淺析在認(rèn)證認(rèn)可制度下實(shí)驗(yàn)室如何開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督工作

摘 要：目前作為第三方檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室均需要通過(guò)認(rèn)證認(rèn)可，才能夠?qū)ν夂戏ㄩ_(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)工作，按照其制度實(shí)驗(yàn)室必須建立符合評(píng)審準(zhǔn)則，并運(yùn)行有效的質(zhì)量體系，而內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督是整個(gè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行手段，本文結(jié)合工作實(shí)際進(jìn)行相關(guān)質(zhì)量監(jiān)督工作的分析。

關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量 監(jiān)督

隨著認(rèn)證認(rèn)可制度深入開(kāi)展，檢測(cè)質(zhì)量的控制和管理，實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范和檢測(cè)有效合法，越來(lái)越得到人們的高度關(guān)注和相關(guān)機(jī)構(gòu)的重視，目前除了食品、農(nóng)產(chǎn)品、藥品、化工產(chǎn)品、計(jì)量等質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)，還有工礦企業(yè)土壤鑒別、機(jī)動(dòng)車(chē)安全技術(shù)檢驗(yàn)以及司法系統(tǒng)技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)都相繼加入和推行實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定和國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（CNAS）工作。按照云南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局截止2013年5月31日公布的數(shù)據(jù)，目前云南省獲得CMA證書(shū)的實(shí)驗(yàn)室829家，證書(shū)920張，通過(guò)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可62家。近年來(lái)，各系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室都以科學(xué)檢驗(yàn)為核心、檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確、有效為目的，提高實(shí)驗(yàn)室管理水平為方向。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建立基本都按照ISO17025：2005，或者說(shuō)按照GB/T 27025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》、《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和CNAS CL-01等要求建立，走向?qū)I(yè)化、規(guī)劃化和良性化的發(fā)展。

目前各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室除了行業(yè)需求、政府部門(mén)下設(shè)外，由于社會(huì)需求不斷增加，政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)的需求加大，部分行業(yè)開(kāi)始出現(xiàn)民營(yíng)、高校涉入的第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，不管是否法定職能，實(shí)驗(yàn)室都具備承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)工作，能為企業(yè)、行政監(jiān)督和社會(huì)提供科學(xué)、真實(shí)、公正的檢測(cè)數(shù)據(jù)，但是整個(gè)質(zhì)量管理體系中的各個(gè)構(gòu)成因素，如組織結(jié)構(gòu)、體系運(yùn)行、資源優(yōu)化、人員調(diào)配等都對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)產(chǎn)生影響。雖然在認(rèn)證認(rèn)可制度下，相關(guān)行政部門(mén)通過(guò)采取有效期管理，通過(guò)初次評(píng)審、復(fù)評(píng)審、擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審，質(zhì)量監(jiān)督、飛行檢查等措施來(lái)進(jìn)行質(zhì)量體系的考核和監(jiān)督，但都是隨機(jī)性和抽查性，具有一定的風(fēng)險(xiǎn)。而作為每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室想確保其質(zhì)量體系的有效可控，最終檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)、公正，除了接受認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)管機(jī)構(gòu)、客戶(hù)等第三方的間的檢查外，還需要通過(guò)自我完善，加強(qiáng)自身的質(zhì)量體系監(jiān)督制度，才能保持其可靠和持續(xù)改進(jìn)。就如何對(duì)自身實(shí)行有效的監(jiān)督，認(rèn)為結(jié)合認(rèn)證認(rèn)可制度的要求從以下幾個(gè)方面來(lái)推進(jìn)。

一、質(zhì)量管理之一日常質(zhì)量監(jiān)督

日常質(zhì)量監(jiān)督是實(shí)驗(yàn)室實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理最實(shí)際、最有效、最方便的監(jiān)管手段， 是在日常工作中確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的一種長(zhǎng)效機(jī)制， 主要由質(zhì)量監(jiān)督部分和具體實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)實(shí)施， 他們對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)和檢驗(yàn)檢測(cè)工作全過(guò)程進(jìn)行連續(xù)和隨機(jī)的監(jiān)督和抽查、對(duì)產(chǎn)生的疑問(wèn)進(jìn)行驗(yàn)證， 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)記錄和反饋， 讓管理部門(mén)及時(shí)掌握情況，檢驗(yàn)部門(mén)及時(shí)控制不符合的發(fā)生，產(chǎn)生的問(wèn)題及時(shí)糾正和預(yù)防控制，而且日常監(jiān)督情況和內(nèi)容按照認(rèn)證認(rèn)可和質(zhì)量管理的要求也是內(nèi)部審核的重要內(nèi)容和管理評(píng)審的有效補(bǔ)充。

