醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品技術要求的編寫

朱鵬志+許曉萍+趙嘉寧+周恒艷

摘要：產(chǎn)品技術要求是醫(yī)療器械軟件監(jiān)管的重要技術依據(jù)。本文基于注冊技術審查指導原則的要求，針對醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品技術要求編寫過程中遇到的疑難問題，對軟件版本的認識誤區(qū)進行了解析，分析了獨立軟件部分性能指標和檢驗方法的編制要求，并對體系結構圖、用戶界面關系圖、物理拓撲圖的制作進行舉例說明。

關鍵詞：醫(yī)療器械軟件；監(jiān)管；產(chǎn)品技術要求

Abstract：Product technical requirements is an important technical basis for the supervision of medical device software.Based on the requirements of the guidelines for the registration of technical review，this paper analyzes the problems encountered in the preparation of the technical requirements of the medical device software，analyzes the misunderstanding of the software version，analyzes the requirements of the independent software part of the performance index and test method，the architecture diagram，user interface diagram，and the physical topological graph are also illustrated with examples.

Key words：Medical device software；Supervision；Product technical requirements

醫(yī)療器械軟件包括本身預期作為醫(yī)療器械的軟件（獨立軟件）和作為醫(yī)療器械內部組成部分的軟件（軟件組件）[1]。隨著科學技術的不斷發(fā)展以及計算機和嵌入式系統(tǒng)的廣泛應用，醫(yī)療器械軟件幾乎無處不在，發(fā)揮的作用也越來越大。但其質量問題也不容忽視——美國FDA召回數(shù)據(jù)表明含有軟件的醫(yī)療器械召回原因有33.7%與軟件有關[2]，因此對醫(yī)療器械軟件的監(jiān)管成為當前的熱點之一。

2015年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》，用于指導制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術審評要求。指導原則針對軟件的特殊性，在現(xiàn)行法規(guī)要求下進一步明確了對醫(yī)療器械軟件的要求，特別是對軟件更新、軟件版本升級的要求。指導原則包括范圍、基本原則、軟件描述文檔、軟件更新、軟件版本、現(xiàn)成軟件、注冊申報資料要求等內容，并將獨立軟件產(chǎn)品技術要求模板作為附錄列出[3]。然而，附錄中僅給出的獨立軟件產(chǎn)品技術要求條款的推薦性架構，并無詳細的解釋和闡述，很多企業(yè)在編制過程中遇到了一些問題，本文將根據(jù)筆者的檢驗經(jīng)驗對這些問題進行總結歸納，從而對醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品技術要求編寫的一些重點和難點提出一些建議。

1 軟件版本

軟件沒有物理實體，只能通過狀態(tài)管理保證質量，而軟件版本用于標識軟件狀態(tài)，控制軟件更新，進而保證軟件質量，因此軟件版本與軟件是相互對應的表里關系，即軟件版本是軟件標識不可或缺的組成部分，也是實現(xiàn)醫(yī)療器械軟件可追溯性的重要工具。然而，部分企業(yè)對軟件版本的重要性認識不足，甚至存在誤區(qū)，最終導致不利于自身對軟件的管理以及國內醫(yī)療器械軟件監(jiān)管工作的開展。以下將針對幾點誤區(qū)進行解析：

1.1嵌入式軟件組件沒有軟件版本 很多企業(yè)認為嵌入式軟件的所有功能基本依靠硬件實現(xiàn)，軟件僅為輔助作用，所以在編制產(chǎn)品技術要求時沒有明確嵌入式軟件的版本，結果導致被技術審評中心發(fā)補。其實，獨立軟件和軟件組件盡管在結構和功能上有所不同，風險情況也不盡相同，但軟件生存周期過程基本一致，故二者注冊申報資料要求的基本原則相同，需定義其發(fā)布版本和完整版本，以便于監(jiān)管。

1.2軟件版本命名規(guī)則可根據(jù)自己喜好隨意編排 制造商無論采用何種名稱和形式（如修訂號、構建號、發(fā)布日期等），只要用于標識軟件狀態(tài)均可視為軟件版本。然而，制造商制定軟件版本命名規(guī)則不僅要考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品自身特點和質量管理體系要求，也要考慮國家監(jiān)管的要求，即軟件版本命名規(guī)則能夠區(qū)分軟件更新類型，可以確認軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。例如，有些企業(yè)在命名版本時以年月日為版本號，那么一旦在不同時段進行了微小改動，就需要更改版本號。這樣，一方面會造成企業(yè)會有大量的軟件版本需要管理，另一方面也因無法區(qū)分軟件更新類型而給監(jiān)管部門制造困難。另外，技術要求模板中“軟件版本命名規(guī)則”應是針對軟件完整版本命名的說明，以便于區(qū)分字段變化時對應發(fā)生的更新類型。

1.3軟件發(fā)布版本和完整版本沒有區(qū)分 根據(jù)審評指導原則要求，軟件完整版本應能體現(xiàn)重大增強類軟件更新、輕微增強類軟件更新、糾正類軟件更新和構建（如適用）；軟件發(fā)布版本應為軟件發(fā)行所用的標識版本，僅體現(xiàn)重大增強類軟件更新（即重大軟件更新）。軟件發(fā)布版本發(fā)生改變應進行許可事項變更，軟件完整版本發(fā)生改變但軟件發(fā)布版本未變無需進行注冊變更。

