中藥制劑申請專利過程中創(chuàng)造性鑒定研究

張彩霞+張澤苗+黎艷娜

摘要：本文對廣州白云山和記黃埔中藥有限公司與國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會專利無效糾紛一案中涉及的專利創(chuàng)造性鑒定問題進(jìn)行探究，發(fā)現(xiàn)的目前中醫(yī)藥專利申請中存在的問題有中藥類同方較多，藥效審查過于西化，不符合中藥“整體觀”、“辨證論治”的特點(diǎn)。文末提出建議：應(yīng)聯(lián)動完善中藥審批流程，指定專門機(jī)構(gòu)對中藥進(jìn)行保護(hù)，擴(kuò)大中藥在世界的影響力。

關(guān)鍵詞：專利無效；專利審查；創(chuàng)造性

Abstract：In this paper，the authors make a research on the problem of patent innovation in the case of the patent invalidation happened between Guangzhou Baiyun Mountain Heji Huangpu Traditional Chinese Medicine Co.Ltd. and the Patent Reexamination Board of the State Intellectual Property Office.The existing problems in the patent application of traditional Chinese medicine include that there are more and more similar prescriptions.Whats more，the examination method is too westernized which does not conform to the traditional Chinese medicine fundamental theories of "holism" and "treatment based on syndrome differentiation".At the end of the paper， the authors put forward some suggestions. We should improve the examination and approval process of traditional Chinese medicine. We should appoint specialized agencies to protect traditional Chinese medicine. Only we take effective measures can we expand the influence of Chinese medicine in the world.

Keywords：patent invalidation；patent examination；creativity

一、案情簡介

再審申請人（一審原告、二審被上訴人）：廣州白云山和記黃埔中藥有限公司。

被申請人（一審被告、二審上訴人）：國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會。

被申請人（一審第三人、二審上訴人）：延安常泰藥業(yè)有限責(zé)任公司。

廣州白云山和記黃埔中藥有限公司（簡稱白云山公司）系專利號為200710151989.6、名稱為“治療口腔炎癥的中藥制劑及其制備方法”發(fā)明專利（簡稱本專利）的權(quán)利人，申請日在2007年9月21日，授權(quán)公告日是2010年7月14日。2011年11月4日，延安常泰藥業(yè)有限責(zé)任公司（簡稱常泰公司）針對本專利權(quán)向國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會（簡稱復(fù)審委員會）提出無效宣告請求。2012年5月24日，復(fù)審委員會做出第18566號無效宣告審查決定書（簡稱第18566號決定），宣告本專利權(quán)全部無效。白云山公司不服決定，向北京市第一中級人民法院（簡稱一中院）提起行政訴訟。一中院作出撤銷復(fù)審委員會做出的第18566號決定。專利復(fù)審委員會和常泰公司不服，上訴至北京市高級人民法院（簡稱高院），高院最終判決撤銷一審的行政判決，維持第18566號決定。廣州白云山公司不服高院的判決，向最高人民法院（簡稱最高院）申請再審，當(dāng)事人繼續(xù)舉證，最高院嚴(yán)格按照專利審查過程中對創(chuàng)造性的鑒定程序進(jìn)行審查，聽取三方的意見，認(rèn)為該專利不具備實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，最終駁回了廣州白云山公司的再審申請。

二、爭議焦點(diǎn)：創(chuàng)造性的鑒定

此案件一波三折，經(jīng)過一審、二審、再審，最終由最高院下達(dá)了再審的行政裁定。之所以會有不同的判決結(jié)果，一是由于當(dāng)事人找到的依據(jù)和提交的證據(jù)越來越多，使得案件越辯越明，二是就本案中的關(guān)鍵問題——創(chuàng)造性的評判，法院持有不同看法，包括證據(jù)的采用、證據(jù)的認(rèn)定、評判的角度、評判的標(biāo)準(zhǔn)等幾方面。

