論我國(guó)中藥法律監(jiān)管機(jī)制的完善

馬韶青

（北京中醫(yī)藥大學(xué)人文學(xué)院，北京 100029）

·專論·

論我國(guó)中藥法律監(jiān)管機(jī)制的完善

馬韶青

（北京中醫(yī)藥大學(xué)人文學(xué)院，北京 100029）

目的剖析我國(guó)中藥法律監(jiān)管中存在的問題，提出完善的對(duì)策及建議。方法從立法、監(jiān)管力度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系、監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)、中藥從業(yè)人員水平等方面闡述中藥法律監(jiān)管存在的問題及完善對(duì)策。結(jié)果與結(jié)論通過完善中藥法律監(jiān)管體系，能夠保證監(jiān)管機(jī)構(gòu)合法、有效地執(zhí)法，從而保障人民的用藥安全，促進(jìn)中藥事業(yè)的健康發(fā)展。

中藥；法律監(jiān)管；完善

隨著中藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，中藥安全成為人們普遍關(guān)注的話題，加強(qiáng)對(duì)中藥的法律監(jiān)管也成為中藥事業(yè)健康發(fā)展的必然要求。經(jīng)過多年的努力，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在中藥的監(jiān)管中取得了一定成效。由于立法不完善、監(jiān)管力度不足等因素的影響，中藥安全事件時(shí)有發(fā)生，嚴(yán)重影響人民的生命健康和衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。為此，深入剖析我國(guó)中藥法律監(jiān)管中存在的問題，并提出有針對(duì)性的建議，對(duì)政府部門采取有效措施加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障用藥安全具有重要的理論價(jià)值和現(xiàn)實(shí)意義。

1 監(jiān)管現(xiàn)狀

我國(guó)形成了以《藥品管理法》為核心，包括《藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施條例》)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)和《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(GAP)等行政法規(guī)和部門規(guī)章的中藥監(jiān)管立法體系。《藥品管理法》較全面地規(guī)定了包括中藥在內(nèi)的藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理。GMP，GSP，GAP則是藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通等領(lǐng)域的實(shí)施細(xì)則和操作規(guī)范。在中藥監(jiān)管方面，規(guī)范性文件發(fā)揮著重要作用?？傊覈?guó)中藥法律規(guī)范已初具規(guī)模，成為中藥監(jiān)管執(zhí)法的重要依據(jù)。

我國(guó)中藥的監(jiān)管機(jī)構(gòu)幾經(jīng)變化，1998年，國(guó)務(wù)院成立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，對(duì)藥品從研發(fā)到銷售進(jìn)行全方位地監(jiān)管；2003年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局更名為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)對(duì)藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥等)及醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；2008年，在大部制改革的背景下，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局由國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)變?yōu)樾l(wèi)生部管理，省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)由垂直管理改為地方負(fù)責(zé)；2013年，國(guó)務(wù)院再次對(duì)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行改革，將原來(lái)主管藥品安全的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局改為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，整合了原食品藥品監(jiān)督管理局、質(zhì)檢總局和工商總局的有關(guān)職能，對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、消費(fèi)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)管。

2 監(jiān)管存在的問題

2．1 立法不完善

2．1．1 缺乏中藥監(jiān)管的專門立法

目前，我國(guó)缺乏系統(tǒng)、規(guī)范、效力層次較高的中藥專門立法。在調(diào)整中藥事務(wù)的法律規(guī)范中，部門規(guī)章占主要地位，發(fā)揮著核心作用，但中藥產(chǎn)業(yè)涉及的部門較多，包括中藥農(nóng)業(yè)、中藥工業(yè)、中藥商業(yè)等，由于各部門之間缺乏良好的溝通和協(xié)調(diào)，造成了各部門的規(guī)章之間存在諸多矛盾，從而導(dǎo)致法律適用的沖突與混亂[1]。如GAP對(duì)中藥材進(jìn)行了概念界定，但《中國(guó)藥典》的界定則與其并不完全一致；同時(shí)，許多應(yīng)廢止的規(guī)章沒有明令廢止，而新的規(guī)章又紛紛出臺(tái)，造成適用時(shí)新舊規(guī)章之間的矛盾；另外，目前出臺(tái)的一些藥品監(jiān)管方面的部門規(guī)章，多是在以化學(xué)藥品為主的思路下制訂的，未考慮中藥的特殊性，不完全適應(yīng)我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展要求，從而導(dǎo)致監(jiān)管部門在執(zhí)法中無(wú)法對(duì)中藥進(jìn)行有效監(jiān)管。

