生物醫(yī)學(xué)研究工具專利許可協(xié)議的特殊法律問題分析

摘要：研究工具對(duì)生物技術(shù)行業(yè)和制藥行業(yè)的研發(fā)十分重要，這種研究工具專利許可具有不同于一般專利許可的獨(dú)特性。在這種專利的涉外許可中，由于生物醫(yī)學(xué)研究相對(duì)落后，我國(guó)的相關(guān)主體可能更多以被許可方身份出現(xiàn)。文章對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究工具專利許可協(xié)議的特殊法律問題進(jìn)行了分析。

關(guān)鍵詞：生物醫(yī)學(xué)；研究工具；專利許可協(xié)議；延展許可；政策建議 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

中圖分類號(hào)：D923 文章編號(hào)：1009-2374（2017）03-0186-03 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2017.03.084

1 生物醫(yī)學(xué)研究工具概述

1.1 美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）的定義

研究工具包括了許多在實(shí)驗(yàn)研究中有用的組合物，裝置和方法。在生物醫(yī)學(xué)研究的背景下，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）工作組將研究工具廣泛地定義為包括細(xì)胞系、單克隆抗體、試劑、動(dòng)物模型、生長(zhǎng)因子、組合化學(xué)庫(kù)、藥物和藥物目標(biāo)、克隆和克隆工具、方法，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和機(jī)器、數(shù)據(jù)庫(kù)和計(jì)算軟件。

1.2 一些學(xué)者的定義

在制藥行業(yè)，研究工具專利無(wú)處不在，它們能為研發(fā)者節(jié)省大量時(shí)間和金錢。過去20年間，生物技術(shù)行業(yè)十分興旺，當(dāng)前研究工具已經(jīng)成為醫(yī)藥研究、開發(fā)和測(cè)試的核心基礎(chǔ)。這些研究工具發(fā)明包括被授予專利的試驗(yàn)方法（patented assays and procedures）、細(xì)胞系、重組的DNA、用于藥物篩選的DNA微陣列、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、生物信息學(xué)工具、DNA、蛋白質(zhì)和化合物數(shù)據(jù)庫(kù)、試劑、藥物和藥物靶標(biāo)以及其他器械。

2 研究工具延展許可的歷史回顧

從歷史上看，研究工具在學(xué)院之間以一種非正式的方式傳播?？茖W(xué)家們往往叫他們?cè)谄渌麢C(jī)構(gòu)的同事發(fā)送給他們各種對(duì)研究有幫助的試劑。

同樣在1980年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過了拜杜法案。其目的是為了讓以政府的資金資助產(chǎn)生發(fā)明申請(qǐng)專利。于是，大學(xué)開始在研究工具許可中利用延展許可費(fèi)。如此一來，它使得科學(xué)家們獲得的研究工具變得越來越復(fù)雜，因?yàn)榭茖W(xué)家們?yōu)榱说玫揭粋€(gè)在同事之間自由交易的試劑而不得不進(jìn)入許可協(xié)議。此外，醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于學(xué)者的態(tài)度也從良性轉(zhuǎn)變?yōu)橐曀麄優(yōu)闈撛诘母?jìng)爭(zhēng)對(duì)手。這往往導(dǎo)致曠日持久的談判和經(jīng)常拒絕轉(zhuǎn)讓技術(shù)，這進(jìn)一步降低了科學(xué)知識(shí)的傳播。雖然拜杜法案的目的是允許發(fā)明人得到聯(lián)邦資金支持的發(fā)明申請(qǐng)專利，從而促進(jìn)發(fā)明的廣泛運(yùn)用，但是有些人認(rèn)為這其實(shí)是限制了這些發(fā)明的廣泛應(yīng)用。問題之一是，拜杜法案并不區(qū)分接近商業(yè)化的發(fā)明（下游發(fā)明）和上游發(fā)明，因?yàn)樯嫌伟l(fā)明不一定會(huì)被最終生產(chǎn)為市場(chǎng)產(chǎn)品。