2000年修正的《中華人民共和國專利法》第二十二條第三款中這樣規(guī)定創(chuàng)造性：創(chuàng)造性，是指同申請日以前的已有技術(shù)相比，該發(fā)明有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，該實(shí)用新型有實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和進(jìn)步[1]。2008年第二次修正的《中華人民共和國專利法》規(guī)定創(chuàng)造性是指與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，該實(shí)用新型具有實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和進(jìn)步。所稱現(xiàn)有技術(shù)，是指申請日以前在國內(nèi)外為公眾所知的技術(shù)[2]。本案中專利申請日是在2007年，故適用于2000年修改后的專利法。相比之下，2008的修訂引入了現(xiàn)有技術(shù)的概念，對創(chuàng)造性的評定更加嚴(yán)格。但本案并不涉及國內(nèi)外技術(shù)之間的對比，故本條法律的變動對本案影響不大。

創(chuàng)造性是專利“三性”審查過程中的最后一步，也是最關(guān)鍵的一步。審查一般包括三個過程：首先明確最相近的已知技術(shù)，其次確定申請的發(fā)明與上述已知技術(shù)之間的不同特點(diǎn)和實(shí)際解決的技術(shù)問題，最后判斷申請的專利對于所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員而言是否顯而易見，如果確是顯而易見，則申請的發(fā)明具備創(chuàng)造性，否則不具備。

三、焦點(diǎn)分析及中藥專利申請過程中存在的問題

近幾年，有關(guān)中藥專利案件并不少見，此案是關(guān)于創(chuàng)造性鑒定較為典型的一起。不僅反映出我國目前中藥的創(chuàng)新性不強(qiáng)，也反映出專利審查制度的缺陷。

（一）中藥專利申請中類同方的大量出現(xiàn)中藥復(fù)方強(qiáng)調(diào)各組分君臣佐使的協(xié)調(diào)配合及各組分的劑量，我們看到很多方劑由于單藥角色及含量的調(diào)整而藥效出現(xiàn)差異?；谥兴帍?fù)方的這一特點(diǎn)，在當(dāng)前信息資料極易獲得大背景下，中藥創(chuàng)新變得不是難事。然而這種簡單的成分微調(diào)誤解了中藥創(chuàng)新的內(nèi)涵，勢必會阻礙中藥的發(fā)展，同時也不利于維護(hù)中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的形象。

（二）專利申請的時間周期過長在本案中，該專利于2007年提出申請，2010年授權(quán)公告，才開始予以保護(hù)。眾所周知，商場如戰(zhàn)場。每一刻新技術(shù)的革新所帶來的經(jīng)濟(jì)利益都可能成就或淘汰一家企業(yè)，都可能對人類的發(fā)展產(chǎn)生巨大影響。因?yàn)闀r間周期過長，本該產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效應(yīng)及社會效應(yīng)不能及時發(fā)揮，勢必影響專利申請者的正常工作，同時阻礙科技的進(jìn)步。

（三）同一專利申請人多次申請是否授予專利的問題本案例中，常泰公司指出的現(xiàn)有技術(shù)是白云山公司在2005年申請的“治療口腔炎癥的中藥制劑及其制備方法”，發(fā)明人也是李楚源。相同企業(yè)、相同名稱、同一發(fā)明人。由于術(shù)業(yè)專攻，在專利申請過程中經(jīng)常會遇到一家公司在原來基礎(chǔ)上做出改進(jìn)后再次申請專利的情況，這種改進(jìn)在發(fā)明人看來，往往是汗水的結(jié)晶，而在外人看來，并不具備如此重大的意義。因此針對這種情況，專利是否具有實(shí)質(zhì)性進(jìn)步往往成為爭議焦點(diǎn)。

（四）中藥種屬鑒定不清我國幅員遼闊，不同地方可能種植著相同種屬的中藥材，但其質(zhì)量確有差異，這一方面出現(xiàn)了中藥申請中“道地藥材”之說，另一方面導(dǎo)致“同藥不同名”的現(xiàn)象出現(xiàn)。在專利創(chuàng)造性判斷過程中，主要是基于藥材的種屬歸類考察藥材的實(shí)質(zhì)性區(qū)別特征，而對藥材實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)的認(rèn)識和判斷卻是一個動態(tài)過程，經(jīng)歷著不斷發(fā)展、不斷修正、不斷完善的過程。如本案中涉及到金銀花和山銀花的認(rèn)定，依據(jù)2000年《中華人民共和國藥典》，山銀花只是金銀花的一種，而在2005年的版本中，將山銀花和金銀花作為兩種藥材分別予以說明。

