上海市衛(wèi)生計(jì)生系統(tǒng)科研倫理委員會(huì)建設(shè)和審查質(zhì)量的現(xiàn)狀調(diào)查*

林 云，黃 瑾，段露清，張晴晴，余 蕓

(1上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)科技教育處，上海 200125, ylin7977@163.com；2上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院藥劑科，上海 201299)

上海市衛(wèi)生計(jì)生系統(tǒng)科研倫理委員會(huì)建設(shè)和審查質(zhì)量的現(xiàn)狀調(diào)查*

林 云1，黃 瑾2**，段露清2，張晴晴2，余 蕓2

(1上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)科技教育處，上海 200125, ylin7977@163.com；2上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院藥劑科，上海 201299)

目的分析上海市衛(wèi)生計(jì)生系統(tǒng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研倫理委員會(huì)的建設(shè)和審查質(zhì)量現(xiàn)況，為促進(jìn)科研項(xiàng)目倫理審查規(guī)范化提供依據(jù)。方法以上海市衛(wèi)生計(jì)生系統(tǒng)倫理委員會(huì)培訓(xùn)代表為調(diào)查對(duì)象，采用問卷調(diào)查方式，獲得有關(guān)科研倫理委員會(huì)相關(guān)資料，進(jìn)行系統(tǒng)分析和評(píng)價(jià)。結(jié)果自上海市科研倫理審查地方標(biāo)準(zhǔn)頒布后，科研倫理委員會(huì)逐漸規(guī)范地開展科研項(xiàng)目倫理審查工作，開展倫理培訓(xùn)工作，但在審查質(zhì)量管理、具體倫理問題、學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng)方面仍存在不足，面臨挑戰(zhàn)。結(jié)論科研倫理委員會(huì)應(yīng)依據(jù)地方標(biāo)準(zhǔn)，提升審查質(zhì)量，促進(jìn)學(xué)科發(fā)展和人才培養(yǎng)。

科研倫理審查；倫理委員會(huì)；審查質(zhì)量

隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)研究越來越規(guī)范化，強(qiáng)調(diào)對(duì)科學(xué)研究中受試者權(quán)益的保障，科研主管部門逐漸要求涉及人的研究項(xiàng)目必須提供倫理審批意見。然而，科研倫理審查不像注冊(cè)類試驗(yàn)藥物、醫(yī)療器械等倫理審查那樣規(guī)范，一些單位只重形式和程序，突擊審查基金項(xiàng)目，不能充分討論，影響倫理審查的質(zhì)量，損害倫理委員會(huì)的權(quán)威性和公信力[1]。上海市衛(wèi)計(jì)委經(jīng)過多年的引導(dǎo)和推動(dòng)，機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的建設(shè)已逐漸上了新臺(tái)階。2015年3月，上海市通過頒布科研項(xiàng)目倫理審查的地方標(biāo)準(zhǔn)——《上海市涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范》(2015版)，對(duì)研究者發(fā)起的科研項(xiàng)目倫理審查提出了新的要求，并提供了審查的規(guī)范。本調(diào)查的目的是為了解上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究單位科研倫理審查委員會(huì)的建設(shè)和項(xiàng)目審查現(xiàn)狀。

1 資料來源與方法

1.1 研究對(duì)象

本次調(diào)查在上海市衛(wèi)生計(jì)生委開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)能力培訓(xùn)班進(jìn)行。參與問卷調(diào)查人員共68人。

1.2 研究方法

問卷通過手機(jī)微信群方式發(fā)放，共收到問卷68份，有效問卷68份，有效回收率100%。

1.3 統(tǒng)計(jì)方法

調(diào)查所得問卷資料經(jīng)審核校對(duì)后，將每個(gè)問題的答案錄入Excel2010建立的電子表格，整理，并對(duì)每個(gè)問題的答案進(jìn)行逐條統(tǒng)計(jì)和分析，計(jì)算其所占比例。

