采供血過程中不合格血液控制程序

摘要：血液細(xì)菌污染是人們最早認(rèn)識(shí)的輸血治療并發(fā)癥之一。目前經(jīng)輸血傳播病毒性感染的發(fā)生率已經(jīng)極低，但細(xì)菌仍然是最常見的輸血相關(guān)感染風(fēng)險(xiǎn)。細(xì)菌污染的發(fā)生頻率隨著無菌靜脈穿刺技術(shù)和無菌密閉采血袋的發(fā)展，極大地降低了細(xì)菌污染的發(fā)生率。然而仍還有細(xì)菌污染所導(dǎo)致的嚴(yán)重并且常為致命的病例報(bào)告，特別是血小板制品，其細(xì)菌污染的發(fā)生率為1/1000～1/3000單位。加強(qiáng)不合格血液的控制，勢(shì)在必行。

關(guān)鍵詞：采供血；不合格血液；控制程序

1 目的

為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)、判定、標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審和處置不合格血液，防止不合格血液從上一道工序流入下一道工序，最終達(dá)到防止不合格血液非預(yù)期使用的目的。

2 適用范圍

適用于對(duì)采供血過程中發(fā)現(xiàn)的不合格血液的控制。

3 職責(zé)

3.1質(zhì)量主管 ①審批不合格血液的特殊用途領(lǐng)用；②審批《不合格血液分析報(bào)告》。

3.2質(zhì)管科 ①規(guī)范不合格血液的報(bào)廢原因和標(biāo)識(shí)要求；②執(zhí)行保密性棄血及對(duì)各科室難以直接判定的可疑不合格血液進(jìn)行最終判定；③不合格血液的調(diào)查處理、評(píng)審確認(rèn)、統(tǒng)計(jì)分析和安全處置，并保存相關(guān)記錄；④按規(guī)定時(shí)間編寫《不合格血液分析報(bào)告》；⑤確定需要采取的糾正和預(yù)防措施，并組織實(shí)施；⑥科主任審核《不合格血液分析報(bào)告》和不合格血液的特殊用途領(lǐng)用。

3.3供血科 ①匯集各科室發(fā)現(xiàn)的所有不合格血液，并予以隔離和管理；②血液批放行前，對(duì)當(dāng)批所有不合格血液（包括其同源成分血）在管理軟件中作出報(bào)廢標(biāo)識(shí)，并清點(diǎn)核實(shí)無誤。

3.4各科室 ①不合格血液的發(fā)現(xiàn)、調(diào)查、判定、標(biāo)識(shí)、記錄和隔離；②因采供血過程失控而導(dǎo)致不合格血液的報(bào)告；③實(shí)施與本科室相關(guān)的糾正和預(yù)防措施；④保存本科室不合格血液控制過程的記錄。

4 定義

4.1不合格血液 指不符合《全血及成分血質(zhì)量要求》所規(guī)定的血液。

4.2不合格血液控制 指及時(shí)發(fā)現(xiàn)、判定、標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審和處置不合格血液，防止不合格血液的非預(yù)期使用，并保存相關(guān)的記錄。

4.3返工 指對(duì)可逆的不合格血液采取措施，使其滿足規(guī)定的要求，是對(duì)未曾輸注的個(gè)別血液的處置辦法。

5 要求

5.1血液不合格的原因 產(chǎn)生不合格血液的原因很多，主要來源于獻(xiàn)血者或采供血過程失控。①來源于獻(xiàn)血者（屬正常原因報(bào)廢）的有：ALT異常、HBsAg陽性、HCV抗體陽性、HIV抗體陽性、梅毒試驗(yàn)陽性、存在有臨床意義的血型抗體、脂血、顏色異常、保密性棄血等；②來源于采供血過程失控（屬非正常原因報(bào)廢）的有：過期、超量、不足量、凝塊、溶血、熱合漏血、血袋破損或缺陷、混入空氣、血小板中紅細(xì)胞混量過多、疑似細(xì)菌污染、冷鏈?zhǔn)Э?、?biāo)簽不符或脫落、血型不符、血液抽檢不合格等。

5.2不合格血液的發(fā)現(xiàn)

