糞菌移植臨床干預(yù)的知情同意問題探析*

陳 化，馬永慧

(1 廣州醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生管理學(xué)院，廣東 廣州 510182，Huahua11234845@163.com；2 廈門大學(xué)醫(yī)學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心，福建 廈門 361111)

糞菌移植臨床干預(yù)的知情同意問題探析*

陳 化1，馬永慧2

(1 廣州醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生管理學(xué)院，廣東 廣州 510182，Huahua11234845@163.com；2 廈門大學(xué)醫(yī)學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心，福建 廈門 361111)

糞菌移植技術(shù)介于臨床試驗與臨床的“中間地帶”，基于患者的脆弱性以及技術(shù)的“不確定性”，導(dǎo)致傳統(tǒng)的知情同意模式在自愿、能力以及信息的要求方面遭遇挑戰(zhàn)。為做好糞菌移植臨床干預(yù)的知情同意問題，必須在告知標(biāo)準(zhǔn)層面整合醫(yī)生專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與病人主觀標(biāo)準(zhǔn)，在內(nèi)容層面注意告知長遠(yuǎn)風(fēng)險、技術(shù)本質(zhì)與操作流程、供體相關(guān)信息、目前大數(shù)據(jù)匱乏的事實，在告知方式上注意美學(xué)要求以及動態(tài)性。

糞菌移植；臨床干預(yù)；知情同意；倫理要求

糞菌移植(FMT)指將健康供體的胃腸菌群通過鼻胃管或灌腸等方式輸入病患個體腸道內(nèi)以重建新的腸道菌群，實現(xiàn)腸道及腸道外疾病的治療方法。目前，糞菌移植在治療艱難梭狀芽孢桿菌(RCDI)相關(guān)疾病、炎癥性腸病(IBD)等具有較好療效與較高成功率。作為一種具有悠久歷史而特殊的治療方法，糞菌移植近來在醫(yī)學(xué)界備受關(guān)注與熱議。在現(xiàn)代醫(yī)療語境下，糞菌移植在臨床文獻(xiàn)中的案例并不多見，應(yīng)當(dāng)說依然處于臨床試驗階段。作為一種“創(chuàng)新性治療”模式，不論是臨床治療還是醫(yī)學(xué)研究，糞菌移植都必須恪守知情同意準(zhǔn)則。知情同意是受試者/患者的一項權(quán)利，其踐行關(guān)乎他們能否以及如何做出一項有效的治療決策。然而，糞菌移植技術(shù)的不確定性，給知情同意的實踐提出了巨大挑戰(zhàn)。在糞菌移植熱議的背后，對于其知情同意問題做出冷靜的思考與理性的回應(yīng)，直接關(guān)乎糞菌移植是否符合倫理要求。

1 糞菌移植對傳統(tǒng)知情同意模式的挑戰(zhàn)

如今，知情同意是生命倫理學(xué)廣泛接受的基本倫理準(zhǔn)則，是受試者/患者自主權(quán)的體現(xiàn)。在臨床實踐與醫(yī)學(xué)研究中的演變進(jìn)程表明，知情同意是保護(hù)受試者/患者利益的重要工具。在糞菌移植技術(shù)視野中，更是培育患者對于移植技術(shù)公共信任并參與的重要條件。完全知情與有效同意是其基本要求，要達(dá)成有效同意，需要滿足三個條件：自愿、能力與信息?！都~倫堡法典》對于自愿的要求是受試者“應(yīng)該處于自由選擇權(quán)的地位，不受任何勢力的干涉、欺騙、蒙蔽、哄騙或其他某種隱蔽形式的壓制和強迫”。能力是指受試者/患者根據(jù)信息接收情況自我作出決定的能力，既是知情的基礎(chǔ)條件，也是同意合法性與有效性的守門概念。信息是研究者向受試者披露可理解的對于決策具有實質(zhì)影響的內(nèi)容。在一般臨床語境與醫(yī)學(xué)研究實踐中，知情同意作為一個程序已經(jīng)被普遍接受。