2 結(jié)果

2.1 基本情況

88.24%的受訪者來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其余來自科研院所、院校、婦幼保健和疾控機(jī)構(gòu)。西醫(yī)醫(yī)院人員占大多數(shù)，為68.33%，中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院和中醫(yī)醫(yī)院合計(jì)占31.67%。受訪者分別為：主任委員4人(5.88%)、委員23人(33.83%)、秘書31人(45.59%)、管理者4人(5.88%)、研究者6人(8.82%)。其中三級(jí)醫(yī)院占55.00%。

2.2 科研項(xiàng)目倫理審查委員會(huì)的設(shè)置

2.2.1 科研項(xiàng)目審查職責(zé)的歸屬。

科研項(xiàng)目審查職責(zé)歸屬在科研倫理審查委員會(huì)占26.47%，由科研倫理審查小組承擔(dān)審查任務(wù)的占1.47%，針對(duì)科研項(xiàng)目的審查逐漸成立了專門的審查委員會(huì)成為趨勢(shì)，更加專業(yè)化。歸屬于機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)的占60.29%，僅4.41%歸屬于藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)。

從倫理委員會(huì)的結(jié)構(gòu)設(shè)置上看，47.06%針對(duì)科研項(xiàng)目的倫理審查部門與機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的關(guān)系是平行關(guān)系或功能合一的關(guān)系，另外39.71%科研審查委員會(huì)屬于機(jī)構(gòu)委員會(huì)的下設(shè)機(jī)構(gòu)。也說明科研倫理審查的功能逐漸從所謂大倫理中逐漸分離。在行政隸屬關(guān)系上，超過一半的科研項(xiàng)目倫理委員會(huì)掛靠于醫(yī)院科研處，占51.47%；20.59%為獨(dú)立的委員會(huì)；11.76%掛靠在黨辦或文明辦，16.18%在其他部門。

2.2.2 委員組成情況。

科研項(xiàng)目倫理委員會(huì)主任為生物醫(yī)學(xué)和管理學(xué)背景的占52.94%和38.24%。多由醫(yī)院行政領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，院長(zhǎng)/書記或副院長(zhǎng)擔(dān)任主任委員的分別占66.18%和20.59%。女性在倫理委員會(huì)中的人數(shù)比例有明顯增加，擁有 3名及以上女性委員的占82.35%。院外成員人數(shù)差別較大，3名及以上院外委員的占30.89%，僅有1名或2名院外委員的各占26.47%和42.64%。倫理學(xué)專業(yè)背景成員人數(shù)在委員會(huì)中占比較低，僅有1名倫理專業(yè)的占66.18%，無倫理學(xué)背景委員參與工作的占13.24%。所有單位均邀請(qǐng)了法學(xué)專業(yè)背景成員參與，但僅有1人的占89.71%，有2人的占10.29%。所有單位也都邀請(qǐng)了社區(qū)代表參與，有1人的占86.76%。未設(shè)置或邀請(qǐng)獨(dú)立顧問參與審查工作的占39.71%。

由此可以看出，女性委員的地位和重要性得到普遍認(rèn)可，但是院外人士、倫理專家、法學(xué)背景專家的委員占比仍然非常低，這或許與招募流程有關(guān)。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，委員會(huì)成員的招募途徑主要是“單位任命”，占75.00%，而“自己申請(qǐng)”僅占17.65%，所以，這三類院外人士被任命的機(jī)會(huì)相對(duì)就會(huì)較少。

54.41%的委員回答是已經(jīng)設(shè)置了科研項(xiàng)目倫理委員會(huì)辦公室主任一職，另有72.06%設(shè)有專職秘書。調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，科研項(xiàng)目倫理委員會(huì)成員未簽署保密協(xié)議及利益沖突聲明的占8.82%，這與當(dāng)前的規(guī)范和制度明顯不符。

2.3 科研倫理審查委員會(huì)制度建設(shè)

所有受訪者回應(yīng)制定了針對(duì)科研項(xiàng)目倫理審查的管理制度或標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)。92.65%的制定了科研項(xiàng)目申請(qǐng)、審查、批準(zhǔn)等相關(guān)統(tǒng)一格式表格。修訂制度和相關(guān)SOP的修訂的頻率并不一致，44.12%回答是不定期進(jìn)行，每年或每2年進(jìn)行修訂的各占20.59%。

