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    對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)

    2017-09-21 10:22:45劉漢斌李學(xué)偉昝軍民
    衛(wèi)生職業(yè)教育 2017年18期
    關(guān)鍵詞:藥品報(bào)告培訓(xùn)

    劉漢斌,李學(xué)偉,昝軍民

    (定西市人民醫(yī)院,甘肅定西743000)

    對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)

    劉漢斌,李學(xué)偉,昝軍民

    (定西市人民醫(yī)院,甘肅定西743000)

    目的評(píng)價(jià)定西市醫(yī)務(wù)人員監(jiān)測(cè)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)的培訓(xùn)效果,為提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告水平提供參考。方法對(duì)2014—2016年定西市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和定西市衛(wèi)計(jì)委等部門(mén)針對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)務(wù)人員聯(lián)辦或獨(dú)辦的報(bào)告藥品不良反應(yīng)相關(guān)的法律法規(guī)、報(bào)告技術(shù)規(guī)范、報(bào)告方法等培訓(xùn)進(jìn)行回顧性匯總、分析,結(jié)合2012—2016年定西市藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量變化情況,總結(jié)和評(píng)價(jià)培訓(xùn)效果。結(jié)果2014—2016年定西市共進(jìn)行8次ADR培訓(xùn),參加培訓(xùn)的學(xué)員共計(jì)3 700人次,二級(jí)及以上醫(yī)院共2 880人次,占77.84%,二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為主)和其他人員共820人次,占22.16%;參加ADR培訓(xùn)的學(xué)員以初級(jí)職稱(chēng)、3年以下年資、中專(zhuān)者居多。2016年定西市上報(bào)ADR總數(shù)、二級(jí)及以上醫(yī)院上報(bào)ADR總數(shù)分別是2012年的2.28倍和7.07倍,新的、嚴(yán)重的ADR報(bào)告總數(shù)均為2012年的10倍以上。2016年,二級(jí)及以上醫(yī)院上報(bào)的ADR占定西市的45.46%,新的、嚴(yán)重的ADR上報(bào)數(shù)分別占定西市的37.24%、64.42%;定西市ADR關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)與省評(píng)價(jià)一致的106例,二級(jí)及以上醫(yī)院占57.55%。結(jié)論藥品不良反應(yīng)報(bào)告培訓(xùn)可以提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)知度,普及藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)和法律法規(guī),提高報(bào)告藥品不良反應(yīng)人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì),有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng),避免或減輕藥品不良反應(yīng)的損害,指導(dǎo)臨床合理用藥,保障公眾醫(yī)療安全。

    醫(yī)務(wù)人員;藥品不良反應(yīng);監(jiān)測(cè)和報(bào)告;培訓(xùn)效果

    為加強(qiáng)藥品上市后的監(jiān)管,規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告,及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn),保障公眾用藥安全,國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度[1]。ADR監(jiān)測(cè)有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件,防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大,彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足,為藥品上市后的再評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)管理提供技術(shù)支持,促進(jìn)臨床合理用藥,保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定,現(xiàn)將相關(guān)研究介紹如下。

    1 資料和方法

    1.1 資料來(lái)源

    定西市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提供的2012—2016年全市各級(jí)醫(yī)療單位、個(gè)體診所和藥店上報(bào)的全部ADR。定西市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、定西市衛(wèi)計(jì)委等部門(mén)聯(lián)辦或獨(dú)辦的ADR培訓(xùn)班資料,包括培訓(xùn)單位信息和培訓(xùn)班人員簽到表、培訓(xùn)班人員個(gè)人信息以及培訓(xùn)內(nèi)容等。