（五）中藥藥效的認(rèn)定過于西化在本案中，認(rèn)定該中藥專利制劑效果時采取了動物對照實(shí)驗(yàn)、指標(biāo)數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析等西醫(yī)學(xué)的方法。但中醫(yī)和西醫(yī)完全是兩個不同的體系，有著不同的邏輯，中醫(yī)強(qiáng)調(diào)整體觀和辨證論治，而西醫(yī)對治療效果往往精確于某個部位或某項(xiàng)具體指標(biāo)。筆者認(rèn)為盲目將西醫(yī)療效的判斷標(biāo)準(zhǔn)引入到中醫(yī)，會導(dǎo)致中醫(yī)療效判斷不準(zhǔn)確，從而影響專利的鑒定，建議相關(guān)部門應(yīng)基于中醫(yī)特色制定評判流程及標(biāo)準(zhǔn)。

（六）認(rèn)定專利是否顯而易見時缺乏定量標(biāo)準(zhǔn)《專利審查指南》規(guī)定“如果發(fā)明是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員在現(xiàn)有技術(shù)基礎(chǔ)上僅僅通過合乎邏輯的分析、推理或者有限的試驗(yàn)可以得到的，則該發(fā)明是顯而易見的，不具備創(chuàng)造性”[3]，但目前對所屬領(lǐng)域技術(shù)人員所具備的普通技術(shù)知識和能力水平把握不準(zhǔn)確，有限實(shí)驗(yàn)的界定不清晰，認(rèn)定較為主觀。在本案中，針對“本領(lǐng)域技術(shù)人員有無動機(jī)將金銀花替換為山銀花”，當(dāng)事人及各法院持有不同看法。復(fù)審委員會認(rèn)為，山銀花與金銀花在性味、歸經(jīng)、功能主治上均相同，本領(lǐng)域技術(shù)人員易想到用山銀花代替金銀花。而一中院認(rèn)為，山銀花相比于金銀花質(zhì)量較次，藥用價值較低，價格也便宜很多。故本領(lǐng)域技術(shù)人員沒有動機(jī)用山銀花代替金銀花。而高院認(rèn)為，《中藥材品種論述》僅記載有山銀花療效大體與金銀花相似，一般認(rèn)為質(zhì)量較次。但質(zhì)次的具體含義是什么，藥效、產(chǎn)量還是其他方面，此處并沒有說明。所以并不能因此得出本領(lǐng)域技術(shù)人員沒有動機(jī)將金銀花替換為山銀花的結(jié)論。出現(xiàn)這種爭論就在于創(chuàng)造性鑒定的顯而易見方面沒有定量標(biāo)準(zhǔn)，而只是定性說明。

四、完善中藥專利保護(hù)的建議

（一）設(shè)立專門的機(jī)構(gòu)對中醫(yī)藥現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行專利申請

眾所周知，我國中醫(yī)藥典籍浩如煙海，涵蓋了廣博的藥用知識，是古人留給我們寶貴的精神財富，我們每位中華兒女都有權(quán)利從中受益。然而近幾年，國內(nèi)很多企業(yè)紛紛將中藥典籍中記載的“復(fù)方”占為己有，將成分或劑量稍作改變就享有專利，為我獨(dú)用，其他企業(yè)只能另尋他藥。同時國際形勢也很嚴(yán)峻，其他國家也紛紛加入中醫(yī)藥專利申請的大潮中，使得本該是祖先留給我們的財富為別國所搶、別國所用。為扭轉(zhuǎn)這種不利局面，我們應(yīng)該組建由政府扶持的中醫(yī)藥專利申請民間機(jī)構(gòu)來收集中醫(yī)藥專利單方、復(fù)方、手法、針法等已在古書有所記載或民間廣為流傳的理論或技術(shù)并加以說明和保護(hù)，這部分技術(shù)對內(nèi)是大家共享的，誰都可以用的：對外要積極申請專利，一是防止他國竊取我們的寶貴經(jīng)驗(yàn)，二是進(jìn)一步提高中醫(yī)藥在國際上的地位，擴(kuò)大影響力。

