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    A型肉毒毒素治療腋臭單組率的Meta分析

    2017-03-23 13:36秦軒李星弓軍勝王鵬申亞萍張寶林
    中國(guó)美容醫(yī)學(xué) 2017年1期
    關(guān)鍵詞:腋臭Meta分析臨床試驗(yàn)

    秦軒 李星 弓軍勝 王鵬 申亞萍 張寶林

    [摘要]目的:系統(tǒng)評(píng)價(jià)A型肉毒毒素皮下注射治療腋臭的效果及安全性,為臨床研究與應(yīng)用提供參考。方法:計(jì)算機(jī)檢索PubMed,CNKI,VIP和萬(wàn)方數(shù)據(jù)資源系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù),收集所有A型肉毒毒素皮下注射治療腋臭的臨床試驗(yàn)及病例系列報(bào)告,提取資料后,采用R軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果:A型肉毒毒素皮下注射治療腋臭總體治愈率為84.20%[95%cI(78.51%,90.31%)],總體有效率為99.62%[95%cI(98.69%,100.00%)],總體不良反應(yīng)率為1.28%[95%cI(0.58%,2.84%)]。結(jié)論:A型肉毒毒素用于臨床患者腋臭的治療中效果明顯、不良反應(yīng)低。

    [關(guān)鍵詞]腋臭;A型肉毒毒素;皮下注射;臨床試驗(yàn);Meta分析

    [中圖分類號(hào)]R758.74+1

    [文獻(xiàn)標(biāo)志碼]A

    [文章編號(hào)]1008-6455(2017)01-0096-05

    腋臭,多在青春發(fā)育期(13~16歲)發(fā)病,青壯年期(20~45歲)最明顯,與家族遺傳、劇烈活動(dòng)、食辛辣、刺激、油膩食物等因素有關(guān),活動(dòng)、出汗后臭味更加明顯,擦洗腋窩后不能完全消除臭味,常常給患者學(xué)習(xí)、日常生活、工作及交際造成影響,嚴(yán)重者可能會(huì)產(chǎn)生心理陰影,造成心身疾病。

    A型肉毒毒素是由厭氧肉毒桿菌產(chǎn)生的一種神經(jīng)毒素,在臨床各個(gè)學(xué)科己廣泛應(yīng)用,在整形美容方面常用于治療額部抬頭紋、眼角魚(yú)尾紋、眉間的皺眉紋以及咬肌肥大等。近些年來(lái),肉毒毒素己大量應(yīng)用到腋窩多汗癥并初步應(yīng)用于腋臭的治療,它的作用原理是腋窩皮下汗腺及大汗腺受交感神經(jīng)的膽堿能神經(jīng)支配,肉毒毒素可以選擇性作用于周圍膽堿能神經(jīng)末梢,阻斷其突觸囊泡內(nèi)乙酰膽堿的釋放,使汗腺分泌停止或減少,達(dá)到治療腋臭的目的。因此,筆者科室對(duì)A型肉毒毒素皮下注射治療腋臭的療效及安全性進(jìn)行單組率Meta分析,并與現(xiàn)在治療腋臭的主流手術(shù)一翻轉(zhuǎn)皮瓣剪除術(shù)的結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行比較,為臨床應(yīng)用和研究提供更可靠的依據(jù)。

    1.資料和方法

    1.1臨床資料

    1.1.1研究類型:隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)、病例對(duì)照研究、非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、隊(duì)列研究、系列病例報(bào)告。文種限中、英文。

    1.1.2研究對(duì)象:根據(jù)鼻嗅確診為腋臭的患者。

    1.1.3干預(yù)措施:試驗(yàn)組給予腋窩皮下注射A型肉毒毒素(BOTOX,中文名保妥適,單側(cè)腋窩注射量為30~55u);是否設(shè)置對(duì)照組不限,如果有對(duì)照組,其干預(yù)措施不限。

    1.1.4結(jié)果指標(biāo):治愈率、有效率、無(wú)效率及不良反應(yīng)率。

    1.1.5排除標(biāo)準(zhǔn):①同一試驗(yàn)中心的研究,剔除重復(fù)病例;②單中心的多篇文獻(xiàn)報(bào)道,閱讀全文后選擇最大樣本量的文獻(xiàn);③有中英文重復(fù)發(fā)表的文章,剔除中文文獻(xiàn)。

