81例嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例分析

隋曉峰++王惠媛++邵建芳++叢林

【摘 要】嚴(yán)重不良反應(yīng)是影響公眾用藥安全重要信息之一，通過對此類藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)安全性信息，并通過安全性評估后及時采取風(fēng)險控制措施，對保障公眾用藥安全具有重要意義。本文通過對大連市2015年監(jiān)測的81例嚴(yán)重病例進(jìn)行分析，了解嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)發(fā)生的特點(diǎn)和規(guī)律，促進(jìn)ADR監(jiān)測，為臨床安全用藥提供參考。

【關(guān)鍵詞】嚴(yán)重藥品 不良反應(yīng) 分析

嚴(yán)重ADR可導(dǎo)致組織或器官的功能、形態(tài)產(chǎn)生永久的或顯著的損傷，致畸、致癌或出生缺陷，甚至引起死亡，給患者造成身心傷害，應(yīng)引起共同關(guān)注。本文對大連市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2015年收集到的81例嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，旨在探討引起嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)生高風(fēng)險因素，為藥品風(fēng)險管理的評價提供參考，指導(dǎo)臨床合理用藥。

1 資料與方法

對2015 年大連市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的81例嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。所以報告均符合《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第八章附則中規(guī)定的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告判定標(biāo)準(zhǔn)。采用回顧性研究的方法，對嚴(yán)重ADR 病例的年齡、涉及藥物品種、聯(lián)合用藥情況、給藥途徑、不良反應(yīng)類型、臨床表現(xiàn)等情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 一般情況

2015年大連市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到81例ADR（包括新的，嚴(yán)重的ADR），其中死亡4例。本組資料中，女性患者44例，占54.3%，男性患者37例，占45.7%，女性患者略比男性患者高，兩者比較無顯著性差異。發(fā)生ADR的患者中年齡最小的1歲，最大的81歲（表1所示）。

2.2 合并用藥情況

發(fā)生ADR的81例病例中，68名患者（83.95%）是使用一種藥物，有13名患者合并使用兩種或兩種以上藥物，合并用藥的數(shù)量是2-4種（表2所示）。81例ADR中，有69例（85.19%）懷疑由一種藥物一起，其余12例由兩種或者兩種以上藥物聯(lián)用引起，占全部ADR病例的14.81%。

2.3 藥品不良反應(yīng)涉及的藥品種類

由于存在合并用藥，81例ADR共涉及懷疑藥品115種。按照國家ADR數(shù)據(jù)庫的藥品分類方法和第17版《新編藥物學(xué)》的藥品分類方法進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，115種藥品涉及12類，65個品種，其中位居首位的是抗感染藥物，占44.62%，其次是中藥制劑，占15.38%（表3所示）。

2.4 藥品不良反應(yīng)設(shè)計(jì)的給藥途徑

81例ADR病例所涉及的115種懷疑藥品中，個別藥品存在先注射給藥后口服給藥的情況，因?yàn)榻o藥途徑的總數(shù)是103。其中，靜脈滴注發(fā)生的ADR最多，其次為口服（表4所示）。