銀杏葉提取物與三七總皂苷輔助治療急性腦梗死臨床療效及安全性的Meta分析

董維森，孫志毅，李 潔，張 宵，陳赫軍，種寶貴

·醫(yī)學(xué)循證·

銀杏葉提取物與三七總皂苷輔助治療急性腦梗死臨床療效及安全性的Meta分析

董維森1，孫志毅2，李 潔1，張 宵3，陳赫軍1，種寶貴1

目的 評(píng)價(jià)銀杏葉提取物與三七總皂苷輔助治療急性腦梗死的臨床療效及安全性。方法 計(jì)算機(jī)檢索中國知網(wǎng)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、維普網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)及PubMed等數(shù)據(jù)庫，并手動(dòng)檢索谷歌學(xué)術(shù)及納入文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)，檢索時(shí)間從建庫至2016年7月。篩選有關(guān)銀杏葉提取物和三七總皂苷輔助治療急性腦梗死的隨機(jī)對(duì)照研究，銀杏葉提取物組患者給予舒血寧注射液或銀杏葉提取物注射液或銀杏達(dá)莫注射液治療，三七總皂苷組患者給予血塞通注射液或血栓通注射液治療。由2名研究者交叉獨(dú)立評(píng)價(jià)文獻(xiàn)并提取數(shù)據(jù)，采用RevMan 5.2軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果 共納入11篇文獻(xiàn)，均為中文，包括1 045例患者。Meta分析結(jié)果顯示，銀杏葉提取物組患者臨床總有效率高于三七總皂苷組〔相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)=1.34，95%可信區(qū)間(CI)(1.26，1.44)，P<0.000 01〕、惡化/病死率低于三七總皂苷組〔RR=0.22，95%CI(0.11，0.44)，P<0.000 1〕、神經(jīng)功能缺損評(píng)分改善程度優(yōu)于三七總皂苷組〔均方差(MD)=-7.64，95%CI(-8.56，-6.72)，P<0.000 1〕。11篇文獻(xiàn)均對(duì)兩種藥物不良反應(yīng)進(jìn)行了描述性分析，銀杏葉提取物和三七總皂苷的主要不良反應(yīng)為輕微胃腸道不適、頭暈、胸悶。倒漏斗圖提示報(bào)道臨床總有效率的文獻(xiàn)存在發(fā)表偏倚的可能性較低。結(jié)論 現(xiàn)有文獻(xiàn)證據(jù)表明，與三七總皂苷相比，銀杏葉提取物輔助治療急性腦梗死可更有效地提高患者臨床療效、降低惡化/病死率、改善神經(jīng)功能，且安全性較高。

腦梗死；血栓通；血塞通；銀杏達(dá)莫；舒血寧；循證醫(yī)學(xué)；Meta分析

董維森，孫志毅，李潔，等.銀杏葉提取物與三七總皂苷輔助治療急性腦梗死臨床療效及安全性的Meta分析[J].實(shí)用心腦肺血管病雜志，2017，25(3)：1-5.[www.syxnf.net]