    1.2 方法

    對(duì)全市2014—2016年舉辦的各期各類(lèi)ADR培訓(xùn)班進(jìn)行分類(lèi)、歸納、匯總,分析培訓(xùn)班人數(shù),培訓(xùn)班人員單位性質(zhì)、年資、學(xué)歷、職稱(chēng)、參加培訓(xùn)頻次,培訓(xùn)內(nèi)容等,采用2007 Excel電子表格對(duì)2012—2016年定西市ADR報(bào)告進(jìn)行分類(lèi)、統(tǒng)計(jì)、匯總,分析其質(zhì)量變化與舉辦上述培訓(xùn)班的意義,評(píng)價(jià)培訓(xùn)效果。

    2 結(jié)果

    2.1 組織培訓(xùn)的機(jī)構(gòu)及學(xué)員情況

    2.1.1 培訓(xùn)班情況定西市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心開(kāi)辦的培訓(xùn)班以法律法規(guī)、年度總結(jié)、工作安排以及表彰獎(jiǎng)勵(lì)等內(nèi)容為主,學(xué)員來(lái)自各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等;定西市衛(wèi)計(jì)委開(kāi)辦的培訓(xùn)班由醫(yī)院的醫(yī)務(wù)和藥學(xué)部門(mén)主辦,培訓(xùn)內(nèi)容包括ADR報(bào)告相關(guān)的法律法規(guī)、ADR判斷依據(jù)、報(bào)告方法、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)以及安全合理用藥等藥品相關(guān)知識(shí),學(xué)員多來(lái)自二級(jí)及以上醫(yī)院,個(gè)別來(lái)自鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,沒(méi)有藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)學(xué)員,詳細(xì)信息見(jiàn)表1。

    表1 定西市2014—2016年ADR培訓(xùn)班情況

    2.1.2 培訓(xùn)班學(xué)員信息參加培訓(xùn)的學(xué)員共計(jì)3 700人次,二級(jí)及以上醫(yī)院共2 880人次,占77.84%,二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為主)和其他人員共820人次,占22.16%。學(xué)員詳細(xì)資料見(jiàn)表2。

    表2 定西市ADR培訓(xùn)班學(xué)員資料

    2.2 培訓(xùn)前后ADR上報(bào)的變化情況

    2.2.1 2012—2016年定西市ADR上報(bào)情況2016年定西市上報(bào)ADR總數(shù)、二級(jí)及以上醫(yī)院上報(bào)ADR總數(shù)分別是2012年的2.28倍和7.07倍,培訓(xùn)效果明顯。新的、嚴(yán)重的ADR以及ADR關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)與甘肅省ADR監(jiān)測(cè)中心評(píng)價(jià)的一致性中,二級(jí)及以上醫(yī)院都占有明顯優(yōu)勢(shì),與二級(jí)及以上醫(yī)院參加培訓(xùn)的學(xué)員人次占比(77.84%)呈正相關(guān)(P<0.05),2012—2016年定西市ADR上報(bào)情況、二級(jí)及以上醫(yī)院ADR上報(bào)情況見(jiàn)表3。

    2.2.2 定西市二級(jí)及以上醫(yī)院各類(lèi)ADR上報(bào)占比情況(見(jiàn)圖1)

    3 討論

    3.1 醫(yī)務(wù)人員對(duì)常見(jiàn)ADR認(rèn)知的誤區(qū)

    (1)郝軍祥等[2-9]的調(diào)查顯示,不同地區(qū)醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR的認(rèn)知有差異,對(duì)于相同問(wèn)題,不同專(zhuān)業(yè)、職務(wù)、年資和文化程度的醫(yī)務(wù)人員認(rèn)知度也有明顯差異(P<0.05)。綜合國(guó)內(nèi)ADR調(diào)研文獻(xiàn)結(jié)論,醫(yī)務(wù)人員對(duì)于ADR的概念能夠正確認(rèn)識(shí)[10],但是對(duì)于ADR的類(lèi)型、報(bào)告途徑、報(bào)告時(shí)限、關(guān)聯(lián)性判斷、相關(guān)法律法規(guī)以及報(bào)告ADR的意義等的認(rèn)知存在明顯差異(P<0.05),對(duì)國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)部門(mén)、ADR是否為醫(yī)療差錯(cuò)、國(guó)家是否有ADR相關(guān)法律條文等的認(rèn)知差異更顯著(P<0.01),藥學(xué)人員的認(rèn)知度明顯高于其他專(zhuān)業(yè)的醫(yī)務(wù)人員。

