加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檔案管理的若干思考

蘇 霞/周口市食品藥品評(píng)價(jià)中心

藥品檢驗(yàn)檔案的內(nèi)容非常豐富，包括上級(jí)主管部門的工作指示、各項(xiàng)管理計(jì)劃、各種活動(dòng)和年度總結(jié)、工作通知、事故檢驗(yàn)報(bào)告等；也包括藥品檢驗(yàn)過(guò)程記錄、藥品檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告、藥品最初數(shù)據(jù)信息、藥品批文及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。藥品檢驗(yàn)檔案管理作為藥檢系列工作的重要組成部分，對(duì)于保障人們身體健康、協(xié)助藥品行政監(jiān)管部門對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、管理、檢查、事故糾紛處理等流程進(jìn)行監(jiān)管，具有重要基礎(chǔ)性保障作用。當(dāng)前藥品檢驗(yàn)檔案管理不規(guī)范和開(kāi)發(fā)利用薄弱的現(xiàn)狀十分普遍，本文就如何加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檔案管理談點(diǎn)思考。

一是轉(zhuǎn)變觀念，重視藥品檢驗(yàn)檔案在醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展中的促進(jìn)作用。藥品檢驗(yàn)單位的檔案管理部門，要轉(zhuǎn)變觀念，強(qiáng)化醫(yī)藥生產(chǎn)力與科技成果相結(jié)合的思想意識(shí)，高度重視藥品檢驗(yàn)檔案參與醫(yī)藥科學(xué)發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新推廣的重要性，并積極開(kāi)發(fā)利用藥品檢驗(yàn)檔案資源，努力推動(dòng)醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化工作。

二是建立健全藥品檢驗(yàn)檔案管理工作的相關(guān)規(guī)章制度。藥品檢驗(yàn)檔案管理部門應(yīng)當(dāng)建立和完善關(guān)于藥品檢驗(yàn)檔案形成、整理、收集、分類、歸檔、立卷、編目、保管、借閱以及保密等各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)規(guī)章制度，使藥品檢驗(yàn)檔案管理工作真正做到有法可依、有章可循。藥品檢驗(yàn)單位檔案管理部門應(yīng)建立管理評(píng)價(jià)體系，著力提高檔案的完整性、真實(shí)性、系統(tǒng)性。要結(jié)合本單位實(shí)際情況，依據(jù)科技檔案管理的相關(guān)要求，規(guī)范藥品檢驗(yàn)檔案管理模式、組織形式、評(píng)價(jià)體系等，并探索在藥品檢驗(yàn)檔案管理中融入知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的內(nèi)容，促進(jìn)藥品檢驗(yàn)檔案更好地為現(xiàn)代醫(yī)藥發(fā)展和科學(xué)技術(shù)進(jìn)步服務(wù)。

三是積極創(chuàng)新藥品檢驗(yàn)檔案管理模式，進(jìn)一步提高檔案質(zhì)量。要把藥品檢驗(yàn)檔案管理工作納入藥品科研檢驗(yàn)工作中，強(qiáng)化研發(fā)人員的檔案意識(shí)，明確工作職責(zé)，制定相應(yīng)的獎(jiǎng)懲措施，使檔案管理與檢驗(yàn)工作相融合，實(shí)現(xiàn)檔案管理和研發(fā)項(xiàng)目檢驗(yàn)一體化的管理模式。需要在每個(gè)項(xiàng)目（課題）組中，指定1名成員作為兼職檔案人員，負(fù)責(zé)醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目藥品檢驗(yàn)材料的全面系統(tǒng)收集，要求在項(xiàng)目結(jié)題并通過(guò)藥品檢驗(yàn)后將應(yīng)歸檔材料統(tǒng)一送至檔案部門歸檔保管。

四是切實(shí)做好藥品檢驗(yàn)檔案編研工作。對(duì)藥品檢驗(yàn)檔案進(jìn)行編研是開(kāi)發(fā)利用藥品檢驗(yàn)檔案信息資源的重要形式和手段，也是藥品檢驗(yàn)檔案管理的重要內(nèi)容。藥品檢驗(yàn)單位檔案管理部門必須適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，對(duì)藥品檢驗(yàn)檔案中有價(jià)值的信息資源進(jìn)行開(kāi)發(fā)和利用，針對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)需求對(duì)檔案資源逐個(gè)分析、綜合歸納、系統(tǒng)化整理，形成有關(guān)醫(yī)藥科研項(xiàng)目的系統(tǒng)實(shí)用的編研成果，如醫(yī)藥成果簡(jiǎn)介、藥檢技術(shù)指導(dǎo)手冊(cè)、藥檢工作專題匯編等。這樣的編研材料具有科技含量高、實(shí)用性強(qiáng)、利用范圍廣的特點(diǎn)，對(duì)于醫(yī)藥項(xiàng)目開(kāi)發(fā)和醫(yī)藥技術(shù)成果推廣很有價(jià)值，能夠極大地滿足醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)科技信息的利用需求。

五是構(gòu)建信息化、自動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化的檔案管理模式。藥品檢驗(yàn)單位檔案管理部門要構(gòu)建信息化、自動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化的檔案管理模式，通過(guò)藥品檢驗(yàn)檔案信息系統(tǒng)建立醫(yī)藥監(jiān)督信息網(wǎng)絡(luò)共享平臺(tái)，為用戶提供藥品檢驗(yàn)檔案信息的檢索、查詢、在線咨詢、下載等服務(wù)，滿足醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)藥品科技項(xiàng)目信息資源的利用需求，方便醫(yī)藥科研院所對(duì)檔案的管理與利用，實(shí)現(xiàn)藥品信息資源共享，促進(jìn)藥品檢驗(yàn)檔案信息交流和藥品項(xiàng)目開(kāi)發(fā)，從而提升經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。與此同時(shí)，藥品檢驗(yàn)單位檔案管理工作者需重視自身綜合素質(zhì)的提升，不斷增加檔案專業(yè)知識(shí)、藥品科技專業(yè)知識(shí)、藥品檢驗(yàn)技術(shù)知識(shí)、信息化技術(shù)知識(shí)的儲(chǔ)備和運(yùn)用，適應(yīng)信息化和網(wǎng)絡(luò)化條件下檔案管理工作的需要，努力為醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康、科學(xué)發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。