第二個(gè)問題是，由于商務(wù)部是有權(quán)在杜拜法案之下頒布關(guān)于許可法規(guī)的機(jī)構(gòu)，而美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院對(duì)于研究工具是否受專利保護(hù)這一問題只擁有很小的權(quán)利。迄今為止，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院從來沒有試圖行使這些權(quán)利。相反，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院用一種合適的方式發(fā)出指南，他要求凡是接受了美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的受資助者都應(yīng)該傳播他們的研究工具。這些指導(dǎo)方針雖然是拜杜法案所允許的，但幾乎和拜杜法案有著截然相反的目的。拜杜法案的目的是促進(jìn)政府資金資助的專利申請(qǐng)?jiān)S可，同時(shí)限制機(jī)構(gòu)縮減專利的能力，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院發(fā)布的指南尋求遏制專利、排他性許可和延展許可的使用，以努力增加自由傳播的資源，從而增加創(chuàng)新。目前有一些擔(dān)憂認(rèn)為美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院通過發(fā)布這些準(zhǔn)則，其行為已超越其自身的職權(quán)范圍。雖然這些指南不具有法律效力，但獲資助者必須同意遵守這個(gè)指南以此作為資金的條件。

美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院指南固有的另一個(gè)問題是它不具有法律效力。商務(wù)部負(fù)責(zé)在拜杜法案之下發(fā)布法規(guī)。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院確實(shí)有權(quán)利通過未來拒絕發(fā)放資金的方式來制裁違反指南的行為，然而他們很少這樣做。事實(shí)上，雖然美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院有制裁或限制發(fā)放資金的能力，為了實(shí)施制裁而進(jìn)行的具體的程序卻很難被理解。有一些人擔(dān)心美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院可能不會(huì)對(duì)所有接受資助的人進(jìn)行平等的制裁，這可能是由于美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的缺乏調(diào)查違規(guī)的資源。

3 研究工具相關(guān)的不同主體之間的競(jìng)爭(zhēng)利益

3.1 大型制藥公司的利益

擁有研究工具專利的大型制藥公司認(rèn)為延展許可費(fèi)是有利的，因?yàn)樗麄兡軌驈钠渌麑?shí)驗(yàn)室的花費(fèi)中獲利，同時(shí)也能從把藥物放在市場(chǎng)上來獲益。然而，大多數(shù)的制藥公司主要集中在藥物發(fā)現(xiàn)，而不是研究工具的推銷，所以任何研究工具只是他們生產(chǎn)藥品工程中的一個(gè)過程，同時(shí)生產(chǎn)出終端產(chǎn)品。制藥公司不太希望許可一個(gè)研究工具，因?yàn)榇笮椭扑幑静辉敢鈱⒆约旱难芯抗ぞ呤跈?quán)給那些他們認(rèn)為和自己在類似項(xiàng)目上有競(jìng)爭(zhēng)的對(duì)手。這樣一來，他們對(duì)于研究工具的市場(chǎng)化通常沒什么興趣，因此制藥公司失去了許多獲得延展許可使用費(fèi)的機(jī)會(huì)。

當(dāng)談?wù)摰綇牧硪粋€(gè)主體（通常是大學(xué)或者其他生物技術(shù)公司）許可研究工具專利，制藥公司會(huì)在任何時(shí)候都盡量避免延展許可的規(guī)定。制藥公司的收入主要來自藥品的商業(yè)化，因?yàn)樾枰罅康臅r(shí)間和金錢來開發(fā)新的藥物，他們不希望和研究工具的提供者分享實(shí)驗(yàn)室的開發(fā)成果，研究工具的提供者除了提供研究工具對(duì)成果的研發(fā)沒有做出任何貢獻(xiàn)。當(dāng)人們考慮到豐厚的利益時(shí)，這樣的想法就會(huì)被激化。因?yàn)樗幬锏拈_發(fā)和商業(yè)化需要多種工具，如果一個(gè)公司不得不為了使用研究工具而支付許可費(fèi)，公司的利潤(rùn)將受到嚴(yán)重削弱。制藥企業(yè)往往認(rèn)為，一個(gè)更好的衡量研究工具價(jià)值的辦法是計(jì)算開發(fā)這個(gè)研究工具專利所花費(fèi)的金錢數(shù)量。因此，他們往往愿意支付前期許可費(fèi)，將金額分解而不必對(duì)未來的發(fā)現(xiàn)支付專利費(fèi)。

