參麥注射液致過敏性休克24例文獻(xiàn)分析

崔金國(guó)，孫景生，劉俊杰

(天津市寶坻區(qū)人民醫(yī)院，天津 301800)

安全用藥

參麥注射液致過敏性休克24例文獻(xiàn)分析

崔金國(guó)，孫景生，劉俊杰

(天津市寶坻區(qū)人民醫(yī)院，天津 301800)

目的：探討參麥注射液致過敏性休克的因素、規(guī)律和特點(diǎn)，為臨床合理用藥提供參考。方法：檢索1998年1月—2014年12月相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)中收載涉及參麥注射液致過敏性休克的病例資料，對(duì)獲得24例過敏性休克病例相關(guān)信息進(jìn)行分類、統(tǒng)計(jì)和分析。結(jié)果：參麥注射液致過敏性休克以循環(huán)系統(tǒng)損害為主；靜脈滴注為常見給藥途徑；5%葡萄糖注射液為主要稀釋溶媒；24例病例經(jīng)治療后均恢復(fù)正常。結(jié)論：應(yīng)當(dāng)合理使用參麥注射液，以有效避免和減少過敏性休克的發(fā)生。

參麥注射液，過敏性休克，文獻(xiàn)分析

參麥注射液液是由紅參、麥冬經(jīng)提取、純化、精制而成的中藥注射劑，具有益氣固脫、養(yǎng)陰生津、生脈的功效，臨床用于治療氣陰兩虛之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病及粒細(xì)胞減少癥。該藥能提高腫瘤病人的免疫機(jī)能，與化療藥物合用時(shí)，有一定的增效作用，并能減少化療藥物所引起的毒副作用。目前參麥注射液規(guī)格為每支裝2、5、10、20、50及100 ml等，其中每支裝2、5、10和20 ml參麥注射液必須使用5%葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注，每支裝50和100 ml參麥注射液也可直接滴注。參麥注射液目前在臨床廣泛應(yīng)用，其不良反應(yīng)報(bào)道文獻(xiàn)亦多見，包括皮膚、全身性、呼吸系統(tǒng)及過敏反應(yīng)等，其中過敏性休克為參麥注射液不良反應(yīng)之一，臨床應(yīng)用中時(shí)有發(fā)生，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致死亡。本文通過查閱相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，對(duì)參麥注射液致過敏性休克進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分類，分析導(dǎo)致過敏性休克發(fā)生的相關(guān)因素，為臨床合理應(yīng)用提供理論參考。

1 資料與方法

以“參麥注射液”、“過敏性休克”、“休克”、“嚴(yán)重過敏反應(yīng)”為檢索詞進(jìn)行交叉檢索，收集1998 年1月—2014 年12月《萬方醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)》、《中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI)》中發(fā)表的有關(guān)參麥注射液致過敏性休克的個(gè)案報(bào)道。下載病例報(bào)道原文，剔除綜述文獻(xiàn)和重復(fù)病例報(bào)告以及不符合過敏性休克診斷標(biāo)準(zhǔn)的病例報(bào)道，最終獲得文獻(xiàn)24 篇[1-24]。采用回顧性研究方法，對(duì)涉及24例參麥注射液致過敏性休克患者的基本情況、累及器官(系統(tǒng))、臨床表現(xiàn)及出現(xiàn)時(shí)間、給藥劑量、給藥途徑、使用的溶媒等相關(guān)因素進(jìn)行分類、統(tǒng)計(jì)、分析。

2 結(jié)果

2.1 患者性別與年齡分布 24例患者中，男性12例，女性12例；最小年齡24歲，最大年齡78歲，見表1。

2.2 過敏史及原發(fā)疾病 24例病例中，既往對(duì)藥物有過敏史的有5例(20.83%)，其中對(duì)青霉素、頭孢類抗生素、脂肪乳、磺胺類藥物及血栓通有過敏史的各1例，既往無藥物過敏史的6例(25.00%)，其余有無藥物過敏史不詳?shù)?3例(54.17%)。

24例病例中，原發(fā)疾病涉及多個(gè)系統(tǒng)。其中各類腫瘤疾病8例(33.33%)，包括肺癌2例，肝癌1例，結(jié)腸癌術(shù)后1例，直腸癌術(shù)后1例，左下頜骨骨肉瘤術(shù)后1例，彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤1例，肺癌術(shù)后1例；心血管系統(tǒng)疾病7例(29.17%)，包括冠心病及類似疾病5例，肺心病2例；腦血管疾病4例(25.00%)，包括腦供血不足2例，頭暈2例；貧血2例(8.33%)；上呼吸道感染2例(8.33%)；腹瀉體虛1例(4.17%)。

表1 患者性別與年齡分布

2.3 累及器官/系統(tǒng)及臨床表現(xiàn) 參麥注射液致過敏性休克的臨床表現(xiàn)以循環(huán)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)全身反應(yīng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)多見，見表2。