2．1．2 與現(xiàn)行藥品監(jiān)管立法存在矛盾

現(xiàn)行《藥品管理法》及《實(shí)施條例》對(duì)中藥飲片、中藥材的規(guī)定過于簡(jiǎn)單和籠統(tǒng)，未根據(jù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展變化作出及時(shí)的修改和調(diào)整，對(duì)中藥材和中藥飲片實(shí)行兩套監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。

其一，在經(jīng)營(yíng)主體資格上，銷售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，而“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)”即可出售中藥材，但現(xiàn)行法律并未對(duì)“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)”的范圍進(jìn)行界定。從實(shí)踐來(lái)看，我國(guó)目前的“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)”范圍很廣，包括農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)、專業(yè)市場(chǎng)、集市、超市等，這些場(chǎng)所是否均可出售中藥材，法律并未作出明確界定。中藥材是中藥飲片和中成藥的原材料，不對(duì)中藥材的生產(chǎn)、銷售管理作出明確規(guī)定，會(huì)給整個(gè)中藥生產(chǎn)供應(yīng)鏈的監(jiān)督與管理工作造成極大困難。

其二，在批準(zhǔn)文號(hào)管理上，對(duì)中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理是《藥品管理法》的內(nèi)在要求。但該法第三十一條規(guī)定：“在生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外”。可見，我國(guó)目前并未對(duì)所有中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，使監(jiān)管部門在執(zhí)法中缺乏相應(yīng)的法律依據(jù)，影響了監(jiān)管的積極性、有效性與合法性，不利于中藥飲片市場(chǎng)良好秩序的形成。在中藥材的生產(chǎn)、管理方面，除個(gè)別地區(qū)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理外，基本處于放任狀態(tài)。

其三，在包裝的要求上，中藥飲片和中藥材的標(biāo)準(zhǔn)也不統(tǒng)一。《實(shí)施條例》第四十五條規(guī)定：“生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售；中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須有包裝，每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志?！钡珜?duì)中藥材的包裝管理，僅規(guī)定：“發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志”等。由于很難對(duì)中藥材和中藥飲片作出明確區(qū)分，因此，不同的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致監(jiān)管人員在執(zhí)法時(shí)無(wú)從下手，造成目前中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序混亂，違法行為復(fù)雜多樣，給安全用藥帶來(lái)了隱患[2]。

2．2 監(jiān)管力度不足

2．2．1 監(jiān)管機(jī)構(gòu)變動(dòng)頻繁

從1998年設(shè)置國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以來(lái)，我國(guó)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)處于不斷地調(diào)整變化中。機(jī)構(gòu)調(diào)整是為了適應(yīng)行政體制改革的需要，但在實(shí)踐中導(dǎo)致許多問題，如藥監(jiān)部門權(quán)力地位不明確，人員變動(dòng)頻繁，嚴(yán)重影響了監(jiān)督執(zhí)法的權(quán)威性和連續(xù)性；省級(jí)以下垂直管理在避開地方政府干擾的同時(shí)也難以獲得地方政府支持[3]。在2013年的改革中，中央層面成立了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，而地方政府在食品藥品監(jiān)管的制度設(shè)計(jì)中，則形成2種模式：一種是參照國(guó)務(wù)院，將食藥、工商、質(zhì)監(jiān)等部門的食品安全監(jiān)管和藥品管理職能進(jìn)行整合，組建食品藥品監(jiān)督管理局，對(duì)食品藥品實(shí)行集中統(tǒng)一監(jiān)管；另一種是設(shè)置綜合性市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，整合工商、質(zhì)監(jiān)、食藥等部門，組建市場(chǎng)監(jiān)督管理局。這2種模式受到許多學(xué)者的質(zhì)疑，如在法律要求監(jiān)管部門提供更強(qiáng)和更深入的政府干預(yù)來(lái)解決市場(chǎng)機(jī)制失靈問題的背景下，倉(cāng)促整合監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能在監(jiān)管機(jī)構(gòu)內(nèi)部形成文化沖突，影響法定監(jiān)管任務(wù)的完成[4]。