由于制藥公司從研究工具許可獲利的可能性最小，最有可能因?yàn)橹Ц堆诱乖S可費(fèi)而受到損失，因?yàn)樗麄儗?duì)于延展許可費(fèi)最為敵對(duì)，同時(shí)也是最支持用法律限制研究工具延展許可使用的群體。

3.2 大學(xué)和非營(yíng)利性機(jī)構(gòu)的利益

當(dāng)大學(xué)許可研究工具時(shí)，他們往往有利益沖突。一方面，他們不介意延展許可費(fèi)的規(guī)定，因?yàn)樗麄兛梢詾閷W(xué)術(shù)目的而使用研究工具，而不必?fù)?dān)心高昂的授權(quán)費(fèi)用，因?yàn)楫a(chǎn)品銷售并非歷來學(xué)術(shù)界的目標(biāo)；另一方面，一般來講，他們不喜歡為研究工具付出代價(jià)，因?yàn)檠芯抗ぞ哂锌赡芊浅Ａ畠r(jià)的被交換。由于大學(xué)開始追求工業(yè)利益，他們作為政府資助的機(jī)構(gòu)必須共享與私營(yíng)公司的利潤(rùn)時(shí)，問題就變得復(fù)雜起來。通過對(duì)研究工具許可專利并且因此獲得利益，這樣的一種觀點(diǎn)促使大學(xué)簽訂不合理的許可協(xié)議，這樣的協(xié)議阻礙研究工具大范圍的傳播并且降低創(chuàng)新。鑒于此，1999年美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院做出了對(duì)于利用其財(cái)政資助而發(fā)現(xiàn)的研究工具限制使用的規(guī)定，比如延展許可費(fèi)。

3.3 小型和新興生物技術(shù)公司的利益

小型生物技術(shù)公司的利益和大型制藥公司以及大學(xué)的利益都不同，因?yàn)槠浠祀s了兩者的屬性。雖然他們從事生物醫(yī)學(xué)研究為私人營(yíng)利的企業(yè)，他們通常是學(xué)術(shù)科學(xué)家創(chuàng)立，具有較強(qiáng)的科學(xué)性和財(cái)務(wù)關(guān)系，并依靠政府撥款資助。此外，他們是研究工具商業(yè)化的主要來源，所以在延展許可費(fèi)的爭(zhēng)議中，他們有最大的利害關(guān)系。

作為研究工具專利持有人尋求許可他人使用其產(chǎn)品，小型生物技術(shù)公司享受著延展許可費(fèi)規(guī)定的好處。因?yàn)檫@樣的企業(yè)擁有的資源有限，它們無(wú)法完成藥物研發(fā)從開始到結(jié)束的整個(gè)過程。大多數(shù)情況下，他們必須與大型制藥公司合作，才能看到他們利用研究工具開發(fā)的終端產(chǎn)品。延展許可費(fèi)提供給這些生物技術(shù)公司的一個(gè)重要收入來源，因?yàn)樗麄兡軌蛞驗(yàn)樗幬锏拈_發(fā)成功而分得相應(yīng)的利益，而不必花費(fèi)一切必要的發(fā)展資源。

但是希望利用延展許可的規(guī)定進(jìn)行工具許可的生物技術(shù)初創(chuàng)企業(yè)面臨三個(gè)問題：一是許多初創(chuàng)公司依靠美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院資助。這些授權(quán)給那些從事生物醫(yī)學(xué)研究，其目的是將任何發(fā)現(xiàn)商業(yè)化。這些贈(zèng)款對(duì)許多初創(chuàng)企業(yè)至關(guān)重要的，因?yàn)樗麄冊(cè)试S企業(yè)從事創(chuàng)新和有時(shí)有風(fēng)險(xiǎn)的研究，這些有風(fēng)險(xiǎn)的研究是不被更保守的風(fēng)險(xiǎn)資金投資所允許的。需要說明的是，1999年美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的指南很大程度上限制了在許可協(xié)議中那些收到過美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院財(cái)政資助的研究工具收取延展許可費(fèi)。這意味著初創(chuàng)企業(yè)必須要么放棄美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的資助，要么放棄研究工具延展許可費(fèi)；二是初創(chuàng)企業(yè)希望授權(quán)工具許可的大型制藥企業(yè)之間不平等的議價(jià)能力。這個(gè)問題是應(yīng)用延展許可費(fèi)的公司不愿意進(jìn)入?yún)f(xié)議而造成的。在談判中，憑借其在使用工具中的相當(dāng)大的優(yōu)勢(shì)，小型生物技術(shù)公司可能并不總是能協(xié)商他們的工具的全部?jī)r(jià)值；三是這些大型制藥公司可能利用自己的政治影響力來說服美國(guó)商務(wù)部或美國(guó)國(guó)會(huì)頒布法規(guī)或法規(guī)進(jìn)一步限制延展許可費(fèi)的使用。

