國(guó)內(nèi)典型地區(qū)特藥談判模式總結(jié)及啟示

常峰　張艦云　崔鵬磊

摘要：建立特殊藥品醫(yī)療保險(xiǎn)結(jié)算價(jià)格談判機(jī)制是國(guó)際上通行做法，也是我國(guó)近年在醫(yī)療保障方面的重要實(shí)踐?；诖?，通過(guò)典型地區(qū)的特殊藥品談判流程進(jìn)行介紹與分析，歸納我國(guó)開(kāi)展特殊藥品談判的程序，為國(guó)家藥品談判模式的實(shí)施提供建議。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療保障；藥品談判；談判流程

中圖分類號(hào)：F27

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

doi：10.19311/j.cnki.16723198.2017.09.021

2017年2月23日，人社部發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）的通知（人社部發(fā)[2017]15號(hào)）》。除甲類、乙類目錄外，本次目錄新增設(shè)擬談判目錄，均為臨床價(jià)值較高但價(jià)格相對(duì)較貴的專利、獨(dú)家藥品，意味著中國(guó)“醫(yī)保藥品談判準(zhǔn)入機(jī)制”，正式進(jìn)入探索階段。本文將對(duì)國(guó)內(nèi)典型地區(qū)開(kāi)展的大病醫(yī)保特殊藥品談判模式、行介紹，對(duì)我國(guó)特殊藥品談判模式進(jìn)行總結(jié)，以期為國(guó)家醫(yī)保目錄藥品談判提供借鑒。

1特殊藥品談判回顧

1.1國(guó)家層面特殊藥品談判

目前，國(guó)家層面尚未正式開(kāi)展醫(yī)保特殊藥品談判，17版國(guó)家醫(yī)保目錄藥品談判正在啟動(dòng)。

此前，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委開(kāi)展了一輪藥品談判。2016年5月17日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳發(fā)布《關(guān)于公布國(guó)家藥品價(jià)格談判結(jié)果的通知（國(guó)衛(wèi)辦藥政函[2016]515號(hào)）》，公布談判結(jié)果，納入談判范圍的5種藥品中3種（替諾福韋酯、埃克替尼、吉非替尼）達(dá)成談判協(xié)議，降價(jià)幅度分別為67%、54%、55%。

2.1確定談判藥品基礎(chǔ)遴選庫(kù)

首先須選定擬談判藥品品種，確定擬談判藥品名單，形成談判藥品基礎(chǔ)遴選庫(kù)?？偨Y(jié)各地區(qū)特殊藥品談判實(shí)踐，基礎(chǔ)遴選庫(kù)中的藥品主要來(lái)自患者訴求、專家推薦、企業(yè)申報(bào)3個(gè)方面；藥品選擇主要是依據(jù)臨床急需、療效確切、患者負(fù)擔(dān)重3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

2.1.1基礎(chǔ)遴選庫(kù)中藥品來(lái)源

（1）患者申請(qǐng)。

特殊藥品談判實(shí)踐的最終目的是為減輕患者負(fù)擔(dān)，患者需求是談判藥品篩選的重要考量因素。

青島市規(guī)定患者可就對(duì)罕見(jiàn)病或重大疾病具有顯著療效的藥品向有關(guān)部門推薦并申請(qǐng)納入醫(yī)保救助范圍。浙江省將群眾呼聲強(qiáng)烈作為備選藥品選擇標(biāo)準(zhǔn)。江蘇省、江西省、湖南省、成都市也以群眾要求為原則、充分考慮重特大疾病患者臨床醫(yī)療需求。

（2）專家推薦。

目前，地方層面開(kāi)展的大病醫(yī)保特殊藥品談判，專家推薦是談判藥品的主要來(lái)源。

青島市談判品種除考慮患者的訴求外，充分考慮臨床專家的推薦。浙江省按照大病治療必需、療效明確、群眾呼聲強(qiáng)烈的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合發(fā)病率、臨床療效等因素，由專家、各市人力社保局、衛(wèi)生部門和15家省級(jí)大醫(yī)院共推薦了62種藥品，形成全省大病保險(xiǎn)特殊用藥基礎(chǔ)遴選庫(kù)。江蘇省也將專家推薦作為原則之一。

（3）企業(yè)申報(bào)。

除患者和專家推薦外，企業(yè)也可申報(bào)進(jìn)行大病醫(yī)保特殊藥品談判。

江西省規(guī)定，在國(guó)家有關(guān)部委文件規(guī)定的15種重特大疾病范圍內(nèi)，涉及臨床必需、療效確切、價(jià)格昂貴的非目錄內(nèi)治療用藥，由藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)。

