開展實驗室認證認可，提升動物疫病檢測能力

孫 燕，范首君，熊仲良，藺 露，汪子淳，駱 璐，梁望旺

（1.重慶市動物疫病預(yù)防控制中心，重慶 401120；2.重慶市豬主要傳染病防治工程技術(shù)研究中心，重慶 401120）

開展實驗室認證認可，提升動物疫病檢測能力

孫 燕1，2，范首君1，2，熊仲良1，2，藺 露1，2，汪子淳1，駱 璐1，梁望旺1，2

（1.重慶市動物疫病預(yù)防控制中心，重慶 401120；2.重慶市豬主要傳染病防治工程技術(shù)研究中心，重慶 401120）

本文介紹了實驗室認證認可制度的發(fā)展現(xiàn)狀及主要內(nèi)容，論述了實驗室認證認可工作對于提高實驗室的質(zhì)量管理水平及促進畜牧產(chǎn)業(yè)和社會發(fā)展的重要意義，著重分析了動物疫病檢測實驗室通過實驗室認證認可對人員培訓(xùn)管理、檢測設(shè)施設(shè)備、環(huán)境條件及檢測結(jié)果質(zhì)量的保障等方面的提升作用。

實驗室認證；動物疫?。粰z測能力；獸醫(yī)實驗室

隨著我國社會主義市場經(jīng)濟的不斷完善和外向型畜牧業(yè)的迅速發(fā)展，動物疫病檢測實驗室的規(guī)范化管理也越來越受到重視。建立健全實驗室質(zhì)量管理體系，依法進行計量認證和實驗室認可，已成為提升動物疫病檢測能力和實現(xiàn)檢測實驗室規(guī)范化管理的重中之重。

重慶市動物疫病預(yù)防控制中心（以下簡稱重慶市疫控中心）依法承擔(dān)著重慶市動物疫病監(jiān)測、動物性食品安全、飼料獸藥安全等多個動物及動物產(chǎn)品領(lǐng)域的檢驗檢測任務(wù)。為了有效實現(xiàn)規(guī)范化管理，重慶市疫控中心自2008年開始建立質(zhì)量體系，并于2009年通過了我國實驗室國家評審委員會組織的實驗室認可和重慶市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織的計量認證，取得了相應(yīng)的認可、認證證書。做好實驗室認證認可工作，是提升動物疫病檢測能力和水平的重要手段，也是實驗室長遠發(fā)展的必由之路。

1 實驗室認證和認可的發(fā)展

計量認證是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對于為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)、測試設(shè)備、工作環(huán)境和人員進行質(zhì)量體系能力考核，考核其檢測數(shù)據(jù)是否公正可靠。認可是指正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明（ISO/IEC 17011—2004）。實驗室認可是由經(jīng)過授權(quán)的認可機構(gòu)，按照約定的標(biāo)準，對實驗室管理能力和技術(shù)能力進行評價，并將評價結(jié)果向社會公告以正式承認其能力的活動，實驗室認可意味著認可機構(gòu)承認實驗室有從事特定的校準或檢驗活動的能力。

1.1 實驗室認可制度的起源與發(fā)展

實驗室認可制度起源于1947年澳大利亞的檢測實驗室認可（NATA）體系和1966年英國校準實驗室（BCS）的認可制度。為了協(xié)調(diào)貿(mào)易中的檢驗不一致，打破歐共體國家建立的技術(shù)壁壘，1977年，國際實驗室認可合作組織（ILAC）正式成立。該組織致力于實現(xiàn)實驗室檢測和校準結(jié)果的國際互認，提供有關(guān)實驗室認可方面的基本信息并促進國際貿(mào)易，現(xiàn)已成為影響力最大的全球性實驗室認可組織。目前，大多數(shù)國家和地區(qū)都成立了認可組織或機構(gòu)，影響較大的區(qū)域性組織包括歐洲認可合作組織（EA）、亞太實驗室認可合作組織（APLAC）和美洲間認可合作組織（IAAC）。

我國合格評定國家認可委員會（CNAS）成立于2006年3月31日，由原我國實驗室國家認可委員會（CNAL）和原我國認證機構(gòu)國家認可委員會（CNAB）合并而成。CNAS由國家認監(jiān)委授權(quán)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，承擔(dān)我國實驗室的統(tǒng)一認可工作。

1.2 實驗室認可的標(biāo)準與主要內(nèi)容

目前，我國在實驗室認可方面參照的是《檢測與校準實驗室能力認可準則》（CNAS- CL01：2006），它等同于《檢測與校準實驗室能力的通用要求》（ISO/IEC17025：2005），此要求是實驗室認可的國際準則，是各國進行實驗室認可的通行依據(jù)，也是開展國際認可的基礎(chǔ)標(biāo)準。

