公立醫(yī)院改革背景下高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理的研究與實踐

潘家維　蔡玉萍　趙瓊　盧皖琴　毛成剛　鎖時

[摘要] 高值醫(yī)用耗材與醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量、技術水平、經(jīng)濟效益密切相關，是醫(yī)院管理的重點內(nèi)容，但由于高值醫(yī)用耗材本身的特殊性，其管理存在很多難點問題，因此不規(guī)范現(xiàn)象在各大醫(yī)院普遍存在。但隨著公立醫(yī)院改革的落地生根，對高值醫(yī)用耗材嚴加管理已經(jīng)勢在必行。本文闡述了公立醫(yī)院改革后醫(yī)院高值耗材管理面臨的形勢和要求；列舉了醫(yī)院普遍存在的高值醫(yī)用耗材品規(guī)虛多、申購使用不規(guī)范等諸多問題；系統(tǒng)介紹了江蘇省中醫(yī)院建立多部門協(xié)作機制，充分運用信息化平臺，推廣條形碼技術，嚴格落實新品準入規(guī)定，規(guī)范申購流程，開展合理使用評價等，多管齊下加強高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理，取得實質(zhì)性成效的實踐過程，供同道參考。

[關鍵詞] 公立醫(yī)院改革；高值醫(yī)用耗材；規(guī)范化管理

[中圖分類號] R197.39 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2016）12（a）-0154-05

Research and practice of the standardized management of high value medical consumables under the background of public hospital reform

PAN Jiawei CAI Yuping ZHAO Qiong LU Wanqin MAO Chenggang SUO Shi

Purchase and Supply Center， Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine， Jiangsu Province， Nanjing 210029， China

[Abstract] High value medical consumables are closely related to the medical quality， technology level and economic benefits of a hospital， and they are important contents of hospital management. But special characteristics of high value medical consumables bring difficulties to the management， so nonstandard phenomena almost exist in every major public hospital. With public hospital reform taking root， it is now imperative for hospitals to take strict management on high value medical consumables. This paper expatiated the situation and requirements of the management of high value medical consumables after public hospital reform； listed numbers of existing common problems， such as overestimate of varieties， nonstandard purchase and use； then systematically introduced the measures adopted by Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine： establishing a multi-departments cooperation mechanism， making full use of information platform， promoting the barcode technology， strictly implementing the new access rules， controlling the whole purchase process， and carrying out the rationality evaluation on the usage， etc.. These multiple measures and practices have strengthened the standardized management of high value medical consumables in our hospital and have made some substantial achievements for reference.

[Key words] Public hospital reform； High value medical consumables； Standardized management

高值醫(yī)用耗材（以下簡稱“高值耗材”）是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、社會反映強烈的醫(yī)用耗材[1]。各級衛(wèi)生、藥監(jiān)等行政部門歷來高度重視高值耗材管理，從集中招標、使用監(jiān)管、防范商業(yè)賄賂等多方面先后出臺多項規(guī)定。醫(yī)院管理者對高值耗材的安全合理使用、對醫(yī)院經(jīng)濟效益的影響、對醫(yī)務人員職業(yè)廉潔帶來的風險也非常關注，但由于高值耗材面廣量大、規(guī)格型號繁雜、專業(yè)性強等客觀因素，其管理在絕大多數(shù)醫(yī)院普遍存在諸多問題。江蘇省中醫(yī)院是大型綜合性三級甲等中醫(yī)院，高值耗材年采購金額1億多元，過去在高值耗材申購、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié)存在種種問題。近年來，公立醫(yī)院改革進程不斷推進，種種壓力迫使醫(yī)院采取嚴格的高值耗材規(guī)范化管理。為此，我院制定了全面的高值耗材精細化管理方案，加強新品準入、采購管理，推行條形碼技術，規(guī)范臨床使用，通過一年多的實踐，取得顯著成效。

