淺論企業(yè)申請生產(chǎn)許可證現(xiàn)場審查基本要求

孫翠玉

摘 要：《管理條例》明確指出︰國家明確規(guī)定對直接關系公共安全、人體健康、生命財產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品實行生產(chǎn)許可證管理。

關鍵詞：企業(yè) 許可證 現(xiàn)場 審查 要求

工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的對象是指生產(chǎn)列入的重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)。生產(chǎn)許可證的范圍1.乳制品。肉制品、飲料、米、面、食用油、酒。2.電熱毯、壓力鍋、燃氣熱水器。3.稅控收款機、防偽驗鈔機、衛(wèi)星電視接收設備、無線電發(fā)射設備。4.安全帽、安全網(wǎng)、建筑扣件。電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業(yè)產(chǎn)品、水工金屬結構、危險化學品及其包裝物、容器。5.其他生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品。生產(chǎn)許可證制度是根據(jù)國務院440號令。2005年9月1日起正式實行的《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例 》（以下簡稱《條例》按照《中華人民共和國行政許可法》的精神要求，總結了20多年來實施生產(chǎn)許可證制度的成功經(jīng)驗，借簽了國外生產(chǎn)許可管理的有效做法，突出了確保產(chǎn)品質量安全，貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策，促進經(jīng)濟健康協(xié)調的立法宗旨。體現(xiàn)了科學公正，公開透明。程序合法，便民高效地工作原則?！稐l例》及（實施細則）等一系列的配套規(guī)章和規(guī)范性文件，進一步明確了具體工作機構職責，細化完善了相關工作制度，突出強調化了獲證后監(jiān)督檢查及法律責任。

核查人員指具備一定資質，從事審查申請工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)的保證產(chǎn)品質量必備生產(chǎn)條件的人員。審查員的作用是以客觀公正的對生產(chǎn)許可證申請企業(yè)現(xiàn)場采集信息，并做出評價。企業(yè)應按要求準備和提供相應的審查條件要素。提供證據(jù)以證明自己滿足生產(chǎn)許可證獲證條件的要素。

現(xiàn)場核查：核查人員是對申請生產(chǎn)許可證的企業(yè)現(xiàn)場以客觀公正抽樣的方法獲取客觀證據(jù)。是生產(chǎn)許可證必不可少的重要環(huán)節(jié)，是審查組依照核查辦法和實施細則的要求，運用抽樣的方法尋找客觀證據(jù)，對申請企業(yè)的基本條件進行核查并做出評價的一系列具體活動。