然而，隨著對知情同意研究的深入，其在理論層面的缺陷與實踐遭遇的困境日益暴露并飽受詬病。英國著名生命倫理學(xué)專家Onora O’Neil在考察了知情同意從《紐倫堡宣言》到《赫爾辛基宣言》的變遷之后，指出“基于自主權(quán)這一倫理學(xué)基本價值的假設(shè)存在分歧，在內(nèi)容層面更完善，范圍更廣泛但標(biāo)準(zhǔn)也更高”，[1]最后偏離了保護(hù)受試者/患者的初衷。其批判主義的實質(zhì)強調(diào)，受試者/患者要不可能完全知情，而僅僅是相對知情。一般而言，臨床研究應(yīng)當(dāng)告知并理解他們研究的實質(zhì)，參加研究潛在的受益與風(fēng)險?；诖?，有一種觀點認(rèn)為，只要參與者被充分告知(well-informed)研究的不確定性、風(fēng)險以及該地區(qū)有力的治理結(jié)構(gòu)，那么常規(guī)的知情同意模式就能得到辯護(hù)。[2]這一觀點將經(jīng)典的知情同意模式套用于糞菌移植等微生物信息技術(shù)的臨床研究中，簡化了這些創(chuàng)新性技術(shù)具有的不確定性，忽視了其使用患者的脆弱性，遺忘了糞菌移植不同于一般移植以及抗生素治療相關(guān)藥物治療的特殊性。因此，對于糞菌移植的知情同意必須考察其具體問題并做出有效回應(yīng)。

2 糞菌移植技術(shù)知情同意的實踐問題

應(yīng)當(dāng)說，糞菌移植技術(shù)在知情同意實踐方面聚焦于適用對象以及技術(shù)本身兩個維度。前者關(guān)注受試者/患者的脆弱性，而后者考察技術(shù)本身的不確定性。

2.1 主體脆弱性問題

脆弱性對于人類具有長久的影響力，是人類的一種普遍性狀態(tài)。因此，脆弱性成了生物醫(yī)學(xué)研究中考察的重要議題，幾乎所有涉及人體受試者參與生物醫(yī)學(xué)研究的重要文件均提出了保護(hù)脆弱群體的要求。就知情同意中的脆弱性而言，具有“同意為基礎(chǔ)的脆弱性與傷害為基礎(chǔ)的脆弱性”[3]兩個維度的特征。前者強調(diào)當(dāng)個體自主能力減弱時，受試者的知情同意是不充分的；后者包含個體因生理疾病、痛苦等而受到傷害，處于不再完整的偶然性狀態(tài)，這也是一種更深層次的傷害。盡管上述兩個維度存在一定分野，但又有內(nèi)在不可分割的聯(lián)系，毋寧說易傷害的脆弱性是同意基礎(chǔ)的脆弱性的基礎(chǔ)，后者是前者的延伸。

就目前糞菌移植而言，患者的脆弱性是影響其知情同意實踐極度困難的首要問題。[4]如前所述，糞菌移植治療的患者主要是艱難梭菌感染(CDI)、炎癥性腸病(IBD)、腸易激綜合征(IBS)等疾病。盡管所有患者均具有一定程度的脆弱性，但是糞菌移植治療的患者應(yīng)當(dāng)說對于傷害更敏感。CDI由于廣泛使用的抗生素導(dǎo)致其腸道菌群失調(diào)，且復(fù)發(fā)率以及嚴(yán)重程度顯著升高；IBD作為一種慢性且反復(fù)發(fā)作的疾病，且胃腸道功能紊亂。這些患者的脆弱性來源于兩個方面：其一，身體的極度脆弱。長期的疾病狀態(tài)使病人的身體處于極度的營養(yǎng)匱乏，腸道功能的紊亂加劇患者身體的虛弱；其二，心理向度的絕望。特殊而無效的就醫(yī)經(jīng)歷，伴隨糟糕的生活質(zhì)量，使患者焦慮、緊張甚至絕望等心理狀態(tài)而對于醫(yī)療決策具有更高期待。[5]身心層面的極度脆弱，使患者的心智均嚴(yán)重受損，甚至為擺脫困擾已久的疾病而對醫(yī)療風(fēng)險的選擇性遺忘。由于抗生素等傳統(tǒng)治療方法的失效，這些患者將糞菌移植當(dāng)做是“最后一根稻草”。患者做出理性判斷的能力實際是被削弱的，其自愿屬性往往受到壓力和絕望的影響，這類人群更易受到欺騙與不當(dāng)引誘，并對治療效果過度期待。[6]受到疾病的長期摧殘以及過高的治療期望值，導(dǎo)致心智不正常，自主能力對于他們更是一種奢望。