（二）制定針對中藥的專利審批流程及標(biāo)準(zhǔn)

當(dāng)下，中藥專利的申請主要包括產(chǎn)品發(fā)明專利申請（包括單味藥和復(fù)方）、方法發(fā)明專利申請、用途發(fā)明專利申請。西方專利創(chuàng)造性審查偏重于藥品成分的明確、藥物結(jié)構(gòu)的分析、藥效的實(shí)驗(yàn)測定、市場的價值等，這和中藥既有一致的地方，也有矛盾之處。中藥的特色要求特定的審批流程。如為避免類同方的出現(xiàn)，中藥專利審查標(biāo)準(zhǔn)可以這樣規(guī)定：在已有方劑的基礎(chǔ)上，通過藥味增減所做的改進(jìn)，如果主藥、主癥發(fā)生了改變，視為符合創(chuàng)造性的要求；如果主藥、主癥不變，僅對次要成分進(jìn)行了改變，應(yīng)看其是否具有新的功效或出現(xiàn)了令人意想不到的效果，如產(chǎn)生了新用途、毒副作用降低等，也應(yīng)視為具備創(chuàng)造性。再如藥效考核方面，由于中醫(yī)整體論治的特點(diǎn)，應(yīng)允許申請人提供臨床療效調(diào)查結(jié)果、患者反饋信息來證明所申請的專利的有益效果，而不僅僅局限在動物實(shí)驗(yàn)測定的物理化學(xué)參數(shù)統(tǒng)計上。

（三）專利權(quán)、專利申請、新藥申請幾個審查過程應(yīng)聯(lián)動一致

專利權(quán)、專利申請、新藥申請等過程雖然側(cè)重點(diǎn)、目的不同，但彼此不應(yīng)矛盾。本案牽連的另一個案件是之前廣州白云山公司起訴常泰公司侵犯發(fā)明專利一案，專利即為本案中涉及的200710151989.6號“治療口腔炎癥的中藥制劑及其制備方法”的專利并獲得勝訴。常泰公司未經(jīng)廣州白云山公司同意生產(chǎn)“口炎清顆?！?，在經(jīng)銷網(wǎng)站上對山銀花的療效也進(jìn)行過特別宣傳，相當(dāng)于是肯定了山銀花優(yōu)于金銀花的治療效果，但在本案中，常泰公司矢口否認(rèn)這種效果。法院認(rèn)為常泰公司銷售時的療效宣傳僅屬于產(chǎn)品銷售過程中的一種宣傳手段，并不能作為山銀花具有比金銀花更優(yōu)的神奇療效的證據(jù)，及現(xiàn)有技術(shù)抗辯的判斷標(biāo)準(zhǔn)是不同于創(chuàng)造性的判斷標(biāo)準(zhǔn)的。還有針對本案是否具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步的統(tǒng)計學(xué)實(shí)驗(yàn)，要“有明顯的統(tǒng)計學(xué)差異”這本是“新藥申請”確定新藥的一個標(biāo)準(zhǔn)，在此處卻用來鑒定專利創(chuàng)造性。中藥專利申請、中藥專利侵權(quán)、新藥申請等幾個概念息息相關(guān)，往往是一個藥從研發(fā)到申請必然要經(jīng)過的過程，在這些過程中，筆者希望能建立相協(xié)調(diào)的確定標(biāo)準(zhǔn)，防止顯著矛盾情況的出現(xiàn)。

五、總結(jié)

近幾年隨著人們健康觀念的增強(qiáng)，中醫(yī)藥作為中華民族幾千年同疾病作斗爭過程中積累的醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)越來越受到大眾的信賴和認(rèn)可，中醫(yī)藥的創(chuàng)新是保證其活力的關(guān)鍵點(diǎn)。希望我國在中藥專利審查標(biāo)準(zhǔn)上的逐步完善，使得中藥知識產(chǎn)權(quán)利益能得到更好的保護(hù)，中藥研發(fā)走上獨(dú)立自主的創(chuàng)新之路。

參考文獻(xiàn)：

[1]《中華人民共和國專利法》（2000），第二十二條。

[2]《中華人民共和國專利法》（2008），第二十二條。

[3]《專利審查指南》（2006），第二部分第四章，第（2-51）頁。