5.2.1發(fā)現(xiàn)單采血小板不合格的責(zé)任科室見表1。

5.2.2發(fā)現(xiàn)全血及成分血不合格的責(zé)任科室見表2。

5.2.3供血科在放行每批合格血液入成品庫(kù)前，必須保證該批血液中的所有不合格血液（包括其同源成分血）已得到發(fā)現(xiàn)并清點(diǎn)核實(shí)。

5.2.4供血科對(duì)已發(fā)出的但后來確定需要收回的血液進(jìn)行快速收回。

5.2.5各科室在發(fā)現(xiàn)不合格物料時(shí)，應(yīng)充分調(diào)查其對(duì)血液質(zhì)量可能造成的影響，調(diào)查范圍應(yīng)擴(kuò)展至當(dāng)批物料、同源供方其他物料或可能與庫(kù)存不當(dāng)因素有關(guān)的其他物料。

5.2.6各科室在發(fā)現(xiàn)其他不合格項(xiàng)時(shí)，應(yīng)充分調(diào)查該不合格項(xiàng)發(fā)生時(shí)可能造成的不合格血液，調(diào)查范圍應(yīng)擴(kuò)展至與特定失誤或不符合可能有關(guān)的其他批次的血液。

5.3不合格血液的判定

5.3.1國(guó)家規(guī)定的強(qiáng)制性檢測(cè)項(xiàng)目判定為陽性的血液，由檢驗(yàn)科出具書面的《血液檢測(cè)結(jié)果報(bào)告》給供血科，并同時(shí)在血站管理系統(tǒng)中發(fā)布電子檢測(cè)報(bào)告。供血科根據(jù)《血液檢測(cè)結(jié)果報(bào)告》和血站標(biāo)準(zhǔn)化管理系統(tǒng)，對(duì)待檢庫(kù)中的不合格血液（包括其同源成分血）進(jìn)行識(shí)別。

5.3.2有易感染經(jīng)血傳播疾病危險(xiǎn)行為的獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后回告時(shí)，由受理科室填寫《保密性棄血處理記錄》，報(bào)質(zhì)管科判定是否需要進(jìn)行保密性棄血。

5.3.3其他原因的不合格血液，由發(fā)現(xiàn)科室判定。發(fā)現(xiàn)科室難以直接判定的，填寫《可疑不合格品確認(rèn)、處理記錄》報(bào)質(zhì)管科判定。對(duì)于因采供血過程失控而造成的不合格血液，即使發(fā)現(xiàn)科室能夠判定，也必須書面向質(zhì)管科報(bào)告，讓質(zhì)管科及時(shí)了解不合格的程度，并決定是否應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施。

5.3.4為了客觀地反映不合格的事實(shí)和便于統(tǒng)計(jì)分析，各科室必須嚴(yán)格按5.2條款的報(bào)廢原因進(jìn)行判定、標(biāo)識(shí)和記錄，認(rèn)為血液不合格另有原因的報(bào)質(zhì)管科確定。

5.3.5各科室向質(zhì)管科報(bào)告獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后回告和不合格血液申請(qǐng)檢查時(shí)，質(zhì)管科通過調(diào)查后必須明確作出血液可用、返工或報(bào)廢的判定，并填寫于以上相應(yīng)的記錄表中。

5.3.6血液制備信息錄入錯(cuò)誤造成標(biāo)簽與血液不符及分小包裝造成袋間血量差異等可以返工的但已經(jīng)放行的血液，需要成分科在質(zhì)管科監(jiān)控下進(jìn)行返工和判定，并填寫《可疑不合格品確認(rèn)、處理記錄》中的\"返工記錄\"欄。

5.4不合格血液的標(biāo)識(shí)

5.4.1不合格血液的人工標(biāo)識(shí) 所有的不合格血液由發(fā)現(xiàn)科室在血袋有獻(xiàn)血條形碼的一面粘貼 \"不合格\"標(biāo)簽，其粘貼位置必須顯著而且不能覆蓋原有其他標(biāo)簽的主要信息，以免影響追溯。不合格標(biāo)簽內(nèi)容包括原因、評(píng)審人和評(píng)審時(shí)間。

