OTC助聽器與PSAP個(gè)人放大器的區(qū)別

蔣濤

2017年8月，經(jīng)過美國多家科研和行政主管機(jī)構(gòu)經(jīng)過歷時(shí)2年的努力，《2017非處方助聽器法案（Over-the-Counter Hearing Aid Act of 2017）》[1]正式生效。這份法律用詞簡短，不足800字，但所涉內(nèi)容對(duì)于聽力行業(yè)非常重要，比如首次對(duì)非處方助聽器做了明確的法律界定，確定這類助聽器擁有美國食品藥品監(jiān)督局監(jiān)管屬于醫(yī)療器械范圍內(nèi)助聽器同樣的核心技術(shù)，包括氣導(dǎo)和無線傳播。確定非處方助聽器只能用于18歲以上，聽力損失輕中度的成人，不能用于兒童或聽力損失嚴(yán)重的成人[1]。該法案一經(jīng)通過，便在全球引起極大反響，在中國更是如此。從學(xué)界到公眾，從政府機(jī)構(gòu)到行業(yè)主管對(duì)非處方助聽器問世有各種看法和認(rèn)識(shí)。從本質(zhì)上看，美國在醫(yī)用助聽器基礎(chǔ)上，立法制定另一類屬于公共保健范圍的健康產(chǎn)品，在全球聽力健康發(fā)展的大背景之下，無疑為公眾新增了一條接受聽力康復(fù)的法律路徑，重新定位放大技術(shù)應(yīng)用具有特殊意義。因此，筆者將在本期小詞典就非處方助聽器所涉的部分核心問題進(jìn)行介紹和討論。

1 OTC助聽器和PSAP個(gè)人聲音放大器

介紹非處方助聽器有兩個(gè)關(guān)鍵英文術(shù)語無法繞開：第一個(gè)是OTC助聽器（over-the-counter hearing aids），另一個(gè)是個(gè)人放大器（personal sound amplification products，PASAP）。按照美國食品藥品監(jiān)督局的定義，OTC屬于醫(yī)藥產(chǎn)品銷售的管理范圍，over-the-counter medicine常常和非處方藥（nonprescription medicine）混用，美國《非處方助聽器法》對(duì)此有具體說明：“非處方助聽器可直接銷售郵寄或網(wǎng)絡(luò)銷售，無需監(jiān)督、處方或其他擁有執(zhí)照專業(yè)人士的預(yù)定、參與或介入（the sale of over-the-counter hearing aids is permitted, without the supervision，prescription，or other order，involvement，or intervention of a licensed person，to consumers through in-person transactions，by mail，or online）[1]。這段法律界定闡明了兩個(gè)最具爭議的問題，一個(gè)是如何銷售助聽器。除了常規(guī)的面對(duì)面的實(shí)體銷售方式外，按照新法，助聽器還可以通過郵寄或者網(wǎng)絡(luò)方式銷售，這就解決了近年來網(wǎng)絡(luò)助聽器銷售所處的窘局，尤其是美國最大保險(xiǎn)公司在線銷售模式得到認(rèn)可，這被認(rèn)為是為助聽器市場監(jiān)管銷售通道的最后一道大門被開啟了。另一個(gè)是對(duì)“非處方”的定義，前面提到，新法規(guī)定OTC助聽器銷售無需任何專業(yè)人士的參與，消費(fèi)者可以自行決定和購買。排除了專業(yè)人士干預(yù)，撤銷了影響助聽器銷售渠道的障礙，完整地界定了OTC的法律范圍，直接解決了目前助聽器市場上面臨的種種問題。

關(guān)于personal sound amplification products（PSAP）,2009年美國食品藥品監(jiān)督局在《行業(yè)和食品藥品監(jiān)督局職員指南：助聽器和個(gè)人聲音放大器械管理?xiàng)l例》[2]中，對(duì)此有明確規(guī)定：個(gè)人聲音放大器械雖然能放大聲音，但不能用于補(bǔ)償聽力損失，只能用在特殊聲學(xué)環(huán)境中放大聲音信號(hào)，這些環(huán)境包括噪聲環(huán)境、狩獵、娛樂等。

