關于4例藥品說明書問題的調(diào)查、分析與建議

摘要：目的 探討藥品說明書中存在的問題。方法 對4例存在問題的說明書進行調(diào)查、分析并提出相關建議。結果 4例說明書中有2例存在內(nèi)容互相矛盾的問題，有2例存在內(nèi)容不完整的問題。結論 完善藥品說明書需要多方共同努力，才能保證臨床安全用藥、合理用藥。

關鍵詞：說明書；用藥安全

藥品說明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的包含藥品有效性、安全性及正確使用方法的具有法律效力的技術文件[1]。其內(nèi)容主要涵蓋藥品成份、性狀、規(guī)格、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、特殊人群用藥，藥物相互作用、藥物過量、藥理毒理、藥代動力學、貯藏等方面的內(nèi)容。當今社會上藥物的種類、劑型、規(guī)格繁多，更需要保證說明書的準確性為醫(yī)藥工作者及藥品消費者提供正確的藥物信息，為合理用藥提供依據(jù)。雖然國家對藥品說明書監(jiān)管越來越規(guī)范，但在使用藥品的過程中發(fā)現(xiàn)部分藥品說明書仍存在一些問題。本文對4例藥品說明書中存在的問題進行匯總、分析，為完善藥品說明書提供參考。

1 藥品說明書中存在的問題

1.1藥品說明書中的內(nèi)容相互矛盾 鹽酸甲氧氯普胺注射液（天津金耀藥業(yè)有限公司）說明書適應癥寫著用于?？兆鳂I(yè)引起的嘔吐，而該說明書的注意事項中卻提出該藥對暈動病所致的嘔吐無效。暈動?。╩otion sickness， MS）由Irwin提出[2]：是指機體暴露于運動環(huán)境，感受不適引起的頭暈、冷汗、面色蒼白、上腹不適、惡心、嘔吐等以前庭和自主神經(jīng)反應為主的癥候群。常常發(fā)生于乘坐車、船、飛機或航海、航空作業(yè)時[3]。因此，該藥品說明書適應癥與注意事項中的內(nèi)容矛盾。

非洛地平緩釋片（山西康寶生物制品股份有限公司）說明書在用法用量中提到可根據(jù)患者反應將劑量減少至2.5mg/d或增加至10mg/d，建議劑量范圍為2.5～10mg/d；在注意事項中提到老年人（65歲以上）或肝功能不全患者宜從最低劑量（2.5mg/次，1次/d）開始治療。同時說明書記載本品規(guī)格為5mg/片，若服用2.5mg/d時，就勢必要將5mg/片的藥物均勻掰開服用。但是，注意事項中寫道藥品應整片吞服勿咬碎或咀嚼，這就與該藥說明書中的用法用量矛盾。

1.2藥品說明書內(nèi)容不完整 鹽酸左西替利嗪片（重慶華邦制藥有限公司）和鹽酸左西替利嗪口服液（重慶華邦制藥有限公司）藥品說明書禁忌一項中提到對本品及輔料過敏者禁用。但是，說明書成份中只標明本品的主要成份為鹽酸左西替利嗪，未見任何輔料的成份，降低了用藥的安全性。

2 說明書問題的分析

對于鹽酸甲氧氯普胺注射液，應保證說明書前后的一致性，防止醫(yī)、藥、護人員及藥品消費者對說明書進行錯誤的解讀，影響用藥安全。對于非洛地平緩釋片，藥品生產(chǎn)廠家可以改變藥物的規(guī)格，變?yōu)?.5mg/片，即可避免破壞片劑的完整性，保證藥品的緩釋效果；或是改變藥物的緩釋制劑類型，使其可以掰開使用而不影響緩釋效果。對于鹽酸左西替利嗪片和鹽酸左西替利嗪口服液，應在藥品說明書成份項中及時補充藥品的輔料成份，增加臨床用藥的安全性。

3 建議

從藥監(jiān)部門的角度來說，應該加強對藥品說明書的監(jiān)管、審核與審批，重點監(jiān)測不同藥品生產(chǎn)廠家同種藥品間說明書的矛盾之處，一旦發(fā)現(xiàn)藥品說明書中存在錯誤，應督促藥品生產(chǎn)廠家及時修正。從藥品生產(chǎn)企業(yè)的角度來說，應該加強相關法律法規(guī)及藥品的相關藥品知識的學習，及時收集相關信息，保證說明書的準確性，才能保障臨床用藥的安全性、有效性。從藥品使用者的角度來說，醫(yī)務人員及藥品消費者若發(fā)現(xiàn)說明書中存在的問題，應及時反饋，以便廠家可以及時作出修改。

因此，應該加強藥監(jiān)部門，藥品生產(chǎn)者和藥品使用者三方的聯(lián)系和溝通，使說明書得到更好的完善，從而更好地服務于臨床，對臨床安全用藥、合理用藥起到積極的作用。

參考文獻：

[1]趙懷全， 宗怡， 甄建存. 我國責令修訂藥品說明書現(xiàn)狀及相關風險管理措施[J]. 中國藥房， 2010， 21（41）：3863-3864.

[2]傅強， 關若丹. 暈動病的機制及治療[J]. 河南中醫(yī)， 2004，24（7）：16-18.

[3]劉圓圓， 付偉， 鄭愛萍. 暈動病防治藥物研究進展[J]. 國際藥學研究雜志， 2004（5）：569-574.編輯/蔡睿琳