2.2 糞菌移植的不確定性

不確定性是技術(shù)創(chuàng)新的基本特征，也是剖析和討論創(chuàng)新技術(shù)的關(guān)鍵詞。糞菌移植作為一項技術(shù)，在醫(yī)學(xué)史上可追溯到1700年之前的葛洪等醫(yī)學(xué)家，但在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)史上非常年輕。最早記載，是1958年Eiseman團(tuán)隊用FMT治愈四例用萬古霉素和甲硝唑治療無效的偽膜性腸炎患者。由于對其作用機(jī)制研究匱乏，該技術(shù)研究在近半個世紀(jì)里進(jìn)展緩慢。直到2003年Aas等報道用鼻胃管輸入糞清治療復(fù)發(fā)性CDI，結(jié)果表明88.9%(16/18)的患者經(jīng)過90天的治療后獲得緩解。隨后關(guān)于糞菌移植在治療其他疾病方面的報道日益增多，近年關(guān)于相關(guān)研究甚至呈現(xiàn)井噴態(tài)勢。美國FDA在2013年宣布將分類糞便作為藥物使用。然而，糞菌移植技術(shù)作為一種創(chuàng)新性的治療方法與治療程序，人們認(rèn)知的有限性決定了不確定性是羈絆知情同意實踐的重要問題。

在此，不確定性主要是指由于信息缺乏而使得準(zhǔn)確預(yù)期某事的不可能性。糞菌移植技術(shù)的不確定性則是強調(diào)基于我們對于糞菌等微生物認(rèn)知的有限性。應(yīng)當(dāng)說，隨著人體微生態(tài)項目研究的開展，開始了人們對于腸道微生物的“解蔽”。我們知道不同微生物在人體中的作用，甚至如同個體指紋一樣具有唯一性。然而對于人體如此龐大的微生物，即便是腸道微生物，人類的認(rèn)知十分有限。我們并不知道人類是否共享某一核心微生物，微生物如何伴隨生命的流逝而改變，微生物如何在人體成長、思考以及情緒中如何發(fā)揮作用，尤其是微生物如何與人的健康或疾病發(fā)生聯(lián)系，諸如此類。糞菌移植是治療RCDI的有效方法，但是腸菌移植在臨床被廣泛接受與運用，還需要獲取更多關(guān)于腸道微生物的知識，需要開展更多關(guān)于FMT在其他疾病方面的可控實驗。

新技術(shù)帶來微生物組特別是腸道微生物的勃興，動物實驗表明菌群可能對疾病和健康有重要作用；除少數(shù)情況，菌群改變與人體疾病發(fā)生機(jī)理存在牽連的結(jié)論為時尚早，健康菌群應(yīng)該如何仍不明確，所謂的異常微生物特征可能夾雜著眾多因素；菌群應(yīng)用于臨床的機(jī)會尚不成熟。[7]如果說上述不確定內(nèi)生于糞菌移植，那么如今不少研究人員對于糞菌移植開展的狂熱甚至崇拜則可能加劇這種不確定性。正是糞菌移植的不確定性，為以保護(hù)受試者/患者利益為目的的知情同意設(shè)置了障礙。