除以上3種主要渠道，還有通過(guò)臨床調(diào)研來(lái)確定具有經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值的重特大疾病的高值藥品；或根據(jù)醫(yī)保數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，根據(jù)重特大疾病藥品使用情況和具體療效將藥品納入基礎(chǔ)遴選庫(kù)；或由各市人力社保局、各市衛(wèi)生部門和醫(yī)院推薦。

2.1.2基礎(chǔ)遴選庫(kù)中藥品選擇標(biāo)準(zhǔn)

基礎(chǔ)遴選庫(kù)中藥品選擇標(biāo)準(zhǔn)，主要遵循3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：臨床急需、療效確切、患者負(fù)擔(dān)重。

今年提出的遴選45種藥品進(jìn)入國(guó)家藥品談判范圍的標(biāo)準(zhǔn)為：第一，臨床急需；第二，實(shí)踐證明療效比較好；第三，在價(jià)格比較高、群眾負(fù)擔(dān)比較重的藥品里選擇。

2.2專家評(píng)審確定談判備選藥品

考慮患者訴求、專家推薦或者企業(yè)申報(bào)等多項(xiàng)因素，形成談判藥品基礎(chǔ)遴選數(shù)據(jù)庫(kù)后，需要組織專家對(duì)基礎(chǔ)遴選庫(kù)中的藥品進(jìn)行進(jìn)一步篩選，形成談判備選藥品，并將藥品進(jìn)行分組。

2.2.1藥品篩選

青島市，在藥品篩選環(huán)節(jié)，接受來(lái)自全國(guó)包括臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)等各領(lǐng)域?qū)＜医M成的評(píng)審團(tuán)質(zhì)詢；評(píng)審圍繞臨床使用費(fèi)用較高、療效顯著以及難以使用其他治療方案替代三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)審核。浙江省，由大病保險(xiǎn)特殊用藥遴選專家組對(duì)62種藥品進(jìn)行獨(dú)立評(píng)審和投票，按投票結(jié)果確定將31種藥品作為談判備選藥品。

2.2.2藥品分組

談判備選藥品，依據(jù)ATC分類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分組，區(qū)分心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤用藥等類型；難以分組的藥品則納入綜合組。

浙江省首輪大病保險(xiǎn)特殊藥品談判中，對(duì)基礎(chǔ)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)篩選形成備選藥品數(shù)據(jù)后，又將31種藥品分組，根據(jù)通用名、主要適應(yīng)癥及其他共分為8組。成都市也根據(jù)藥品治療領(lǐng)域?qū)⒄勁兴幤愤M(jìn)行分組。

2.3邀請(qǐng)企業(yè)參加談判

確定談判備選藥品后，相關(guān)部門公布談判備選藥品名單，并邀請(qǐng)藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商談判。同時(shí)對(duì)要求提供的資料做出規(guī)定，包括：藥品基本信息、藥品流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)信息、藥品價(jià)格相關(guān)信息以及企業(yè)信息確認(rèn)書(shū)等材料。

2.4協(xié)商談判

2.4.1藥品臨床療效和安全性評(píng)價(jià)

藥品臨床療效和安全性評(píng)價(jià)階段，主要是對(duì)產(chǎn)品治療精準(zhǔn)性、臨床指南推薦、臨床療效評(píng)價(jià)、藥品質(zhì)量層次等進(jìn)行審查。

青島市，進(jìn)行藥品生產(chǎn)的資質(zhì)、質(zhì)量和療效等方面考評(píng)；江西省，在進(jìn)行客觀分評(píng)價(jià)時(shí)，從質(zhì)量、價(jià)格、有效性、安全性4各方面；成都市，對(duì)產(chǎn)品治療精準(zhǔn)性、臨床指南推薦、臨床療效評(píng)價(jià)、藥品質(zhì)量層次、藥物安全性評(píng)價(jià)。

2.4.2適應(yīng)癥限定

統(tǒng)籌考慮醫(yī)療保險(xiǎn)基金承受能力及臨床醫(yī)療需求，各省（市）進(jìn)行大病談判時(shí)，通常對(duì)納入大病醫(yī)療保險(xiǎn)的藥品進(jìn)行適應(yīng)癥限定，規(guī)定每個(gè)特藥規(guī)定基金支付限定的適應(yīng)癥、臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)等。以赫賽汀為例，見(jiàn)表5。