1 公立醫(yī)院改革帶來的醫(yī)院耗材管理新要求

2015年5月，國務院《關于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導意見》中指出：“嚴格控制醫(yī)藥費用不合理增長……”“力爭到2017年試點城市公立醫(yī)院……”“百元醫(yī)療收入（不含藥品收入）中消耗的衛(wèi)生材料降到20元以下”。2015年10月31日起，江蘇作為第一批4個全國省級醫(yī)改綜合試點省份之一，全面取消了醫(yī)院主要經(jīng)濟支柱之一的藥品加成，醫(yī)保支付實行了總額支付、人頭支付、單病種支付的綜合支付方式，極大增加了醫(yī)院的經(jīng)濟運行壓力。而目前大型醫(yī)院百元醫(yī)療收入中醫(yī)用耗材普遍在35元左右，我院2015年的統(tǒng)計是33.4元。在醫(yī)用耗材中，高值耗材占50%～60%，有些?？漆t(yī)院甚至達到80%以上[2]。因此要達到國家標準，抓準高值耗材管理是重中之重。

2 醫(yī)院高值耗材管理現(xiàn)狀

2.1 高值耗材品規(guī)過多過濫

高值耗材種類繁多、專業(yè)性強、技術含量高，往往屬于專科使用[3]。從國家層面看，對高值耗材尚未形成成熟的管理體系，對新品審核制度不夠健全。特別是前幾年鄭筱萸主政國家藥監(jiān)局期間，對進口耗材注冊審核過于寬松，而國內(nèi)企業(yè)出于強烈的趨利動機，也紛紛申報功能重復的產(chǎn)品，導致耗材新品異常增多。從醫(yī)院層面看，由于醫(yī)院缺乏高效集成的信息管理平臺支撐，《高值醫(yī)用耗材目錄》維護不及時，對新品引進缺乏科學的論證體系，致使同類同型耗材品牌過多，嚴重影響醫(yī)院的質(zhì)量和經(jīng)濟管理效益[4]。近年來，各大醫(yī)院逐步重視高值耗材準入評審，但由于評審周期較長，一些臨床醫(yī)務人員常常以患者情況特殊的名義未批先用，造成既成事實，迫使管理部門引進這些耗材。醫(yī)用耗材從非正規(guī)途徑進入臨床，給醫(yī)院的經(jīng)營秩序和患者的醫(yī)療安全帶來隱患[5]。

2.2 高值耗材臨床申購使用流程不規(guī)范

由于高值耗材技術含量高和專業(yè)性強，具備相關知識的?？漆t(yī)生往往處于主導或強勢地位[6]，很多醫(yī)院高值耗材的申購使用流程極不規(guī)范，最常見的是手術醫(yī)師自行訂貨，自帶耗材至手術室，收費后將醫(yī)師簽名的發(fā)票和耗材清單送采購部門辦理入庫結(jié)算。這樣的流程造成了監(jiān)管真空。醫(yī)院到底進了多少高值耗材，是否為合格產(chǎn)品，實際用了多少，管理部門茫然不知。甚至少數(shù)醫(yī)師渾水摸魚，自帶耗材院外走穴。

2.3 高值耗材過度使用和超范圍使用

大多數(shù)高值耗材說明書中適應證范圍廣，特異性差，臨床醫(yī)師自主選擇空間較大，且國家目前缺乏相應的衛(wèi)生技術評估標準，導致其過度使用和超范圍使用定性困難[7]。2015年全國兩會期間，“心臟支架”問題再次引發(fā)熱議。鐘南山院士指出：在金錢誘惑下，部分不良醫(yī)生為拿高額回扣過度治療，血管支架原本是緊急情況下有嚴格限制的救命措施，卻成了不良醫(yī)生生財之道。新型進口高值耗材的大量使用已成為患者甚至社會醫(yī)療保險體系的一大負擔[8]。

