無創(chuàng)血壓模擬系統(tǒng)的研制

吳新社，張佳泳，黃德群，李桂香，陳軍，劉星

（國家醫(yī)療保健器具工程技術(shù)研究中心／廣東省醫(yī)用電子儀器及高分子材料制品重點實驗室／廣東省醫(yī)療器械研究所，廣東 廣州510500）

無創(chuàng)血壓模擬系統(tǒng)的研制

吳新社，張佳泳*，黃德群，李桂香，陳軍，劉星

（國家醫(yī)療保健器具工程技術(shù)研究中心／廣東省醫(yī)用電子儀器及高分子材料制品重點實驗室／廣東省醫(yī)療器械研究所，廣東 廣州510500）

目的為滿足無創(chuàng)電子血壓計 （監(jiān)護儀）檢定需要，研制一套包括標準血壓波模擬器和仿真臂腕的無創(chuàng)血壓模擬系統(tǒng)樣機。方法通過打氣泵和儲氣筒產(chǎn)生壓縮空氣，在氣壓傳感器、控制電路和電磁閥作用下產(chǎn)生類似人體血壓搏動的脈動氣流，送入由模擬骨架、血管、肌肉、皮膚和填料組成的仿真臂腕，模擬人體血壓搏動狀態(tài)。結(jié)果試驗表明技術(shù)方案可行，精度符合要求。結(jié)論無創(chuàng)血壓模擬系統(tǒng)樣機響應速度快，控制性能好，穩(wěn)定精度高。

無創(chuàng)血壓；模擬系統(tǒng)；研制

隨著采用示波法原理的無創(chuàng)自動測量血壓計 ［電子血壓計、無創(chuàng)血壓監(jiān)護儀、多參數(shù)監(jiān)護儀 （無創(chuàng)血壓部分）和動態(tài)血壓監(jiān)護儀］的廣泛使用，在 《無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程》 （JJG 692－2010）新增重復性檢測要求的情況下［1］，我國各級計量部門、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)、具有計量檢測機構(gòu)的眾多大中醫(yī)院以及所有無創(chuàng)自動測量血壓計生產(chǎn)廠商都亟需配置符合新規(guī)程檢測要求的該類重復性檢測裝置——無創(chuàng)血壓模擬器，因此該類檢測設備市場容量和發(fā)展?jié)摿薮蟆５?，目前國?nèi)外只有幾個廠家提供無創(chuàng)血壓模擬器［2］。針對上述情況，我所提出自主開發(fā)一種由標準血壓波模擬器和仿真臂腕 （即模擬手臂和模擬手腕）組成的無創(chuàng)血壓模擬系統(tǒng)。

1 原理與結(jié)構(gòu)

如圖1所示，本系統(tǒng)從無創(chuàng)自動測量血壓計的示波法工作原理出發(fā)，通過模擬其工作過程實現(xiàn)血壓計動態(tài)性能的血壓示值重復性檢測，同時兼有靜態(tài)壓力檢測、過壓試驗、排氣速率測定以及脈搏數(shù)檢測的功能。標準血壓波模擬器主要由氣源模塊、振蕩模塊、電路板及機殼等組成，LCD顯示和操作按鍵集成于電路板上，能產(chǎn)生幅值和頻率可調(diào)、穩(wěn)定、準確、連續(xù)的血壓波［3］。仿真臂腕包括模擬手臂和模擬手腕，二者同軸相連，內(nèi)部通過管路直接連通，主要由模擬骨架、模擬血管、仿肌肉層、仿皮膚層和填充材料組成，通過對制作材料和工藝的選擇與創(chuàng)新，具有與人體手臂 （手腕）血壓測量力學等效特性。

圖1 無創(chuàng)血壓模擬系統(tǒng)組成

1．1 標準血壓波模擬器標準血壓波模擬器主要包括打氣泵、儲氣筒、電磁閥、電路板 （含氣壓傳感器、控制按鍵和顯示屏等部分）、電源模塊、氣管和機殼，具有氣壓測量、升降、振蕩、顯示和控制功能，能夠模擬人體心臟搏動發(fā)出的脈動波形。如圖2所示，氣路連接上，打氣泵輸出端通過氣管和三通、四通接頭分別連接儲氣筒、升壓電磁閥、降壓電磁閥和氣壓傳感器，最后通過機殼外的專用接頭送入仿真臂腕。電路連接上，電路板通過導線分別與打氣泵、電磁閥和電源模塊相連，并與氣壓傳感器和顯示屏及電源直連?？刂品绞缴?，通過電路板上的相關(guān)元件及內(nèi)部控制算法分別控制打氣泵和兩個電磁閥的工作狀態(tài)；一個氣壓傳感器負責測量氣源模塊壓力，達不到設定壓力時啟動打氣泵供氣，達到時停止；另一個氣壓傳感器負責測量振蕩模塊壓力，達不到設定壓力時控制電路開啟升壓電磁閥并關(guān)閉降壓電磁閥，超過設定壓力時控制電路開啟降壓電磁閥并關(guān)閉升壓電磁閥，達到時相應電磁閥停止動作且另一電磁閥保持原狀［4－5］，兩個電磁閥組合運動，即可模擬無創(chuàng)自動測量血壓計檢測狀態(tài)。

