某婦幼保健院科研項目倫理審查工作實踐及問題探討

謝磊

廈門市婦幼保健院科教科，福建廈門 361003

某婦幼保健院科研項目倫理審查工作實踐及問題探討

謝磊

廈門市婦幼保健院科教科，福建廈門 361003

隨著生物醫(yī)學研究工作的不斷深入，國家相繼出臺法規(guī)指導(dǎo)并規(guī)范倫理審查內(nèi)容，醫(yī)療機構(gòu)積極建立倫理委員會開展倫理審查工作。該文著重介紹某三級婦幼保健院涉及人的生物醫(yī)學研究項目倫理審查現(xiàn)狀，探討倫理審查工作的意義和存在問題，提出通過分層次倫理培訓(xùn)、完善制度建立、強化政府監(jiān)管等方法提高科研人員倫理審查意識，倫理委員會成員提升倫理審查技能，持續(xù)完善醫(yī)院科研項目倫理審查工作。

倫理委員會；科研項目；倫理審查

在2007原年國家衛(wèi)生部下發(fā)的 《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》（衛(wèi)科教發(fā)〔2007〕17號），第二章第七條明確規(guī)定“開展涉及人的生物醫(yī)學研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動的機構(gòu)，包括醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、科研院所、疾病預(yù)防控制和婦幼保健機構(gòu)等，設(shè)立機構(gòu)倫理委員會。機構(gòu)倫理委員會主要承擔倫理審查任務(wù)，對該機構(gòu)或所屬機構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用項目進行倫理審查和監(jiān)督”[1]。隨著生物醫(yī)學研究的廣泛開展，尊重和保護人類受試者的合法權(quán)益意識的增強，醫(yī)療機構(gòu)尤其是三級甲等醫(yī)院大多建立了倫理委員會并積極開展倫理審查工作，但是在此過程中仍有諸多難點和矛盾存在，倫理委員會所在管理部門有責任也有義務(wù)歸納問題、積極探索并尋求解決方法，不斷提升倫理審查的質(zhì)量。

1 該院倫理委員會組織架構(gòu)

該院為三級甲等婦幼保健院，2006年下發(fā)文件成立醫(yī)學倫理委員會，此后隨著業(yè)務(wù)開展需要，根據(jù)《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》成立生殖醫(yī)學倫理委員會、產(chǎn)前診斷倫理委員會，上述兩個委員會為醫(yī)學倫理委員會下設(shè)倫理委員會，均掛靠醫(yī)務(wù)部。2015年，為進一步加強該院科學研究項目中有關(guān)醫(yī)學倫理學內(nèi)容的監(jiān)督審查工作，引導(dǎo)和規(guī)范科研行為，成立院人體研究倫理委員會，該倫理委員會掛靠科教科，專項審查科研項目。該架構(gòu)設(shè)置細分了倫理審查內(nèi)容，但是由于職能科室之間職責區(qū)分、人員設(shè)置、場地等原因，導(dǎo)致倫理審查工作缺乏統(tǒng)一行政部門管理，不利于倫理培訓(xùn)的開展，同時不同委員會、不同成員組成也在人員組成和工作效率上造成了一定程度的浪費。該文暫不討論組織架構(gòu)問題，僅對掛靠在科教科的人體研究倫理委員會工作內(nèi)容展開討論和分析。

2 倫理審查工作中存在的問題

2.1 科研項目已經(jīng)開展，申報科研成果時再提交倫理審查申請

《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》第二章第九條提出“機構(gòu)倫理委員會的審查職責是：審查研究方案，維護和保護受試者的尊嚴和權(quán)益；確保研究不會將受試者暴露于不合理的危險之中；同時對已批準的研究進行監(jiān)督和檢查，及時處理受試者的投訴和不良事件[1]?！钡趯嶋H科研工作中，這些審查環(huán)節(jié)難以落實，在科研項目開展源頭，項目研究者往往忽視倫理審查的意義，或者覺得流程繁瑣，不報備而直接面向受試者采集樣本開展科研項目，直到需要發(fā)表論文、尤其是核心期刊和SCI收錄期刊，或者申報省市級科技進步獎時，由于雜志社和評審單位要求提供倫理審查資料，研究者才向科研管理部門提出倫理審查要求。這時候倫理委員會只能被動走形式，草草快審后下發(fā)倫理審查批件。