早期，行業(yè)常常將這兩個(gè)詞混用，當(dāng)時(shí)OTC助聽器尚未被法律確定，針對(duì)助聽器而言，強(qiáng)調(diào)的是無需驗(yàn)配的特點(diǎn)。按照新的法律規(guī)定，2017年以后，這兩個(gè)術(shù)語不能混用了，隨著OTC助聽器推出，對(duì)PSAP器械應(yīng)用范圍有更多的限制。從市場看，沒必要規(guī)避網(wǎng)絡(luò)助聽器銷售，更沒必要將PSAP用于輕度聽障患者，以此降低價(jià)格和助聽器形成直接競爭。筆者認(rèn)為，這種限制反而對(duì)PSAP的應(yīng)用有利，能有效地幫助聽力正常人群在不同聆聽環(huán)境中更好地交流。

2 非處方助聽器對(duì)聽力服務(wù)行業(yè)的影響

最初美國聽力言語專業(yè)協(xié)會(huì)和行業(yè)協(xié)會(huì)均對(duì)非處方助聽器法案意見不一致，隨著法案通過，大部分專業(yè)協(xié)會(huì)紛紛采取參與和支持的態(tài)度，比如美國聽力學(xué)學(xué)會(huì)提出在新的場景下，學(xué)會(huì)堅(jiān)持的立場意見，闡述了從專業(yè)意見到患者保護(hù)角度的5項(xiàng)立場[3]，包括鼓勵(lì)普及聽力服務(wù)，提高其可及性，支持在專業(yè)人士指導(dǎo)下自我聽力檢測和評(píng)估，鼓勵(lì)患者積極參與聽力康復(fù)管理，支持降低助聽器使用所涉的各項(xiàng)成本費(fèi)用以及加強(qiáng)聽力教育等。在美國聽力學(xué)學(xué)會(huì)看來，非處方助聽器給聽力服務(wù)導(dǎo)致的影響是多方面的，首先最大的問題是非處方助聽器的標(biāo)示以及與常規(guī)助聽器如何區(qū)別。由于非處方助聽器使用范圍狹窄和使用人群有限制，因此他們認(rèn)為必須對(duì)非處方助聽器的聲學(xué)性能、使用聽力損失范圍和性質(zhì)、使用人群等做出鮮明的標(biāo)示，避免誤會(huì)。

同時(shí)，美國另一個(gè)著名的全國性的、具有影響力的學(xué)術(shù)組織美國聽力言語語言學(xué)會(huì)（ASHA）一開始便公開反對(duì)制定《2017非處方助聽器法案》，它也是唯一一個(gè)因持反對(duì)意見而被美國政府排斥在行業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)以外組織，無法參加爾后一系列關(guān)于非處方助聽器議案討論和意見征求。美國聽力言語語言學(xué)會(huì)在該法案通過后，公開發(fā)表《揭穿非處方助聽器之謎》的立場性宣言[4]，在三個(gè)問題上，強(qiáng)烈表達(dá)了該組織的意見：其一是美國聽力言語學(xué)會(huì)不支持非處方助聽器法案，尤其是不支持該法案將聽力損失范圍從輕度擴(kuò)大到中度；其二是美國聽力言語語言學(xué)會(huì)不支持法案對(duì)于助聽器銷售的開放，堅(jiān)持由于聽力損失是醫(yī)療健康問題，助聽器使用必須有專業(yè)人士的參與；其三是即使法案通過，聽力學(xué)家在整個(gè)過程中起到的作用是不能忽略和去掉的。美國聽力言語語言學(xué)會(huì)的立場代表了一部分學(xué)界和行業(yè)的意見，尤其關(guān)于聽力學(xué)家的作用和參與得到一定的支持。前面提到的這些問題觸及當(dāng)前非處方助聽器涉及的行業(yè)要害之處。我們相信在非處方助聽器實(shí)踐獲得大量數(shù)據(jù)和階段性結(jié)果后，這些爭論仍將持續(xù)下去。

迄今為止，美國大部分聽力言語學(xué)會(huì)、聽力患者、消費(fèi)者和行業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)非處方助聽器立法持支持和積極態(tài)度，普遍認(rèn)為該法律會(huì)在以下方面對(duì)助聽器的普及和聽力行業(yè)發(fā)展起到推進(jìn)作用。

首先，非處方助聽器的推出將沖擊現(xiàn)有助聽器市場，助聽器價(jià)格至少將在現(xiàn)有助聽器零售價(jià)格基礎(chǔ)上，下降50%以上。美國最大保險(xiǎn)公司通過網(wǎng)絡(luò)直銷助聽器，每臺(tái)大功率耳背式助聽器從2000美元直降到800美元，雙耳不到1500元美金，比現(xiàn)有助聽器價(jià)格便宜一倍之多。這對(duì)助聽器的普及，尤其在輕中度聽力損失患者中，會(huì)產(chǎn)生較明顯的推動(dòng)作用。