1.日常質(zhì)量監(jiān)督的要求。日常監(jiān)督應(yīng)該圍繞“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”等五大因素來(lái)開(kāi)展：一是人員的監(jiān)督， 監(jiān)督對(duì)象是與檢測(cè)工作有關(guān)的所有人員， 重點(diǎn)是新進(jìn)人員、雇用人員和實(shí)習(xí)人員，其次是操作授權(quán)設(shè)備的人員、關(guān)鍵環(huán)節(jié)檢測(cè)的人員； 二是檢測(cè)設(shè)備，設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)，操作情況，量值溯源和測(cè)量不確定度；三是樣品的保存、流轉(zhuǎn)和處置，以及采樣的程序和位置。相關(guān)試藥試劑耗材的符合性，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理和使用，以及標(biāo)定的符合性等；四是相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程的受控有效和規(guī)范，以及質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況，原始記錄完整、檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)的復(fù)核及檢測(cè)報(bào)告的規(guī)范性； 五是試驗(yàn)環(huán)境的控制、溫濕度條件、設(shè)施設(shè)置； 六是檢驗(yàn)人員對(duì)工作的熟練程度、理論知識(shí)的掌握熟悉，儀器設(shè)備操作的規(guī)范。

2.日常質(zhì)量監(jiān)督的開(kāi)展。首先需要配備對(duì)檢測(cè)業(yè)務(wù)非常熟悉， 具有一定的資歷的質(zhì)量監(jiān)督員，可以根據(jù)專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)和檢測(cè)領(lǐng)域設(shè)置多名質(zhì)量監(jiān)督員。其次質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)該形成制度化的巡查制度，制定最低限度的質(zhì)量監(jiān)督派遣計(jì)劃書(shū)，督促和領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量監(jiān)督員完成質(zhì)量日常監(jiān)督工作。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)該按照質(zhì)量派遣任務(wù)書(shū)和日常工作開(kāi)展的實(shí)際，定期或不定期地對(duì)各類(lèi)型的質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督， 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)反饋并記錄， 不符合情況發(fā)生時(shí)，要及時(shí)采取糾正措施，以及預(yù)防措施。質(zhì)量負(fù)責(zé)人（主管）或質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)要定期召開(kāi)質(zhì)量監(jiān)督會(huì)議， 對(duì)收集匯總的質(zhì)量監(jiān)督檢查情況決定是否召開(kāi)技術(shù)委員會(huì)會(huì)議或質(zhì)量委員會(huì)會(huì)議，對(duì)相應(yīng)的情況進(jìn)行溝通和通報(bào)，對(duì)存在的問(wèn)題下發(fā)展整改，對(duì)混淆和理解不一致問(wèn)題進(jìn)一步統(tǒng)一和明確。質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)和質(zhì)量監(jiān)督員同時(shí)還需要對(duì)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并形成相關(guān)證明材料。

3.日常質(zhì)量監(jiān)督涉及的材料。作為大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室，質(zhì)量監(jiān)督員多為兼職的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，為更加有效的開(kāi)展監(jiān)督工作，應(yīng)根據(jù)監(jiān)督類(lèi)型和內(nèi)容設(shè)計(jì)各類(lèi)日常監(jiān)督表格如設(shè)備核查記錄表、人員核查記錄表、關(guān)鍵項(xiàng)目核查記錄表等，方便質(zhì)量監(jiān)督員開(kāi)展工作和各類(lèi)工作的統(tǒng)計(jì)匯總。