    1.2檢索策略:計(jì)算機(jī)檢索PubMed,CNKI,萬(wàn)方和VIP數(shù)據(jù)庫(kù),收集所有A型肉毒毒素皮下注射治療腋臭的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、非隨機(jī)對(duì)照研究、病例對(duì)照研究、隊(duì)列研究、病例系列報(bào)告等,檢索時(shí)限均從1996年1月1日至2016年9月10日。同時(shí)查閱相關(guān)文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)并手工檢索相關(guān)灰色文獻(xiàn)。進(jìn)行多次預(yù)檢索后,確定檢索詞。中文檢索詞包括腋臭、狐臭、腋下異味、多汗癥、A型肉毒毒素、保妥適、肉毒毒素、皮下注射。英文檢索詞包括underarm odor、axillarybromidrosis、osmidrosis、hyperhidrosis、A Botox、botulinum toxin。以PubMed為例,見(jiàn)表1。

    1.3文獻(xiàn)篩選與資料提?。何墨I(xiàn)選擇和數(shù)據(jù)提取由2名研究人員獨(dú)立完成和交叉檢查,在不一致的情況下,由第三名研究人員來(lái)決定。首先瀏覽文獻(xiàn)題目和摘要進(jìn)行初步篩選,剔除不符合研究的文獻(xiàn),對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)一步閱讀全文進(jìn)行復(fù)篩。采用自制的資料提取表提取資料,具體內(nèi)容包括:文題、作者、發(fā)表日期、文獻(xiàn)來(lái)源等一般資料,研究設(shè)計(jì)、樣本量、研究對(duì)象的基本信息、具體細(xì)節(jié)的干預(yù)措施和結(jié)果指標(biāo)。資料不全的文獻(xiàn)通過(guò)電話或郵件等方式與作者聯(lián)系進(jìn)行添加。

    1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)分析:采用R軟件對(duì)各結(jié)果事件的發(fā)生率進(jìn)行Meta分析。首先采用x2檢驗(yàn)對(duì)納入研究結(jié)果間的異質(zhì)性進(jìn)行檢驗(yàn),并結(jié)合I2。與P值對(duì)異質(zhì)性的大小進(jìn)行定量分析。若P<0.1和/或I2>50%,認(rèn)為各研究結(jié)果問(wèn)有異質(zhì)性,采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析,反之,則采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。若存在明顯的臨床異質(zhì)性,則不行合并分析。通過(guò)漏斗圖來(lái)檢測(cè)潛在的發(fā)表偏倚。Meta分析的檢驗(yàn)水準(zhǔn)設(shè)為a=0.05。

    2.結(jié)果

    2.1文獻(xiàn)檢索結(jié)果:初檢出相關(guān)文獻(xiàn)642篇。采用EndNote軟件剔除重復(fù)的208篇文獻(xiàn),對(duì)文題和摘要進(jìn)一步閱讀,排除與納入標(biāo)準(zhǔn)不符的文獻(xiàn)274篇后,剩余160篇文獻(xiàn)進(jìn)一步閱讀全文進(jìn)行復(fù)篩,最終納入11篇文獻(xiàn),包括527例患者。文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果見(jiàn)圖1。

    2.2納入研究的基本特征:見(jiàn)表2。

    2.3有效性和安全性單組率的Meta分析結(jié)果:各結(jié)局指標(biāo)異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示,治愈例數(shù)和無(wú)效例數(shù)各納入研究結(jié)果問(wèn)存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=89.10%、P=0.045<0.1),選用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析,其他指標(biāo)均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P>0.1和/或I2<50%),選用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。Meta分析結(jié)果顯示總體治愈率為84.20%[95%CI(78.51%,90.31%)],總體有效率為99.62%[95%CI(98.69%,100.00%)],總體無(wú)效率為2.88%[95%CI(1.27%,6.53%)],總體不良反應(yīng)率為1.28%[95%CI(0.58%,2.84%)](見(jiàn)表3、圖2~6)。