3 糞菌移植如何實現(xiàn)知情同意

作為一項創(chuàng)新技術(shù)，基于其不確定性與主體的脆弱性特質(zhì)，糞菌移植應(yīng)用到臨床實踐中具有嚴(yán)格的條件。按照《赫爾辛基宣言》規(guī)定，若目前無有效的治療方法，如果醫(yī)生判斷該方法能減輕痛苦、搶救生命與重塑健康，可以使用未被證明的醫(yī)療干預(yù)。糞菌移植正是一項這樣的技術(shù)，它依然處于研究階段，對于IBD等患者而言，糞菌移植是潛在治愈的最后希望。我們并不否定這種境遇下患者的脆弱性，但脆弱性并未完全破壞患者的行為能力，為使患者更好地有效地參與臨床決策中，充分的信息告知必不可少，而且對知情同意提出了更高的要求。為此醫(yī)務(wù)人員在使用該技術(shù)時依然要履行好知情同意規(guī)則，具體體現(xiàn)為告知標(biāo)準(zhǔn)、告知內(nèi)容與告知方式三個層面。

3.1 告知標(biāo)準(zhǔn)問題

告知標(biāo)準(zhǔn)的確定是實施知情同意的邏輯前提，也是確定告知的基礎(chǔ)。理論上，存在“合理醫(yī)生標(biāo)準(zhǔn)”“理性病人標(biāo)準(zhǔn)”“主觀病人標(biāo)準(zhǔn)”。[8]合理醫(yī)生標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)學(xué)共同體的實踐慣例來確定，基于醫(yī)務(wù)人員的專業(yè)權(quán)威性，明確醫(yī)生的告知義務(wù)。按照該標(biāo)準(zhǔn)，糞菌移植開展應(yīng)當(dāng)由開展這一技術(shù)的醫(yī)學(xué)共同體決定。然而，就糞菌移植而言，該標(biāo)準(zhǔn)在目前存在如下困難。首先，開展糞菌移植技術(shù)的共同體是什么，在國內(nèi)就涉及微生物、藥學(xué)以及消化道等不同專業(yè)的共同體，究竟哪一個共同體具有最終的權(quán)威以及如何確定。以FMT翻譯為例，國內(nèi)就存在糞菌移植、糞便移植、腸菌移植等多種解讀，在圈內(nèi)并未達(dá)成共識。僅名稱共識就存在如此困難，更遑論共同體告知。

“理性病人標(biāo)準(zhǔn)”要求醫(yī)務(wù)人員應(yīng)根據(jù)“合理個人”決定哪些信息應(yīng)該告知、哪些信息是實質(zhì)的。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，信息告知的判斷權(quán)力從醫(yī)生轉(zhuǎn)移到理性患者。即使醫(yī)生的行為符合專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，也可能因為信息告知的疏忽而被證明有罪。盡管理性病人符合多數(shù)人想法，是社會的一種平均狀態(tài)。從糞菌移植技術(shù)看，該標(biāo)準(zhǔn)存在如下障礙：在理論上，理性個人在概念上的定義比較模糊，不同個體對認(rèn)知存有差異；在實踐層面，基于其理論預(yù)設(shè)決定其對實踐指導(dǎo)意義的有限性。如前所述，CBD、RCDI等患者幾乎將糞菌移植作為生命最后的希望，其疾病的特殊性以及強烈的求生欲望極易弱化其理性能力，造成理解信息的失真，以此要求實踐有效的知情同意并不現(xiàn)實。