二、質(zhì)量監(jiān)督之二內(nèi)部審核

內(nèi)部審核是一種非常有效的實(shí)驗(yàn)室自我質(zhì)量監(jiān)督和管理的方式，按照認(rèn)證認(rèn)可相關(guān)制度和評(píng)審要求，內(nèi)審是每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室在1年內(nèi)都必須開(kāi)展的工作，準(zhǔn)則也做了相應(yīng)要求，覆蓋評(píng)審準(zhǔn)則所有要素。但是作為一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，內(nèi)審工作開(kāi)展的是否細(xì)致，詳實(shí)和充分，不止是反映對(duì)認(rèn)證認(rèn)可工作的認(rèn)識(shí)，更是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量管理工作上是否能持續(xù)推進(jìn)、不斷完善的象征。

1.內(nèi)部審核的要求。按照目前的認(rèn)證認(rèn)可制度，各個(gè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)的評(píng)審準(zhǔn)則有相同的也有不同的，既有《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，還有行業(yè)內(nèi)有司法系統(tǒng)資質(zhì)認(rèn)定、藥監(jiān)總局醫(yī)療器械檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)可制度等，再加上國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可CNAS CL-01和其相關(guān)領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明的評(píng)審要求就更多，各類(lèi)認(rèn)證認(rèn)可制度對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的要求也是越來(lái)越嚴(yán)格，越來(lái)越細(xì)化，所以實(shí)驗(yàn)室要根據(jù)自身的認(rèn)證認(rèn)可情況，結(jié)合自己適用的準(zhǔn)則、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件制度詳細(xì)的審核內(nèi)容，審核工作要審核管理體系各個(gè)要素的運(yùn)行情況， 全面了解質(zhì)量管理體系對(duì)相應(yīng)評(píng)審準(zhǔn)則的持續(xù)符合性， 同時(shí)還需要對(duì)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等相關(guān)體系文件中各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的實(shí)施和執(zhí)行進(jìn)行全面的審核，做到“怎么規(guī)定的、怎么記錄，怎么操作的、怎么規(guī)定”一一對(duì)應(yīng)。實(shí)際上內(nèi)審是每一年度對(duì)質(zhì)量管理體系全方位的自我核查，是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程

2.內(nèi)部審核的開(kāi)展。質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)應(yīng)在年初的質(zhì)控計(jì)劃中就具體安排相應(yīng)的內(nèi)審時(shí)間安排，按照時(shí)間安排制定詳細(xì)的內(nèi)部審核計(jì)劃， 設(shè)定日程表、程序和內(nèi)審人員分組，定期進(jìn)行內(nèi)部審核。結(jié)合我所開(kāi)展內(nèi)審工作情況， 在具體實(shí)施中要注意以下幾方面：（1）詳實(shí)和周密的內(nèi)審計(jì)劃是做好內(nèi)審工作的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。質(zhì)量管理部門(mén)在年度質(zhì)控計(jì)劃規(guī)定時(shí)間期限內(nèi)提前做好內(nèi)部審核計(jì)劃，詳細(xì)制定內(nèi)審人員的分組情況，交叉審核安排，內(nèi)審日程，下發(fā)通知各個(gè)內(nèi)審員做好內(nèi)審準(zhǔn)備；（2）針對(duì)評(píng)審準(zhǔn)則涉及條款需要進(jìn)行詳細(xì)的細(xì)化，那個(gè)條款涉及那個(gè)科室，涉及什么內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的明確，同時(shí)要充分考慮各檢驗(yàn)科室的特點(diǎn)，設(shè)計(jì)好內(nèi)審核查表；（3）內(nèi)審開(kāi)始前要對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行培訓(xùn)，工作安排布置，涉及的審核資料進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明以及一些關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行強(qiáng)調(diào)。同時(shí)在制定內(nèi)審計(jì)劃時(shí)要注意統(tǒng)籌策劃人員的職責(zé)；（4）工作安排要考慮工作量，各個(gè)審核小組承擔(dān)的重點(diǎn)工作和審核科室，確保各個(gè)要素中無(wú)疏漏、無(wú)空缺， 有效地完成審核工作。同時(shí)審核工作中要進(jìn)行交叉審核，本科室不能審核本科室， 保證審核的公正性。（5）內(nèi)審工作要重視現(xiàn)場(chǎng)審核，不符合項(xiàng)證據(jù)的采集，審核過(guò)程就像中醫(yī)一樣“望、聞、問(wèn)、切”，通過(guò)觀察、辨析、提問(wèn)、驗(yàn)證和追溯方式開(kāi)展， 發(fā)現(xiàn)客觀證據(jù)， 并完整詳細(xì)地記錄。（6）開(kāi)好內(nèi)審末次會(huì)議，將所有內(nèi)審員收集的證據(jù)進(jìn)行整理、分析、篩選，會(huì)議上進(jìn)行相應(yīng)的溝通和確認(rèn)，最終形成的內(nèi)審報(bào)告；（7）做好整改項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證，糾正措施實(shí)施情況的跟蹤驗(yàn)證也是內(nèi)審工作成績(jī)的最終體現(xiàn)。各被審核科室對(duì)于審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、出現(xiàn)的不符合項(xiàng)，應(yīng)積極分析原因， 找出解決措施，達(dá)到審核的目的。

