中藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理措施研究

丁盛

【摘 要】中藥屬于一種特殊商品，中藥生產(chǎn)質(zhì)量直接影響著患者的用藥安全，作為中藥生產(chǎn)企業(yè)，必須要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)、存儲(chǔ)、運(yùn)輸、銷(xiāo)售，才能達(dá)到理想的效果。本文根據(jù)筆者的從嚴(yán)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)中藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理措施與注意事項(xiàng)。

【關(guān)鍵詞】中藥生產(chǎn)企業(yè)；質(zhì)量管理措施；應(yīng)用

在2011年，新版GMP（衛(wèi)生部令第79號(hào)）順利實(shí)施，有效降低了中藥生產(chǎn)企業(yè)的交叉污染、差錯(cuò)與混淆問(wèn)題，提高了中藥生產(chǎn)水平，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)藥品生產(chǎn)與國(guó)際社會(huì)的接軌。在2015年12月1日，《中國(guó)藥典》（2015版）正式得到實(shí)施，藥典在藥品品種記載、藥品檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)限度、質(zhì)量控制水平方面，均取得了顯著的提升，有效提高了藥品企業(yè)的生產(chǎn)安全性。我國(guó)政府致力于用最為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)提高食品藥品安全質(zhì)量，保證人民的用藥安全。但是從目前市場(chǎng)上存在的部分問(wèn)題來(lái)看，不按照生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、不按處方生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)問(wèn)題卻時(shí)常發(fā)生，作為一名中藥生產(chǎn)企業(yè)的管理人員，我深深意識(shí)到了加強(qiáng)質(zhì)量管理工作的重要性，現(xiàn)將我自己的經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)總結(jié)如下。

一、針對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)水平完善質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理工作經(jīng)歷了一個(gè)從量變到質(zhì)變、適用性到全面性、全面性到卓越性的管理過(guò)程，質(zhì)量管理體系的構(gòu)建是為了幫助各個(gè)企業(yè)順利完成管理目標(biāo)，內(nèi)容包括組織職責(zé)、組織結(jié)構(gòu)、組織活動(dòng)、組織程序、組織資源等。新版GMP針對(duì)中藥企業(yè)關(guān)鍵人員的職責(zé)提出了確切規(guī)定，比之以往更為嚴(yán)格。

中藥生產(chǎn)企業(yè)需要基于GMP基礎(chǔ)，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)要求，規(guī)范、落實(shí)相關(guān)人員的職責(zé)，防止由于責(zé)任不清晰、職責(zé)不明、工作不到位出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，為企業(yè)的健康發(fā)展奠定基礎(chǔ)。在部門(mén)質(zhì)量安排上，主要包括設(shè)備部門(mén)、供應(yīng)部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)、行政管理部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)物流部門(mén)；在人員安排上，包括董事長(zhǎng)、總經(jīng)理、生產(chǎn)副總、質(zhì)量副總、部門(mén)經(jīng)理、車(chē)間主任、工藝員、QA、QC、班組長(zhǎng)、操作人員。在規(guī)章制度的建立上，考慮到每一個(gè)部門(mén)、人員的責(zé)任情況，為質(zhì)量管理活動(dòng)的開(kāi)展提供有效渠道，從質(zhì)量制度、方法、標(biāo)準(zhǔn)、程序方面建立完善的中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，讓每一項(xiàng)工作都可以嚴(yán)格符合標(biāo)準(zhǔn)要求，提升中藥生產(chǎn)質(zhì)量。

二、重視中藥企業(yè)全過(guò)程質(zhì)量控制環(huán)節(jié)