    表3 2012—2016年定西市、二級(jí)及以上醫(yī)院ADR上報(bào)情況

    圖1 定西市二級(jí)及以上醫(yī)院ADR上報(bào)情況

    (2)“定西市ADR監(jiān)測(cè)上報(bào)調(diào)查分析及干預(yù)”項(xiàng)目組[11-14]2013年的調(diào)研顯示,本地區(qū)醫(yī)務(wù)人員對(duì)于ADR選擇性問(wèn)卷的回答正確率尚可(67.50%),對(duì)于問(wèn)答性問(wèn)卷的回答正確率極低(20.11%);醫(yī)務(wù)人員對(duì)于報(bào)告ADR的意義、相關(guān)法律法規(guī)以及對(duì)于ADR的判斷和報(bào)告的回答正確率較低;ADR知識(shí)老化、欠缺,缺乏報(bào)告ADR的自信心,日常的ADR報(bào)告流于形式者較多;定西市ADR報(bào)告質(zhì)量低,參與報(bào)告ADR的單位少,對(duì)于ADR報(bào)告表必填項(xiàng)存在錯(cuò)填、漏填、不規(guī)范填報(bào)等問(wèn)題,新的、嚴(yán)重的ADR報(bào)告太少,ADR報(bào)告缺乏完整性、準(zhǔn)確性,甚至還有虛假報(bào)告,ADR報(bào)告極度缺乏參考價(jià)值。

    (3)由表1可知,定西市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和定西市衛(wèi)計(jì)委近年來(lái)的培訓(xùn)重點(diǎn)為ADR報(bào)告相關(guān)的法律法規(guī)、ADR判斷依據(jù)等,以ADR報(bào)告方法及ADR報(bào)告的注意事項(xiàng)等專(zhuān)業(yè)性教育為主,制訂和實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR報(bào)告情況的年度評(píng)價(jià)、考核、獎(jiǎng)懲等措施,以增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員報(bào)告ADR的責(zé)任心和法律意識(shí)為主要目標(biāo),旨在提高定西市藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量。

    (4)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與ADR培訓(xùn)的人員少,與專(zhuān)業(yè)人員缺乏,日常醫(yī)療工作繁瑣、雜亂(個(gè)別存在散漫現(xiàn)象)有關(guān)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員對(duì)于ADR的認(rèn)知有限,沒(méi)有報(bào)告ADR的自覺(jué)性,擔(dān)心醫(yī)療事故、怕影響工作業(yè)績(jī)、怕麻煩等消極思想嚴(yán)重;主管領(lǐng)導(dǎo)的ADR認(rèn)知水平低,不愿派工作人員參加ADR相關(guān)培訓(xùn),影響了鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告ADR的水平,不利于及時(shí)監(jiān)控臨床合理用藥。

    3.2 醫(yī)務(wù)人員參加ADR培訓(xùn)的情況

    由表2可知,參加ADR培訓(xùn)的學(xué)員以初級(jí)職稱(chēng)、3年以下年資、中專(zhuān)者居多,高職稱(chēng)、高年資、高學(xué)歷醫(yī)務(wù)人員參加ADR培訓(xùn)是為了完成年度醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育任務(wù);醫(yī)師和藥師是參加ADR培訓(xùn)的主要人員,各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)上報(bào)ADR者也以醫(yī)師和藥師為主。調(diào)查顯示,二級(jí)及以上醫(yī)院參加ADR培訓(xùn)比較積極,醫(yī)院也比較重視,且定西市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將ADR報(bào)告納入了醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度考核項(xiàng)目,有利于督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高ADR報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。表3和圖1顯示,二級(jí)及以上醫(yī)院培訓(xùn)效果突出,上報(bào)的ADR數(shù)量、質(zhì)量每年都有很明顯的進(jìn)步。