2.4 手術醫(yī)師高值耗材使用培訓不到位

高值耗材大多直接作用于人體，部分是直接植入人體內(nèi)，客觀上存在風險[9]。一種情況是產(chǎn)品自身風險；另一種為術者操作不當造成不良后果。后一種情況大多因為對高值耗材新產(chǎn)品使用培訓不夠，醫(yī)師操作不當導致患者損害。一些醫(yī)師自己不認真學習，轉(zhuǎn)而依賴有專業(yè)能力的醫(yī)藥代表，導致醫(yī)藥代表“跟臺”現(xiàn)象普遍存在。

2.5 出現(xiàn)高值耗材相關不良事件溯源困難

2014年實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條規(guī)定：“使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)……記載到病歷等相關記錄中”。2016年2月實施的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十四條明確要求：“植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯”。而高值耗材從采購到使用收費涉及多個環(huán)節(jié)，醫(yī)院的物資管理系統(tǒng)（ERP系統(tǒng)）和醫(yī)療系統(tǒng)（HIS系統(tǒng)）如果未接駁，高值耗材的使用仍以手工記錄為主，一旦出現(xiàn)醫(yī)療事故或耗材不良事件，難以追溯源頭。

2.6 高值耗材資質(zhì)證照管理混亂

醫(yī)用耗材資質(zhì)證照包括生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等。這些證照均有有效期，必須嚴格管理，及時更新。否則一旦發(fā)生企業(yè)失去資質(zhì)、注冊證過期等情況，而醫(yī)院茫然不知，很可能造成高值耗材的違法使用及患者風險。

2.7 高值耗材收費錯誤和手術科室收支不同步

既往的高值耗材使用流程中，手術室根據(jù)醫(yī)師填寫的手術清單手工收費，常常出現(xiàn)多收、漏收情況。手術科室收支不同步是因為醫(yī)院對科室實行按月結(jié)算兌現(xiàn)獎金，高值耗材的收費當月即可體現(xiàn)，但物耗支出需經(jīng)過多個環(huán)節(jié)人工審核，常常滯后數(shù)月，造成科室當月收支不對應，獎金忽高忽低，不利于醫(yī)院對科室的成本核算，也影響醫(yī)務人員積極性。

3 高值耗材規(guī)范化管理實踐

3.1 建立多部門協(xié)作的聯(lián)動機制

成立醫(yī)院高值耗材管理委員會，下設管理部門組成的常務小組和各臨床?？频膶＜医M。牽頭部門明確分工：醫(yī)務處負責高值耗材的臨床規(guī)范使用；采購中心負責耗材申購使用流程的規(guī)范；計財處負責全面把控耗材成本與效益；監(jiān)察室負責監(jiān)督管理。各部門既明確分工，又定期會商協(xié)作。

3.2 加強對醫(yī)務人員的宣傳教育

高值耗材管理是醫(yī)院管理的重點，也是難點。一是因為高值耗材?？菩詮?，難以采用一刀切的管理方式；二是部分醫(yī)務人員自恃技術高超，漠視管理；三是外帶耗材走穴者或收受耗材回扣者對規(guī)范管理有抵觸。因此，規(guī)范管理首先應從改變認識著手。為此我院多途徑開展宣傳，如在醫(yī)院辦公自動化（OA）掛出《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)供全院學習；請藥監(jiān)局來院講解不合格耗材造成患者損害以及醫(yī)院承擔法律責任的典型案例[10]。

3.3 嚴格高值耗材新品準入評審

醫(yī)院制定了《高值耗材新品準入規(guī)定》。新品準入評審每季度一次，整個流程分4個階段，①申請：臨床提出新品準入書面申請；②初篩：醫(yī)務處、采購中心等組成初篩組，審核企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)、產(chǎn)品優(yōu)越性、價格、收費等情況；③初評：通過初篩的品種，由申請科室根據(jù)“進一出一”原則，討論擬準入新品的同時注明“建議淘汰”品種；④終審：醫(yī)院高值耗材常務小組采用投票制終審。見圖1。