圖2 標準血壓波模擬器組成示意圖

1．1．1 打氣泵 選擇電機驅(qū)動的蠕動泵或活塞泵，電機與氣泵集成一體，泵內(nèi)設有單向閥，可防氣路系統(tǒng)氣體泄漏。輸入電壓DC 5～18 V，轉(zhuǎn)速連續(xù)可調(diào)，最大流量大于3 L／min，最高壓力大于532 mm Hg。

1．1．2 儲氣筒 標準血壓模擬器最高工作壓力380 mm Hg，打氣泵輸出壓力525 mm Hg，假設氣路和仿真臂腕空腔容積V0mL，根據(jù)玻－馬定律計算儲氣筒最小容積為0．72 V0mL。對于圓筒形儲氣筒，若圓筒高度為內(nèi)徑2倍，通過計算可知儲氣筒內(nèi)徑約7．7mm，選用金屬或塑料材質(zhì)，耐壓值>2 280 mm Hg，設有進氣口1個，出氣口1個和安全閥 （兼放水口）1個，安全閥開啟壓力1 900 mm Hg。

1．1．3 電磁閥 兩個電磁閥均選常閉型 （通電打開斷電關(guān)閉），滿負荷開關(guān)頻率>2．5 Hz，耐壓760 mm Hg，工作電壓DC 5～12 V，功耗≥3 W。對于升壓電磁閥，壓力升高相當于縮小體積，壓力降低相當于增大體積，根據(jù)玻－馬定律，可分別導出：

式①、②中：ΔV為流過電磁閥的空氣體積 （L），P為壓力基準值 （mm Hg），ΔP為壓力升降值 （mm Hg），V0為血壓模擬系統(tǒng)氣路和仿真臂腕空腔容積 （mL），根據(jù)電子血壓計檢測標準可知ΔP＝0．08P。

若電磁閥開關(guān)頻率為f，則得流量計算公式：

式③、④中：Q為流量 （L／min），f為開關(guān)頻率 （Hz）。血壓模擬系統(tǒng)共 5個壓力區(qū)間 （括號內(nèi)為平均值）：210／170（190）mm Hg，150／100（125）mm Hg，120／80（100）mm Hg，100／50（75）mm Hg，60／30（45）mm Hg。若 V0＝100 mL（估計值），分別代入式③和式④，得到升壓電磁閥和降低電磁閥的流量分別為：13．89 L／min和16．30 L／min，即所選電磁閥的流量閾值。

1．1．4 電路板 如圖3所示，電路板包括氣壓測量、升降、控制和顯示報警等部分。

圖3 標準血壓波模擬器電路板原理框圖

①氣壓測量電路：選擇絕對型壓力傳感器，氣源模塊和振蕩模塊各1個，通過外圍驅(qū)動電路，可將氣壓幅值變成模擬電壓信號，送到氣壓控制電路上的單片機的A／D端口，然后轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號供單片機控制程序使用。氣壓測量范圍為0～400 mm Hg，采樣頻率大于50 Hz，采樣精度大于1 mm Hg。②氣壓升降電路：主要由電磁閥、MOS開關(guān)管和電阻等組成。單片機端口發(fā)出的高低電平信號，經(jīng)配套電路整形后送到MOS開關(guān)管柵極，控制源極與漏極之間的通斷，從而控制電磁閥的接通與斷開。③氣壓控制電路：主要由單片機及其最小系統(tǒng)電路和按鍵電路組成，芯片選用內(nèi)部自帶A／D功能的單片機，A／D端口數(shù)量不少于2個，時鐘頻率大于8 MHz，按鍵選用標準輕觸開關(guān)。氣壓控制電路能夠?qū)崟r檢測兩個模塊氣壓大小，并與控制程序給出的壓力振蕩曲線進行比較，大于曲線設定值時打開降壓電磁閥，小于曲線設定值時打開升壓電磁閥，等于曲線設定值關(guān)閉電磁閥。氣壓控制采用脈沖寬度調(diào)制方式 （PWM），通過單片機端口調(diào)節(jié)脈沖寬度，控制電磁閥開關(guān)時間。按鍵用來選擇壓力檢測區(qū)間，取消和確認輸入命令等等。④顯示報警電路：主要包括七段數(shù)碼管和蜂鳴器，數(shù)碼管選用3位數(shù)碼管，最大可顯示999 mm Hg，大于標準血壓波模擬器最高工作壓力，蜂鳴器選用有源蜂鳴器。很顯然，顯示報警電路用于來顯示系統(tǒng)工作狀態(tài)和輸出氣壓數(shù)值，發(fā)出報警聲音。