3.內(nèi)部審核涉及的材料。一是制定詳實(shí)的內(nèi)審計(jì)劃，二是編制充分細(xì)化的內(nèi)審核查表；三是形成豐富的內(nèi)審報(bào)告和記錄；四是收集匯總完整所有不符合項(xiàng)和基本符合項(xiàng)的整改驗(yàn)證記錄和證明材料。

三、質(zhì)量監(jiān)督之三管理評(píng)審

實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中重要的要素之一， 是實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵的質(zhì)量活動(dòng)。認(rèn)證認(rèn)可制度相關(guān)評(píng)審準(zhǔn)則明確規(guī)定： 實(shí)驗(yàn)室的最高管理者應(yīng)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理體系和檢測(cè)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審， 以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的變更或改進(jìn)。實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展管理評(píng)審工作， 有利于質(zhì)量體系的持續(xù)有效和不斷完善， 是實(shí)驗(yàn)室建立動(dòng)態(tài)的質(zhì)量體系的重要方法和手段。

1.管理評(píng)審的要求。按照認(rèn)證認(rèn)可相關(guān)評(píng)審準(zhǔn)則的要求，管理評(píng)審周期為12 個(gè)月， 遇到組織結(jié)構(gòu)、工作類(lèi)型發(fā)生重大變化， 發(fā)生重大質(zhì)量事故或客戶(hù)有嚴(yán)重投訴， 市場(chǎng)需求有重大變化等影響管理體系運(yùn)行的情況時(shí)，最高管理者可決定增加評(píng)審次數(shù)。評(píng)審?fù)ǔＲ詴?huì)議方式進(jìn)行， 由最高管理者主持， 參加人員包括管理層人員、部門(mén)負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員等。管理評(píng)審輸入十個(gè)方面的要素，分別是：（1）質(zhì)量管理體系的適宜性及有效性；（2）管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；（3）近期內(nèi)部審核的結(jié)果；（4）糾正措施和預(yù)防措施；（5）由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；（6）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果；（7）工作量和工作類(lèi)型的變化；（8）申訴、投訴和客戶(hù)的反饋；（9）改進(jìn)的建議；（10）質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況。實(shí)驗(yàn)室最高管理者通過(guò)管理評(píng)審全面掌握實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行情況，對(duì)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行有計(jì)劃、有步驟和有目的的評(píng)審。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針、以及實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)資源利用，工作計(jì)劃等進(jìn)行評(píng)審，來(lái)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題不足，推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室資源、調(diào)整業(yè)務(wù)工作和方向，加強(qiáng)質(zhì)量管理措施和人員等各個(gè)方面進(jìn)行持續(xù)發(fā)展和改進(jìn)。