“主觀病人標(biāo)準(zhǔn)”要求根據(jù)單個具體病人的需要來判斷信息告知是否充分。由于個體的傳統(tǒng)習(xí)俗、特殊的家庭病史甚至宗教信仰，這種背景下的醫(yī)療決策都要求給予不同的信息基礎(chǔ)。醫(yī)療專業(yè)早已承認(rèn)理解患者宗教與個體信仰的重要性，在糞菌移植中供體的飲食結(jié)構(gòu)對于受體是否接受移植的決定十分重要。[9]相對于理性病人標(biāo)準(zhǔn)，它訴諸具體的現(xiàn)實個體，承認(rèn)了個體的具體信息需要及其特殊境遇，是一種境域主義方法，在個性化醫(yī)療與以患者為導(dǎo)向的醫(yī)療情景中，具有合理性。然而，這一看似合理的標(biāo)準(zhǔn)，并不完全契合糞菌移植。由于患者具有極強的依從性，他們對于具有創(chuàng)新性與較強專業(yè)性的糞菌移植知之甚少，為此，必須與專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)整合起來，在糞菌移植開展中實現(xiàn)醫(yī)患共同決策。

3.2 告知內(nèi)容

按照醫(yī)患共同決策要求，需要遵守醫(yī)生職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和患者個體標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合。一項關(guān)于潰瘍性結(jié)腸炎患者對于糞菌移植(FMT)的認(rèn)知調(diào)查表明，大多數(shù)患者均愿意考慮糞菌移植，但是移植的安全性、有效性以及其他治療手段的失效性是他們考量的關(guān)鍵問題。[10]考慮糞菌移植技術(shù)目前處于醫(yī)學(xué)研究與臨床實踐的“中間地帶”，充分知情在信息方面的要求需要考察實質(zhì)性與全面性兩個維度。前者是一般決策意義上的風(fēng)險與受益，后者是基于糞菌移植本身的特殊考量。具體言之，告知內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

其一，糞菌移植本質(zhì)、風(fēng)險與受益?；诩S菌移植研究發(fā)展迅速但尚處于早期階段，盡管可能造福于公共健康，但臨床干預(yù)中更多聚焦于個體。在社會層面，社會對于糞菌移植的認(rèn)知度較低，故必須告知并解釋該技術(shù)本質(zhì)，尤其是其創(chuàng)新性特點。

作為一項技術(shù)，糞菌移植能為患者診療帶來收益，必然伴隨一定風(fēng)險甚至消極后果。受體要求知道潛在的風(fēng)險與受益并非容易，即使是醫(yī)務(wù)人員也并不知曉所有的信息，這基于微生態(tài)研究的不確定性。目前在諸多科研報道中，該技術(shù)存在常規(guī)性風(fēng)險，在某些情況下會出現(xiàn)上消化道出血、腹膜炎、腸炎，這些情況在隨后兩天消失殆盡。這些結(jié)論僅建立在有限認(rèn)識的基礎(chǔ)上。隨著研究的深入，糞菌移植的負(fù)面效果也逐漸挖掘，如使病人產(chǎn)生肥胖。某32歲的艱難梭菌感染的患者進(jìn)行糞菌移植，供體是她的女兒。移植前體重為61.7千克，移植之后飆升到77.1千克。盡管她采取了節(jié)食和運動的方式，但依然不能減輕。[11]以嬰兒微生態(tài)移植為例，日益積累的證據(jù)表明，在嬰兒或兒童特殊時期暴露于特殊的微生物中將會產(chǎn)生長期甚至是永久的影響。[12]一項關(guān)于患者參與FMT的調(diào)查結(jié)果表明，在移植前，患者經(jīng)歷極度不舒服并遭遇移植障礙；腸菌移植過程并不復(fù)雜，但患者依然存有擔(dān)憂；移植后患者的癥狀得到緩解，但是心有余悸。[13]當(dāng)然，關(guān)于風(fēng)險還應(yīng)當(dāng)包括長遠(yuǎn)的未知風(fēng)險，隨著大數(shù)據(jù)技術(shù)發(fā)展與廣泛的國際支持，F(xiàn)MT的長遠(yuǎn)風(fēng)險問題的數(shù)據(jù)得到有效收集和證明。

其二，糞菌移植的全部流程及研究人員的研究結(jié)果。目前而言，糞菌移植在全國并未建構(gòu)達(dá)成共識的標(biāo)準(zhǔn)流程，標(biāo)準(zhǔn)化是FMT法制的方向[14]。盡管如此，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將該機(jī)構(gòu)關(guān)于糞菌移植中的菌群分離、量化移植等流程告知患者。

