仿制藥一致性評(píng)價(jià)意義深遠(yuǎn)

文/張 煊

2012年11月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司發(fā)布了有關(guān)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的征求意見稿。2016年3月5日，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（以下簡(jiǎn)稱國(guó)8號(hào)文）正式拉開仿制藥一致性評(píng)價(jià)大幕。由此不難看出，此次仿制藥一致性評(píng)價(jià)絕非行業(yè)決策，而是國(guó)家層面的決策。

國(guó)8號(hào)文對(duì)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的對(duì)象和時(shí)限進(jìn)行了明確的規(guī)定：化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。在時(shí)限方面，國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年年底前完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊(cè)；化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

為具體落實(shí)國(guó)8號(hào)文，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在2016年5月26日發(fā)布有關(guān)事項(xiàng)和工作程序的公告，該公告細(xì)化了評(píng)價(jià)對(duì)象，明確了實(shí)施階段與時(shí)限，并列出首批、原則上需在2018年年底前完成的289個(gè)品種及其規(guī)格。雖然從表面上看僅有289個(gè)品種，但據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，這289個(gè)品種涉及到17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證號(hào)，1817家國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和42家進(jìn)口藥品企業(yè)。由此不難看出，首批開展一致性評(píng)價(jià)涉及上市藥品數(shù)量是如此之廣，涉及藥企數(shù)量是如此之多，若在規(guī)定期限內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)，其形勢(shì)異常嚴(yán)峻。很難預(yù)測(cè)到2018年年底的規(guī)定時(shí)限內(nèi)，有多少藥企的多少品種能完成一致性評(píng)價(jià)？完成的品種中又有多少品種能最終通過(guò)一致性評(píng)價(jià)？而未能通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種的退市會(huì)對(duì)我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)產(chǎn)生什么樣的影響？

雖然政策影響尚在醞釀階段，但可以確定的是一致性評(píng)價(jià)對(duì)企業(yè)是生死問(wèn)題，是優(yōu)勝劣汰的過(guò)程。質(zhì)量療效與原研藥一致的品種才能有市場(chǎng)價(jià)值，藥品企業(yè)要選擇有把握的品種，對(duì)晶型、輔料、工藝等做好基礎(chǔ)研究，進(jìn)行體外溶出度試驗(yàn)，再做生物利用度臨床試驗(yàn)，少走彎路，同時(shí)也要找準(zhǔn)定位，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品企業(yè)，可作為藥品的上市許可持有人委托其他企業(yè)生產(chǎn)；未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，可利用自身的優(yōu)勢(shì)從事藥品的委托加工。需要說(shuō)明的是，近兩年國(guó)家食藥總局就仿制藥一致性評(píng)價(jià)先后發(fā)布了大量的指導(dǎo)原則，上述指導(dǎo)原則雖然是針對(duì)本次仿制藥一致性評(píng)價(jià)，但是，這些指導(dǎo)原則對(duì)今后的藥品研發(fā)而言也是非常重要的。