3.4 嚴格執(zhí)行全省高值耗材集中采購

公立醫(yī)院要嚴格執(zhí)行國家和省醫(yī)用耗材集中采購規(guī)定，凡屬省市集中招標的醫(yī)用耗材嚴格按招標結(jié)果執(zhí)行[11]。江蘇省衛(wèi)計委于2014年啟動高值耗材集中采購，第一批血管介入等6類中標產(chǎn)品于2015年3月執(zhí)行，我院高值耗材常務小組組織臨床專家，按照“3+1”原則（每種高值耗材最多只能選取3個進口品種和1個國產(chǎn)品種）對照目錄遴選產(chǎn)品，醫(yī)院原有但本次未中標產(chǎn)品一律停用。

3.5 積極推行高值耗材條形碼管理

隨著醫(yī)院信息化建設的日益發(fā)展，利用信息技術開發(fā)高值耗材管理系統(tǒng)勢在必行[12]。條形碼技術在高值耗材管理中的應用是自動識別技術在醫(yī)療領域應用的又一重要體現(xiàn)，是醫(yī)院高值耗材管理的一種新模式[13]。為加強高值耗材監(jiān)管，我院在全院推行條形碼技術，實行動態(tài)管理、實時監(jiān)控，保證高值耗材從入庫、使用至收費全過程信息可追溯。

3.5.1 基礎數(shù)據(jù)建立及維護 ①建立編碼規(guī)則：根據(jù)國家耗材編碼規(guī)則，對在用高值耗材進行分類，建立院內(nèi)條形碼生成規(guī)則（耗材編碼+流水碼）。②維護字典庫：維護產(chǎn)品名稱、單價、生產(chǎn)企業(yè)等信息。③維護耗材收費條目對應關系：在HERP系統(tǒng)中維護高值耗材與HIS系統(tǒng)收費條目的對應關系。

3.5.2 使用及核銷 各手術室設立高值耗材代銷庫及專職庫管員，采取先使用后付款方式，庫管員完成耗材驗收后在HERP系統(tǒng)辦理代銷入庫，生成院內(nèi)條碼，粘貼于產(chǎn)品包裝上，耗材使用后，巡回護士在手術間通過掃描院內(nèi)條碼收費，庫管員辦理已用耗材代銷出庫。

3.5.3 結(jié)算 每月最后一日采購中心將代銷庫中當月已出庫高值耗材信息導入正式庫，通知供應商開發(fā)票，同時實現(xiàn)財務意義的實時結(jié)算，便于科室成本核算。

3.6 加強手術醫(yī)師資質(zhì)審核和高值耗材使用培訓

醫(yī)務處制定高值耗材使用醫(yī)師資質(zhì)審核制度，對全院醫(yī)師的手術級別及高值耗材使用資質(zhì)進行認定；制定高值耗材臨床使用培訓制度，在每季度高值耗材新品準入后，組織醫(yī)師和手術室?？谱o士進行新品使用培訓，人員培訓合格后，采購中心方可購入高值耗材。

3.7 多管齊下加強高值耗材合理使用監(jiān)管

計財處定期統(tǒng)計各科室高值耗材使用量，并與醫(yī)務處、采購中心一起分析使用趨勢，確定各科室高值耗材耗占比指標和重點管理品種；醫(yī)務處將耗占比納入科主任年度目標考核中，并針對重點管理品種，定期抽取病歷，開展合理應用評價。院辦定期向全院通報不合理使用科室和醫(yī)師；監(jiān)察室對科室負責人及醫(yī)師誡勉談話；高值耗材管理委員會研究，對醫(yī)師采取暫停手術、經(jīng)濟處罰等干預措施，并視情況停止采購相關產(chǎn)品。

3.8 加強高值耗材不良事件監(jiān)測

醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件[14]。醫(yī)療器械不良事件，80%來自植入性高值耗材[15]。為此，醫(yī)院制定了耗材不良事件監(jiān)測與報告制度，對不良事件進行信息收集、分析、報告和管理。