1．1．5 電源模塊 電源模塊選用開關(guān)電源或線圈電源，輸出功率大于10 W，電壓12 V，品質(zhì)因素符合系統(tǒng)工作要求，電磁兼容良好。

1．1．6氣管與機殼 氣管選用軟硬適中的金屬管或塑料管，內(nèi)徑不小于5 mm，接頭選用快速插拔接頭，并做好密封處理，防止氣體泄漏，引起測量誤差。機殼選用工程塑料或金屬材料，強度和硬度符合抗振要求。

1．2 仿真臂腕仿真臂腕的模擬手臂和模擬手腕的制作要求是分別與人體手臂和手腕血壓測量力學等效，研制工作跨越計量學、生物力學、材料力學和材料學等學科，需研制開發(fā)仿真臂腕的制作方法和測試方法。仿真臂實際上是一個人體模擬手臂或模擬手腕，主要由模擬骨架、模擬血管、仿肌肉層、仿皮膚層和填充材料組成。其中仿真手臂用長約300 mm，外徑約為60 mm的硬塑料管模擬人體肱骨，肱骨的五分之三覆蓋著軟性填充材料，五分之二是用硅橡膠材料做成的、中間夾有模擬血管的人造肌肉，人造肌肉分為內(nèi)肌肉層和外肌肉層。仿真臂腕的最外一層是用硅橡膠制成的、具有仿人體皮膚彈性薄膜層。仿真腕的研制過程與之類似。

2 測試驗證

2．1 人群采樣及樣本分布美國 《AAMI SP－10電子血壓標準》推薦了一個用于電子血壓計臨床人群樣本分布統(tǒng)計方案，即總樣本數(shù)為255例 （共85人），其中高低血壓各應占群體樣本的10%以上。我們從醫(yī)院、干休所、學校、研究所共抽取了700例有效樣本，其中高于150 mm Hg和低于90 mm Hg（收縮壓）的樣本各約為70例，比例符合該方案要求。人群年齡分布為18～75歲，男女比例為3∶2。

2．2 包絡線擬合 將此700例血壓測量線經(jīng)計算機處理，分別生成各自的包絡線，然后用曲線擬合的辦法找出一條擬合方程。擬合方程為：

式⑤中：Y為模擬血壓 （mm Hg），A為包絡線幅值相關(guān)量，B為包絡線上升沿斜率相關(guān)量，C為包絡線下降沿斜率相關(guān)量，D為平均動脈壓相關(guān)量。

2．3 模擬手臂包絡線分析如圖4所示，這是一條120／80壓力區(qū)間的模擬手臂包絡線，該線峰值在94 mm Hg，與機內(nèi)設定血壓波的平均動脈壓一致。 （120／94／80）mm Hg的特例滿足醫(yī)學界公認的平均動脈壓在壓差的三分之一處的規(guī)律。該波形的拐點在123 mm Hg和77 mm Hg處，運用拐點法和比值法的血壓計均能測出合理的結(jié)果。由于血壓計并不是單純使用拐點法或比值法，而是在這些方法的基礎(chǔ)上經(jīng)較正才得出結(jié)果，3 mm Hg誤差不會引起嚴重問題，故而該包絡線是合適的。

圖4 模擬出的包絡線

3 討論

國外廠家生產(chǎn)的進口血壓模擬器都是采用包絡線回放法，即根據(jù)所采集的人體包絡線數(shù)據(jù)，歸納出一系列血壓值與對應的包絡線振蕩波和袖帶壓力。當采用血壓模擬器設置某組血壓值時，該血壓模擬器將會根據(jù)這組血壓值產(chǎn)生血壓振蕩波和相應的袖帶壓力；最大振蕩波的幅度值處的袖帶壓力對應于平均壓，根據(jù)平均壓和相應的比例系數(shù)可以確定收縮壓和舒張壓。而不同的血壓模擬器生產(chǎn)廠家的比例系數(shù)是不同的，而且每種模擬器所模擬的振蕩波的變化趨勢也不會完全相同［6］。所以，同一個血壓計 （監(jiān)護儀）用不同廠家的血壓模擬器評估時可能產(chǎn)生不同的結(jié)果，可見這種血壓模擬器還不屬于完全標準化檢測裝置［7］，雖然可作為無創(chuàng)血壓測量重復性的檢測儀器。