2.2 科研項目倫理審查的持續(xù)跟蹤不夠

科研項目研究時間通常1～2年，在此期間研究者能否嚴格執(zhí)行研究方案，區(qū)分科學研究與常規(guī)治療之間的區(qū)別，以充分告知受試者知情同意書內(nèi)容、權(quán)利和風險，在研究過程中是否發(fā)生不良反應(yīng)、對受試者可能造成傷害、提供怎樣的保護措施，是否在研究項目進程中向病人收取檢測費、樣本采集費用等等，這些問題科研管理部門受制于管理人員不足等原因難以實現(xiàn)跟蹤審查。

2.3 倫理委員會成員的倫理知識儲備不足

倫理委員會成員多數(shù)為臨床醫(yī)務(wù)人員，小部分為其他職業(yè)工作者如律師、教師、社工等，絕大多數(shù)未經(jīng)過系統(tǒng)的倫理知識培訓(xùn)，借助國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)絡(luò)學習完成藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)，了解如何開展倫理審查工作，但其學習內(nèi)容并非針對人的生物醫(yī)學研究倫理審查。在醫(yī)院召開的倫理審查會議上，委員多數(shù)圍繞研究方案如用藥劑量、干預(yù)階段、方案合理性展開討論，而對知情同意書內(nèi)容、告知充分性及完整性欠缺審核意見。成員本身也缺乏對倫理審查工作的足夠重視，被動接受倫理審查工作，難以主動去了解和掌握倫理審查工作的重點和要點。

2.4 科研項目研究者倫理知識缺乏

大多數(shù)醫(yī)務(wù)工作者雖然在醫(yī)學院校讀書期間學習過倫理學課程，但是入職后已遺忘倫理課程內(nèi)容，主要研究者缺乏在項目開展前提交倫理審查申請的意識，對科研項目和臨床常規(guī)治療、前瞻性研究和回顧性調(diào)查的區(qū)別難以分辨；或者認為收集的只是受試者常規(guī)治療后的廢棄樣本，對受試者不會造成傷害，從而忽略倫理審查和知情告知、隱私權(quán)的保護，也不會考慮研究過程中可能對受試者造成的風險，出現(xiàn)傷害后如何救治和賠償。

3 探討完善科研項目倫理審查工作的方法

我院科研項目倫理審查工作開展較遲，但在院領(lǐng)導(dǎo)、科研管理部門的重視下，通過摸索逐步建立起倫理審查機制，理順了科研項目開展前的倫理審查流程，不斷激發(fā)科研人員關(guān)注倫理審查工作。

3.1 廣泛并針對不同人員開展倫理知識培訓(xùn)

2013年版《赫爾辛基宣言》第12條指出，唯有受過適當倫理和科學教育、培訓(xùn)并具備一定資格的人員方可開展涉及人體受試者研究。為普及倫理基本概念，該院邀請醫(yī)學倫理學專業(yè)高校講師來院授課，并與科研人員互動探討科研工作中的倫理問題，取得了良好的宣傳效果。倫理知識培訓(xùn)需要連續(xù)性和持續(xù)性，對于研究者的科學意識、倫理意識的持續(xù)教育，不是參加一次GCP培訓(xùn)或者倫理會議就能達成[2]。應(yīng)鼓勵科研工作者積極參與各級各類倫理相關(guān)的繼續(xù)醫(yī)學教育項目、遠程繼續(xù)醫(yī)學培訓(xùn)，多渠道多途徑的獲取倫理知識。

對于項目研究者即普遍的醫(yī)務(wù)人員來說，應(yīng)加強倫理法規(guī)、院部倫理審查流程、知情同意書撰寫方面知識的培訓(xùn)，要求其掌握審查流程，并熟悉知情同意書撰寫的原則，如風險、補償、患者隱私保護、賠償?shù)葍?nèi)容。對于倫理委員會成員來說，則應(yīng)加強倫理審查技能知識的培訓(xùn)，通過網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)以及參加省級、國家級倫理相關(guān)知識培訓(xùn)班的形式，督促其掌握倫理審查要點，如對研究者背景、項目過程中的風險評估、方案設(shè)計的科學性、知情同意書內(nèi)容的完整性等進行評估和分析。對于醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)而言，通過參加倫理委員會會議、閱讀倫理法律法規(guī)，可以增強其對倫理審查工作的重視程度，有利于工作的常規(guī)開展。