    2.4發(fā)表偏倚評(píng)估:筆者采用漏斗圖分析每個(gè)結(jié)局指標(biāo)發(fā)表偏倚的情況,結(jié)果提示:有效率(見(jiàn)圖7),不良反應(yīng)率兩個(gè)結(jié)局指標(biāo)的漏斗圖對(duì)稱性較好,其結(jié)果受發(fā)表偏倚影響的可能性較小;治愈率、無(wú)效率指標(biāo)對(duì)稱性欠佳,存在較大發(fā)表偏倚的可能性。

    3.討論

    3.1腋臭的治療現(xiàn)狀:腋臭是青少年常見(jiàn)的一種疾病,常常給患者學(xué)習(xí)、日常生活、工作以及交際造成影響。其異昧的產(chǎn)生是腋部皮下的頂泌汗腺分泌粘稠的分泌物,在局部微生物的作用下,產(chǎn)生難聞的氣味,研究表明類白喉?xiàng)U菌所分泌的酶與腋臭的氣味形成有關(guān)。目前腋臭的治療方法為:①無(wú)創(chuàng)治療;②微創(chuàng)治療;③有創(chuàng)治療。

    3.1.1無(wú)創(chuàng)治療:①抑制汗液過(guò)多分泌的藥物;②抑菌殺菌,減少局部細(xì)菌作用,常用藥物包括75%酒精,復(fù)方爐甘石洗劑,外用抗生素軟膏等;③氣味遮掩,局部噴灑香水。無(wú)創(chuàng)治療簡(jiǎn)單方便,但均為對(duì)癥治療,需要每天多次擦洗,部分患者使用后效果較差。

    3.1.2有創(chuàng)治療:①傳統(tǒng)術(shù)式,是在兩側(cè)腋窩腋毛生長(zhǎng)區(qū)域?qū)嵤┹^大的梭形切除術(shù)(皮膚及皮下脂肪組織),治療效果明顯,但由于在雙側(cè)腋窩切除較大的梭形組織,常導(dǎo)致術(shù)后縫合傷口張力過(guò)大,傷口易裂開(kāi),有皮下出血、止血不徹底時(shí),容易導(dǎo)致皮下血腫、感染,由于切除組織過(guò)多,術(shù)后還容易導(dǎo)致攣縮性瘢痕形成,嚴(yán)重者甚至影響患者肩部活動(dòng);②搔刮術(shù)式,有切口小,術(shù)后瘢痕小的優(yōu)點(diǎn),由于搔刮是在不可視的條件下進(jìn)行,故而存在搔刮不干凈,術(shù)后異味殘留,或者搔刮過(guò)度,造成皮瓣壞死,術(shù)后血腫形成及術(shù)后感染等并發(fā)癥;③吸脂治療,與搔刮術(shù)式同樣具有切口小,術(shù)后瘢痕不明顯的優(yōu)點(diǎn),但由于治療設(shè)備復(fù)雜,同樣是在不可視條件下操作,容易出現(xiàn)同搔刮術(shù)相同的并發(fā)癥;④可視條件下剪除頂泌汗腺:內(nèi)窺鏡技術(shù),由于設(shè)備昂貴,手術(shù)費(fèi)用高,手術(shù)時(shí)間長(zhǎng),選用該方法的患者較少;⑤翻轉(zhuǎn)皮瓣剪除術(shù),為目前的主流技術(shù),是在腋部設(shè)計(jì)一到兩條直線、或“w”形、或“s”形切口,充分游離腋毛區(qū)域皮下,翻轉(zhuǎn)皮瓣后,在可視條件下剪除皮下組織及位于其內(nèi)的頂泌汗腺,該方法效果顯著,但同樣存在術(shù)后皮瓣壞死,感染、術(shù)后瘢痕形成等并發(fā)癥。