表2 累及器官/系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

2.4 給藥劑量、途徑及配伍情況 24例統(tǒng)計(jì)病例中，給藥途徑為靜脈滴注和動(dòng)脈滴注，其中靜脈滴注23例(95.83%)，動(dòng)脈滴注1例(4.17%)。本次統(tǒng)計(jì)的24例病例，給藥劑量分別為：20 ml 4例(16.67%)，30 ml 2例(8.33%)，40 ml 3例(12.50%)，50 ml 5例(20.83%)，60 ml 5例(20.83%)，80 ml 1例(4.17%)，100 ml 3例(12.50%)，劑量不詳1例(4.17%)。

參麥注射液藥品說明書要求單獨(dú)使用，嚴(yán)禁與其他藥品混合在同一容器中配伍使用。本次統(tǒng)計(jì)的24例病例中，單獨(dú)使用參麥注射液為22例(91.66%)，1例(4.17%)為參麥注射液與紅花注射液混合配伍使用，1例(4.17%)為參麥注射液與黃芪注射液混合配伍使用。

2.5 溶媒、溶媒劑量選擇與滴注速度 24例所用溶媒有5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液及氯化鈉注射液，其中5%葡萄糖注射液250 ml為12例(50%)，5%葡萄糖注射液150 ml為1例(4.17%)，10%葡萄糖注射液250 ml為1例(4.17%)，10%葡萄糖注射液200 ml為1例(4.17%)，氯化鈉注射液500 ml為1例(4.17%)，氯化鈉注射液100 ml為1例(4.17%)，原液未稀釋為2例(8.33%)，標(biāo)注不詳5例(20.83%)。

24例統(tǒng)計(jì)病例中，注明滴注速度病例為4例(16.67%)，其中滴注速度每分鐘50滴為1例，每分鐘40滴為2例，每分鐘30滴為1例；其余20例(83.33%)未注明滴注速度。

2.6 過敏性休克發(fā)生時(shí)間 24例統(tǒng)計(jì)病例中，過敏性休克發(fā)生最早為用藥后即刻出現(xiàn)，最遲為滴注藥品完畢30 min以后。21例(87.50%)發(fā)生在30 min之內(nèi)，為速發(fā)型過敏性休克；3例(12.50%)發(fā)生在滴注藥品完畢30 min以后，為遲發(fā)型過敏性休克，見表3。

表3 過敏性休克發(fā)生時(shí)間

2.7 患者預(yù)后與轉(zhuǎn)歸 24例統(tǒng)計(jì)病例在發(fā)生過敏性休克后，經(jīng)過腎上腺素等提升血壓，地塞米松等抗過敏，補(bǔ)充液體及吸氧等一系列積極搶救，23例(95.83%)病例在短時(shí)間(≤3 h)內(nèi)基本恢復(fù)正常，1例(4.17%)在1周后恢復(fù)正常，未發(fā)生死亡病例。

3 討論

3.1 過敏性休克與患者基本概況、原發(fā)疾病的關(guān)系 24例參麥注射液致過敏性休克病例中，男性、女性發(fā)生率相等，22例發(fā)生在30歲以上各年齡段，與參麥注射液適應(yīng)證主要為冠心病、慢性肺心病，多用于中老年人群，青少年應(yīng)用相對(duì)較少有關(guān)。

根據(jù)上述統(tǒng)計(jì)結(jié)果，24例統(tǒng)計(jì)病例中，患者原發(fā)疾病主要為各類腫瘤輔助治療及術(shù)后免疫調(diào)節(jié)，其次為冠心病及類似疾病等，此類患者應(yīng)用此藥頻率較高，造成過敏性休克發(fā)生例數(shù)增多。同時(shí)，患有上述疾病患者身體機(jī)能相對(duì)較差，容易誘發(fā)過敏性休克等不良反應(yīng)。

3.2 過敏性休克與給藥途徑、劑量、溶媒選擇及滴注速度的關(guān)系 參麥注射液藥品說明書規(guī)定本品可以肌內(nèi)注射或者靜脈滴注，根據(jù)24例統(tǒng)計(jì)病例結(jié)果，23例給藥途徑為靜脈滴注，僅有1例為動(dòng)脈滴注[13]，該病例中患者進(jìn)行血液透析，在透析2 h后，為了改善心功能，將參麥注射液原液50 ml直接接在動(dòng)脈端滴注，滴注5 min后患者出現(xiàn)過敏性休克癥狀。參麥注射液藥品說明書規(guī)定可肌肉注射或者靜脈滴注給藥，動(dòng)脈滴注不是藥品說明書規(guī)定給藥途徑，在日常使用過程中，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品說明規(guī)定給藥途徑進(jìn)行給藥，避免不合理給藥所引起的藥品不良反應(yīng)。