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銀杏葉提取物和三七總皂苷是臨床常用的活血化瘀類中藥成分，均具有通暢血脈、消散瘀滯等功效。現(xiàn)代藥理學(xué)研究顯示，銀杏葉提取物和三七總皂苷具有溶栓、抗血小板聚集、降低血黏度、擴(kuò)張血管、改善微循環(huán)、增強(qiáng)機(jī)體免疫力、促進(jìn)組織修復(fù)和細(xì)胞代謝、提高組織細(xì)胞抗缺血及抗缺氧能力等作用。循證醫(yī)學(xué)研究顯示，與西醫(yī)常規(guī)治療相比，在西醫(yī)常規(guī)治療基礎(chǔ)上分別聯(lián)用銀杏葉提取物或三七總皂苷均能有效提高急性腦梗死患者的臨床療效，降低惡化/病死率，改善患者神經(jīng)功能缺損程度，且安全性較高[1-2]。近年來，關(guān)于銀杏葉提取物與三七總皂苷治療急性腦梗死臨床療效的隨機(jī)對(duì)照研究(RCT)報(bào)道較多，但大部分RCT樣本量較小、結(jié)局指標(biāo)不全面，研究結(jié)果說服力有限，尚缺乏相關(guān)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，故給臨床治療和藥物選擇帶來一定困擾?；诖?，本研究采用Meta分析方法評(píng)價(jià)銀杏葉提取物與三七總皂苷輔助治療急性腦梗死的臨床療效及安全性，旨在為臨床決策提供科學(xué)、可信的循證依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 檢索策略 計(jì)算機(jī)檢索中國知網(wǎng)(CNKI)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)、維普網(wǎng)(VIP)、萬方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)及PubMed等數(shù)據(jù)庫，并手動(dòng)檢索谷歌學(xué)術(shù)及納入文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)，采用主題詞和自由詞相結(jié)合的檢索方法，選擇數(shù)據(jù)庫中的高級(jí)檢索。中文檢索詞包括“血栓通”“血塞通”“銀杏達(dá)莫”“舒血寧”“腦梗死”“腦卒中”“隨機(jī)對(duì)照研究”；英文檢索詞包括“xueshuantong”“xuesaitong”“ginkgo biloba”“shuxuening”“cerebral infarction”“cerebral stroke”“randomized controlled study”。檢索時(shí)間從建庫至2016年7月。

1.2 文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn) (1)研究類型：國內(nèi)外公開發(fā)表的采用銀杏葉提取物和三七總皂苷輔助治療急性腦梗死的RCT，盲法不限，語種為中文或英文；(2)研究對(duì)象：入選患者均符合第四屆全國腦血管病學(xué)術(shù)會(huì)議制定的腦梗死診斷標(biāo)準(zhǔn)[3]，且經(jīng)顱腦CT或MRI檢查確診，發(fā)病至入院時(shí)間在72 h內(nèi)，并排除顱內(nèi)出血、合并嚴(yán)重器質(zhì)性疾病、感染性疾病、腦創(chuàng)傷、嚴(yán)重心血管疾病及近期手術(shù)者；(3)干預(yù)措施：銀杏葉提取物組患者給予舒血寧注射液或銀杏葉提取物注射液或銀杏達(dá)莫注射液治療，三七總皂苷組患者給予血塞通注射液或血栓通注射液治療；(4)結(jié)局指標(biāo)：臨床總有效率〔臨床總有效率=(基本痊愈例數(shù)+顯著進(jìn)步例數(shù)+進(jìn)步例數(shù))/總例數(shù)×100%〕、惡化/病死率、神經(jīng)功能缺損評(píng)分、不良反應(yīng)發(fā)生率。

1.2.2 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn) (1)采用銀杏葉提取物聯(lián)合三七總皂苷治療；(2)兩組患者基礎(chǔ)治療不一致；(3)藥物用法用量不完全清楚；(4)綜述及基礎(chǔ)性研究；(5)重復(fù)發(fā)表的研究；(6)不能獲取全文或回顧性研究。

1.3 數(shù)據(jù)提取 由2名研究者交叉獨(dú)立評(píng)價(jià)和提取數(shù)據(jù)，如出現(xiàn)分歧則由第三位研究人員決定或咨詢相關(guān)專業(yè)人士。提取內(nèi)容如下：(1)納入文獻(xiàn)的基本情況，包括第一作者、發(fā)表年份、隨機(jī)方法、分配隱藏、盲法及失訪等；(2)受試人群的基本特征，包括例數(shù)、性別、年齡；(3)舒血寧、銀杏達(dá)莫、疏血通及血塞通的用法用量及療程等；(4)結(jié)局指標(biāo)。