上海市有關(guān)科研項(xiàng)目倫理審查的指南和規(guī)范均已頒布，分別有95.59%和100%的訪者認(rèn)為《上海市醫(yī)院倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作指南》(2010試行版)和《上海市涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范》(2015版)對(duì)科研倫理審查有幫助。

2.4 科研倫理審查的經(jīng)費(fèi)管理

科研項(xiàng)目倫理審查收取審查費(fèi)用的占30.88%，66.18%的不收費(fèi)用，其余2.94%未作答。收費(fèi)的單位中，80.95%的收費(fèi)來自研究者科研經(jīng)費(fèi)，19.05%的由機(jī)構(gòu)科研部門統(tǒng)一列支。

發(fā)放倫理委員勞務(wù)費(fèi)方式，36.76%的按審查項(xiàng)目數(shù)量發(fā)放，20.59%的按參會(huì)次數(shù)發(fā)放，29.41%的不發(fā)放，13.24%的采用其他方式。

2.5 科研倫理審查的文檔管理

85.29%科研項(xiàng)目資料保存于專門的檔案室，14.71%無專門檔案室?？蒲许?xiàng)目資料保存期限為5～10年占42.65%，3～5年占23.53%，4.41%為1～3年，22.07%無規(guī)定，13.24%采用其他方式。

2.6 科研倫理審查運(yùn)行的質(zhì)量管理

科研倫理審查運(yùn)行的質(zhì)量由獨(dú)立的質(zhì)量管理部門評(píng)估的占8.82%，由倫理辦公室評(píng)估占29.41%、科研管理部門評(píng)估占23.53%和上級(jí)管理部門評(píng)估占17.65%，未設(shè)置質(zhì)量評(píng)估的占20.59%。

2.7 科研倫理審查委員會(huì)運(yùn)作情況

2.7.1 科研項(xiàng)目倫理審查方式和法定人數(shù)要求。

倫理審查委員會(huì)對(duì)于研究者發(fā)起的研究項(xiàng)目有89.71%要求送交倫理審查，如不涉及人體的研究則不需遞交審查。定期舉行科研項(xiàng)目倫理委員會(huì)會(huì)議的占35.29%，不定期會(huì)議審查占45.59%，與藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目同時(shí)審查占19.12%。接受中心倫理審查的占75%。一次倫理會(huì)議初始審查項(xiàng)目的最大數(shù)量不等，51.47%無限制，17.65%要求少于10項(xiàng)，20.59%要求少于5項(xiàng)，10.29%要求少于3項(xiàng)，這與倫理委員會(huì)的審查效率密切相關(guān)。

對(duì)科研項(xiàng)目倫理委員會(huì)會(huì)議法定人數(shù)進(jìn)行調(diào)查，對(duì)有效會(huì)議應(yīng)出席的法定人數(shù)規(guī)定為1/2以上組成人員的占35.29%，而要求占2/3以上組成人員的占64.71%。說明在法定人數(shù)的規(guī)定上出現(xiàn)較大的偏差?？赡芘c倫理委員會(huì)參照?qǐng)?zhí)行不同的法規(guī)和指南有關(guān)。GCP的法定人數(shù)要求，與衛(wèi)計(jì)委的法定人數(shù)要求并不相同。

自然基金申請(qǐng)項(xiàng)目資料審查爭(zhēng)論較多。經(jīng)調(diào)查，獲得立項(xiàng)前多采用會(huì)議審查，占52.94%，快審占32.35%，也有14.71%采用預(yù)審或者不審查。獲得立項(xiàng)后采用會(huì)議審查占72.06%，快審占17.65%，不再審查占4.41%。

對(duì)于研究者研究結(jié)束后論文發(fā)表前才提交倫理審查是極為讓倫理委員會(huì)棘手的問題。面對(duì)這個(gè)問題，倫理委員會(huì)采取的處理措施不盡相同。30.88%采取“快速審查后批準(zhǔn)”的方式，35.29%進(jìn)行“會(huì)議審查后批準(zhǔn)”，也有14.71%“不予受理”，而有14.71%的受訪者采用“出具倫理證明函但不審查”的方式。

