我國藥品集中采購的法律規(guī)制研究

【摘 要】完善藥品集中采購制度是優(yōu)化醫(yī)院藥品供給側改革的重要一環(huán)，是降低病人用藥成本的直接因素，以政府為主導的藥品集中采購制度有其合理依據，但仍伴隨著地區(qū)封鎖行為與限定交易行為等行政性壟斷現象。因而，應該正視行政規(guī)制之效能，肯定其積極作用的同時審視不足以趨利避害，可從實行管辦分離、明確職權依據、規(guī)范招標程序、提供救濟途徑等方面完善藥品采購的法律規(guī)制。

【關鍵詞】藥品集中采購；行政性壟斷；行政規(guī)制；制度完善

一、藥品集中采購制度的緣起

2015年是我國藥品集中采購劃時代的分界，國家發(fā)改委的904號文決定自2015年6月1日起取消藥品的最高限價，由市場分類定價。同期國務院“7號文”和國家衛(wèi)計委70號文相繼頒布，各省依文件要求陸續(xù)出臺了省級藥品集中采購方案?，F行的藥品集中采購制度是以省為單位分類采購，各省級藥品采購平臺彼此互通、上下聯動，由政府指引各醫(yī)療機構通過藥品集中招標采購的形式購進所需藥品。從公立醫(yī)療機構的分散自主采購轉為聯合集中采購再到以政府為主導的省級藥品集中采購制度，行政權力逐漸深入藥品采購活動并把控整個程序。其中，政府干預主要表現在：采購集中采購目錄內的藥品，從方案制定到結果執(zhí)行，都由相關行政職能部門負責組織遴選形成的藥品集中招標采購組織全面實施采購活動。

二、藥品集中采購的必要性與合理性

1.我國醫(yī)藥購銷市場的運作使得藥價虛高，人民群眾“看病難、看病貴”問題靡然成風，藥品市場機制缺陷明顯，集中采購改革勢在必行

（1）藥價虛高群眾看病貴

2011年全國衛(wèi)生工作會議上陳竺部長便指出：藥價攀升源于藥品分銷的集中度低、規(guī)?；潭鹊?、物流配送水平低，藥品流通環(huán)節(jié)多及其市場秩序混亂等現狀。當下我國藥品分銷領域企業(yè)數量多、規(guī)模小、分布散，通常藥廠生產制藥，藥企購買后批發(fā)給醫(yī)療機構或零銷商。這樣的藥品流通體制下完成生產銷售過程需經過5～8個環(huán)節(jié)，生產成本大多低于最終藥價的30%，醫(yī)院、零售商的利潤約占30%，其余40%是流通成本。這些繁冗的流通環(huán)節(jié)及交易主體形成合推之力，層層疊加的公關費用最終附加到藥品中，成為當下藥價虛高、群眾看病貴問題得不到切實解決的源頭。作為醫(yī)藥的終端消費者，患者只能被動買藥，毫無選擇空間。因此要擠掉藥品的“價格水分”，就必須簡化藥品的流通程序，提高藥品分銷的集中度。

（2）藥品市場機制的缺陷明顯

作為一種特殊商品，藥品的作用二重性、質量重要性、鑒定科學性和使用專業(yè)性決定了藥品的信息不對稱性及不確定性、供給存在的壟斷性，使其所在的不完全競爭市場的機制存在很大缺陷，很多時候無法保障用藥安全及群眾利益，如醫(yī)療保障領域的整體平衡、醫(yī)療衛(wèi)生體制的長期發(fā)展、醫(yī)療衛(wèi)生服務行業(yè)的壟斷、弱勢群體的醫(yī)療可及性等問題，都是市場機制所力不能及的。同時，作為采購方的公立醫(yī)院的根本屬性是歸國家所有，并不具備完整意義上的市場經濟主體地位，容易出現醫(yī)療衛(wèi)生服務的市場失靈現象。因此，保證藥品市場健康發(fā)展不能完全依賴于市場化，必須要求政府加強行政干預并承擔相應職責，需要實行政府主導的集中采購。

2.現下我國以政府為主導的藥品集中采購制度有其行政規(guī)制的合理性依據，主要體現在兩個方面

（1）服務型政府的職能決定著為藥品集中采購提供服務

2009年的新醫(yī)改方案便強調醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質，讓衛(wèi)生問題重回公共服務領域。黨的十七大明確提出建設服務型政府，在市場不能充分發(fā)揮作用的教育、衛(wèi)生等公共領域，政府需發(fā)揮更大作用。當下藥品供應不足、藥價高昂不僅成為患者的沉重負擔，由此引發(fā)的醫(yī)療衛(wèi)生問題亦是處于變革時期的我國經濟社會持續(xù)健康發(fā)展的重要隱患。建立健全藥品供應保障體系是深化新醫(yī)改的關鍵，而國家公共產品服務的基本職責是要保障基本藥品供應充足、質量過關、價格穩(wěn)定，所以必然要求政府在這些領域的必要調節(jié)和干預，強化責任加大投入力度，為藥品集中采購提供專業(yè)性指導及服務。