3.4 政府的利益

聯(lián)邦政府在這個(gè)問題上的利益可以被描述為兩個(gè)目標(biāo)之間的緊張關(guān)系。1980年拜杜法案的通過對(duì)于加大自主創(chuàng)新，允許政府資助的受助于專利和商業(yè)化其發(fā)明的結(jié)果。但美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院認(rèn)為拜杜法案已經(jīng)失去了對(duì)當(dāng)前局面的控制，科學(xué)發(fā)現(xiàn)日趨商業(yè)化使得創(chuàng)新實(shí)際上在減少。因此，越來越難看到一種實(shí)現(xiàn)政府最終目標(biāo)的方式，這個(gè)最終目標(biāo)應(yīng)該是有利于美國(guó)人民的關(guān)于生物醫(yī)學(xué)研究工具的傳播政策。目前有學(xué)者提出解決這個(gè)問題的辦法是消除目前的準(zhǔn)則并且通過商務(wù)部以及拜杜法案的相關(guān)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)頒布法規(guī)。這些規(guī)定可以通過這樣的方式來運(yùn)行：鼓勵(lì)大學(xué)對(duì)研究工具自由傳播，同時(shí)允許小型生物技術(shù)公司更自由地使用許可規(guī)定（包括延展許可費(fèi)），無(wú)論其是否接受政府資助。此外，國(guó)會(huì)針對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究工具制定一個(gè)正式的實(shí)驗(yàn)例外規(guī)定，這將有助于增加科學(xué)知識(shí)，同時(shí)也是對(duì)在大學(xué)和私企之間不同待遇科研的團(tuán)體的一種補(bǔ)償。

4 對(duì)我國(guó)的政策建議

4.1 不同相關(guān)利益主體區(qū)別對(duì)待

對(duì)于設(shè)計(jì)生物醫(yī)學(xué)研究工具延展許可的相關(guān)利益方，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行區(qū)別對(duì)待，這里所說的主題主要是指小型和新興生物技術(shù)公司、大學(xué)和非營(yíng)利性組織。

允許小企業(yè)使用延展許可費(fèi)，同時(shí)限制大學(xué)和非營(yíng)利性組織使用延展許可費(fèi)?？梢灶C布相關(guān)的法律使得這樣的建議具有法律效力，并且有法律強(qiáng)制力使其得到公平的執(zhí)行。大學(xué)雖然不能夠如己所愿的自由談判盡可能多的獨(dú)家許可協(xié)議，但是實(shí)際上通過確保研究工具和科學(xué)知識(shí)的廣泛傳播，并增加了被執(zhí)行的許可協(xié)議的數(shù)量，從而也增加了獲取利益的機(jī)會(huì)。

4.2 建立實(shí)驗(yàn)使用豁免制度

通過頒布法律的形式在生物專利領(lǐng)域確定實(shí)驗(yàn)使用豁免生制度。這種豁免權(quán)類似于我國(guó)《著作權(quán)法》中的合理使用原則。這種豁免將有助于促進(jìn)研究工具的自由傳播，從而實(shí)現(xiàn)國(guó)家的公共利益。根據(jù)這樣的做法，使用研究工具不承擔(dān)任何責(zé)任，但如果銷售的產(chǎn)品使用該工具被發(fā)現(xiàn)后，將向研究工具的專利權(quán)人支付許可費(fèi)。侵權(quán)損害可以通過延展許可進(jìn)行評(píng)估，如果這種方法不可行，還可以設(shè)定法定賠償制度作為賠償。

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作者簡(jiǎn)介：李尚鑫（1990-），男，湖北宜城人，中國(guó)科學(xué)院大學(xué)公共政策與管理學(xué)院學(xué)生，研究方向：知識(shí)產(chǎn)權(quán)法。

（責(zé)任編輯：周 瓊）