對(duì)于中醫(yī)辨證的說明較少甚至缺失。而對(duì)于中藥的藥性等信息在說明書中無法找到。如果盲目使用，用藥與癥候特點(diǎn)不符，則容易出現(xiàn)一些導(dǎo)致患者主觀上不適的不良反應(yīng)，如煩躁、失眠等。又由于多數(shù)中藥制劑藥品說明書中對(duì)不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等內(nèi)容無詳細(xì)的介紹，因此此類不良反應(yīng)極易被忽視。因此只有對(duì)疾病做出正確的中醫(yī)辨證后，才能合理、安全地應(yīng)用藥物，使藥效最優(yōu)，毒副作用最低[5]。

藥物利用研究指標(biāo)aDDDs/aDDCs=11.7/11.7。dDUI/cDUI=1/1，提示注射用丹參多酚酸鹽臨床使用強(qiáng)度比較合理；同時(shí)從給藥劑量和給藥濃度的方面，注射用丹參多酚酸鹽也無不合理情況。此外，該院在研究期間未見注射用丹參多酚酸鹽的藥品不良反應(yīng)/事件。三大中文數(shù)據(jù)庫顯示，注射液用丹參多酚酸鹽的ADR/ADE報(bào)道以頭暈、頭痛以及心悸居多，多數(shù)與用藥時(shí)的滴速和濃度相關(guān)。因此，建議關(guān)注丹參多酚類藥物的ADR/ADE文獻(xiàn)報(bào)道，依據(jù)藥品說明書制定給藥劑量和濃度，同時(shí)避免中藥注射劑聯(lián)合配伍的情況。

本文借助于藥品說明書推薦、藥物利用研究方法、ADR監(jiān)測(cè)綜合評(píng)價(jià)體系，初步完成了醫(yī)院200例病例使用注射用丹參多酚酸鹽的合理性與安全性的評(píng)價(jià)。該評(píng)價(jià)體系的依據(jù)是藥品說明書，但藥品說明書現(xiàn)存在項(xiàng)目信息不完整、缺乏臨床系數(shù)等問題。這是后繼研究需要關(guān)注和解決的問題。