2.4.3藥品使用人數(shù)測(cè)算

通過(guò)測(cè)算藥品使用，一方面，了解藥品納入對(duì)醫(yī)?；鸬膲毫?，作為協(xié)商價(jià)格的籌碼；另一方面，限定藥品年度使用量，確定責(zé)任分擔(dān)的形式等內(nèi)容。

根據(jù)藥品適應(yīng)癥和流行病學(xué)調(diào)查資料，測(cè)算參保人群中用藥人數(shù)，并談判限定藥品年度使用數(shù)量，定量限額內(nèi)患者由醫(yī)保和藥企共付來(lái)承擔(dān)責(zé)任，超過(guò)預(yù)估范圍由藥企來(lái)承擔(dān)主要責(zé)任。通過(guò)控制患者人數(shù)、處方量模式，來(lái)控制保險(xiǎn)費(fèi)用、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

2.4.4降費(fèi)模式

（1）降價(jià)幅度。

將企業(yè)材料申報(bào)的價(jià)格作為談判基準(zhǔn)價(jià)，并在此基礎(chǔ)上確定降價(jià)幅度，形成醫(yī)保結(jié)算價(jià)格。

浙江省以全國(guó)和浙江銷售價(jià)格作為談判基準(zhǔn)價(jià)。湖南省以全國(guó)最低中標(biāo)價(jià)為談判基準(zhǔn)價(jià)。成都市，①以四川省現(xiàn)行掛網(wǎng)價(jià)作為談判基準(zhǔn)價(jià)；②無(wú)①，以外省省級(jí)最低5個(gè)省中標(biāo)/掛網(wǎng)價(jià)的算術(shù)平均價(jià)作為談判基準(zhǔn)價(jià)；③無(wú)①②的價(jià)格，以企業(yè)2015年以來(lái)在全國(guó)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)三次最低銷售價(jià)的算術(shù)平均價(jià)作為基準(zhǔn)；④無(wú)以上情形的，以2015年以來(lái)在全國(guó)零售藥店三次最低零售價(jià)的算術(shù)平均價(jià)作為基準(zhǔn)。

（2）藥品買贈(zèng)。

目前各?。ㄊ校┻M(jìn)行的特殊藥品談判，并非簡(jiǎn)單降價(jià)，而是通過(guò)買贈(zèng)和（或）責(zé)任分擔(dān)等形式實(shí)現(xiàn)“復(fù)合式降費(fèi)”模式。協(xié)商藥品降費(fèi)模式時(shí)，除確定協(xié)商價(jià)格；還需確定承諾慈善贈(zèng)藥計(jì)劃，要求參加藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商保留或優(yōu)化與申報(bào)基準(zhǔn)價(jià)關(guān)聯(lián)的慈善援助方案。

2.4.5服務(wù)計(jì)劃方案

要求企業(yè)或供應(yīng)商拿出一定的資金主要用于改進(jìn)患者服務(wù)、用藥隨訪、健康教育和治療輔導(dǎo)等，同時(shí)開(kāi)展特藥有關(guān)疾病的大樣本流行病學(xué)調(diào)研等。

成都市規(guī)定，企業(yè)或供應(yīng)商在服務(wù)計(jì)劃書(shū)中應(yīng)包含對(duì)企業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)人員配備、培訓(xùn)方案情況，配合建立定點(diǎn)取藥、責(zé)任醫(yī)師管理制度，定期對(duì)臨床醫(yī)師進(jìn)行指導(dǎo)培訓(xùn)，對(duì)患者進(jìn)行健康管理和教育，配合流通企業(yè)、零售藥店做好藥品供應(yīng)、配送工作情況以及價(jià)格承諾等。

2.5協(xié)議簽訂

2.5.1簽訂協(xié)議

藥品談判結(jié)果確定后，?。ㄊ校┘?jí)醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)根據(jù)談判結(jié)果和其他管理要求，與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，明確權(quán)利和義務(wù)，以及協(xié)議時(shí)間范圍。

2.5.2公布談判結(jié)果

現(xiàn)青島市已將包括達(dá)沙替尼片（施達(dá)賽）等40個(gè)品種納入特藥特材的救助范圍；江蘇省將5種藥品納入特殊藥品支付范圍；江西省協(xié)商確定5種藥品（10個(gè)品規(guī)）的談判結(jié)果；浙江省首批談判確定了15種藥品，而后新增3種罕見(jiàn)病特殊藥品納入大病醫(yī)保補(bǔ)償；湖南省發(fā)布了16個(gè)藥品談判結(jié)果；成都市達(dá)成了26種藥品談判協(xié)議。