2.管理評(píng)審的開(kāi)展。首先是質(zhì)量管理部門(mén)制定管理評(píng)審的日程表、程序和評(píng)審流程， 經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后下發(fā)，各部門(mén)按照要求提前準(zhǔn)備管理評(píng)審輸入材料和報(bào)告，如：質(zhì)量管理部分輔助質(zhì)量監(jiān)督情況報(bào)告，質(zhì)量體系運(yùn)行情況報(bào)告，內(nèi)審?fù)鈱徢闆r報(bào)告；業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)工作量開(kāi)展情況和變化匯報(bào)；人事負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)，考核情況，機(jī)構(gòu)編號(hào)情況等各個(gè)部門(mén)根據(jù)各自涉及的要素?cái)M定匯報(bào)內(nèi)測(cè)和建議，管理評(píng)審會(huì)議一定要做到準(zhǔn)備好再召開(kāi)。會(huì)議實(shí)施按照十個(gè)要素為主線，圍繞質(zhì)量方針、目標(biāo)是否達(dá)到、質(zhì)量體系的現(xiàn)狀是否適宜、充分、有效進(jìn)行討論。全面反映全年工作，各個(gè)科室進(jìn)行分別匯報(bào)和補(bǔ)充，各個(gè)議題逐步推進(jìn)，現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行討論研究、情況分析和整改措施落實(shí)，會(huì)末形成會(huì)議中發(fā)現(xiàn)、提出具體問(wèn)題和時(shí)限，以及最高管理層提出的要求和整改措施， 最后整理形成管理評(píng)審報(bào)告，由最高管理者簽發(fā)。評(píng)審意見(jiàn)在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)， 納入不合格工作控制程序、糾正措施控制程序、管理體系改進(jìn)程序的工作； 質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)做好督促跟蹤核查工作， 并將管理評(píng)審報(bào)告和有關(guān)記錄收集整理歸檔，本次質(zhì)量改進(jìn)情況作為下一次管理評(píng)審的輸入之一。最后管理評(píng)審會(huì)議還將確認(rèn)明年質(zhì)控計(jì)劃、主要工作安排和質(zhì)量目標(biāo)。

3.管理評(píng)審涉及的材料。一是管理評(píng)審計(jì)劃，日程表及其評(píng)審各議題要求；二是收集匯總各個(gè)輸入要素的匯報(bào)材料、整理歸入各個(gè)議題；三是現(xiàn)場(chǎng)記錄評(píng)審情況、決策和評(píng)審意見(jiàn)；四是評(píng)審意見(jiàn)實(shí)施改進(jìn)情況和后期核查記錄。

總之，每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室要提供科學(xué)、公正、高效、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)， 有賴(lài)于科學(xué)規(guī)范的質(zhì)量管理和高效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系外， 還應(yīng)切實(shí)細(xì)化和加強(qiáng)自身監(jiān)督工作，在質(zhì)量管理的過(guò)程中不斷完善和發(fā)展，通過(guò)以上的日常質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部審核和管理評(píng)審等內(nèi)部監(jiān)督方式確保內(nèi)部質(zhì)量控制實(shí)現(xiàn)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，這樣才能建立一個(gè)規(guī)范、良好的實(shí)驗(yàn)室，更好的為產(chǎn)品的質(zhì)量，人民的健康做出保障和貢獻(xiàn)。

參考文獻(xiàn)：

[1] GB/T 27025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》.

[2] 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法[S]，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì).

[3] CNAS-CL01：2006檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則[S]，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).

[4]王紅英 鄭衛(wèi)平 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可及質(zhì)量管理工作體會(huì)[J]， 現(xiàn)代測(cè)量與實(shí)驗(yàn)室管理2012（1）：62-64.

[5]郭慧，淺談食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與管理[J]，科技風(fēng)，2012（7）：263-264.

[6]方小萍、潘黎明，建立檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理體系探究[J]，綠色科技，2016（2）： 198-199.

[7]趙永剛、 陳德兵，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展內(nèi)部審核活動(dòng)的認(rèn)識(shí)[J]，現(xiàn)代測(cè)量與實(shí)驗(yàn)室管理 ， 2014 （3） ：50-51.

[8]楊雪，淺談檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審核[J]，中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)志 ， 2016 （22） ：3341-3341.

[9]宋妍 、付艷敏，管理評(píng)審在食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的作用[J]，中國(guó)藥事 ， 2015 （4） ：374-377.

[10]王煜紅 、李安虎，綜合性檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督管理體系探析[J]，標(biāo)準(zhǔn)科學(xué) ， 2015 （1）.

作者簡(jiǎn)介：馬曉彬（1978—）男。云南石林。藥學(xué)/法學(xué)專(zhuān)業(yè)，理學(xué)法學(xué)雙學(xué)士，云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院主管藥師。研究方向：醫(yī)療器械、藥品包裝材料檢驗(yàn)檢測(cè)和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理。