標(biāo)準ISO/IEC17025分為管理要求和技術(shù)要求兩部分，分別從管理和技術(shù)的角度來評價實驗室從事特定檢測和校準活動的能力。其中，管理要求包括組織、管理體系、文件控制等15個要素，技術(shù)要求包括設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備、測量溯源性等10個要素。概括以上25個要素，實驗室認可評審的基本內(nèi)容包括：工作人員的技術(shù)能力（資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗）、檢測方法的有效性、檢測程序的合理性、測量和校準溯源是否達到國家標(biāo)準、檢測設(shè)備的適宜性、校準和維護是否得當(dāng)、檢測和校準數(shù)據(jù)的正確性、質(zhì)量管理程序的合理性等。

2 獸醫(yī)實驗室認可的必要性

實驗室認可是由權(quán)威機構(gòu)對有能力執(zhí)行特定任務(wù)的實驗室給予正式承認的程序。它對于動物疫病檢測實驗室和畜牧產(chǎn)業(yè)發(fā)展及國際化都非常重要。

2.1 提高動物疫病檢測實驗室的質(zhì)量管理水平

實驗室認可的目的是提高實驗室的質(zhì)量管理水平，提升實驗室檢測能力，識別和評估檢測過程中的風(fēng)險環(huán)節(jié)，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險。動物疫病檢測實驗室通過參與實驗室認可，制定質(zhì)量管理手冊，對動物疫病檢驗室的取樣、檢驗、文件管理等工作做出明確細致的規(guī)定，促進檢測實驗室提高內(nèi)部管理水平、技術(shù)能力、服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平，增強競爭力，使其能公正、科學(xué)和準確地為社會提供高信譽的服務(wù)。通過實驗室認可，改變落后的實驗室管理觀念，切實提高實驗室質(zhì)量管理水平，提高動物養(yǎng)殖企業(yè)對實驗室的認知度和信任度，最終達到政府和市場的共認，實現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)的政府和市場雙邊和多邊的互認。

2.2 促進畜牧產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展

隨著我國加入世界貿(mào)易組織（WTO），我國的發(fā)展與全球一體化的進程越來越密不可分。以畜牧業(yè)為例，在我國實驗室認可體系與國際體系接軌的同時，我國動物及動物產(chǎn)品的市場也迅速擴大，大批國內(nèi)畜牧產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)正在國內(nèi)快速發(fā)展壯大，并逐漸走向了國際市場。

我國的動物及其產(chǎn)品要進入國際市場，必須接受相應(yīng)的檢測、檢驗。目前，我國很多動物疫病檢測實驗室尚未獲得國際認可，獲得授權(quán)必須通過國際相關(guān)管理機構(gòu)對實驗室的審查，審查的重要內(nèi)容就是該實驗室有沒有通過基于國際認可準則的實驗室認可。通過實驗室認可后，可以簽訂相互承認協(xié)議，相互承認認可實驗室出具的檢測報告，以此減少重復(fù)檢測，優(yōu)化配置實驗室資源，消除貿(mào)易技術(shù)壁壘，促進國際貿(mào)易健康發(fā)展。

3 實驗室認可對動物疫病檢測能力和水平的提升作用

3.1 促進人員培訓(xùn)和管理的系統(tǒng)化

在影響動物疫病實驗室檢測工作質(zhì)量的因素中，人員是關(guān)鍵。重慶市疫控中心動物疫病檢測實驗室根據(jù)檢測活動的具體情況，建立、確定了培訓(xùn)需求和人員培訓(xùn)的管理程序，并根據(jù)當(dāng)前和預(yù)期任務(wù)，制定了相應(yīng)的人員教育、技能培訓(xùn)目標(biāo)，及時評價培訓(xùn)活動的有效性。根據(jù)實驗室不同人員，包括操作專門設(shè)備的人員以及進行檢測、評價結(jié)果、簽發(fā)報告的人員，設(shè)立不同的培訓(xùn)內(nèi)容，主要涵蓋生物安全知識、體系文件知識、檢驗檢測操作技能和崗位管理流程等4部分內(nèi)容。每部分內(nèi)容均由具備檢驗檢測人員上崗資質(zhì)的培訓(xùn)師對新員工進行講解和操作培訓(xùn)，并由專業(yè)人員進行考核。員工考核合格后，由質(zhì)量管理部門簽發(fā)崗位資質(zhì)證書，方能參與相關(guān)崗位的檢驗活動。新員工須在入職3個月內(nèi)完成相關(guān)培訓(xùn)及考核，嚴謹?shù)呐嘤?xùn)和考核評價體系確保了實驗室檢測人員能夠勝任相應(yīng)的工作。