2．2．2 監(jiān)管隊(duì)伍綜合素質(zhì)不高

由于中藥具有較強(qiáng)的專業(yè)性，在對(duì)與中藥材、中藥飲片有關(guān)的違法行為進(jìn)行準(zhǔn)確定性時(shí)，執(zhí)法人員不僅需要懂得法律知識(shí)，而且還需具有一定的中藥專業(yè)知識(shí)。但目前食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍整體結(jié)構(gòu)不合理的問題較為突出，高層次復(fù)合型人才較少，而同時(shí)具備法律和中藥學(xué)等專業(yè)知識(shí)的執(zhí)法人員則更少，導(dǎo)致在查處中藥材、中藥飲片違法案件時(shí)難以對(duì)違法行為進(jìn)行準(zhǔn)確定性，從而出現(xiàn)對(duì)違法行為視而不見或拖延執(zhí)法的現(xiàn)象，嚴(yán)重影響了中藥監(jiān)管的及時(shí)性、針對(duì)性和有效性。

2．2．3 監(jiān)管方式有待改進(jìn)

目前，一些藥監(jiān)部門以罰沒收入多少作為衡量工作成績(jī)的標(biāo)準(zhǔn)，但中藥飲片品種多、價(jià)值低，不易追根溯源，因此也無(wú)法進(jìn)行合理執(zhí)法，從而影響了藥監(jiān)人員對(duì)中藥飲片監(jiān)管的積極性。在監(jiān)管方式上，仍強(qiáng)化監(jiān)管手段的強(qiáng)制性、對(duì)立性和單一性，忽視其他主體的能動(dòng)性和監(jiān)管手段的多元化。一旦出現(xiàn)中藥飲片安全問題，更注重事后監(jiān)管，以罰代管，采取“運(yùn)動(dòng)式”執(zhí)法，開展所謂的“專項(xiàng)整治”“專項(xiàng)檢查”等工作。但這種“運(yùn)動(dòng)式”監(jiān)管方式并不能使中藥飲片市場(chǎng)秩序長(zhǎng)期維持在公眾所期望的理想狀態(tài)，不具有長(zhǎng)效監(jiān)管效能[5]。而且，在每次藥品專項(xiàng)整治活動(dòng)的實(shí)際貫徹過程中，應(yīng)付現(xiàn)象普遍存在，有些監(jiān)管部門只是去市場(chǎng)檢查一下，下達(dá)一些抽驗(yàn)任務(wù)，抽驗(yàn)結(jié)束后上報(bào)數(shù)字而已，并未從根本上對(duì)其進(jìn)行整頓和規(guī)范。