    3.1.3微創(chuàng)治療:①電解、電灼、微波、射頻、激光治療,是應(yīng)用熱損傷來(lái)破壞頂泌汗腺,由于不好控制電針刺入深度及作用時(shí)間,常常會(huì)出現(xiàn)效果不明顯及皮膚壞死與瘢痕增生等并發(fā)癥;②局部注射治療,包括局部注射95%的無(wú)水酒精與皮下注射A型肉毒毒素,局部注射95%無(wú)水酒精后會(huì)出現(xiàn)局部皮膚壞死、皮下脂肪液化、皮下結(jié)節(jié)等并發(fā)癥。大量文獻(xiàn)報(bào)道A型肉毒毒素用于面部皺紋祛除及腋部多汗癥是安全有效的,A型肉毒毒素腋部皮下注射治療腋臭的機(jī)制為A型肉毒毒素阻斷了腋部交感神經(jīng)突觸接頭乙酰膽堿的釋放,從而使汗腺及頂泌汗腺分泌停止,治療腋臭,A型肉毒毒素治療腋臭效果明顯,有少數(shù)異味較重患者注射后異味消除不明顯,可適當(dāng)增加劑量及縮短注射周期。

    3.2A型肉毒毒素治療腋臭的效果分析:目前國(guó)內(nèi)外針對(duì)A型肉毒毒素治療腋臭的RCT研究極少,因此尚無(wú)針對(duì)RCT的Meta分析。本次研究與J.G.Qian等在2010年發(fā)表的“Effectiveness and complic- ations of subdermalexcis ion of apocrine glands in 206 cases withaxillary osmidrosis”(在“ELSEVIER”發(fā)表的研究國(guó)人采用小切口手術(shù)剪除頂泌汗腺,治療腋臭的較大樣本量的臨床試驗(yàn))試驗(yàn)中小切口手術(shù)剪除頂泌汗腺結(jié)果相比(術(shù)后在發(fā)汗時(shí),患者、術(shù)者、周圍的人不能嗅到腋臭臭味為治愈;術(shù)后僅在發(fā)汗時(shí),患者、術(shù)者、周圍的人能嗅到腋臭臭味,但相比術(shù)前臭味減輕為有效;術(shù)后在未發(fā)汗時(shí),患者、術(shù)者、周圍的人仍能嗅到腋臭,相比術(shù)前臭味無(wú)明顯變化為無(wú)效),治愈率84.20%vs97%,有效率99.62%vsl00%,不良反應(yīng)率為1.28%vs54.21%,雖治愈率、有效率低于翻轉(zhuǎn)皮瓣剪除術(shù),但不良反應(yīng)率卻明顯低于翻轉(zhuǎn)皮瓣剪除術(shù),缺陷為A型肉毒毒素局部注射治療腋臭維持時(shí)間為3~6個(gè)月,需要多次注射維持治療。

    3.3腋臭為腋窩頂泌汗腺的分泌物經(jīng)局部微生物代謝后,產(chǎn)生難聞的臭味,頂泌汗腺的分泌與激素水平相關(guān),腋臭患者的異味都會(huì)在青壯年期后明顯減輕及消退。支配頂泌汗腺分泌的神經(jīng)為周圍交感神經(jīng),將A型肉毒毒素經(jīng)皮下注射到腋臭患者腋窩處,其作用于支配頂泌汗腺的周圍交感神經(jīng),阻斷了交感神經(jīng)突觸接頭乙酰膽堿的釋放,從而停止頂泌汗腺分泌,消除異味。A型肉毒毒素局部注射治療腋臭治愈率(84.20%)及有效率(99.62%)明顯,相比有創(chuàng)手術(shù)及其他微創(chuàng)手術(shù),不良反應(yīng)率(1.28%)較低,由于肉毒毒素維持時(shí)間為3~6個(gè)月,需要多次注射維持治療。本次Meta分析的局限性在于納入的原始研究:①納入的11個(gè)研究中,僅2個(gè)RCT,存在較大的方法學(xué)缺陷;②其余9個(gè)研究大部分未設(shè)立對(duì)照組;③單組率的Meta分析相比隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的Meta分析,統(tǒng)計(jì)意義和結(jié)果的準(zhǔn)確性降低。

    綜上所述,A型肉毒毒素是一種安全、有效的治療腋臭的方法,該結(jié)論還需要進(jìn)一步的比較研究,特別是隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)來(lái)進(jìn)一步驗(yàn)證。

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