1.4 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 按照Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)5.1版偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)從隨機(jī)方法、分配隱藏、盲法及失訪4個(gè)方面評(píng)價(jià)納入文獻(xiàn)質(zhì)量等級(jí)。其中完全滿足以上4條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為A級(jí)，低度偏倚，發(fā)生偏倚的可能性最?。煌耆珴M足1條或1條以上質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為B級(jí)，中度偏倚；1條或1條以上質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完全不滿足為C級(jí)，有發(fā)生偏倚的高度可能性。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 應(yīng)用RevMan 5.2統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計(jì)數(shù)資料采用相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)及其95%可信區(qū)間(95%CI)表示，計(jì)量資料采用均方差(MD)及其95%CI表示。各文獻(xiàn)間異質(zhì)性檢驗(yàn)采用χ2檢驗(yàn)，采用I2對(duì)異質(zhì)性進(jìn)行定量分析，I2<50%表示各文獻(xiàn)間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；I2≥50%表示各文獻(xiàn)間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，分析異質(zhì)性來源，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。采用倒漏斗圖分析潛在的發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果 共檢索到87篇相關(guān)文獻(xiàn)，排除26篇不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，排除50篇基礎(chǔ)干預(yù)措施不一致、綜述、基礎(chǔ)研究、重復(fù)報(bào)道及無法提取有效數(shù)據(jù)的文獻(xiàn)，最終納入11篇文獻(xiàn)[4-14]，均為中文，包括1 045例患者，其中銀杏葉提取物組516例、三七總皂苷組529例，文獻(xiàn)篩選流程見圖1。納入文獻(xiàn)的基本特征見表1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程

2.2 納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià) 11 篇文獻(xiàn)均為RCT，其中3篇文獻(xiàn)[5-6，9]采用隨機(jī)數(shù)字表法，2篇文獻(xiàn)[11，14]采用計(jì)算機(jī)

隨機(jī)分組；11篇文獻(xiàn)均未提及分配隱藏、盲法及失訪/回訪情況，見表2。

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1 臨床總有效率 11篇文獻(xiàn)[4-14]報(bào)道了臨床總有效率，各文獻(xiàn)間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=39%，P=0.09)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；結(jié)果顯示，銀杏葉提取物組患者臨床總有效率高于三七總皂苷組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔RR=1.34，95%CI(1.26，1.44)，P<0.000 01，見圖2〕。

2.3.2 惡化/病死率 8篇文獻(xiàn)[4，6-8，10-11，13-14]報(bào)道了惡化/病死率，各文獻(xiàn)間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=0%，P=0.84)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；結(jié)果顯示，銀杏葉提取物組患者惡化/病死率低于三七總皂苷組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔RR=0.22，95%CI(0.11，0.44)，P<0.000 1，見圖3〕。

表2 納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

表1 納入文獻(xiàn)的基本特征

注：①為臨床總有效率，②為惡化/病死率，③為神經(jīng)功能缺損評(píng)分；“-”表示無相關(guān)數(shù)據(jù)

圖2 銀杏葉提取物組和三七總皂苷組患者臨床總有效率比較的森林圖

Figure 2 Forest plot for comparison of total clinical effective rate between ginkgo biloba extract and panax notoginseng saponins

圖3 銀杏葉提取物組和三七總皂苷組患者惡化/病死率比較的森林圖

Figure 3 Forest plot for comparison of deterioration/fatality rate between ginkgo biloba extract and panax notoginseng saponins

2.3.3 神經(jīng)功能缺損評(píng)分 7篇文獻(xiàn)[5-9，11，14]報(bào)道了神經(jīng)功能缺損評(píng)分，各文獻(xiàn)間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=0%，P=0.49)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；結(jié)果顯示，銀杏葉提取物組患者神經(jīng)功能損傷評(píng)分改善程度優(yōu)于三七總皂苷組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔MD=-7.64，95%CI(-8.56，-6.72)，P<0.000 01，見圖4〕。

圖4 銀杏葉提取物組和三七總皂苷組患者神經(jīng)功能缺損評(píng)分改善程度比較的森林圖

Figure 4 Forest plot for comparison of improvement degree of neurological function defect score between ginkgo biloba extract and panax notoginseng saponins

2.3.4 不良反應(yīng)發(fā)生率 11篇文獻(xiàn)[4-14]均對(duì)兩種藥物不良反應(yīng)進(jìn)行了描述性分析，銀杏葉提取物和三七總皂苷的主要不良反應(yīng)為輕微胃腸道不適、頭暈、胸悶，所有患者未給予任何特殊治療和處理，停藥后上述癥狀均自行緩解并消失，未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。