近三年研究者發(fā)起的研究項(xiàng)目年均初始審查項(xiàng)目數(shù)量各家單位差異較大，受理初審10項(xiàng)以下的占41.18%，受理初審11～30項(xiàng)的占35.39%，極少數(shù)受理初審超過30項(xiàng)，占17.65%。

2.7.2 初始審查發(fā)現(xiàn)的主要問題和跟蹤審查。

針對(duì)研究者發(fā)起的研究項(xiàng)目，倫理委員會(huì)審查意見為“不同意”的原因主要為試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)不合理占85.29%，研究方案研究安全性支撐資料不全、知情同意書撰寫問題多、試驗(yàn)方案在本機(jī)構(gòu)不可行等分別占比為64.71%、60.29%和54.41%，而無立項(xiàng)證明的占到32.35%?？梢?，研究發(fā)起的科研項(xiàng)目從整體的設(shè)計(jì)質(zhì)量、受試者安全保護(hù)等諸多方面都與倫理委員會(huì)要求的標(biāo)準(zhǔn)存在著很大差距。

倫理委員會(huì)現(xiàn)在也越來越重視項(xiàng)目的科學(xué)性立項(xiàng)管理。對(duì)沒有立項(xiàng)證明的項(xiàng)目也可以采取不同意的審查結(jié)果。倫理委員會(huì)認(rèn)可的科研項(xiàng)目立項(xiàng)證明包括省部級(jí)基金證明、學(xué)會(huì)/協(xié)會(huì)基金證明、校院級(jí)基金立項(xiàng)證明，均超過73%。有38.24%的單位認(rèn)可合作企業(yè)的項(xiàng)目證明；但也有23.53%的回答是對(duì)兩項(xiàng)證明無明確需求。

倫理委員會(huì)對(duì)科研項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查的占73.53%，不進(jìn)行跟蹤審查的比例，占26.47%。跟蹤審查發(fā)現(xiàn)問題包括：未遞交跟蹤審查報(bào)告(70.59%) ，修改的方案或知情同意書未經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)即實(shí)施(45.59%)，未報(bào)SAE(35.29%)，未簽知情同意書(32.35%)。跟蹤審查是保護(hù)受試者安全和利益的持續(xù)性措施，能夠在審查過程中發(fā)現(xiàn)較多的、較嚴(yán)重的問題，有利于督促研究者及時(shí)改進(jìn)，加強(qiáng)受試者保護(hù)。在跟蹤審查方面，仍需改進(jìn)。

2.7.3 免知情同意的審查要求。

免知情同意在科研項(xiàng)目審查中有被濫用的可能，這與其制定的標(biāo)準(zhǔn)密切相關(guān)。經(jīng)調(diào)查，倫理委員會(huì)制定了關(guān)于免知情同意書倫理審查指南/SOP的占63.24%。而對(duì)可以免知情同意書的標(biāo)準(zhǔn)，差別很大。

表1 免知情同意書的研究項(xiàng)目類別[n(%)]

2. 8 科研倫理學(xué)科發(fā)展?fàn)顩r

2.8.1 倫理委員會(huì)第三方評(píng)估。

近年來，倫理委員會(huì)積極尋求第三方評(píng)估和認(rèn)證。已通過亞太倫理論壇(FERCAP)的“發(fā)展倫理委員會(huì)審查能力戰(zhàn)略項(xiàng)目(SIDCER)” 評(píng)估的占23.53%，通過美國(guó)人體研究保護(hù)項(xiàng)目認(rèn)證協(xié)會(huì)(AAHRPP)認(rèn)證的占4.41%，世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)倫理審查委員會(huì)評(píng)估11.76%，未通過任何認(rèn)證的占58.82%。