5.4.2不合格血液的系統(tǒng)標(biāo)識(shí) ①檢驗(yàn)科發(fā)現(xiàn)的不合格血液，其檢測(cè)結(jié)果在血站標(biāo)準(zhǔn)化管理系統(tǒng)進(jìn)行發(fā)布后，使其電子標(biāo)簽從\"待檢\"狀態(tài)轉(zhuǎn)換為\"不合格\"狀態(tài)，待檢庫(kù)工作人員在\"報(bào)廢標(biāo)識(shí)\"模塊中執(zhí)行報(bào)廢標(biāo)識(shí)，使其從系統(tǒng)\"待檢庫(kù)\"轉(zhuǎn)入\"報(bào)廢庫(kù)\"，在\"報(bào)廢\"模塊申請(qǐng)報(bào)廢手續(xù)后打印《血液報(bào)廢匯總單》；②采血科發(fā)現(xiàn)的不合格血液，對(duì)不合格血液粘貼\"不合格\"標(biāo)簽后交供血科，由供血科通過血站標(biāo)準(zhǔn)化管理系統(tǒng)進(jìn)行不合格血液報(bào)廢標(biāo)識(shí)，使其從系統(tǒng)\"待檢庫(kù)\"轉(zhuǎn)入\"報(bào)廢庫(kù)\"，在\"報(bào)廢\"模塊申請(qǐng)報(bào)廢手續(xù)后打印《血液報(bào)廢匯總單》；③成分科發(fā)現(xiàn)的不合格血液，由成分科工作人員對(duì)不合格血液粘貼\"不合格\"標(biāo)簽，并在成分管理模塊下\"報(bào)廢標(biāo)識(shí)\"模塊中執(zhí)行報(bào)廢標(biāo)識(shí)后交供血科，使其從系統(tǒng)\"待檢庫(kù)\"轉(zhuǎn)入\"報(bào)廢庫(kù)\"，供血科在\"報(bào)廢\"模塊申請(qǐng)報(bào)廢手續(xù)后打印《血液報(bào)廢匯總單》；④質(zhì)管科發(fā)現(xiàn)的不合格血液，書面通知供血科工作人員通過血站標(biāo)準(zhǔn)化管理系統(tǒng)進(jìn)行不合格血液報(bào)廢標(biāo)識(shí)，使其從系統(tǒng)\"待檢庫(kù)\"轉(zhuǎn)入\"報(bào)廢庫(kù)\"，供血科對(duì)不合格血液粘貼\"不合格\"標(biāo)簽并在\"報(bào)廢\"模塊申請(qǐng)報(bào)廢手續(xù)后打印《血液報(bào)廢匯總單》；⑤供血科發(fā)現(xiàn)的不合格血液，工作人員對(duì)不合格血液粘貼\"不合格\"標(biāo)簽，并通過血站標(biāo)準(zhǔn)化管理系統(tǒng)進(jìn)行不合格血液報(bào)廢標(biāo)識(shí)，使其從系統(tǒng)\"待檢庫(kù)\"轉(zhuǎn)入\"報(bào)廢庫(kù)\"，供血科在\"報(bào)廢\"模塊申請(qǐng)報(bào)廢手續(xù)后打印《血液報(bào)廢匯總單》。

5.5不合格血液的隔離

5.5.1不合格血液的物理空間隔離 ①由于工作區(qū)域的不同和時(shí)間關(guān)系，采血科和成分科可以將發(fā)現(xiàn)的不合格血液，在本科室規(guī)定的位置作短暫的隔離存放，在同批血液回站時(shí)一同移交供血科隔離；②供血科匯總每批血液中各科室發(fā)現(xiàn)的所有帶\"不合格\"標(biāo)識(shí)的血液，在未經(jīng)判定前，暫存于冰箱中\(zhòng)"待判定血液存放處\"，經(jīng)判定后的不合格血液，貯存于供血科內(nèi)專設(shè)的報(bào)廢血冰箱中；③報(bào)廢血冰箱必須上鎖，并由供血科的血液放行崗位人員管理。

5.5.2不合格血液的系統(tǒng)識(shí)別隔離 所有已經(jīng)通過血站標(biāo)準(zhǔn)化管理系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)廢標(biāo)識(shí)的不合格血液，其都從系統(tǒng)\"待檢庫(kù)\"轉(zhuǎn)入\"報(bào)廢庫(kù)\"，無法通過血站標(biāo)準(zhǔn)化管理系統(tǒng)打印成品標(biāo)簽和實(shí)施發(fā)放。