2.4 發(fā)表偏倚分析 對(duì)報(bào)道主要評(píng)價(jià)指標(biāo)——臨床總有效率的文獻(xiàn)繪制倒漏斗圖，結(jié)果顯示，所有數(shù)據(jù)點(diǎn)均勻分布在倒漏斗圖對(duì)稱軸兩側(cè)，大部分?jǐn)?shù)據(jù)點(diǎn)位于倒漏斗圖頂部，個(gè)別數(shù)據(jù)點(diǎn)散落在倒漏斗圖中部(見圖5)，提示報(bào)道臨床總有效率的文獻(xiàn)存在發(fā)表偏倚的可能性較低。

圖5 報(bào)道臨床總有效率文獻(xiàn)發(fā)表偏倚的倒漏斗圖

Figure 5 Inverted funnel plot for publication bias of involved literatures reported total clinical effective rate

3 討論

舒血寧注射液(2 ml)折合銀杏葉提取物為7.0 mg(含總黃酮醇苷1.68 mg，銀杏葉內(nèi)酯0.28 mg)，銀杏達(dá)莫注射液(5 ml)含銀杏總黃酮4.5～5.5 mg和雙嘧達(dá)莫1.8～2.2 mg，二者均為銀杏葉提取物。文獻(xiàn)報(bào)道，一氧化氮(NO)是參與腦缺血時(shí)神經(jīng)元損傷的重要信息分子和效應(yīng)分子。正常情況下，腦血管內(nèi)皮細(xì)胞持續(xù)釋放NO，NO激活鳥苷酸環(huán)化酶，使血管內(nèi)皮平滑肌處于舒張狀態(tài)，進(jìn)而調(diào)節(jié)腦血流量；而腦缺血缺氧時(shí)NO合成分泌增多，過量的NO可通過刺激超氧自由基而產(chǎn)生細(xì)胞毒性作用，故腦缺血缺氧時(shí)NO具有擴(kuò)張血管和神經(jīng)毒性雙重作用。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，銀杏葉提取物可有效抑制腦卒中大鼠NO的釋放，降低腦神經(jīng)元凋亡率，提高腦神經(jīng)元對(duì)缺血缺氧的耐受性，減少神經(jīng)元損傷，從而保護(hù)腦組織[15]。臨床研究發(fā)現(xiàn)，銀杏葉提取物可通過影響紅細(xì)胞變形性等途徑而減少缺血性卒中患者紅色血栓形成，從而影響卒中的發(fā)生和治療；此外，銀杏葉糖類提取物具有很強(qiáng)的抗炎、抗氧化、抗應(yīng)激作用，有利于改善缺血部位血供[16]。血塞通、血栓通的主要成分均為三七總皂苷，包括人參皂苷Rb1、人參皂苷Rg1、三七皂苷R1。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，三七總皂苷可有效縮小腦缺血再灌注損傷大鼠的腦梗死體積，明顯減輕腦缺血區(qū)血-腦脊液屏障破壞程度，降低白介素1β(IL-1β)、腫瘤壞死因子α(TNF-α)、白介素6(IL-6)及白介素8(IL-8)水平[17]。

本Meta分析結(jié)果顯示，銀杏葉提取物輔助治療急性腦梗死的臨床總有效率高于三七總皂苷組、惡化/病死率低于三七總皂苷組，神經(jīng)功能缺損評(píng)分改善程度優(yōu)于三七總皂苷組；且銀杏葉提取物和三七總皂苷主要不良反應(yīng)為輕微胃腸道不適、頭暈、胸悶，無嚴(yán)重不良反應(yīng)。基于現(xiàn)有文獻(xiàn)證據(jù)，與三七總皂苷相比，銀杏葉提取物輔助治療急性腦梗死可更有效地提高患者臨床療效、降低惡化/病死率、改善神經(jīng)功能，且安全性較高。但本Meta分析納入的文獻(xiàn)質(zhì)量普遍不高、部分RCT樣本量較小且均未進(jìn)行院外長期隨訪等，可能存在一定偏倚。因此，本Meta分析的結(jié)果結(jié)論仍需更大樣本量、多中心、高質(zhì)量的RCT進(jìn)一步驗(yàn)證。

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(本文編輯：謝武英)

Meta-analysis on Clinical Effect and Safety of Ginkgo Biloba Extract versus Panax Notoginseng Saponins in the Adjuvant Therapy for Acute Cerebral Infarction

