院內(nèi)中藥制劑陷困境

文/鄧 勇 張玉鵬

隨著經(jīng)濟(jì)的迅猛發(fā)展以及對(duì)外開放程度的進(jìn)一步提高，大批藥物新制劑、新品種進(jìn)入市場(chǎng)，這在很大程度上沖擊甚至取代院內(nèi)中藥制劑。在藥品市場(chǎng)格局不斷變化的同時(shí)，國(guó)家對(duì)藥品審批、流通、監(jiān)管等的規(guī)定日益嚴(yán)格，對(duì)院內(nèi)中藥制劑的管制也不例外。在這樣的背景和政策環(huán)境下，院內(nèi)中藥制劑行業(yè)處在進(jìn)退兩難、舉步維艱的地步。

數(shù)量和品種均出現(xiàn)萎縮

縱觀院內(nèi)中藥制劑發(fā)展，監(jiān)管法規(guī)一再提高審批、生產(chǎn)要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)投入增加卻未獲得相應(yīng)利益回報(bào)，這些都導(dǎo)致其在數(shù)量和品種上呈現(xiàn)出萎縮狀態(tài)。

第一，現(xiàn)行法律制度未考慮院內(nèi)中藥制劑的特殊性

2001年新修訂的《藥品管理法》中規(guī)定：“醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制的自用的固定處方制劑?！边@一規(guī)定確定了院內(nèi)制劑的法律地位，但忽略了院內(nèi)中藥制劑應(yīng)有的地位，限制了其流通范圍。院內(nèi)中藥制劑物美價(jià)廉，在市場(chǎng)上有著廣泛需求，它應(yīng)該與藥品一樣在市場(chǎng)上廣泛流通，這樣才能保持生存和發(fā)展的活力。

目前，法規(guī)對(duì)院內(nèi)中藥制劑的定位偏離其本位，在申報(bào)注冊(cè)和配制監(jiān)督等方面，完全等同西藥標(biāo)準(zhǔn)。這一方面雖促進(jìn)了院內(nèi)中藥制劑的規(guī)范發(fā)展，但另一方面也給實(shí)踐中的審批帶來困難，如一個(gè)早已應(yīng)用數(shù)百年或數(shù)十年，且安全性和療效非?？隙ǖ闹兴幹苿?，仍需10萬元左右的成本去證明其自身的安全性。高昂的時(shí)間和資金成本給中小醫(yī)院帶來沉重的壓力和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，這些醫(yī)院只好放棄對(duì)院內(nèi)中藥制劑的研制申報(bào)。

第二，院內(nèi)中藥制劑的定價(jià)嚴(yán)重滯后于實(shí)際成本

近年來，盡管院內(nèi)中藥制劑的申報(bào)注冊(cè)和調(diào)制生產(chǎn)成本不斷增加，但大部分的售價(jià)還保持著上世紀(jì)八九十年代的水平。以中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院為例，目前該院銷售量排名前十位的院內(nèi)制劑，零售單價(jià)都低于實(shí)際成本。如玉紅膏，目前醫(yī)院內(nèi)售價(jià)為7.3元/盒，但在2012年～2014年間，其平均生產(chǎn)成本已達(dá)11.61元。也就是說，醫(yī)院每賣出一盒玉紅膏就要貼進(jìn)去4.31元。

目前，院內(nèi)中藥制劑定價(jià)仍然按照2000年的《藥品政府定價(jià)辦法》執(zhí)行，其中第十三條規(guī)定：“醫(yī)院制劑零售價(jià)格按保本微利原則制定，零售價(jià)格由制造成本加不超過5%的利潤(rùn)構(gòu)成?！北M管2009年11月以后，隨著國(guó)務(wù)院《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見》頒布實(shí)施，逐步放開藥品由政府定價(jià)的限制，但在院內(nèi)制劑的定價(jià)上依然執(zhí)行著此前的管理方法。

對(duì)于“制造成本”的理解，物價(jià)部門也有偏差。首先，僅以原輔料、包裝材料作為成本核算的依據(jù)，忽視水、電、人力、設(shè)備消耗等成本，生產(chǎn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高后增加的檢驗(yàn)成本和人力成本等也未考慮。其次，院內(nèi)中藥制劑多源于名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)處方、臨床科研篩選的組方或協(xié)定方，是臨床醫(yī)務(wù)人員和制劑人員的智慧結(jié)晶，但在成本核算中卻沒有體現(xiàn)，忽視了醫(yī)務(wù)人員的勞務(wù)技術(shù)和智慧投入成本。