    3.3 醫(yī)務(wù)人員報(bào)告ADR的困難

    按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》[15],5年以?xún)?nèi)新上市和進(jìn)口的藥品應(yīng)報(bào)告所有發(fā)生的ADR,上市5年以上的藥品報(bào)告新的和嚴(yán)重的ADR。一般醫(yī)務(wù)人員通常較難準(zhǔn)確判斷藥品上市時(shí)間,按照懷疑即報(bào)原則,也為了完成藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理部門(mén)對(duì)醫(yī)院報(bào)告ADR的數(shù)量要求,把短期內(nèi)所有發(fā)生的ADR都突擊上報(bào),對(duì)其他時(shí)間發(fā)生的ADR不夠重視,結(jié)果導(dǎo)致一方面上報(bào)的ADR缺乏參考價(jià)值,另一方面ADR漏報(bào)現(xiàn)象嚴(yán)重。

    《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)甚至假報(bào)ADR的現(xiàn)象沒(méi)有具體的懲罰、懲戒制度,對(duì)于客觀(guān)、真實(shí)報(bào)告ADR者也沒(méi)有相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)辦法,ADR沒(méi)有專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi),不利于食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行ADR培訓(xùn)和對(duì)ADR報(bào)告者的獎(jiǎng)懲管理,各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于本單位報(bào)告ADR的人員獎(jiǎng)懲管理缺乏法律法規(guī)支持,醫(yī)務(wù)人員上報(bào)ADR的積極性不高。國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線(xiàn)報(bào)告時(shí)需要頻繁暫存,否則無(wú)法暫存或提交,常有暫存報(bào)告無(wú)法打開(kāi)、無(wú)法與服務(wù)器連接等問(wèn)題出現(xiàn),浪費(fèi)時(shí)間,影響ADR報(bào)告效率。

    3.4 定西市醫(yī)務(wù)人員ADR報(bào)告培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)

    2014—2016年定西市進(jìn)行了8次ADR培訓(xùn),平均每年約有1 233人次的醫(yī)務(wù)人員參加培訓(xùn)。2016年定西市上報(bào)ADR總數(shù)是2012年的2.28倍,新的、嚴(yán)重的ADR報(bào)告總數(shù)均為2012年的10倍以上。通過(guò)培訓(xùn),醫(yī)務(wù)人員對(duì)于ADR的概念、相關(guān)法律法規(guī),ADR的判斷、關(guān)聯(lián)性判斷,ADR的報(bào)告方法、報(bào)告途徑等的認(rèn)知水平都有了明顯的提高,有利于監(jiān)測(cè)和指導(dǎo)本地區(qū)合理用藥。

    定西市二級(jí)及以上醫(yī)院參加培訓(xùn)的人員占77.84%,二級(jí)及以上醫(yī)院的專(zhuān)業(yè)人力資源較鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院多,專(zhuān)業(yè)分工明確,便于參加培訓(xùn);負(fù)責(zé)上報(bào)ADR的專(zhuān)(兼)職人員相對(duì)固定,有利于ADR主管部門(mén)負(fù)責(zé)人隨時(shí)聯(lián)系和交流,有利于提高ADR的判斷、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)和準(zhǔn)確上報(bào)ADR的能力。由表3和圖1可見(jiàn),2016年,二級(jí)及以上醫(yī)院上報(bào)的ADR占定西市的45.46%,新的、嚴(yán)重的ADR上報(bào)數(shù)分別占定西市的37.24%、64.42%;2016年定西市ADR關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)與省評(píng)價(jià)一致的106例,二級(jí)及以上醫(yī)院占57.55%(61/106),可見(jiàn),二級(jí)及以上醫(yī)院是目前全市報(bào)告ADR的主力軍。

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    1671-1246(2017)18-0082-03

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