2．3 缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系

目前，我國(guó)尚未確立統(tǒng)一的中藥飲片和中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。中藥材來(lái)源于天然動(dòng)植物或人工種養(yǎng)植，品種多樣，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)市、區(qū)級(jí)公辦醫(yī)院、民營(yíng)醫(yī)院、各大藥房采購(gòu)?fù)黄贩N也會(huì)因產(chǎn)地分布廣泛而質(zhì)量差異明顯，因此，較難形成統(tǒng)一的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度。在中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面，盡管當(dāng)前《中國(guó)藥典》《全國(guó)中藥材炮制規(guī)范》《地方中藥材炮制規(guī)范》共同形成了中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但該標(biāo)準(zhǔn)是建立在中藥有效成分研究基礎(chǔ)上，而非建立在中醫(yī)基礎(chǔ)理論之上，不能完全反映中藥飲片的實(shí)際質(zhì)量狀況。主要體現(xiàn)在中藥飲片檢驗(yàn)無(wú)法體現(xiàn)藥材產(chǎn)地和采收狀況，中藥飲片無(wú)法檢驗(yàn)出飲片質(zhì)量和等級(jí)，有效成分檢驗(yàn)無(wú)法判斷中藥飲片所用藥材的入藥部位，以及中藥飲片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不能檢驗(yàn)出炮制情況等方面[6]。同時(shí)，目前還有很多中藥飲片無(wú)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法通過質(zhì)量檢驗(yàn)來(lái)判定其是否摻雜使假[7]。另外，現(xiàn)行中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺乏對(duì)中藥飲片采購(gòu)企業(yè)和采購(gòu)品種的質(zhì)量審核程序。不少基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立相對(duì)完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，缺乏儲(chǔ)存、保管養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、材料審核等管理制度，導(dǎo)致進(jìn)貨驗(yàn)收記錄不全或根本無(wú)記錄。

2．4 中藥從業(yè)人員業(yè)務(wù)水平不高

目前，我國(guó)中藥技術(shù)人員普遍缺乏，且整體業(yè)務(wù)水平不高。由于中藥飲片炮制工作環(huán)境相對(duì)較差，工作臟、累、苦，大多數(shù)專業(yè)技術(shù)人員不愿意從事該項(xiàng)工作，導(dǎo)致目前中藥師與西藥師的比例懸殊。而大部分年輕的藥品從業(yè)人員不熟悉中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、臨方炮制、處方調(diào)配和審核等環(huán)節(jié)的技術(shù)要求。一些中藥飲片炮制技術(shù)人員雖然掌握了一定的理論知識(shí)，但在生產(chǎn)過程中對(duì)炮制技術(shù)參數(shù)把握不準(zhǔn)，忽略生產(chǎn)細(xì)節(jié)，導(dǎo)致飲片質(zhì)量不合格。還有一些技術(shù)人員由于缺乏加工炮制操作和真?zhèn)舞b別能力，無(wú)法杜絕處方調(diào)配錯(cuò)付現(xiàn)象，如不能識(shí)別半夏與水半夏等的真?zhèn)?，砂仁、桃仁等未搗碎后入藥，且仍有個(gè)別不能指出處方中存在的配伍禁忌和毒性中藥超劑量使用問題。另外，中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)技術(shù)人員的法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)及操作技能的培訓(xùn)不到位。企業(yè)舉辦的培訓(xùn)缺乏針對(duì)性，在工藝改進(jìn)、設(shè)備更新后，未對(duì)員工進(jìn)行有針對(duì)性地培訓(xùn)，對(duì)新員工及崗位調(diào)整后員工的培訓(xùn)也不到位。

3 完善對(duì)策與建議

3．1 制訂專門法和上位法

應(yīng)根據(jù)中藥的特點(diǎn)，有針對(duì)性地出臺(tái)一部效力層次高于部門規(guī)章的中藥管理的專門法，即行政法規(guī)《中藥管理?xiàng)l例》，明確中藥的內(nèi)涵、中藥材產(chǎn)地加工的品種范圍和中藥材與中藥飲片的界限等，對(duì)中藥材、中藥飲片、中成藥及其他相關(guān)植物藥品、保健藥品等的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通、使用和監(jiān)管作出全面規(guī)定，從而保證監(jiān)管依據(jù)的權(quán)威性和監(jiān)管措施的有效性。

3．2 完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系立法

3．2．1 加強(qiáng)認(rèn)證管理，確定中藥生產(chǎn)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