（2）現有的行政與法律制度在一定程度上規(guī)范著采購活動

我國藥品市場，呈現藥品數量及種類繁多、藥品質量參差不齊、藥品定價虛高、競爭秩序混亂等特點。藥品供銷市場中商家唯利的盲目競爭加之寬松殘缺的評選制度、價格機制與質量標準，使得分散的單獨采購者醫(yī)療機構“順理成章”地臣服于藥企的承諾利益下，無視藥品本身的質量優(yōu)劣，從而藥品采購的方式成為過場。全市藥品集中招標基礎上的現行采購制度，突出強化了政府規(guī)制作用，從結構上實現了醫(yī)療機構藥品的購銷分離，有利于斬斷公立醫(yī)療機構和藥品經營企業(yè)間的利益鏈條，削減回扣利益、公關費用等附加成本，使流通環(huán)節(jié)及運輸費用銳減，從而降低生產銷售成本和醫(yī)院的采購成本，平抑藥價，還能保證基本藥品的穩(wěn)定供給，對醫(yī)療保障助益良多。

三、藥品集中采購法律規(guī)制的不足

1.藥品集中采購的法律依據沖突

根據《政府采購法》第十八條，各公立醫(yī)院采購納入藥品集中采購目錄的藥品須委托集中采購機構進行，可知“藥品集中采購機構”是藥品集中采購的招標代理機構，那么理論上該機構就不應同相關行政職能部門存在不當的關聯關系。然而根據《政府采購法實施條例》第十二條，集中采購機構是由相應政府機構依法設立的非營利事業(yè)法人，代理執(zhí)行集中采購項目。這就意味著，政府相關職能部門將對集中采購機構的產生進行資質審查和遴選。表面看來公立醫(yī)療機構與藥品集中采購機構無直接利益關系，但很難使人信服：由政府相關職能部門組織產生的藥品集中采購機構操作采購事宜、確定采購結果的過程絲毫不受行政權力的干涉。政府采購法的相關規(guī)定旨在將公共領域的采購事宜委托于集中采購機構，把具有公權力性質的采購人的采購行為導向民事規(guī)范領域，以此與履行職能的行政行為加以區(qū)別來避嫌。然而這樣于法無據的組織構成和職權安排，藥品集中采購機構模糊不清的法律屬性，使得本屬規(guī)范定義上民事性的藥品集中采購活動擁有了行政職權性質，從而雖然具備了行政訴訟可訴性卻實際上不該也不能納入行政法調控范圍。如此一來，藥品集中采購機構便得以隱蔽在民事性質的招標代理機構貌似公正中立的標簽下，而完全不受行政法律規(guī)范的嚴格約束與監(jiān)督，這顯然與政府采購法的立法初衷背道而馳。

2.易產生行政性壟斷行為

根據7號文和70號文，在省級采購平臺上，對于省級藥品采購機構通過藥品招標采購方式采購藥品的程序遵循雙信封制的辦法。流程是先評技術標，第一個信封是對投標的藥企的綜合考評，包括企業(yè)生產銷售規(guī)模、藥品質量管控能力、供應保障能力、配送能力、商業(yè)信譽等方面。技術標評審合格的企業(yè)則進入第二個信封即商務標的評審，基本辦法是綜合考量投標品種數量、臨床使用規(guī)格頻次、合理用藥的需要及當地經濟水平等因素后確定入圍率，最終低價者中標。這樣看似完備的評選機制實則隱藏著一些問題：

招投標的評標體系是招標程序的關鍵，現行制度采用的方法是：由藥品集中采購機構依相關行政部門公布的藥品采購管理辦法，對投標企業(yè)進行評價。如前所述，藥品集中采購機構相當于招標代理機構，而其產生是由相關行政職能部門組織遴選的，如此一來便易滋生行政性壟斷行為。