其次隨著助聽器銷售渠道的擴(kuò)大，廉價(jià)的非處方助聽器將會(huì)更快捷地進(jìn)入消費(fèi)者市場，其中包括快速發(fā)展的網(wǎng)絡(luò)銷售，這將打破助聽器電子商務(wù)所處的僵局。在美國，郵寄銷售（mail order）也是一個(gè)主要的渠道，過去以銷售PSAP器械為主，現(xiàn)在也開始銷售助聽器。

最后，網(wǎng)絡(luò)助聽器銷售將帶動(dòng)各種類型患者自我參與的服務(wù)和聽力項(xiàng)目，包括網(wǎng)絡(luò)聽力自我檢測、互聯(lián)網(wǎng)助聽器自我驗(yàn)配和調(diào)試、互動(dòng)助聽器的推廣、助聽器效果的自我評(píng)估等。非處方助聽器法確定了患者參與聽力康復(fù)的合法性和可行性，無疑對(duì)患者而言，這將是一次重要的改變，大大改善聽力檢測和驗(yàn)配的可及性。

非處方助聽器的誕生對(duì)聽力服務(wù)的影響在未來幾年將逐步顯現(xiàn)，所涉行業(yè)也將快速擴(kuò)大。我們期待助聽器的市場滲透率將在第一時(shí)間反應(yīng)出來，聽障人群使用助聽器比例將會(huì)迅速提高，助聽器使用人群的平均年齡也會(huì)下降，最終我們期望助聽器的使用滿意度也會(huì)得到相應(yīng)提高。

3 非處方助聽器面臨的潛在問題

如前所述，盡管非處方助聽器會(huì)對(duì)聽力服務(wù)產(chǎn)生積極影響，我們必須看到其潛在問題。如美國聽力言語語言學(xué)會(huì)強(qiáng)調(diào)的那樣，不需要聽力學(xué)家參與的助聽器銷售并不等于不需要聽力學(xué)家的服務(wù)。聽力損失和助聽器的使用是一個(gè)非常復(fù)雜的“工程”，而非單純的產(chǎn)品銷售。聽力損失特點(diǎn)決定同樣聽力損失人群對(duì)于助聽器需求和調(diào)試會(huì)完全不同，這種同等條件下的不同的聽力需求決定了助聽器使用天生具有的復(fù)雜性和難度。當(dāng)聽不清楚時(shí)，缺乏聽力學(xué)知識(shí)的患者是無法決定需要調(diào)試那些參數(shù)從而達(dá)到理想效果，而無序地改動(dòng)助聽器參數(shù)往往會(huì)導(dǎo)致音質(zhì)下降、清晰度改變、不舒適程度增加等問題，從而影響助聽器效果。面對(duì)眾多的非處方助聽器品牌時(shí)，由于缺乏聽力學(xué)家的協(xié)助，聽力損失患者很難客觀地選擇合適的助聽器，和購買其他消費(fèi)產(chǎn)品一樣，單單從價(jià)格入手最終可能導(dǎo)致選擇了不合適的助聽器。

如何將聽力學(xué)家服務(wù)與非處方助聽器銷售結(jié)合在一起將是聽力行業(yè)的一大挑戰(zhàn)。反過來，這也是聽力行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇。筆者認(rèn)為，聽力學(xué)家完全可以在售前咨詢和售后服務(wù)中發(fā)揮其重要作用。將助聽器銷售價(jià)格和服務(wù)價(jià)格分開，可能會(huì)鼓勵(lì)患者尋求有價(jià)值的咨詢服務(wù)，包括助聽器調(diào)試、使用問題解決以及助聽器的更新?lián)Q代等，這些服務(wù)將會(huì)給聽力學(xué)家?guī)硇碌脑鲋悼臻g，進(jìn)一步確定聽力學(xué)家在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中所處的必不可少的作用。