企業(yè)需要根據(jù)《細則》要求準備材料（證據(jù)）來證明自己企業(yè)具備生產(chǎn)許可證獲證條件。企業(yè)應大致了解審查程序及根據(jù)《細則》要求準備相應的條件要素，減少或避免審查中找出的客觀證據(jù)。（1） 首次會議結束后審查人員由企業(yè)負責人帶領，按照申請產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝過程對企業(yè)的主要生產(chǎn)場地，設施的做一次比較完整的觀察，通過現(xiàn)場觀察，審查組對企業(yè)概況，場地設施和現(xiàn)場管理，生產(chǎn)過程，工藝水平等比較全面的基本了解，有利于審查組對核查的重點項目進行有針對性的檢查評價，做出客觀的結論。重點查看企業(yè)名稱。住所。生產(chǎn)地址。申請單元。設備名稱精度，檢測儀器，原（輔）材料，是否與申請書記載一致。（二）審查組與企業(yè)和實地核查組織單位的溝通（三）核查的企業(yè)生產(chǎn)線應該是企業(yè)正在生產(chǎn)運行的生產(chǎn)線。（四）審查員在對生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查時，應有企業(yè)陪同人員在場，有利于核查出不合格問題時，便于企業(yè)確認。（五）在對企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場以及管理文件，技術文件，標準，工藝文件等進行核查時，如發(fā)現(xiàn)不合格，應做準確的記錄，以保持記錄可追溯性（六）審查員在分工范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)的情況或問題涉及其他審查員分工范圍的，應及時與相關審查員溝通予以核實。（七）審查員應指導和督促企業(yè)填好產(chǎn)品型號規(guī)格確認表儀器設備確認表。（八）對不合格項及輕微不合格的確定，應反復核實并與組長溝通。以保證其客觀性和準確性。2.審查組內(nèi)部會（一）審查組要召開內(nèi)部會對各自介紹負責的核查情況，主要是存在問題（二）填寫核查記錄（三）互相討論，確定企業(yè)現(xiàn)場核查中的不合格項，有爭議的問題取的一致意見。并與審查組長溝通，做出決定。（四）企業(yè)存在問題不構成不合格項的對企業(yè)提出整改要求，提出整改意見（五）對不合格項形成書面材料的整改要求。（3）《工業(yè)生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查辦法》將核查項目分為七部分（一）質量管理職責 企業(yè)應有負責質量的領導并設立相應的質量管理人員及機構，管理職責應規(guī)定有關部門，人員的職責和相互關系，在企業(yè)制定的質量管理制度中應有相應的考核辦法并嚴格實施。（二）生產(chǎn)資源提供 1.企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)和檢驗所需要的工作場所和設備，必須具備實施細則5.2中規(guī)定的必備生產(chǎn)設備和工藝裝備，其性能和精度應滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求，2.企業(yè)的生產(chǎn)設備和工藝設備應維護保養(yǎng)完好。3.企業(yè)必須具備具有實施細則5.2中規(guī)定的檢驗，試驗和計量儀器，性能和精度滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求，并在檢測合格有效期內(nèi)使用（三）人力資源要求 1.企業(yè)領導應具有一定的質量管理知識，并具有一定的專業(yè)技術知識。2.企業(yè)技術人員應掌握專業(yè)技術知識，及一定的質量管理知識。3.檢驗人員應熟悉產(chǎn)品檢驗規(guī)定，具有與工作相適應的質量管理知識及檢驗技能。4.工人應能看懂相關文件。（圖紙。配方和工藝文件），并能熟練地操作設備。5.企業(yè)應對與質量相關人員進行必要的培訓和考核。（四）技術文件管理 企業(yè)應具備和貫徹實施細則5.1中規(guī)定的產(chǎn)品標準和相關標準。如有需要。1. ﹤企業(yè)制定的標準應不低于相應的國家標準或行業(yè)標準的要求，并經(jīng)當?shù)貥藴驶块T備案。技術文件應具有正確性，且簽署。更改手續(xù)。技術文件應具有完整性，文件必須齊全完備配套。技術文件應和實際生產(chǎn)相一致，各車間。部門使用的文件完全一致。2.企業(yè)應制定技術文件管理制定，文件的發(fā)布應經(jīng)過正式批準，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應符合規(guī)定要求。3.企業(yè)應有部門或專（兼）職人員負責技術文件管理。4.企業(yè)的技術文件包括〈1〉標準文件〈2〉設計文件〈3〉〈工藝文件〈4〉檢驗文件〈5〉包裝。存儲，運輸?shù)任募??！?〉其他文件。采購過程一般包括〈1〉采購文件控制 〈2〉對供方的評價控制〈3〉采購合同的控制〈4〉采購產(chǎn)品的驗證控制。（五）工藝管理 1.企業(yè)應制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴格進行管理和考核。原（輔）材料，半成品。成品，工裝器具等應按規(guī)定放置，并應防止出現(xiàn)損傷或變質。2.企業(yè)職工應嚴格執(zhí)行工藝管理制度，按操作規(guī)程，作業(yè)指導書等工藝文件進行生產(chǎn)操作。3.企業(yè)應明確設置關鍵質量控制點，對生產(chǎn)中的重要工序或產(chǎn)品關鍵特性進行質量控制。4.企業(yè)應制定關鍵質量控制點的操作控制程序并依據(jù)程序實施質量控制。名詞解釋：（程序 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。）（特性 可區(qū)分的特征）（特征 產(chǎn)品﹑過程或與要求有關的固有特性。）對產(chǎn)品質量不易或不能經(jīng)濟的進行驗證的特殊過程應進行設備認可工藝參數(shù)驗證和人員鑒定，并按規(guī)定的方法和要求進行操作和實施過程參數(shù)監(jiān)控。5.企業(yè)應規(guī)定產(chǎn)品標識方法并進行標識。6.企業(yè)應制定不合格品德控制程序，有效防止不合格產(chǎn)品出廠。（六） 產(chǎn)品質量檢驗 1.企業(yè)應有獨立行使權利的質量檢驗機構或專（兼）職檢驗人員，并制定質量檢驗管理制定及檢驗和計量管理制定。2.企業(yè)有完整﹑準確、真實的檢驗原始記錄和檢驗報告。根據(jù)質量特性，取得科學的數(shù)據(jù)，出具科學可靠檢驗報告。3.企業(yè)在生產(chǎn)過程中要按規(guī)定開展產(chǎn)品質量檢驗，做好檢驗記錄，并對產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)進行標識。4.企業(yè)應按相關標準的要求，對產(chǎn)品進行出廠檢驗和試驗，出具產(chǎn)品檢驗合格證，并按規(guī)定進行包裝和標識。如產(chǎn)品標準要求型式試驗或定期檢驗而需要進行委托時，應委托有合法地位的檢驗機構進行檢驗。（七）安全防護及行業(yè)特殊要求 1. 企業(yè)應根據(jù)國家有關法律法規(guī)制定安全生產(chǎn)制定并實施。2.企業(yè)的生產(chǎn)設施﹑設備的危險部位應有防護裝置，車間﹑庫房等地應配備消防器材，易燃﹑易爆等危險品應進行隔離。3.企業(yè)應對員工進行安全生產(chǎn)和勞動防護培訓，并為員工提供必要的勞動防護。4、企業(yè)應在建廠初期或申請生產(chǎn)許可證前，進行環(huán)境評價。

企業(yè)在審查員對生產(chǎn)許可證申請企業(yè)現(xiàn)場審查時，應按《實施細則》和作業(yè)指導書要求，根據(jù)分工逐一進行，做到勤、望、聞、問、記。審查現(xiàn)場和詢問時，應耐心解答審查員提出的疑問，回答應大方得體，語言簡練，有必要時可對重點合格項及重點不合格項提出質疑，溝通交流，以取的審查員的認可。新申請的生產(chǎn)許可證企業(yè)從建廠始查驗證據(jù)。換證企業(yè)應準備生產(chǎn)許可證獲證時起抽查證據(jù)。但至少準備3年抽查的證據(jù)，證明申請換生產(chǎn)許可證的企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)質量合格產(chǎn)品的能力，為行政機關審批發(fā)證提供客觀、公正、準確的技術評價材料地保持獲證時狀況。企業(yè)在準備材料時，把著重點放在平時如何生產(chǎn)合格的產(chǎn)品，如何進行質量控制，保證每個環(huán)節(jié)都有質量控制要求，不要一味追求形式、格式。企業(yè)也可以有獨特地質量管理方式，有生產(chǎn)質量合格產(chǎn)品獨特能力，有質量控制地獨特見解，也可以順利地通過審查獲證。