3.2 保障檢測設(shè)施設(shè)備及環(huán)境條件的完善

在動物疫病實驗室檢測活動中，設(shè)施設(shè)備是影響檢測結(jié)果的關(guān)鍵因素之一。通過認證認可的動物疫病檢測實驗室，應(yīng)該配備能夠正確進行檢測的全部設(shè)備，且準確度應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)范要求。對于結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵參數(shù)或關(guān)鍵值，應(yīng)該制定校準計劃，并在投入使用前進行校準、功能檢查和期間核查，確保設(shè)備置信度，防止發(fā)生可能致使檢測結(jié)果失效的情況。本中心實驗室對檢測儀器進行了分類管理，分為計量設(shè)備、輔助設(shè)備和研究用設(shè)備，各類設(shè)備均建立唯一性標(biāo)識，并建立規(guī)范的管理檔案，包括設(shè)備及其軟件的標(biāo)識、購置情況、制造商信息、使用及校準情況和故障維修情況等多維度記載，設(shè)備由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。

檢測實驗室在布局和功能分區(qū)上，要充分考慮到環(huán)境條件對結(jié)果的影響。如，在核酸檢測區(qū)，按照檢測步驟和可能產(chǎn)生的污染物進行嚴格的區(qū)域劃分，對核酸提取區(qū)、擴增區(qū)、電泳區(qū)分別配備不同的防護裝備、試驗儀器和耗材，且不同區(qū)域的用具和防護用品不能互相混用。同時，為保證人員健康和生物安全，配備便于使用的安全防護裝備及設(shè)施，如個人防護裝備、煙霧報警器、洗眼器等。為保證環(huán)境安全，對有毒有害物質(zhì)和廢棄物進行規(guī)范的無害化處置。

3.3 保證檢測結(jié)果的質(zhì)量

為確保檢測結(jié)果的準確和可靠性，動物疫病檢測實驗室必須建立質(zhì)量控制體系，制定質(zhì)量控制計劃并嚴格實施，確保檢測過程受控。2012年新修訂的《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》具體規(guī)定了內(nèi)部質(zhì)量控制計劃，除了空白分析、重復(fù)檢測、比對、加標(biāo)和控制樣品分析，還包括質(zhì)量控制頻率、規(guī)定限值和超出規(guī)定限值時采取的措施，使實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制的具體步驟更加明確。重慶市疫控中心動物疫病檢測實驗室按計劃定期進行質(zhì)量控制內(nèi)審和外審，主要的質(zhì)量控制方法有：對新認證的檢測項目進行驗證報告；定期使用標(biāo)準物質(zhì)進行監(jiān)控或使用次級標(biāo)準物質(zhì)開展內(nèi)部質(zhì)量控制；參加農(nóng)業(yè)部組織的省級實驗室檢測比對和能力驗證，實驗室內(nèi)部不同人員進行檢測比對，對同一檢測項目采用不同方法進行比對檢測，檢測人員使用相同方法進行重復(fù)檢測，等等。近年來，本中心動物疫病檢測實驗室多次參加農(nóng)業(yè)部組織的動物疫病檢測能力驗證，血凝—血凝抑制、酶聯(lián)免疫吸附試驗、鏈式聚合酶反應(yīng)、液相阻斷酶免試驗等多種檢測方法均取得較好的結(jié)果。這表明參與實驗室認可活動可使實驗室技術(shù)能力得到有效提升，檢測結(jié)果的質(zhì)量得到充分保證。

建立動物疫病檢測標(biāo)準化實驗室是疫病檢測工作向更高質(zhì)量體系要求發(fā)展的必然要求。實驗室專業(yè)技術(shù)能力的增強，有助于打破技術(shù)性壁壘，促進畜牧產(chǎn)業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展。通過實驗室認可，意味著實驗室向國際化要求邁出了堅實的一步。

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（責(zé)任編輯：杜憲）

Improving the Detection Capacity of Animal Diseases by Laboratory Certification and Accreditation

Sun Yan1，2，F(xiàn)an Shoujun1，2，Xiong Zhongliang1，2，Lin Lu1，2，Wang Zichun1，Luo Lu1，Liang Wangwang1，2
（1. Chongqing Animal Disease Prevention and Control Center，Chongqing 401120；2. Chongqing Technology Research Center of Prevention and Treatment Engineering for Major Infectious Diseases of Swine，Chongqing 401120 ）

In this article，the development status and main contents of the laboratory certifcation and accreditation system were introduced，then its significance was discussed in terms of enhancing the level of laboratory quality management and promoting the development of animal husbandry industry and society. Furthermore，the promotion effects of the the certifcation and accreditation system towards animal disease testing laboratories were emphatically analyzed from the following aspects：the improvement of staff training and managements，the maintenance of testing equipment and facilities，the ensuring of environmental conditions，as well as the guarantee of the quality of the testing results.

laboratory certifcation； animal disease； detection capability；veterinary laboratory

book=65,ebook=71

S854.4+3

C

1005-944X（2017）01-0065-04

10.3969/j.issn.1005-944X.2017.01.018