非處方助聽器銷售將會(huì)對(duì)現(xiàn)有助聽器銷售模式產(chǎn)生較大的沖擊，尤其是對(duì)于傳統(tǒng)助聽器專賣店的服務(wù)模式影響最大。傳統(tǒng)助聽器專賣店由于固定成本高、推廣渠道有限，對(duì)產(chǎn)品價(jià)格非常敏感，很容易因?yàn)榱畠r(jià)的網(wǎng)絡(luò)銷售而失去客戶，甚至經(jīng)營多年的市場地位。與網(wǎng)絡(luò)銷售和郵寄銷售競爭需要現(xiàn)有的助聽器專賣店重新定位，針對(duì)目標(biāo)客戶需求制定出新的服務(wù)內(nèi)容。

可以預(yù)見到確保非處方助聽器的質(zhì)量是聽力行業(yè)是另一個(gè)挑戰(zhàn)。低廉的價(jià)格勢必影響產(chǎn)品的零配件，助聽器作為微型電子器械對(duì)揚(yáng)聲器、受話器和放大器都有較高的要求。從器件的功能和構(gòu)造來看，醫(yī)療助聽器和非處方助聽器差別不大，而生產(chǎn)的人工成本也沒有太大的差別，選擇不同的元器件是節(jié)約成本的主要手段，因此對(duì)于非處方助聽器的質(zhì)量控制尤為重要。為此，美國消費(fèi)者技術(shù)協(xié)會(huì)（Consumer Technology Association）在2017年初提出了針對(duì)個(gè)人聲音放大器械的測試標(biāo)準(zhǔn)（CTA ANSI/CTA-2051）[5]，目前他們?cè)噲D將其做為非處方助聽器標(biāo)準(zhǔn)。由于該標(biāo)準(zhǔn)缺乏助聽器主要參數(shù)的界定，尚未得到行業(yè)統(tǒng)一認(rèn)可。而美國助聽器行業(yè)協(xié)會(huì)也希望將現(xiàn)有醫(yī)療助聽器標(biāo)準(zhǔn)用于非處方助聽器的檢測。可以想象短期內(nèi)難以對(duì)非處方助聽器技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成共識(shí)，因此非處方助聽器的質(zhì)量問題將長期存在。

4 結(jié)論

綜上所述，OTC助聽器與PSAP個(gè)人聲音放大器雖然有許多相似之處，但從使用分類看，前者用于中度以下的聽障患者，屬于助聽器械，后者用于健聽人群，屬于輔聽設(shè)備，兩者有著本質(zhì)區(qū)別。從監(jiān)管層面看，二者也有所不同，雖然OTC助聽器不需要處方銷售，但是其主要參數(shù)和使用范圍必須符合相關(guān)法律法規(guī)，而PSAP則沒有具體規(guī)定。美國OTC助聽器的立法為現(xiàn)有助聽器開創(chuàng)一個(gè)新的類別，也提供了一個(gè)新的聽力服務(wù)領(lǐng)域，對(duì)中國聽力實(shí)踐也會(huì)有一定影響。中國食品藥品監(jiān)督局對(duì)助聽器的監(jiān)管和美國近似，助聽器屬于二類醫(yī)療器械，近年來監(jiān)管力度不斷加大，尤其對(duì)于助聽器的生產(chǎn)控制越加嚴(yán)格，力求改善助聽器的質(zhì)量。中國是否有必要也設(shè)立非處方助聽器必須慎重，因?yàn)橹袊鴩楹兔绹煌覀兩性诮⒑屯晟埔粋€(gè)具有基本技能的助聽器驗(yàn)配人員體系和驗(yàn)配機(jī)制，在此之前任何放開銷售助聽器的做法將會(huì)從根本上沖擊現(xiàn)有制度，其后果難以估量。

[1]A BILL to provide for the regulation of over-the-counter hearing aids. https://www.congress.gov/bill/115th-congress/house-bill/2430/text.

[2]FDA:Guidance for Industry and FDA Staff:Regulatory Requirements for Hearing Aid Devices and Personal Sound Amplification Products, https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm127086.htm.

[3]The American Academy of Audiology,Accessibility and Affordability of Hearing Care for Adult Consumers，Issue Statement from the American Academy of Audiology,January 26,2017, https://www.audiology.org/publications/accessibility-and-affordability-hearing-care-adultconsumers.

[4]Neil DiSarno，Cutting Through the OTC Myths，Let’s clarify ASHA’s involvement regarding over-the-counter hearing aids[J].The ASHA Leader,2017,Vol.22,26-27.

[5]Personal Sound Amplification Performance Criteria，CTA 2051-2017 (ANSI)，https://webstore.ansi.org/RecordDetail.aspx?sku=CTA+2051-2017+(ANSI).