2.8.2 科研課題和人才培養(yǎng)狀況。

近三年，承擔(dān)國(guó)家和市級(jí)倫理學(xué)相關(guān)科研課題的均占14.71%，區(qū)級(jí)和院內(nèi)資助19.12%和2.94%，無課題的占48.53%。35.29%發(fā)表1～3篇倫理學(xué)相關(guān)論文，51.47%未發(fā)表倫理相關(guān)論文。48.53%未舉辦過培訓(xùn)班或?qū)W術(shù)交流會(huì)，36.76%舉辦1～3次，能夠舉辦7～9次的只占4.41%。機(jī)構(gòu)有鼓勵(lì)和支持獲得倫理相關(guān)課題資助和發(fā)表倫理學(xué)相關(guān)文章的政策占45.59%，54.41%無鼓勵(lì)政策。機(jī)構(gòu)對(duì)引進(jìn)倫理學(xué)專門人才有鼓勵(lì)政策的占27.94%，72.06%無鼓勵(lì)政策。認(rèn)為倫理委員規(guī)范化培訓(xùn)的周期12個(gè)月為宜的占47.06%，還有35.29%的人認(rèn)為應(yīng)6個(gè)月為宜。

2.9 科研倫理委員會(huì)培訓(xùn)與宣傳情況

科研倫理委員會(huì)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃的占89.71%，10.29%無計(jì)劃?？蒲袀惱砦瘑T會(huì)繼續(xù)教育的形式和宣傳方式多種多樣。倫理培訓(xùn)教育活動(dòng)針對(duì)的人群主要以倫理委員和秘書為主，占89.71%，研究者占72.06%，管理者占63.24% 。

從科研倫理委員會(huì)參與的培訓(xùn)方式來看，參加上級(jí)行政部門組織的培訓(xùn)占到94.12%。聘請(qǐng)專家在機(jī)構(gòu)內(nèi)培訓(xùn)和本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)組織的培訓(xùn)分別占75%和79.41%。而采取發(fā)放材料委員自學(xué)和其他培訓(xùn)方式的分別為54.51%和14.71%。

科研倫理委員會(huì)在宣傳方面方式多樣。其中占比最高的為“院內(nèi)培訓(xùn)”(79.41%)，其次為“單位局域網(wǎng)”(57.35%)、“院周會(huì)、院務(wù)會(huì)和職工大會(huì)等”(51.47%)、“醫(yī)院下發(fā)文件、院刊等”(51.47%)和“機(jī)構(gòu)外網(wǎng)”(48.53%)。采用“新媒體平臺(tái)(微信/QQ)等”的僅占29.41%。

3 討論

3.1 科研倫理委員會(huì)組織和制度建設(shè)逐漸規(guī)范

通過調(diào)查問卷發(fā)現(xiàn)，自2010年11月上海市醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會(huì)下發(fā)《上海市醫(yī)院倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作指南(2010試行版)》后，為醫(yī)院制定或修改倫理委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序提供了參考。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu)逐漸重視對(duì)科研項(xiàng)目的倫理審查，部分單位已經(jīng)建立起專門的科研倫理審查委員會(huì)，并制定了相應(yīng)的制度和審查流程，提供規(guī)范化的表格供研究者參考，以提高研究項(xiàng)目資料審查的質(zhì)量。54.41%已經(jīng)設(shè)置了科研項(xiàng)目倫理委員會(huì)辦公室主任一職，另有72.06%設(shè)有專職秘書，這較5年前“大多數(shù)的醫(yī)院倫理委員會(huì)未設(shè)專職秘書和配置專門的辦公室”的情況相比大為改觀[2]。這與上海市衛(wèi)計(jì)委近年來的不斷宣傳、培訓(xùn)和推動(dòng)緊密相關(guān)，不少受訪者表示衛(wèi)計(jì)委提供的地方標(biāo)準(zhǔn)和指南發(fā)揮了重要作用。

3.2 科研項(xiàng)目倫理審查的具體環(huán)節(jié)仍面臨挑戰(zhàn)