5.6不合格血液的評(píng)審

5.6.1質(zhì)管科在每批血液報(bào)廢審批前，對(duì)申請(qǐng)報(bào)廢的所有不合格血液進(jìn)行逐袋評(píng)審確認(rèn)，并在確保當(dāng)批血液中的所有不合格血液（包括其同源成分血液）得到清點(diǎn)核實(shí)后，在《血液報(bào)廢匯總表》上審批簽字，由供血科在血站標(biāo)準(zhǔn)化管理系統(tǒng)中實(shí)施報(bào)廢，然后將血液交質(zhì)管科進(jìn)行高壓消毒后，把不合格血液移交醫(yī)療廢物暫存處。

5.6.2供血科按月、半年和全年的要求，打印《血液報(bào)廢原因統(tǒng)計(jì)報(bào)表》，由質(zhì)管科用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行不合格原因分析，編寫《不合格血液分析報(bào)告》，經(jīng)質(zhì)管科主任審核、質(zhì)量主管審批后發(fā)放至相關(guān)科室。每年統(tǒng)計(jì)結(jié)果應(yīng)與上一年統(tǒng)計(jì)結(jié)果作比較分析，并作為下一年度質(zhì)量目標(biāo)確定的依據(jù)。

5.6.3存在（但不限于）以下情況者，必須執(zhí)行糾正和預(yù)防措施控制：①血液報(bào)廢情況未滿足血液質(zhì)量目標(biāo)要求時(shí)；②多個(gè)科室同時(shí)存在同一不合格血液報(bào)廢原因時(shí)；③出現(xiàn)嚴(yán)重血液質(zhì)量缺陷時(shí)；④檢測(cè)項(xiàng)目的結(jié)果不正確，于血液批放行前仍未得到糾正時(shí)；⑤批放行把關(guān)不嚴(yán)導(dǎo)致明顯不合格的血液進(jìn)入成品庫(kù)時(shí)；⑥血液發(fā)放把關(guān)不嚴(yán)導(dǎo)致明顯不合格的血液發(fā)往臨床時(shí)。

5.7不合格血液的處置

5.7.1經(jīng)評(píng)審確認(rèn)和清點(diǎn)核實(shí)的不合格血液，按《醫(yī)療廢物管理制度》進(jìn)行處置。處置完成后相關(guān)人員及時(shí)在《血液報(bào)廢審核、銷毀記錄單》和《醫(yī)療廢物交接記錄》上簽名確認(rèn)。

5.7.2因科研、教育和質(zhì)控品制作等原因開發(fā)不合格血液的用途時(shí)，領(lǐng)血單位必須出具內(nèi)容至少包括品種、數(shù)量、用途及使用后血液的處理措施等申請(qǐng)和保證的書面材料（蓋單位公章），并填寫《血液特殊用途領(lǐng)用申請(qǐng)單》，經(jīng)站長(zhǎng)批準(zhǔn)后才能領(lǐng)用。本單位領(lǐng)用血液，填寫《血液特殊用途領(lǐng)用申請(qǐng)單》，經(jīng)質(zhì)管科主任審核，質(zhì)量主管批準(zhǔn)后才能發(fā)放。血液特殊用途的領(lǐng)用，原則上首先考慮非傳染性檢測(cè)項(xiàng)目不合格的血液。

5.8記錄要求 不合格血液的發(fā)現(xiàn)、判定、標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審和處置等過程均要進(jìn)行記錄，其記錄保存期限至少為10年。

參考文獻(xiàn)：

[1]王海弘，杜方安，李明輝，等.血站不合格管理模式的探討[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2012.

[2]楊維斌.進(jìn)行全面質(zhì)量管理 促進(jìn)血站質(zhì)量管理提高[J].中華醫(yī)學(xué)實(shí)踐雜志，2007.

[3]王海弘，王翠玲，何立秋，等.血站技能培訓(xùn)評(píng)價(jià)體系的建立與實(shí)踐[J].中國(guó)輸血雜志，2012.

編輯/趙恒德