基本藥品集中招標(biāo)采購制度法制化研究

紀(jì)詩玟

摘要：基本藥品集中招標(biāo)采購作為基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的重要內(nèi)容與關(guān)鍵環(huán)節(jié)，基本藥品集中招標(biāo)采購制度法制化對于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、規(guī)范基本藥品流通環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)基本醫(yī)療服務(wù)法制化具有重要意義?；舅幤芳姓袠?biāo)采購制度的施行僅停留于政策性規(guī)范文件層面，法律效力位階較低，缺乏強(qiáng)制執(zhí)行力。在建設(shè)社會主義法治國家的大背景下，將基本藥品集中招標(biāo)采購制度納入法制軌道是依法執(zhí)政、依法治國的內(nèi)在要求，應(yīng)當(dāng)明確基本藥品集中招標(biāo)采購制度的法律地位，加快推進(jìn)立法工作，為生命健康權(quán)提供法律保障，從而構(gòu)建和諧穩(wěn)定的社會環(huán)境，為建設(shè)“健康中國2030”保駕護(hù)航。

關(guān)鍵詞：基本藥品集中招標(biāo)采購 法制化 基本醫(yī)療衛(wèi)生法

中圖分類號：R95文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A文章編號：1009-5349（2017）04-0079-03

醫(yī)藥問題作為全世界關(guān)注的熱點(diǎn)問題，關(guān)系著國計(jì)民生、社會穩(wěn)定及和諧社會的構(gòu)建。在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，以藥養(yǎng)醫(yī)、藥價虛高等現(xiàn)象長期以來未得到徹底解決，醫(yī)患矛盾日趨突顯，為了遏制藥品購銷過程中衍生的賄賂和腐敗現(xiàn)象，平抑虛高的藥價，中央相繼出臺了一系列的規(guī)范性文件來推行基本藥品集中招標(biāo)采購制度，為公民的生命健康權(quán)提供制度保障。2016年10月25日，國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，明確提出把“健康中國”作為一項(xiàng)旨在全面提高全民健康水平的國家戰(zhàn)略。將基本藥品集中招標(biāo)采購制度納入法治軌道，探討研究我國基本藥品集中招標(biāo)采購法制化的實(shí)現(xiàn)路徑對于保障公民健康權(quán)，全面深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，建設(shè)社會主義法治國家、落實(shí)健康中國2030的國家戰(zhàn)略具有深遠(yuǎn)意義。

一、我國基本藥品集中招標(biāo)采購制度的發(fā)展與演變

（一）基本藥品集中招標(biāo)采購制度

我國對基本藥品集中招標(biāo)采購制度的探索始于20世紀(jì)90年代，河南省衛(wèi)生廳為平抑藥價、緩解醫(yī)患矛盾、扭轉(zhuǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷過程中吃回扣等不正之風(fēng)，在全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中試行藥品集中定點(diǎn)采購。2009年8月，原衛(wèi)生部、國家發(fā)改委等9部委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，明確提出以 “質(zhì)量優(yōu)先、價格合理” 作為基本藥品集中招標(biāo)采購的原則，對基本藥物遴選、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)予以規(guī)范，堅(jiān)持全國統(tǒng)一市場，各個地區(qū)、各類所有制企業(yè)平等參與、公平競爭，依托現(xiàn)有資源，逐漸形成全國基本藥物集中采購信息網(wǎng)絡(luò)。2010年11月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制》，安徽省以該文件為基準(zhǔn)，首創(chuàng)“雙信封制”[1]并在各地推廣應(yīng)用。各省基本藥品集中招標(biāo)采購依據(jù)本省情況，采用不同的采購方式，主要包括“雙信封”公開招標(biāo)、單獨(dú)議價、邀請招標(biāo)、詢價采購、直接掛網(wǎng)、定點(diǎn)生產(chǎn)等（見表1）。