24例統(tǒng)計(jì)病例中，單次給藥劑量為20～100 ml不等，符合藥品說明書規(guī)定單次給藥劑量。在臨床實(shí)際應(yīng)用過程中，醫(yī)護(hù)人員還應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者的適應(yīng)證、年齡、病情、身體狀況等情況，適當(dāng)增減單次給藥劑量，在達(dá)到最佳治療效果同時(shí)，避免因?yàn)槌瑒┝渴褂谜T發(fā)過敏性休克等不良反應(yīng)。

本次統(tǒng)計(jì)分析的24例病例中，有15例使用葡萄糖注射液稀釋，2例使用氯化鈉注射液稀釋，2例原液滴注，其余5例稀釋溶媒不詳。參麥注射液藥品說明書規(guī)定需要使用5%葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注，對(duì)于每瓶裝50和100 ml藥品可以直接滴注。應(yīng)當(dāng)注意到，中藥注射劑中常含有大分子有機(jī)化合物，與某些離子成分的溶媒配伍后可能會(huì)因鹽析作用導(dǎo)致不溶性微粒的產(chǎn)生，增加輸液過程中不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。提示醫(yī)護(hù)人員，要按照藥品說明書規(guī)定溶媒進(jìn)行稀釋藥品，避免使用不適宜溶媒造成不溶性物質(zhì)的生成。

依據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果得知，24例病例中有4例注明靜脈滴注速度。參麥注射液說明書中明確規(guī)定靜脈滴注要緩慢滴注，應(yīng)嚴(yán)格控制滴注速度，若使用溶媒稀釋，首次用藥時(shí)建議滴速控制在40滴/min以下，對(duì)每瓶裝50和100 ml兩種規(guī)格若直接滴注，滴速建議控制在15～20滴/min。中藥注射劑靜脈滴注時(shí)應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定給藥速度進(jìn)行滴注，不過快滴注，避免滴速過快，突然間大量藥物注入體內(nèi)而誘發(fā)過敏性休克等不良反應(yīng)的發(fā)生。

3.3 過敏性休克與藥物配伍使用情況的關(guān)系 本次統(tǒng)計(jì)分析的24例病例中，有2例為參麥注射液與其他藥物混合配伍應(yīng)用，其中1例為參麥注射液混合黃芪注射液，1例為參麥注射液混合紅花注射液。中藥注射液的成分復(fù)雜，混合用藥會(huì)發(fā)生氧化、水解、縮合、甚至沉淀等化學(xué)反應(yīng)[25]，往往增加藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。同時(shí)，在《中藥注射劑臨床使用基本原則》中明確要求“中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥注射劑成分特點(diǎn)及相關(guān)規(guī)定，單獨(dú)使用參麥注射液，避免混合其他藥物而造成過敏性休克等不良反應(yīng)的發(fā)生。

3.4 過敏性休克與發(fā)生時(shí)間的關(guān)系 藥物過敏性休克是以藥物作為特異性過敏原作用于過敏患者而導(dǎo)致周圍循環(huán)障礙為主的全身速發(fā)型變態(tài)反應(yīng)。24例統(tǒng)計(jì)病例中，最快出現(xiàn)過敏性休克是患者在針頭靜脈穿刺時(shí)即刻發(fā)生，最晚的病例在滴注藥品完畢30 min后發(fā)生，提示醫(yī)護(hù)人員在患者用藥過程中一定要密切關(guān)注其病情變化，尤其在滴注的起始階段，發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)癥狀出現(xiàn)，立即停止用藥，并加以必要的處理。

總之，參麥注射液致過敏性休克與多種因素有關(guān)，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書適應(yīng)證選擇合適的用藥人群，避免超劑量使用，掌握好給藥速度，選擇合適溶媒進(jìn)行稀釋，用藥過程中加強(qiáng)巡視，發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)，尤其是過敏性休克的發(fā)生，要及時(shí)予以必要的搶救處理，確?；颊叩挠盟幇踩?。

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Document analysis of 24 Cases of allergic shock induced by shenmai injection

Cui Jinguo , Sun Jingsheng , Liu Junjie

(Tianjin Baodi People＇s Hospital, TianJin 301800)

Objective：To investigate the risk factors and features of allergic shock induced by Shenmai Injection, and to provide a reference for rational drug use in the clinic. Methods：Twenty four cases of allergic shock induced by Shenmai Injection were retrieved from related database during the period from January 1998 to December 2014.,and then classified and analyzed statistically. Results：The manifestations of 24 cases of allergic shock induced by Shenmai Injection were circulatory system impaired. Intravenous dripping was the main administration route, and 5% Glucose Injection was mainly used as dilution solvent. All of 24 cases were recovered after treatment. Conclusions：The rational use of Shenmai Injection should be emphasized to avoid or reduce the incidence of allergic shock.

shenmai injection， allergic shock， document analysis

2015-10-14

R969.3

A

1006-5687(2016)02-0021-04