要加強(qiáng)對(duì)中藥材和中藥飲片的認(rèn)證管理，2002年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的GAP，對(duì)中藥材品種、基源進(jìn)行清理，但由于GAP制度本身的缺陷，到目前為止，通過GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)基地僅幾十個(gè)，推進(jìn)速度緩慢。因此，要認(rèn)真研究與GAP相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)基地的培育，全面推進(jìn)GAP認(rèn)證步伐，實(shí)行生產(chǎn)質(zhì)量的全程控制[8]。同時(shí)，要按照GMP的規(guī)定，加快中藥飲片的認(rèn)證步伐。藥監(jiān)部門要對(duì)現(xiàn)有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)作全面調(diào)查，對(duì)那些條件較好、設(shè)備先進(jìn)的企業(yè)，給予政策上的傾斜和技術(shù)上的幫扶，全面實(shí)施GMP認(rèn)證，對(duì)那些設(shè)備陳舊、技術(shù)較差、實(shí)施GMP無(wú)望的企業(yè)要堅(jiān)決淘汰，為提高中藥飲片質(zhì)量奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。另外，應(yīng)進(jìn)一步確定中藥生產(chǎn)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。一方面，國(guó)家應(yīng)該將條件成熟的地方標(biāo)準(zhǔn)上升為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，最大限度地?cái)U(kuò)大國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載中藥的范圍，明確規(guī)定只有列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥才可以在全國(guó)范圍內(nèi)流通；另一方面，要尊重地方用藥習(xí)慣和傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗(yàn)，明確規(guī)定列入地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥不能跨省流通，確需跨省流通的必須經(jīng)流通終端地的省級(jí)藥監(jiān)部門同意[9]。

3．2．2 加快實(shí)施中藥批準(zhǔn)文號(hào)制度

2001年，《藥品管理法》修訂時(shí)提出，要對(duì)中藥飲片和部分中藥材分步實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，但一直未出臺(tái)具體的實(shí)施細(xì)則，造成中藥飲片市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻低。大多數(shù)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、設(shè)備陳舊，一些中藥材加工廠仍使用手工作坊的生產(chǎn)方式，機(jī)械化、自動(dòng)化程度低，中藥從業(yè)人員整體素質(zhì)不高。因此，應(yīng)盡快制訂中藥注冊(cè)管理規(guī)范，加快實(shí)施中藥批準(zhǔn)文號(hào)管理，從企業(yè)規(guī)模、人員素質(zhì)、場(chǎng)地設(shè)施設(shè)備、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)流程控制、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)确矫鎸?duì)中藥材、中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證。

3．2．3 制訂統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范

中藥炮制是保證中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵，制訂統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范可以解決當(dāng)前中藥飲片行業(yè)存在的“一藥數(shù)法”和“各地各法”的炮制現(xiàn)象。但由于中藥飲片行業(yè)的特殊性，以及各地區(qū)的社會(huì)經(jīng)濟(jì)差異，制訂統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范不宜操之過急，應(yīng)采取循序漸進(jìn)的方式，使各地的炮制規(guī)范逐漸上升至國(guó)家炮制規(guī)范。同時(shí)，為使臨方炮制更為規(guī)范、合理，應(yīng)明確臨方炮制標(biāo)準(zhǔn)，包括臨方炮制的品種、規(guī)格數(shù)量、技術(shù)參數(shù)等[10]。

3．2．4 制訂中藥飲片包裝管理規(guī)范

中藥飲片包裝是倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸過程中保證中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加快出臺(tái)中藥飲片包裝管理規(guī)范，對(duì)中藥飲片的包裝、各項(xiàng)目?jī)?nèi)容的填寫要求與填寫方法作出明確規(guī)定，如在中藥飲片標(biāo)簽格式中增設(shè)炮制方法、儲(chǔ)存條件、凈質(zhì)量等項(xiàng)目。在實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理中藥飲片時(shí)，包裝還必須注明該中藥飲片的批準(zhǔn)文號(hào)。同時(shí)，對(duì)中藥飲片實(shí)行效期管理，必須在包裝上注明有效期。