2015年8月，國家發(fā)改委監(jiān)督調查后認定安徽省蚌埠市衛(wèi)計委在組織藥品集中采購招標過程中濫用行政權力，排除、限制同一藥品不同生產企業(yè)間的公平競爭，排擠外地的潛在投標者，屬《反壟斷法》第三十二條的限定交易行為。隨后，四川省、浙江省衛(wèi)計委亦因行政性壟斷行為被相繼點名。細觀各省的藥品采購政策，幾乎都可找到地方保護條款的花樣形式：針對外地藥企設定歧視性指標，如限定外地經營者的中標數量、招標范圍，制定傾向于當地企業(yè)的評分體系等，在信息公布、準入門檻等方面予以差別待遇，阻撓外地藥企在本地設立分支機構，排斥其市場準入。除了違反《反壟斷法》三十三條及三十四條的地區(qū)封鎖和排斥、限制外地經營者投資等行政性壟斷的方式，亦存在變相的政府限定交易行為：通過對招標藥品設置收費標準、技術要求及檢驗標準障礙，嚴格限定部分企業(yè)的藥品入市的審批程序和許可條件，人為增加利益相關藥品經營者的競爭能力，阻礙其他企業(yè)正當、平等地參與競爭，從而達到利用公權力變相限定交易的目的。

四、藥品集中采購法律規(guī)制的完善？？？？？

1.管辦分離，放開公平競爭

現行藥品集中采購制度下由政府牽頭引導各醫(yī)療機構購進所需藥品，這很大程度上源于我國的公立醫(yī)院屬非營利性事業(yè)單位，其收入構成有相當比例是由財政補助的，醫(yī)療衛(wèi)生屬公益事業(yè)，藥品采購的公共采購性質決定了政府的主導作用。于是對公立醫(yī)院享有很大話語權的政府衛(wèi)生主管部門便既辦又管，既當運動員又當裁判員，職權嚴重越位、錯位。獨資經營、行政隸屬的一元化產權結構為其行政干預提供便利，為保持既得利益很容易出現壟斷局面。醫(yī)療市場無法形成充分有效競爭，藥價也就無法降低，醫(yī)療服務自然不夠優(yōu)質。

要解決行政性壟斷，就需進行產權制度改革，加快醫(yī)療衛(wèi)生部門管辦分離，預防主管部門過多的行政干預，形成市場化的醫(yī)療競爭機制。于政府而言：產權改革將減輕政府投資公立醫(yī)療機構的財政壓力，政府投入可轉向優(yōu)質醫(yī)療服務領域，更好地配置衛(wèi)生資源、監(jiān)管醫(yī)療市場秩序，保障社會公平。而公平競爭的機制可充分地調動醫(yī)療機構醫(yī)藥采購的自主性，各種所有制的醫(yī)院將自覺控制成本，改善服務質量，提高服務水平，病患者的就醫(yī)體驗將大大改善，這對于扭轉當前醫(yī)患緊張的尷尬局面及根深蒂固的行業(yè)不正之風大有裨益，得以從根源上減少藥品集中招標采購過程中管辦不分的行政干預、招標評選的不公不正、醫(yī)藥購銷的腐敗現象等。

2.明確職權，確立法律依據

如前所述，因招標代理機構貌似公正及藥品集中采購活動原本的民事性質，其采購結果的確定可能受到行政規(guī)制的影響但卻難以與行政訴訟程序順利銜接，從而得以躲避行政法律規(guī)范的嚴格約束與監(jiān)督，這顯然與政府采購法的立法初衷背道而馳。

必須加快藥品集中采購制度相關的立法步伐，明確界定藥品集中采購機構的職責安排和作用范圍，清晰定位藥品集中采購機構的法律屬性，授予其職權依據。將其納入行政規(guī)范的約束范疇，比如按照行政委托的制度程序對其予以規(guī)范，如此以保障行政相對方的合法權益，一定程度上對行政性壟斷起到制約作用。

3.透明招標，規(guī)范評價程序

盡快制定藥品集中采購的配套程序及統(tǒng)一規(guī)則，切實踐行“質量優(yōu)先、價格合理”的原則。發(fā)揮市場競爭機制作用的同時，公開發(fā)布藥品采購價格、規(guī)格質量等信息，建立競標企業(yè)和財政、監(jiān)察、審計、衛(wèi)生、藥檢等部門參與的多全位、多領域的監(jiān)督機制，置公立醫(yī)院的招標采購活動于陽光之下，促進合理的交易價格形成。加強采購合同訂立和執(zhí)行情況的約束，將量價掛鉤落到實處。設置統(tǒng)一的招標評價體系進行公平公正地資格審查，避免政府的手伸進市場的準入門檻，尤其需要鏟除地方保護主義和差別待遇，對投標生產企業(yè)一視同仁?？梢砸苑傻膹娭屏M行保障，如給予跨地區(qū)的市場以充分支持，不給地域、部門封鎖留有可乘之機，從而打擊行政性壟斷。