4 高值耗材規(guī)范化管理的成效

4.1 醫(yī)院所用高值耗材性價比明顯提升

通過嚴格落實省招“3+1”原則，嚴控新品準入，醫(yī)院高值耗材品種明顯減少；實施全省集中采購的高值醫(yī)用耗材價格平均降幅達16.57%，減輕了患者負擔，降低了醫(yī)院耗材成本；且層層篩選確保了最終進入醫(yī)院的耗材品質(zhì)優(yōu)良和安全有效。

4.2 高值耗材申購不規(guī)范現(xiàn)象大為減少

高值耗材規(guī)范化管理實施一年多，起初仍有部分醫(yī)生習慣性地自行訂貨，經(jīng)手術室拒絕使用和采購中心宣傳教育，該現(xiàn)象已經(jīng)絕跡。期間曾經(jīng)發(fā)生過兩起骨科醫(yī)生對合同外品種先使用后申請，經(jīng)醫(yī)務處和監(jiān)察室查實后，扣除科室當月考核分值，責令手術醫(yī)生書面檢查。

4.3 高值耗材臨床使用趨于合理

合理使用高值耗材，對減輕患者醫(yī)療費用具有重要意義，有利于建設和諧的醫(yī)患關系[16]。近一年來，我院多次組織專家進行高值耗材合理使用評價，包括送外院評審等，對不合理使用情況進行公示，對相關手術醫(yī)師誡勉談話。多管齊下的督查使臨床合理使用高值耗材水平顯著提升。

4.4 醫(yī)藥代表手術跟臺現(xiàn)象基本絕跡

手術跟臺在很多醫(yī)院普遍存在。根本原因在于高值耗材專業(yè)性強，手術醫(yī)生學習不夠、使用不熟練，而相當多的高值耗材銷售人員本身有醫(yī)學專業(yè)背景，對自己營銷的產(chǎn)品研究細致，所以很容易導致手術醫(yī)師產(chǎn)生依賴性。由于醫(yī)院建立了嚴格的高值耗材臨床應用培訓制度，培訓不合格的醫(yī)師不得上臺，現(xiàn)在，跟臺現(xiàn)象在我院已基本杜絕。

4.5 高值耗材溯源精準

對高值耗材進行全程追溯，直接關系到患者的健康和安全[17]。由于對高值耗材實施了條碼管理，一旦出現(xiàn)高值耗材相關醫(yī)患糾紛或召回事件，醫(yī)院可借助HERP系統(tǒng)迅速精確地找到問題耗材的相關信息，維護患者與醫(yī)院的合法權(quán)益。

4.6 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測步入正軌

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及風險控制管理，從根本上是為了保證在臨床中的使用質(zhì)量和患者安全[18]。通過加強宣傳和建立不良事件監(jiān)測與報告制度，采購配送中心每月收集臨床科室提交的不良事件報告，通過《國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)》上報。

4.7 高值耗材收費準確、核銷結(jié)算及時

通過掃碼收費，杜絕了錯收、亂收費的情況，且每個條碼只能使用一次，也避免了重復收費情況的發(fā)生[19]。醫(yī)院財務和經(jīng)管部門每月從系統(tǒng)中調(diào)取各科室高值耗材使用信息，實耗實銷，收支同步，保證了財務管理秩序和科室獎金的平穩(wěn)。

高值耗材直接關系到民眾健康，且具有品種規(guī)格復雜、專業(yè)性強、需求及時性強等特點[20]。高值耗材的采購、使用管理水平直接影響到醫(yī)院的醫(yī)療安全、技術水平、經(jīng)濟效益和社會效益[21]。醫(yī)院高值耗材管理是一項復雜的系統(tǒng)工程，必須建立切實可行的長效機制和管理體系，才能保證臨床應用能力和管理水平的持續(xù)改進，從而使高值耗材管理這一公立醫(yī)院改革、控制醫(yī)療費用不合理增長中的難點和“阻力”，變?yōu)獒t(yī)院促進改革、控制成本的重點和“助力”。

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（收稿日期：2016-08-26 本文編輯：王紅雙）