（一）優(yōu)化供應(yīng)環(huán)節(jié)的管理水平

對(duì)于中藥生產(chǎn)企業(yè)而言，原材料對(duì)于生產(chǎn)質(zhì)量起著決定性作用，在中藥原材料的供應(yīng)上，要采取“產(chǎn)地種植”、“產(chǎn)地收購(gòu)”、“產(chǎn)新收購(gòu)”的原則，對(duì)于用量偏大的原料，根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)建立種植基地，一方面保證原料質(zhì)量，一方面保證原料供應(yīng)的充足性。對(duì)于藥材供應(yīng)商，推行動(dòng)態(tài)管理模式，根據(jù)物料類(lèi)型、影響度來(lái)進(jìn)行分類(lèi)管理，定期對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力、資質(zhì)和資信水平進(jìn)行評(píng)估，不符合條件者，及時(shí)淘汰。對(duì)于符合條件要求的供應(yīng)商，要進(jìn)行備案管理，由原料庫(kù)保管人員負(fù)責(zé)初次核對(duì)，建立“黑名單制度”，在原料采購(gòu)之前，簽訂好質(zhì)量保證協(xié)議，明確合同具體條款，保證產(chǎn)品的生產(chǎn)有效性和安全性。

（二）提高檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量水平

在《中國(guó)藥典》2015年版中，針對(duì)具體中藥品種、藥品質(zhì)量安全，都做出了明確標(biāo)準(zhǔn)，從點(diǎn)、線、面三個(gè)層面對(duì)中藥質(zhì)量做出明確要求，重點(diǎn)做好對(duì)藥材農(nóng)藥殘留、重金屬殘留、二氧化硫殘留、微生物殘留、色素殘留的檢測(cè)。作為中藥企業(yè)，還要做好檢驗(yàn)規(guī)程制定、指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)人員培訓(xùn)等一系列的工作，科學(xué)評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量，實(shí)施持證上崗制度，對(duì)于不同崗位的檢驗(yàn)人員，要定期輪崗，嚴(yán)格懲處制度，提高中藥生產(chǎn)的質(zhì)量。

（三）在生產(chǎn)環(huán)節(jié)締造優(yōu)質(zhì)的中藥產(chǎn)品

在中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)，影響要素包括人“人機(jī)料法環(huán)測(cè)”六個(gè)方面，其中，人員因素的影響是最大的；機(jī)械因素包括設(shè)備選型、管道連接、維護(hù)保養(yǎng)、設(shè)備清潔、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)等；物料則有材料檢驗(yàn)、材料貯存、材料保管環(huán)節(jié)；法，指制造產(chǎn)品所使用的方法，包括操作規(guī)程、工藝流程等等，在生產(chǎn)過(guò)程中，要嚴(yán)格根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行操作；環(huán)境即中藥生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)環(huán)境問(wèn)題；測(cè)即測(cè)量，包括檢驗(yàn)規(guī)范，檢測(cè)報(bào)告，量檢具，檢驗(yàn)人員，等。在整個(gè)生產(chǎn)活動(dòng)中，要引進(jìn)“零缺陷”管理理念，加強(qiáng)創(chuàng)新，提高生產(chǎn)質(zhì)量。

（四）保證后續(xù)的物流與銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)

在物流方面，要嚴(yán)格按照國(guó)家GMP規(guī)定的相關(guān)要求，建立符合中藥藥品儲(chǔ)存的冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、恒溫庫(kù)，進(jìn)行分類(lèi)存放，實(shí)施信息化管理工作，定期檢查、及時(shí)養(yǎng)護(hù)。在產(chǎn)品運(yùn)輸活動(dòng)中，針對(duì)不同類(lèi)型的產(chǎn)品來(lái)選擇運(yùn)輸方式，保證運(yùn)輸質(zhì)量。在銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，引進(jìn)貨物流向監(jiān)管碼、電子監(jiān)管碼、防竄碼、防偽碼等，借助信息技術(shù)提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量，從源頭上解決低價(jià)竄貨問(wèn)題，真正掌握起自己的市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)。

三、結(jié)語(yǔ)

為穩(wěn)定中藥產(chǎn)品質(zhì)量，最大限度降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，中藥生產(chǎn)企業(yè)需建立完善的質(zhì)量保證體系，并嚴(yán)格執(zhí)行，在藥品生產(chǎn)與服務(wù)過(guò)程中充分融入全面質(zhì)量管理理論，完善內(nèi)部質(zhì)量審核機(jī)制，在企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中進(jìn)行應(yīng)用，深入推行質(zhì)量管理工作。

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