有些企業(yè)在產(chǎn)品技術要求的發(fā)布版本一項保留了完整版本的所有字段。那么當根據(jù)版本命名規(guī)則，發(fā)生糾正類軟件更新或構建而導致軟件版本變更時，根據(jù)監(jiān)管要求，企業(yè)當申報許可事項變更，從而導致本可以依靠企業(yè)自身管理體系完成的事項，必須報備相關政府部門，無形增加了自己的時間成本和經(jīng)濟成本。

2 性能指標及檢驗方法

指導原則中給出的獨立軟件產(chǎn)品技術要求的性能條款，對軟件的14個方面進行了規(guī)定。首先，應明確并非所有軟件都必須存在這14條相關的功能或性能，指導原則中給出的條款僅為參考，需根據(jù)產(chǎn)品實際情況進行編制。

其中，處理對象、最大并發(fā)數(shù)、臨床功能、使用限制、版權保護、用戶界面、可靠性、效率、運行環(huán)境較容易理解，大部分可參考軟件的實際用途和操作手冊等文檔進行編制。其它幾項因為其特殊性，很多企業(yè)存在疑問，下面對其進行闡述：

2.1數(shù)據(jù)接口 此處特指數(shù)據(jù)的通訊接口，有統(tǒng)一的編碼形式或接口標準，包括軟件接口和硬件接口。如PACS軟件的圖像傳輸協(xié)議一般使用DICOM3.0（為特定的編碼形式）的軟件接口與影像設備通訊，應予以明確；但其硬件接口可能是網(wǎng)絡接口，也可能是其它的接口，不必寫出。如移動軟件組件，用于控制血壓計充放氣，并讀取測量數(shù)據(jù)，其硬件接口為藍牙，應予以明確；但其傳輸協(xié)議可能是在藍牙協(xié)議基礎上自定義的數(shù)據(jù)格式，不必寫出。

2.2特定軟硬件 此處特指需要完成臨床功能所需要的醫(yī)療器械軟件或硬件，不包括通用的軟硬件，不應與軟件的運行環(huán)境（硬件環(huán)境和軟件環(huán)境）相混淆。如Holter軟件要實現(xiàn)對心電數(shù)據(jù)的讀取和分析，必須要有支持對應型號的Holter硬件，此處應予以明確軟件所支持的所有硬件型號。

2.3用戶訪問控制 此處應明確用戶訪問控制管理機制，即軟件使用時分配了幾種用戶角色，每種用戶角色對應的使用權限有哪些。

2.4消息 此處應明確在軟件使用過程中會出現(xiàn)的消息類型，以及出現(xiàn)對應消息的條件。

2.5維護性 此處應明確軟件所提供的維護手段，如建立日志等，并指明包括了哪些維護信息，以及查詢相關信息的方法。

3 體系結構圖、用戶界面關系圖及物理拓撲圖

指導原則要求在產(chǎn)品技術要求的附錄中明確軟件的體系結構圖、用戶界面關系圖及物理拓撲圖，很多企業(yè)對這“三幅”圖的概念區(qū)分不清，感覺其制作及闡述毫無頭緒。以下分別對其進行解釋和舉例：

3.1體系結構圖 隨著軟件工程的不斷發(fā)展，軟件的編程模式已從過程編程逐步轉向面向對象編程，程序的模塊化，不僅有利于軟件的擴展，也有利于軟件的維護。因此，大部分軟件是由多個封裝的模塊組成。體系結構圖即是明確軟件本身到底有多少個模塊，模塊的分類如何（基于應用層、基于中間層、基于設備層），模塊之間的關系如何，如圖1。

3.2用戶界面關系圖 隨著軟件功能的不斷擴展，在同一界面下完成軟件的所有功能變得越來越困難，因此根據(jù)實現(xiàn)的臨床功能是否相近，可將一些功能模塊劃分至同一界面下，這就需要切換至同界面進行操作處理。因此，界面之間的相互聯(lián)系不但直接影響到軟件的易用性，而且是進行控制管理軟件的重要手段，如圖2。

3.3物理拓撲圖 物理拓撲圖主要用于說明軟件與物理硬件之間相互關系，即需要完成整個臨床功能過程中，所涉及的不同硬件，如圖3。

目前，國際上醫(yī)療器械軟件的標準體系尚不健全，也未設置專業(yè)的標準化技術委員會。我國也僅轉化了4份國際標準，其中YY/T0664-2008和YY/T0708-2009為過程標準，YY0637-2008和YY0721-2009均為放射軟件相關標準，體系尚未健全，不能完全滿足監(jiān)管需求[4-5]。醫(yī)療器械軟件技術要求，在一定時間內仍是軟件監(jiān)管的重要技術依據(jù)，具有重要意義，因此其編制應按照指導原則的要求進行。

參考文獻：

[1]彭亮，袁鵬.關于醫(yī)療器械軟件變更監(jiān)管要求探討[J].中國醫(yī)療器械信息，2013（12）：15-17，43.

[2]彭亮，劉曉燕.軟件版本與醫(yī)療器械軟件監(jiān)管[J].中國醫(yī)療器械雜志，2015，39（1）：48-50.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則的通告（2015年第50號）[OL].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/126243.html.

[4]彭亮，鄭佳，余新華.醫(yī)療器械軟件標準體系建設探討[J].中國醫(yī)療器裝備，2015，30（3）：59-62.

[5]馮健，李文，陳蓓.基于ISO/TR 17791：2013探討中國醫(yī)療器械軟件標準化體系建設[J].中國醫(yī)療器械信息，2016，22（17）：12-17.

編輯/張建婷