告知研究者/醫(yī)務(wù)人員的研究結(jié)果與操作結(jié)果，這是知情同意的一個重要問題。由于糞菌移植技術(shù)目前處于臨床實踐階段，臨床規(guī)范尚不健全，且實施該項技術(shù)尚無明確的收費標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)定。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)“操作人員經(jīng)驗缺乏，盲目實施操作，關(guān)于受試者、分變量、稀釋液體、輸注途徑等技術(shù)細(xì)節(jié)問題均未明確，糞菌處理無菌級別低……對患者的身體、精神都會造成損害和創(chuàng)傷”[15]。不同機(jī)構(gòu)與研究人員的水平也參差不齊，告知相關(guān)結(jié)果對于患者是否參與的決策具有實質(zhì)意義。

其三，應(yīng)當(dāng)告知捐贈者的相關(guān)特征，讓受體意識到移植的糞菌來自于健康人體。盡管在案例報道中，患者傾向于選擇家庭成員或其他熟悉的人而非職業(yè)捐贈者作為糞菌的供體。患者更多地從心理視角選擇供體，即選擇家屬或認(rèn)識的人作為供體。隨著生物樣本庫的逐步建立，糞菌移植日漸為人熟知，供體的陌生化必然成為趨勢。對于捐贈者的相關(guān)生物學(xué)信息包括體型、血型以及胖瘦等應(yīng)告知受體。

其四，必須告知目前糞菌移植長期安全數(shù)據(jù)的匱乏。盡管研究開展逐步增多，但關(guān)于微生態(tài)移植長遠(yuǎn)跟蹤項目實際上并未開展，如關(guān)于糞菌移植(FMT)與感染、炎癥以及腸道腫瘤之間的關(guān)系。以IBD患者為例，關(guān)于IBD患者進(jìn)行微生態(tài)移植的安全的大數(shù)據(jù)并未確認(rèn)，高燒與C反應(yīng)蛋白數(shù)量的瞬間增加是關(guān)于糞菌移植的主要副作用。因此，對于IBD患者糞菌移植的有效性與安全性可用數(shù)據(jù)的不確定性必須慎重處理。

3.3 告知方式

盡管對于糞菌移植的定義是否達(dá)成共識并非必要，但如何以最恰當(dāng)?shù)姆绞礁嬷茉囌?患者，依然是一項巨大挑戰(zhàn)。基于糞菌移植自然與惡心兩個維度，在告知方式上應(yīng)注意美學(xué)與持續(xù)告知。

一方面，糞菌移植告知需要注意考慮美學(xué)要求。盡管對于難辨梭狀芽孢桿菌性腸炎患者的調(diào)查顯示，如病情復(fù)發(fā)，97%的患者愿意接收糞菌移植，53%將糞菌移植而不是抗生素作為治療該病復(fù)發(fā)的首選。[16]但是，基于糞菌的本身并非“優(yōu)雅”，對于患者在感官與心理層面均帶來極大挑戰(zhàn),如實告知有可能會制造受試者(患者)的焦慮與擔(dān)憂。在某種意義上說，糞菌移植先天的“審美缺陷”是被患方接受的重要障礙。美感的缺乏及直覺層面的厭惡感(yuck factor)使得不少臨床醫(yī)生“嫌棄”FMT，不愿開展也不愿向病人推薦。某些來自美學(xué)的考量從負(fù)面影響著我們對很多醫(yī)療實踐的認(rèn)知。[17]美學(xué)方面的考量要求對于名稱話語方面在事實基礎(chǔ)上給予考量，應(yīng)當(dāng)說古代中醫(yī)在早期糞菌治療疾病方面已開先河，葛洪在以糞菌治病時美其名曰“黃龍湯”。為此國內(nèi)也有專家考量是否將其命名為“腸菌移植”，筆者對此表示贊同。這基于治療本身以及發(fā)揮作用的均是從腸道分離出來的菌群，目的也是重建腸道菌群。