2015年2月，為進(jìn)一步規(guī)范落實(shí)基本藥品集中招標(biāo)采購，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》，明確提出堅(jiān)持以省為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向，實(shí)行藥品分類采購，對部分基本藥物和非專利藥品，采取“雙信封模式”公開招標(biāo)采購。2016年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，全面推進(jìn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥品集中招標(biāo)采購制度。至此，在全國范圍內(nèi)基本形成了“以政府職能部門為主導(dǎo)，以?。▍^(qū)、市）為單位”的基本藥品集中招標(biāo)采購制度：省級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本藥品集中網(wǎng)上公開招標(biāo)采購、統(tǒng)一配送；全面配備使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)“零差價”銷售；基層醫(yī)院收支差額部分由地方政府予以補(bǔ)貼。

表一不同種類的基本藥物，采用不同的采購方式基本藥物種類1采購方式獨(dú)家生產(chǎn)的基本藥物1單獨(dú)議價基層必須單用量小的特殊用藥、急救用藥1邀請招標(biāo)、詢價采購或定點(diǎn)生產(chǎn)臨床常用且價格低廉、或價格穩(wěn)定的基本藥物、或經(jīng)過多次采購價格已基本穩(wěn)定的藥品1邀請招標(biāo)或詢價采購臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物以及非專利藥品1“雙信封模式”公開招標(biāo)其他基本藥物1公開招標(biāo)通過以上方式均未能采購到的基本藥物1征得省級衛(wèi)生行政部門同意，可以尋找替代劑型、規(guī)格的藥品重新采購，或委托有資質(zhì)的企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)，及時報(bào)告衛(wèi)生部和國務(wù)院醫(yī)改辦備案

（二）我國基本藥品集中招標(biāo)采購制度缺乏權(quán)威、系統(tǒng)的法律規(guī)定

長期以來，我國基本藥品集中招標(biāo)采購在政府衛(wèi)生行政管理部門主導(dǎo)下實(shí)施，至今仍未有一部專門的法律對其予以規(guī)范，基本藥品評價遴選標(biāo)準(zhǔn)、采購方式、責(zé)任追究機(jī)制、監(jiān)督及救濟(jì)機(jī)制等內(nèi)容缺乏法律的明確規(guī)定。各省市自治區(qū)政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)統(tǒng)一制定本地公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥品集中招標(biāo)采購的總體規(guī)則，以藥品采購實(shí)施方案等規(guī)范性文件形式予以公布。理論上，各地政府職能部門制定公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥品集中招標(biāo)采購規(guī)范性文件的行為，應(yīng)屬于行政決策的范疇。[2]在建設(shè)社會主義法治國家的大背景下，將行政決策納入法制軌道，已成為我國政府決策體制改革的內(nèi)在要求和法制建設(shè)的重要目標(biāo)。就目前而言，基本藥品集中招標(biāo)采購制度的推進(jìn)依托于指導(dǎo)性政策文件的跌送，法律效力層次較低，基本藥品集中招標(biāo)采購制度缺乏帶有強(qiáng)制性的立法保障。

自從《中華人民共和國行政訴訟法》于2014年全面修訂后，新增了對規(guī)范性文件合法性審查的規(guī)定，行政案件受案范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，在法律缺位的情況下，難以控制實(shí)踐中關(guān)于基本藥品集中招標(biāo)采購規(guī)則合法性的訴訟風(fēng)險(xiǎn)。近年來，針對基本藥品集中招標(biāo)采購的問題，至少引起了兩例因地方基本藥品集中招標(biāo)采購實(shí)施規(guī)則涉嫌違法，藥企起訴地方衛(wèi)生部門的案例。2010年，重慶天圣制藥等3家藥企向法院起訴重慶市衛(wèi)生局，指控其基本藥品的遴選標(biāo)準(zhǔn)不合理，排斥高質(zhì)低價的藥品進(jìn)入藥品采購名單。法院經(jīng)審理后，認(rèn)定重慶市衛(wèi)生局為適格被告，一審判決原告勝訴。[3]2014年，沈陽奧吉娜藥業(yè)公司向山東省衛(wèi)生廳提起行政訴訟，指控其政府采購行為違法，歧視外省中小企業(yè)的行為違反《政府采購法》等法律法規(guī)，法院在行政裁定書中認(rèn)定，該案因涉及法律適用問題需送請有權(quán)機(jī)關(guān)作出解釋或者確認(rèn)，中止了案件審理。[4]