對比國外的檢測技術(shù)，本系統(tǒng)從示波法血壓計原理出發(fā)開展研究，比現(xiàn)有進口血壓模擬器的檢測方法更先進、更符合真實檢測需要，主要包括：①概念更清晰：本方法從血壓的物理概念出發(fā)產(chǎn)生標準血壓值，給出一個標準量值進行檢定，符合計量檢定技術(shù)要求。②量值可溯源：本系統(tǒng)模擬器產(chǎn)生的標準血壓值可通過常規(guī)測量方法求出其準確度，也就是說這個標準值是可溯源的。③方法更可靠：采用本方法檢定電子血壓計的過程與電子血壓計測量血壓的工作過程完全一致，因此不存在測量方法帶來的附加誤差。④測量更完整：電子血壓計袖帶性能的變化對電子血壓計測量血壓會產(chǎn)生一定影響，本方法把電子血壓計的袖帶看成血壓計的一部分進行檢定，測量更加完整。

本項目研發(fā)的無創(chuàng)血壓模擬系統(tǒng)，不僅能滿足我國最新無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程的檢測要求，而且提供了一種更先進更符合血壓計工作原理的檢定方法，可滿足全國各級計量機構(gòu)、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)、眾多血壓計生產(chǎn)企業(yè)和具有計量檢測部門的醫(yī)療機構(gòu)進行無創(chuàng)自動測量血壓計及監(jiān)護儀的檢定需要。樣機響應速度快、控制性能好、穩(wěn)定精度高。

[1] 朱俊杰,高楊.無創(chuàng)自動測量血壓計質(zhì)量與計量指南——JJG692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》檢定規(guī)程 [J].中國計量,2010,16 (8):72-73.

[2] 李毅,李詠雪.電子血壓計 (基于振蕩法)的工作原理及其檢測[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2008,29(8):105-106.

[3] 陳翔,林俊.電子血壓計檢定的相關(guān)問題 [J].上海計量測試, 2013,40(3):60-61.

[4] Amoore JN,Lemesre Y,Murray IC,et al.Validation of oscillometric noninvasive blood pressure measurement devices using simulators[J]. Blood Press Monit,2007,12(4):251-253.

[5] Riedel W,Mieke S,Seemann R,et al.A simulator for oscillometric blood-pressure signals to test automated noninvasive sphygmomanometers[J].Rev Sci Instrum,2011,82(2):024303.

[6] 溫志浩,金浩宇,彭勝華.電子血壓計動態(tài)性能檢定的技術(shù)研究[J].臨床醫(yī)學工程,2010,17(5):121-123.

[7] Kim CH,Han GB,Lee HC,et al.Blood pressure simulator using an optimal controller with disturbance observer[J].Int J Control Autom Syst,2007,5(6):643-651.

（責任編輯：常海慶）

Development of Simulation System of Noninvasive Blood-Pressure Meter

WU Xinshe,ZHANG Jiayong*,HUANG Dequn,LI Guixiang,CHEN Jun,LIU Xing
(National Engineering Research Center for Healthcare Devices/Guangdong Key Laboratory of Medical Electronic Instruments and Polymer Material Products/Guangdong Institute of Medical Instruments,Guangzhou 510500,China;*

ZHANG Jiayong,E-mail:zjyno1@21cn.com)

ObjectiveIn order to meet the calibration need of noninvasive electronic sphygmomanometer,we've developed the prototype machine of noninvasive blood-pressure meter calibration which included a kind of standard blood-pressure simulator and arm/wrist simulator.MethodsThe prototype machine could produce compressed air using pump and air cylinder,and then produced pulsating airflow at the help of barometric sensors,controlled circuits and solenoid valves,and the pulsating airflow was sent to the simulating arm/wrist,which was composed of simulated skeleton,blood vessels,muscles,skin and filler material,so the situation of human blood pressure pulsation was simulated.ResultsThe experiments showed that the technical scheme was feasible and the accuracy met the task requirement.ConclusionsThe prototype machine ofnon-invasive blood pressure simulation systemhasfastresponse,good controlperformance,and high stabilityaccuracy.

Noninvasive blood-pressure;Simulation system;Development

R197.39

：A

10.3969/j.issn.1674-4659.2017.08.1038

2017－05-22

2017－07-13

廣東省科技計劃項目 （項目編號：2011B040300006）

吳新社 （1965-），男，湖南邵陽人，工學博士，高級工程師，研究方向：醫(yī)用電子設備開發(fā)。

*通訊作者：張佳泳，男，48歲，廣東省醫(yī)療器械研究所所長，E-mail：zjyno1@21cn.com。