3．3 加大監(jiān)管力度

3．3．1 加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度

要加強(qiáng)對(duì)中藥材和中藥飲片購(gòu)入環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴(yán)禁從不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人手中采購(gòu)中藥飲片，嚴(yán)禁外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，產(chǎn)品必須逐批進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)并留樣，出廠銷售時(shí)必須隨貨附帶檢驗(yàn)報(bào)告書。加大對(duì)摻假、增重、非法提取、非法加工、過度熏蒸等違法行為的處罰力度。

3．3．2 加大流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度

在企業(yè)自查基礎(chǔ)上，藥監(jiān)部門建立中藥飲片監(jiān)管信息庫(kù)，詳細(xì)掌握中藥飲片的經(jīng)營(yíng)情況，確立重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象和重點(diǎn)產(chǎn)品目錄，為以后的日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查指明方向。藥監(jiān)部門要落實(shí)責(zé)任制，打破地方保護(hù)主義，形成總體控制、分級(jí)分類管理、公開透明的監(jiān)管機(jī)制；建立明確的獎(jiǎng)懲機(jī)制和激勵(lì)機(jī)制，對(duì)企業(yè)進(jìn)行獎(jiǎng)優(yōu)懲劣，從而實(shí)現(xiàn)中藥的科學(xué)監(jiān)管、長(zhǎng)效監(jiān)管[11]。

3．3．3 加大使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)等中藥使用單位必須索取供貨單位的資質(zhì)證明文件及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場(chǎng)或其他不具備資質(zhì)的企業(yè)或個(gè)人處違法采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用，嚴(yán)厲打擊過度硫磺熏蒸，以相似物替代，提取有效成分后的藥材重復(fù)使用等違法行為，對(duì)構(gòu)成犯罪的依法移送司法機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

3．3．4 加大對(duì)藥監(jiān)部門自身的監(jiān)管力度

藥品監(jiān)管部門監(jiān)管不力是導(dǎo)致我國(guó)藥品安全問題頻繁發(fā)生的一個(gè)重要原因。目前，中藥安全事件發(fā)生后，被處罰的大都是涉案的企業(yè)和個(gè)人，幾乎未追究過監(jiān)管部門的責(zé)任，導(dǎo)致監(jiān)管部門被動(dòng)執(zhí)法、隨意執(zhí)法和滯后執(zhí)法現(xiàn)象的存在。因此，應(yīng)加大對(duì)藥品監(jiān)管部門自身的監(jiān)管力度，對(duì)中藥安全事件中涉及到監(jiān)管部門的失職、瀆職行為進(jìn)行處罰，并追究責(zé)任到人，從而促使藥監(jiān)部門積極履行職責(zé)，降低中藥安全事件的發(fā)生概率。

3．4 加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)

藥品監(jiān)管人員的素質(zhì)直接決定著監(jiān)管的效率和水平，因此，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，提高監(jiān)管工作水平和效率。一方面，要提高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，通過公務(wù)員招錄的方式擇優(yōu)錄取具有中藥學(xué)、法學(xué)等相關(guān)背景的優(yōu)秀畢業(yè)生加入監(jiān)管隊(duì)伍；同時(shí)，要加強(qiáng)在崗人員的業(yè)務(wù)和法律知識(shí)的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，加強(qiáng)中藥學(xué)、中藥鑒定、中藥炮制、中藥調(diào)劑等理論知識(shí)的“應(yīng)知”培訓(xùn)。另一方面，要完善監(jiān)督考核機(jī)制。采用科學(xué)、合理的方法對(duì)藥監(jiān)行政機(jī)關(guān)及其人員的執(zhí)行力、執(zhí)行結(jié)果及綜合素質(zhì)進(jìn)行全面監(jiān)測(cè)、考核、分析和評(píng)價(jià)，建立起一套科學(xué)、完善的獎(jiǎng)懲制度和競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制。另外，增進(jìn)與中藥領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會(huì)的交流，吸收新思想，采納新意見，提高執(zhí)法人員對(duì)中藥事業(yè)發(fā)展的整體把握，從而推動(dòng)整個(gè)藥品法律監(jiān)管體系的發(fā)展與完善。