另外，院內(nèi)中藥制劑的價(jià)格還受制于醫(yī)保。很多醫(yī)院臨床效果好、用量大的院內(nèi)制劑都在醫(yī)保用藥目錄上，因此，這些制劑只能按照最初入醫(yī)保時(shí)的價(jià)格售賣，醫(yī)院無權(quán)在價(jià)格上做任何調(diào)整。盡管醫(yī)院也想過通過申報(bào)把價(jià)格調(diào)上去，但不知道該找哪個(gè)部門申報(bào)，也沒有人接受醫(yī)院的申請(qǐng)。雖然可以更換醫(yī)保用藥目錄，但醫(yī)院也怕好的院內(nèi)制劑大面積退出醫(yī)保目錄會(huì)引發(fā)患者不滿，為了大局，醫(yī)院只能賠錢硬撐。

醫(yī)院企業(yè)均放棄工業(yè)化生產(chǎn)

隨著中國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展，對(duì)于臨床用量大、好評(píng)度高的院內(nèi)中藥制劑，通過專利轉(zhuǎn)讓走出醫(yī)院進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn)，是其跳出生存困境的一種選擇。但面對(duì)院內(nèi)中藥制劑本身的固有特點(diǎn)，出于經(jīng)濟(jì)效益、安全性等因素考慮，醫(yī)院和企業(yè)紛紛放棄工業(yè)化生產(chǎn)。

醫(yī)院角度：盡管產(chǎn)業(yè)化能使院內(nèi)中藥制劑走出目前規(guī)模萎縮、價(jià)格倒掛、生存困難的危局，同時(shí)也能通過專利轉(zhuǎn)讓和專利入股增加醫(yī)院收入，但很多醫(yī)院對(duì)此并不積極。一方面是因?yàn)楝F(xiàn)存的大部分院內(nèi)中藥制劑形成于上世紀(jì)八九十年代，由于歷史原因，大部分缺乏明晰的專利所有人，醫(yī)院很難在這方面有所作為。另一方面則是醫(yī)院普遍認(rèn)為，目前院內(nèi)制劑專利轉(zhuǎn)讓的費(fèi)用過低。

企業(yè)角度：藥品生產(chǎn)企業(yè)則從自身利益角度考量，對(duì)于收購(gòu)院內(nèi)中藥制劑專利并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行新藥研發(fā)也并不熱情。

神威藥業(yè)有限公司副總裁陳鐘表示，企業(yè)在購(gòu)買院內(nèi)中藥制劑上的積極性不高，主要是由于其大多來源于古方的加減方和老中醫(yī)的經(jīng)驗(yàn)方，雖然臨床有效，但基礎(chǔ)研究薄弱，且其用藥的臨床記錄也很少按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行。企業(yè)在院內(nèi)制劑的基礎(chǔ)上進(jìn)行新藥開發(fā)，成本并沒有降低，反而因?yàn)橐Ц秾＠D(zhuǎn)讓費(fèi)而增加了成本。

區(qū)域制劑中心是否可救中藥制劑

筆者認(rèn)為，可考慮建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)區(qū)域制劑中心，以促進(jìn)院內(nèi)中藥制劑的發(fā)展。那么，以下問題隨之而來。

法規(guī)允許嗎？《藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定：在特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府的食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且具有批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。如此，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)區(qū)域制劑中心便有了法律上的依據(jù)。

怎么建？應(yīng)以現(xiàn)有的規(guī)模較大、技術(shù)力量較雄厚、設(shè)備條件較好、業(yè)務(wù)用房基本符合規(guī)范要求的中心醫(yī)院制劑室或市、縣人民醫(yī)院制劑室為基礎(chǔ)，整合區(qū)域資源，建立區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中心。制劑中心的成立，應(yīng)由牽頭單位會(huì)同協(xié)作單位共同申請(qǐng)，經(jīng)所在地衛(wèi)生行政部門初審合格后，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織驗(yàn)收、批準(zhǔn)并發(fā)給“制劑許可證”。制劑中心必須經(jīng)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門報(bào)批、報(bào)備、發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，方準(zhǔn)予生產(chǎn)。所生產(chǎn)的制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由制劑中心按計(jì)劃調(diào)劑給協(xié)作醫(yī)院，憑醫(yī)生處方在臨床使用。在滿足臨床使用的前提下，應(yīng)允許剩余的制劑通過合法渠道走向市場(chǎng)，以更好地滿足群眾的需求。國(guó)家中醫(yī)藥管理局應(yīng)帶頭組織行政部門對(duì)制劑中心進(jìn)行檢查，以加強(qiáng)監(jiān)督與管理。

目前，針對(duì)我國(guó)地域發(fā)展不平衡的現(xiàn)狀，建議先在一些條件較為成熟的地區(qū)開展試點(diǎn)建設(shè)。