3典型地區(qū)特殊藥品談判流程總結(jié)

對(duì)典型地區(qū)特殊藥品談判流程進(jìn)行總結(jié)，規(guī)范藥品談判程序。

3.1形成談判藥品基礎(chǔ)遴選庫(kù)

對(duì)國(guó)內(nèi)典型地區(qū)特殊藥品談判中藥品的來(lái)源進(jìn)行分析，可以分為2大類。

3.1.1利益相關(guān)方推薦

利益相關(guān)方推薦，主要包括：患者申請(qǐng)、專家推薦、醫(yī)院推薦、以及醫(yī)?；蛐l(wèi)生部門推薦、企業(yè)自薦5個(gè)小類。其中，專家推薦是目前藥品基礎(chǔ)遴選庫(kù)形成的主要來(lái)源。

3.1.2大數(shù)據(jù)分析

主要是通過(guò)臨床數(shù)據(jù)調(diào)研、醫(yī)保數(shù)據(jù)分類2個(gè)小類。

3.2專家評(píng)審確定談判藥品目錄

組織專家對(duì)藥品進(jìn)行評(píng)審、論證，并進(jìn)行投票，確定談判藥品。然后，對(duì)于被推薦藥品，依據(jù)ATC分類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分組；對(duì)于難以劃分組別藥品則納入綜合組考慮。

3.3邀請(qǐng)企業(yè)參加談判

向納入特殊藥品談判范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出談判邀約，企業(yè)需在規(guī)定時(shí)間參與談判，并提交相關(guān)材料。

3.4談判協(xié)商

成立談判小組，負(fù)責(zé)商定藥品談判事項(xiàng)，談判小組包括專家代表和政府代表，其中，參與談判專家由相關(guān)部門推薦。談判過(guò)程中就藥品價(jià)格、適應(yīng)癥限制、降價(jià)幅度、買贈(zèng)模式等內(nèi)容進(jìn)行談判。

3.5協(xié)議簽訂

若談判過(guò)程中，雙方協(xié)商事項(xiàng)達(dá)成一致，則簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)等具體內(nèi)容，并就談判結(jié)果進(jìn)行公示，同時(shí)要求各地落實(shí)談判結(jié)果。

4借鑒及啟示

4.1多方面評(píng)價(jià)、多角度篩選談判藥品

充分考慮患者需求。因醫(yī)療資源有限、醫(yī)?；饓毫Υ?，選擇談判藥品時(shí)，最大化醫(yī)療資源配置、醫(yī)保

基金的使用效率至關(guān)重要。為有效滿足不同患者需求，篩選談判藥品，應(yīng)在考慮藥物安全性、有效性信息基礎(chǔ)上，與同類治療藥物比較，優(yōu)先選擇重大疾病治療必需、療效顯著、費(fèi)用高且難以使用其他治療方案替代的藥品。談判藥品篩選時(shí)，以疾病發(fā)病率、死亡率、患者負(fù)擔(dān)、臨床需求等因素為參考依據(jù)。

4.2注重藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)

目前，在藥品談判過(guò)程中主要根據(jù)臨床專家經(jīng)驗(yàn)及意見(jiàn)進(jìn)行評(píng)審，具有較強(qiáng)主觀性，尚未建立科學(xué)的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。而藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)對(duì)優(yōu)化藥物資源配置具有重要意義，且在國(guó)際藥品價(jià)格談判實(shí)踐中被廣泛采納，如澳大利亞、英國(guó)等。我國(guó)在藥品談判準(zhǔn)入中，應(yīng)該重視藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)藥品價(jià)格、療效和效果進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)審評(píng)。

4.3建立藥品談判程序指導(dǎo)規(guī)范

雖然部分?。ㄊ校┮呀?jīng)開(kāi)展藥品談判的探索與實(shí)踐，但并未形成統(tǒng)一的政策制度與規(guī)范程序。應(yīng)從國(guó)家層面建立藥品談判指導(dǎo)規(guī)范，一方面，明確藥品談判實(shí)施過(guò)程中參與有關(guān)部門、各個(gè)環(huán)節(jié)參與者的權(quán)利義務(wù)，規(guī)范其行為；另一方面，制定藥品談判的流程及開(kāi)展程序，增加藥品談判實(shí)施程序的規(guī)范化、透明度。這既是良好開(kāi)展藥品談判的基礎(chǔ)，也是有效落實(shí)藥品談判結(jié)果的保障。

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