DONGWei-sen1，SUNZhi-yi2，LIJie1，ZHANGXiao3，CHENHe-jun1，CHONGBao-gui1

1.DepartmentofPharmacy，HarrisonInternationalPeaceHospital，Hengshui053000，China2.FoodandDrugInspectionandTestingCenterofHengshui，Hengshui053000，China3.DepartmentofClinicalLaboratory，HarrisonInternationalPeaceHospital，Hengshui053000，ChinaCorrespondenceauthor：CHONGBao-gui，E-mail:2035055895@qq.com

Objective To evaluate the clinical effect and safety of ginkgo biloba extract versus panax notoginseng saponins in the adjuvant therapy for acute cerebral infarction.Methods Computer was used to search RCTs about ginkgo biloba extract or panax notoginseng saponins in treating acute cerebral infarction in CNKI，CBM，VIP，Wanfang Data and PubMed from creating database to July 2016，Google Scholar and references of involved studies were manually searched.Patients of control group received xuesaitong injection or xueshuantong injection，while patients of test group received shuxuening injection,ginkgo biloba extract injection or ginkgo dipyridolum injection.The involved studies were independently evaluated by two researchers，related data was extracted，and RevMan 5.2 software was used to carry out the Meta-analysis.Results A total of 11 RCTs were involved，all of them published in Chinese，including 1 045 patients.Meta-analysis results showed that，the total clinical effective rate of test group was statistically significantly higher than that of control group〔RR=1.34，95%CI(1.26，1.44)，P<0.000 01〕，deterioration/fatality rate of test group was statistically significantly lower than that of control group〔RR=0.22，95%CI(0.11，0.44)，P<0.000 1〕，meanwhile improvement degree of neurological function defect score of test group was statistically significantly better than that of control group〔MD=-7.64，95%CI(-8.56，-6.72)，P<0.000 1〕.All of the 11 RCTs descriptively analyze the adverse reactions of ginkgo biloba extract and panax notoginseng saponins，mainly included mild gastrointestinal discomfort，dizziness and chest distress.Inverted funnel plot showed that，the publication bias of RCTs reported total clinical effective rate was relatively low.Conclusion Based on current literature evidence，ginkgo biloba extract can more effectively improve the clinical effect and neurological function，reduce the deterioration/fatality rate in the adjuvant therapy for acute cerebral infarction compared to panax notoginseng saponins，and is more safe.

Brain infarction；Xuesaitong；Xueshuantong；Ginkgo biloba；Shuxuening；Evidence-based medicine;Meta-analysis

河北省衡水市科學(xué)技術(shù)研究與發(fā)展計(jì)劃項(xiàng)目(衡科字【2016】3號(hào)-15022)

種寶貴，E-mail：2035055895@qq.com

R 743.33

A

10.3969/j.issn.1008-5971.2017.03.001

2016-12-18；

2017-03-16)

【編者按】 循證醫(yī)學(xué)證據(jù)是臨床決策、制定治療方案的重要科學(xué)依據(jù)，要求臨床決策者采用最好的醫(yī)學(xué)證據(jù)。中醫(yī)學(xué)屬“經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)”，中醫(yī)師的臨床決策主要依靠實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，因此循證醫(yī)學(xué)在中醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用尚處于探索階段，將中醫(yī)學(xué)與循證醫(yī)學(xué)、經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)與證據(jù)醫(yī)學(xué)結(jié)合可能更符合我國國情及臨床實(shí)踐要求。本期“醫(yī)學(xué)循證”欄目以中藥制劑為切入點(diǎn)，通過Meta分析方法評(píng)價(jià)了銀杏葉提取物與三七總皂苷輔助治療腦梗死的臨床療效及安全性、痰熱清注射液輔助化療治療肺結(jié)核的臨床療效及安全性，具有一定參考價(jià)值，敬請(qǐng)關(guān)注！

1.053000河北省衡水市，哈勵(lì)遜國際和平醫(yī)院藥學(xué)部

2.053000河北省衡水市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心

3.053000河北省衡水市，哈勵(lì)遜國際和平醫(yī)院檢驗(yàn)科