科研項(xiàng)目的倫理審查起步較晚，仍然面臨很多挑戰(zhàn)。第一，試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)不合理占85.29%，研究方案研究安全性支撐資料不全、知情同意書撰寫問題多、試驗(yàn)方案在本機(jī)構(gòu)不可行等分別占比為64.71%、60.29%和54.41%。第二，自然基金申請(qǐng)項(xiàng)目集中受理，倫理委員會(huì)壓力過大，各單位采取的方式不盡相同。52.94%的項(xiàng)目在項(xiàng)目立項(xiàng)前采用會(huì)議審查，占32.35%，也有14.71%采用預(yù)審或者不審查。而在獲得立項(xiàng)后采用的倫理審查方式會(huì)議審查占72.06%，快審占17.65%，不再審查占4.41%。在基金獲得國(guó)家或省部級(jí)立項(xiàng)前提交倫理審查，給倫理委員會(huì)造成巨大的工作負(fù)擔(dān)，如果未中標(biāo)也浪費(fèi)了倫理審查委員的時(shí)間和精力。美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院(NIH)已經(jīng)不要求在立項(xiàng)前獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)[3]。如何權(quán)衡審查質(zhì)量和審查效率，研究者能夠撰寫合乎臨床試驗(yàn)要求的可行的方案至關(guān)重要。

3.3 倫理委員會(huì)對(duì)科研項(xiàng)目審查質(zhì)量管理仍需加強(qiáng)

首先，科研倫理審查質(zhì)量未設(shè)置統(tǒng)一的監(jiān)管部門，大多數(shù)由倫理委員會(huì)自身監(jiān)督，有的交給上級(jí)主管部門管理或由科研管理部門監(jiān)督，還有19.12%未設(shè)置監(jiān)管部門，這使得科研倫理審查的質(zhì)量管理有待進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范。第二，在具體項(xiàng)目的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)上未能嚴(yán)格按照倫理原則落實(shí)。例如，針對(duì)研究項(xiàng)目免知情同意的標(biāo)準(zhǔn)，盡管63.24%的單位的科研項(xiàng)目倫理委員會(huì)制定了關(guān)于免知情同意書的倫理審查指南/SOP，但對(duì)于免除知情同意書項(xiàng)目的分類標(biāo)準(zhǔn)仍存在問題，例如前瞻性的試劑和檢測(cè)項(xiàng)目、研究生課題采集血樣的研究，均不符合“應(yīng)當(dāng)知情告知”的倫理原則。第三，對(duì)于研究者研究結(jié)束后論文發(fā)表前才提交倫理審查，倫理委員會(huì)采取的處理措施不盡相同。盡管超過60%采用快審或會(huì)審的方式，但項(xiàng)目已經(jīng)實(shí)施結(jié)束，此時(shí)審查意義不大。如果拒絕受理，又影響研究者文章的公開發(fā)表。所以倫理委員會(huì)應(yīng)該在衛(wèi)計(jì)委頒布相關(guān)審查指南后，及時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)和公告，杜絕這種現(xiàn)象的發(fā)生。

3.4 倫理委員會(huì)仍需重視發(fā)揮培訓(xùn)和宣傳功能

調(diào)查發(fā)現(xiàn)倫理委員和秘書等參與培訓(xùn)比例較高。大多數(shù)受訪者表示倫理委員會(huì)委員還需要加強(qiáng)專業(yè)資格上崗培訓(xùn)，例如必須參加倫理專項(xiàng)培訓(xùn)、實(shí)踐操作培訓(xùn)和觀摩旁聽培訓(xùn)等。另外，倫理委員會(huì)也需要給研究者和全體醫(yī)務(wù)人員多提供培訓(xùn)。針對(duì)新技術(shù)治療、超適應(yīng)證研究及跟蹤審查等可操作性較差；研究者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和獲益的把握尚欠妥；跟蹤審查管理難，研究者不能及時(shí)送審修改后的方案或知情同意書、不能及時(shí)遞交SAE等現(xiàn)象較普遍；研究者倫理意識(shí)不足，配合度差；醫(yī)院對(duì)研究者自發(fā)的研究所產(chǎn)生的傷害如何進(jìn)行補(bǔ)償和賠償?shù)确矫鎲栴}仍存在爭(zhēng)議。建議要加強(qiáng)培訓(xùn)，培訓(xùn)中增加實(shí)際案例分析，增強(qiáng)研究者的倫理意識(shí)，規(guī)范倫理在各類科研項(xiàng)目中的實(shí)施，同時(shí)利用信息技術(shù)或相關(guān)部門設(shè)服務(wù)咨詢電話等，可實(shí)時(shí)解疑釋惑等。