4.設立機構，提供救濟途徑

現行藥品集中采購忽略了對投標生產企業(yè)合法權益的照顧，在相關規(guī)范文件中，幾乎沒有提及關于藥品集中采購爭議解決的救濟程序。實踐中，常常是形式上存在供參與投標企業(yè)向藥品集中采購機構反饋質疑與申訴的渠道，卻因缺少足夠的權威與約束機制而僅僅流于形式，寄希望于行政機關對衛(wèi)生主管部門的行政行為進行主動糾正亦是難上加難。再加上藥品集中采購機構模糊的法律定性，使其實際上很難納入行政法的調控范圍。參選的藥品生產企業(yè)投訴無門時，只得被動地面對中標失敗的結果。

國家可以建立獨立于行政體制外的藥品集中采購的專門調查機制與監(jiān)督機構，如類比反壟斷委員會及反壟斷執(zhí)法機構，借助游離于于行政體制外的力量，面對爭議時的公信力及權威較體制內就更勝一籌。賦予投標的參評藥企以質疑投訴和糾紛解決的救濟途徑，不僅能助其表達訴求、維護權益，對行政行為起監(jiān)察之效能，也能倒逼藥品采購的程序運行趨于公平公正，充分保障自由競爭、健康平等的市場秩序和國家醫(yī)藥購銷政策的有效落實。

五、結語

我國現行的藥品集中采購制度改革寄望于政府力量引導規(guī)范藥品采購活動，以行政權力為后盾的藥品采購固然可以把控監(jiān)管全過程，促進醫(yī)療機構藥品購銷工作的規(guī)范踐行，保障藥品質量和供應，減少流通環(huán)節(jié)，一定程度地削減藥品采購成本，減輕病患者的藥費負擔，然而仍伴隨著地區(qū)封鎖行為、政府限定交易行為等行政性壟斷的現象。從實行管辦分離、明確職權依據、規(guī)范招標程序、提供救濟途徑等方面完善藥品采購的法律規(guī)制，有助于打破行政性壟斷，更好地對行政規(guī)制趨利避害，從而改善醫(yī)藥購銷中的不正之風，為高熱的藥價降溫。故而既要肯定藥品集中采購制度的積極意義，也當認識其局限性。唯此，方能愈發(fā)規(guī)范、完善這個制度，才能把市場調控與行政規(guī)制的巧妙結合真正落到實處，從而破除以藥養(yǎng)醫(yī)機制，切實解決人民群眾看病難、看病貴的難題，形成能保證民生穩(wěn)定與競爭活力兼?zhèn)涞乃幤凡少徶刃颍袑嵧苿俞t(yī)藥產業(yè)和衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展。

參考文獻：

[1]《關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》（發(fā)改價格[2015]904號） .

[2]《國務院辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)[2015]7號）.

[3]《國家衛(wèi)生計生委關于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā) [2015]70號）.

[4]瞿麗華：《基于新醫(yī)改背景下醫(yī)藥成本控制的有效性分析》，碩士學位論文，華東理工大學工商管理系，2013年，第14頁.

[5]《關于建議糾正蚌埠市衛(wèi)生計生委濫用行政權力排除限制競爭有關行為的函》（發(fā)改辦價監(jiān)[2015]2175號）.

[6]國家發(fā)展改革委價監(jiān)局：《四川、浙江省衛(wèi)生和計劃生育委員會及時糾正藥品集中采購中違反《反壟斷法》、排除限制競爭行為》，載《中國價格監(jiān)管與反壟斷》2015年第11期，第15頁.

[7]王婕，黎東生，符桂林.藥品集中招標采購政策對制藥企業(yè)的影響分析[J].衛(wèi)生經濟研究.2015 （08） .

[8]管曉東，張宇晴，史錄文.上海市藥品帶量采購分析和思考[J].中國衛(wèi)生政策研究. 2015（12） .

[9]常峰，劉洪強.美國集中采購組織實施效果研究及其對我國藥品采購的啟示[J].中國衛(wèi)生經濟. 2015（10） .

[10]毛宗福，沈曉，王全.我國醫(yī)療機構藥品集中采購工作回顧性研究[J].中國衛(wèi)生政策研究.2014，10：5-10.

[11]王萍，李麗軍.醫(yī)療費用增長與控制政策研究[J].宏觀經濟研究. 2013（04）.

[12]江必新.論行政規(guī)制基本理論問題[J].法學.2012年12期.

作者簡介：

杞月詩（1996—），女，漢族，湖北十堰人，南昌大學法學院本科在讀。