另一方面，要注意告知的持續(xù)性。傳統(tǒng)的涉及人體受試者的倫理規(guī)范與法律制度明確要求將研究的本質(zhì)與潛在的風(fēng)險、受益完全告知受試者。然而，基于我們對微生物認(rèn)知的有限性，將會給參與微生物移植潛在風(fēng)險與受益的告知與解釋帶來巨大挑戰(zhàn)?；蛟S最初，糞菌移植僅被要求接受內(nèi)在于微生物實驗的風(fēng)險作為參與的條件，但是隨著微生物研究的發(fā)展，新的受益與風(fēng)險將被發(fā)現(xiàn)。這種語境下，為保障微生物移植參與者的利益，而有必要改變知情同意過程。

4 結(jié)語

知情同意是生命倫理學(xué)的基本準(zhǔn)則，是評判臨床實踐與生物醫(yī)學(xué)研究是否符合倫理的關(guān)鍵要素。糞菌移植作為目前治療某些疾病的有效治療方式，介于臨床治療與醫(yī)學(xué)研究的“中間地帶”，往往具有治療與研究雙重屬性。正是因為糞菌移植的這一特質(zhì)，疊加著患者的脆弱性，挑戰(zhàn)著傳統(tǒng)的知情同意模式。然而，在個性化醫(yī)療與以病人為中心的時代，在充分告知方面，需要整合醫(yī)療專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與病人主觀標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)說，患者視角對于知情同意是一種挑戰(zhàn)?；颊邇A向于用一種解釋性的框架來建構(gòu)他們對于糞菌治療的態(tài)度，這種框架將其與那些更熟悉的治療形式，包括替代醫(yī)學(xué)、藥物治療以及基因治療。每種框架對于糞菌等微生物使用的受益-風(fēng)險考察均有不同，因此，幫助患者對于益生菌治療作出知情選擇依然需要付出很大努力。[18]正是糞菌移植的這種挑戰(zhàn)，使我們在內(nèi)容與方式上對于傳統(tǒng)的告知模式是一次拓展，即強調(diào)了糞菌移植創(chuàng)新本質(zhì)、一般風(fēng)險受益的告知，但同時又強調(diào)了長遠(yuǎn)風(fēng)險、糞菌移植流程以及研究者操作結(jié)果的告知，在方式層面注重美學(xué)性與告知的動態(tài)性、及時性。簡言之，糞菌移植的挑戰(zhàn)并非否定和顛覆知情同意，而是對于其具體方式與內(nèi)容的豐富與拓展。

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2017-08-28〕

〔修回日期2017-10-12〕

〔編 輯 商 丹〕

ExplorationoftheInformedConsentofClinicalInterventionofFecalBacteriaTransplantation

CHENHua1,MAYonghui2

(1SchoolofHealthManagement,GuangzhouMedicalUniversity,Guangzhou510182,China,E-mail:Huahua11234845@163.com;2ResearchCenterofBioethics,MedicalCollege,XiamenUniversity,Xiamen361111,China)

Fecal bacteria transplantation is the “intermediate zone” between clinical trials and clinic. The vulnerability of patient and the “uncertainty” of technology result in the challenge of traditional informed consent pattern in voluntary, capacity and the requirement of information. In order to achieve the informed consent of clinical intervention of fecal bacteria transplantation, it should integrate doctor’s professional standard with patient’s subjective standard at the standard level;pay attention to inform the long-term risk, technical essence and operation process, relevant information about the donor and the fact that lack of big data at the content level;pay attention to the aesthetic requirements and dynamics in the informing mode.

Fecal Bacteria Transplantation;Clincal Intervention;Informed Consent;Ethics Requirement

*本文為國家社科基金規(guī)劃項目“人體微生態(tài)研究的倫理挑戰(zhàn)和對策研究”(16CZX064)的階段性研究成果

R-05

A

1001-8565(2017)11-1337-06

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.11.05