3.2 完善醫(yī)院科研項目倫理審查制度

缺少制度規(guī)范的倫理審查工作只是“紙上談兵”、無據(jù)可依。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)積極結(jié)合《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》制定院級倫理審查制度，建立快速審查、會議審查流程，明確規(guī)定對所有涉及人的生物醫(yī)學研究，省部級、廳市級、院級課題，多中心合作項目開展前進行倫理審查，嚴格要求下發(fā)倫理批件后方可正式進行研究。通過制度的完善和有效的執(zhí)行，才能實現(xiàn)倫理審查規(guī)范、有質(zhì)量的開展。

目前除國家自然科學基金對涉及人的醫(yī)學科研項目在申報之前需要獲得倫理委員會的證明外，其他各級科研項目批準部門在項目申報之前都未對倫理審查作出明確的要求[3]。在流程設(shè)計方面，因地制宜結(jié)合實際情況設(shè)計倫理審查環(huán)節(jié)。如將科研項目預(yù)審環(huán)節(jié)提早到項目申報時，將課題標書交由1～2名倫理委員會成員預(yù)審，從研究方案的設(shè)計與實施是否科學，試驗的風險與收益是否合理，受試者的選擇和招募是否恰當?shù)冉嵌葘徍搜芯糠桨浮３醪脚袛嘌芯糠桨傅目刹僮餍?、合理性，正式立項后向科研管理部門提交倫理審查申請表、知情同意書等資料，并通過會議審查流程。

3.3 各級政府部門加強對倫理審查工作的重視和監(jiān)管

衛(wèi)生部2013年下發(fā)《涉及人體的醫(yī)學科學技術(shù)研究管理辦法（征求意見稿）》第一章第七條提出：“國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門負責全國涉及人體的醫(yī)學科學技術(shù)研究的宏觀管理和政策指導(dǎo)。各級衛(wèi)生計生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)涉及人體的醫(yī)學科學技術(shù)研究項目的監(jiān)督管理。非衛(wèi)生計生系統(tǒng)各機構(gòu)（或組織）的主管部門負責本部門研究項目的監(jiān)督管理[4]?！眹倚l(wèi)生計生委2016年12月下發(fā)《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》，對倫理委員會設(shè)置和職責、倫理審查的倫理原則和要點、知情同意書撰寫內(nèi)容、衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理做出了明確的規(guī)定和要求，提出“縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當加強對該行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作的日常監(jiān)督管理”[5]。同時該法規(guī)也是一個極具操作性的法規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)積極組織對新法規(guī)內(nèi)容的學習和掌握。

目前《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》得到了很好的貫徹和實施，國家食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構(gòu)開展藥物臨床試驗有著非常嚴苛的準入機制，在現(xiàn)實工作中科研項目倫理審查尚缺乏各級政府部門如衛(wèi)生計生委、科技廳（局）有效監(jiān)督管理，倫理審查工作在實際操作中容易流于形式、走過場，倫理審查往往成為科研項目進行中的可有可無的輔助行為，也期待各級部門關(guān)注重視科研項目倫理審查工作，圍繞倫理搭建醫(yī)療機構(gòu)科研管理人員交流溝通的平臺，促進各級各地方倫理審查工作的有效進行。

[1]衛(wèi)生部.涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）[S].2007.

[2]吳靜,陳玉根,蔣蔭,等.醫(yī)學臨床研究項目倫理審查常見問題探討[J].世界科學技術(shù)：中醫(yī)藥現(xiàn)代化，2013(4)：715-720.

[3]張妞,許菊華,張濤.涉及人的醫(yī)學科研項目倫理審查中存在的問題和對策[J].醫(yī)學與社會,2015(4)：9-11.

[4]衛(wèi)生部.涉及人體的醫(yī)學科學技術(shù)研究管理辦法（征求意見稿）[S].2013.

[5]國家衛(wèi)生和計劃生育委員會.涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法[S].2016.

R19

A

1672-5654（2017）04（c）-0120-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.12.120

2017-01-23）

謝磊（1983-），女，安徽合肥人，碩士在讀，助理研究員，研究方向：醫(yī)院管理。