3．5 提高中藥從業(yè)人員的整體水平

應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)專業(yè)知識(shí)、法律知識(shí)和管理知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高中藥從業(yè)人員的整體水平和綜合素質(zhì)。首先，加強(qiáng)中藥從業(yè)人員的專業(yè)培訓(xùn)，運(yùn)用中藥質(zhì)量講評(píng)、炮制操作演練和臨方調(diào)配比武等多種形式，培養(yǎng)并提高從業(yè)人員的中藥質(zhì)量驗(yàn)收、真?zhèn)舞b別、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、臨方調(diào)配等實(shí)際操作技能的“應(yīng)會(huì)”能力。二是對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)行中藥學(xué)、中藥鑒定學(xué)、中藥炮制、中藥調(diào)劑等專業(yè)知識(shí)、檢驗(yàn)操作技能及職業(yè)道德的培訓(xùn)，提高質(zhì)檢人員的專業(yè)理論及檢驗(yàn)水平。三是加強(qiáng)對(duì)中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位從業(yè)人員相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，提高其法律意識(shí)，強(qiáng)化其對(duì)實(shí)施GMP和GSP管理重要性的認(rèn)識(shí)。四是招聘一定數(shù)量的熱愛中藥事業(yè)、有專業(yè)知識(shí)、有管理經(jīng)驗(yàn)、有吃苦耐勞及求真務(wù)實(shí)精神的管理人員，充實(shí)到中、高級(jí)管理層，提高企業(yè)整體管理水平。

[1]胡元佳，邵 蓉．關(guān)于中藥監(jiān)管法制化建設(shè)的思考[J]．中藥研究與信息，2005，7(3)：7．

[2]邱祥光．科學(xué)界定中藥飲片和中藥材，堵塞監(jiān)管漏洞[J]．海峽藥學(xué)，2014，26(3)：162-163．

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[5]王青斌．論執(zhí)法保障與行政執(zhí)法能力的提高[J]．行政法學(xué)研究，2012，77(1)：51．

[6]吳穎雄，田 侃，楊 勇．中藥飲片監(jiān)管存在的問題及對(duì)策[J]．中國(guó)藥房，2014，25(43)：4126-4127．

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[9]蔣秋桃．中藥材中藥飲片監(jiān)管法律法規(guī)體系應(yīng)盡快完善[J]．中國(guó)食品藥品監(jiān)管，2013(2)：31．

[10]吳穎雄，田 侃，楊 勇．中藥飲片監(jiān)管存在的問題及對(duì)策[J]．中國(guó)藥房，2014，25(43)：4127-4128．

[11]李良子．首都中藥飲片市場(chǎng)分析及監(jiān)管對(duì)策研究[J]．首都醫(yī)藥，2014(3)：51．

Perfection of Legal Regu lation M echanism of Traditional Chinese M edicine

Ma Shaoqing
(Humanities School,Beijing University of Chinese Medicine,Beijing,China 100029)

Objective To analyze the problems and provide suggestions on legal regulation mechanism of traditional Chinese medicine．M ethods The problems and proposals in respect of legislation,supervision,quality standard system,supervision team and the overall level of practitioners were discussed．Results and Conclusion Through perfection on the legal supervision system of traditional Chinese medicine,we can ensure the lawful and effective enforcement of administrative agencies,which is help to guarantee the safety of the public use drugs and promote the healthy development of the traditional Chinese medicine．

traditional Chinese medicine;legal regulation mechanism;perfection

R288；R951

A

1006-4931(2017)03-0004-04

2016-11-09)

10．3969／j．issn．1006-4931．2017．03．002

北京市青年英才計(jì)劃項(xiàng)目[YETP0810]；國(guó)家留學(xué)基金[201506555008]。

馬韶青(1978-)，女，副教授，法學(xué)博士研究生，研究方向?yàn)樗幤钒踩O(jiān)管，(電話)010-64286145(電子信箱) msq3113＠163．com。