3.5 倫理委員會(huì)需進(jìn)一步促進(jìn)學(xué)科發(fā)展和人才培養(yǎng)

轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)概念的提出和迅速發(fā)展，不可避免地尋求倫理的支持和辯護(hù)。如何權(quán)衡和處理好這兩個(gè)問題，即促進(jìn)(Promotion)科技發(fā)展和保護(hù)(Protection)受試者權(quán)益，倫理審查委員會(huì)需要以理論和應(yīng)用研究成果增強(qiáng)審查核心能力[4]。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，無倫理課題、無倫理文章、無激勵(lì)措施的仍有接近一半，這使得倫理相關(guān)學(xué)科建設(shè)處于弱勢(shì)。倫理委員會(huì)作為機(jī)構(gòu)獨(dú)立的部門，是承擔(dān)倫理學(xué)科建設(shè)的唯一部門，應(yīng)該更多的承擔(dān)起機(jī)構(gòu)倫理學(xué)科發(fā)展的重任。在此，也呼吁政府有關(guān)部門和學(xué)會(huì)為提高倫理審查隊(duì)伍的人員建設(shè)，有必要給從事倫理的青年骨干力量“搭臺(tái)子、壓擔(dān)子”，適當(dāng)提供政策優(yōu)惠，加大倫理相關(guān)人才的培養(yǎng)力度[4]。

[1] 黃瑾,劉厚佳,蒲江,等.臨床醫(yī)學(xué)科研倫理審查面臨的問題與對(duì)策[J].中國(guó)醫(yī)院管理,2011,31(6):45-46.

[2] 王劍萍,王濤.上海市醫(yī)院倫理建設(shè)的實(shí)踐探索與未來挑戰(zhàn)[J].中華醫(yī)學(xué)科研管理雜志,2012,25(5):300-303.

[3] Revised Policy for IRB Review of Human Subjects Protocols in Grant Applications[EB/OL]. (2000-05-01)[2016-10-04].http://grants.nih.gov/grants/irb_review_pol.htm.

[4] 黃瑾,胡晉紅.倫理審查委員會(huì)規(guī)范化建設(shè)和質(zhì)量提升策略[J].中國(guó)醫(yī)院管理,2012,32(12):20-21.

2017-07-22〕

〔修回日期2017-09-25〕

〔編 輯 曹歡歡〕

InvestigationontheConstructionandQualityoftheScientificResearchEthicsCommitteeofShanghaiHealthandFamilyPlanningSystem

LINYun1,HUANGJin2,DUANLuqing2,ZHANGQingqing2,YUYun2

(1ScienceandTechnologyEducationDepartment,ShanghaiHealthandFamilyPlanningCommission,Shanghai200125,China,E-mail:ylin7977@163.com;2PharmacyDepartment,ShanghaiPudongNewDistrictPeople’sHospital,Shanghai201299,China)

Objective: To analyze the status of the construction and quality of scientific research ethics committee of medical institutions of Shanghai health and family planning system, and to provide the basis for promoting the standardization of ethic review of scientific research projects.MethodsTaking the training representative of ethics committee of Shanghai health and family planning system as participant, we obtained the relevant information of scientific research ethics committee using questionnaire survey method and carried on system analysis and evaluation.ResultsSince the promulgation of local standard of Shanghai scientific research ethics review, scientific research ethics committees gradually standardly conducted the ethical review work of scientific research projects and carried out ethical training programs, but there were still some shortcomings and facing challenges in the aspect of the review quality management, specific ethical issues, discipline construction and personnel training.ConclusionScientific research ethics committee should enhance the quality of review, discipline construction and personnel training according to local standards.

Scientific Research Ethical Review;Ethics Committee;Quality of Review

上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)鵬程計(jì)劃項(xiàng)目計(jì)劃(2015PC06)，浦東新區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)學(xué)科帶頭人培養(yǎng)計(jì)劃(PWRd2014-11)

**通信作者，E-mail: john70550@163.com

R-052

A

1001-8565(2017)11-1391-05

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.11.18