全血管腔內(nèi)主動脈弓置換術(shù)的可行性研究

徐臣年，劉 洋，段維勛，金振曉，陳 濤，陳文生，楊秀玲，李紅玲，趙宏亮，楊 劍，俞世強(qiáng)

·基礎(chǔ)研究·

全血管腔內(nèi)主動脈弓置換術(shù)的可行性研究

徐臣年，劉 洋，段維勛，金振曉，陳 濤，陳文生，楊秀玲，李紅玲，趙宏亮，楊 劍，俞世強(qiáng)

目的 自主研發(fā)了一種新型帶分支大血管支架系統(tǒng)，用于全血管腔內(nèi)修復(fù)主動脈弓，在體外及動物模型評價(jià)其安全性及可行性。方法 新型帶分支大血管支架系統(tǒng)由主支架，分支支架和輸送系統(tǒng)組成。在體外主動脈弓模擬試驗(yàn)臺對支架系統(tǒng)進(jìn)行了測試，記錄和分析了支架系統(tǒng)的定位、釋放、錨定的過程及成功率。同時，在12只健康成年雜種犬進(jìn)行帶分支大血管支架系統(tǒng)植入。通過主動脈造影，多排CT和術(shù)后6個月解剖觀察等檢查手段評估該方法的安全性和可行性。結(jié)果所有支架系統(tǒng)的定位及釋放均在體外實(shí)驗(yàn)中取得成功。在實(shí)驗(yàn)犬模型中，除1例死亡，帶分支大血管支架系統(tǒng)在11只犬的主動脈弓中成功植入，實(shí)驗(yàn)犬正常存活至少3個月。主動脈造影，CT和動物尸檢發(fā)現(xiàn)支架固定良好，升主動脈、降主動脈、頭臂干、左鎖骨下動脈均覆蓋無內(nèi)漏。在6個月的隨訪中，頭臂分支沒有明顯的梗阻或狹窄。結(jié)論 利用新型帶分支大血管支架系統(tǒng)全血管腔內(nèi)修復(fù)主動脈弓安全可行。隨著臨床前經(jīng)驗(yàn)的不斷積累，將有可能進(jìn)行臨床人體試驗(yàn)。

主動脈弓；主動脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)；頭臂干；左鎖骨下動脈；多排CT

主動脈弓部疾?。ㄖ鲃用}瘤和主動脈夾層）具有高死亡率和患病率，是心臟外科的一大難題和挑戰(zhàn)［1］?，F(xiàn)有治療主動脈弓部疾病的方法雖多，包括通過煙囪技術(shù)進(jìn)行胸主動脈腔內(nèi)修復(fù)（thoracic en?dovascular aortic repair，TEVAR），去分支技術(shù)，全弓置換術(shù)和冷凍象鼻手術(shù)［2－4］。然而，這些手術(shù)方法需要體外循環(huán)、深低溫停循環(huán)（deephypothermiacir?culatory arrest，DHCA）或開胸手術(shù)，造成創(chuàng)傷相對大，并發(fā)癥多［5－7］。不開胸血管腔內(nèi)主動脈弓置換術(shù)對于心臟外科醫(yī)生、心內(nèi)科醫(yī)生、血管外科醫(yī)生和介入醫(yī)生都具有極大的挑戰(zhàn)性。關(guān)于全血管腔內(nèi)主動脈弓置換術(shù)的文獻(xiàn)報(bào)道也較少［8－9］。本課題組在國家十二五科技攻關(guān)項(xiàng)目等課題的資助下，自主研發(fā)出一種新型帶分支大血管支架移植物系統(tǒng)，用于全血管內(nèi)主動脈弓置換，進(jìn)一步開展了臨床前體外試驗(yàn)和動物實(shí)驗(yàn)，現(xiàn)將結(jié)果匯報(bào)如下：

1 材料與方法

1．1 新型帶分支大血管支架移植物系統(tǒng) 新型帶分支大血管支架移植物系統(tǒng)帶分支大血管支架系統(tǒng)由三部分組成：主支架，分支支架和輸送系統(tǒng)。主支架由固有分支和1或2個原位開窗組成（圖1A、1B、1C）。開窗的直徑和開窗處與分支處之間的距離是預(yù)先確定的，也可以根據(jù)患者情況進(jìn)行個體化修改。支架材料采用聚四氟乙烯及鎳鈦合金構(gòu)成，這種材料的特點(diǎn)使得支架可根據(jù)主動脈弓的曲率靈活進(jìn)行自適應(yīng)。分支支架是由聚四氟乙烯和鎳鈦記憶合金構(gòu)成的禮帽狀短支架（圖1D）。使用自有的分支支架輸送系統(tǒng)，可將分支支架插入主支架上的原位開窗位置。分支支架采用禮帽形狀，可減少原位開窗和分支支架間內(nèi)漏的風(fēng)險(xiǎn)。新型帶分支大血管支架移植物系統(tǒng)是模擬主動脈弓解剖結(jié)構(gòu)而設(shè)計(jì)的，初步有3個規(guī)格（24 mm－20 mm－160 mm，28 mm－24 mm－160mm和32mm－26mm－160mm）。2個原位窗直徑均為10 mm，開窗及分支之間的距離預(yù)設(shè)為8 mm。支架近端和遠(yuǎn)端直徑，分支支架和開窗的直徑，開窗處及分支處之間距離，均可進(jìn)行個體化設(shè)置。

1．2 體外試驗(yàn) 利用體外主動脈弓模擬試驗(yàn)臺對新型帶分支大血管支架系統(tǒng)進(jìn)行測試。模擬試驗(yàn)臺為聚氨基甲酸乙酯主動脈弓模型，有升主動脈、降主動脈和頭臂干等3個分支，可模擬人體主動脈弓的解剖形態(tài)。利用試驗(yàn)臺將支架輸送系統(tǒng)插入支架（圖2A～C并隨后釋放（圖2D～H）；再將分支支架送入主支架開窗并釋放（圖2I～L）。記錄并分析支架的釋放、錨定和定位的成功率。

1．3 實(shí)驗(yàn)動物的準(zhǔn)備 實(shí)驗(yàn)動物為12只健康成年雜種犬（5只雌性和7只雄性），平均體重（26．9±1．7）kg。術(shù)前彩色超聲心動圖檢查未發(fā)現(xiàn)異常。頸部、腹部和腹股溝處皮膚脫毛，碘伏消毒。所有實(shí)驗(yàn)動物均行氣管插管，并使用動物麻醉呼吸機(jī)輔助通氣。肌肉注射氯胺酮（劑量10 mg／kg）、維庫溴胺（2 mg）麻醉。靜脈注射異丙酚（0．1 mg／（kg·min）維持麻醉。取仰臥位，術(shù)中全程心電監(jiān)護(hù)。

圖1 帶分支大血管支架系統(tǒng)的實(shí)物圖

圖2 帶分支大血管支架系統(tǒng)的體外試驗(yàn)

1．4 全腔內(nèi)主動脈弓置換術(shù) 手術(shù)在專門的動物復(fù)合實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。行氣管插管，實(shí)驗(yàn)動物完全麻醉后，導(dǎo)尿，頸動脈置管，股動脈插管（圖3A、3B）。插入6 F豬尾導(dǎo)管至升主動脈，行主動脈造影。測量主動脈弓及分支血管直徑及距離等參數(shù)，撤出豬尾導(dǎo)管，插入Lunderquist超硬導(dǎo)絲。通過股動脈或腹主動脈鞘管將多功能導(dǎo)管和260 mm超滑導(dǎo)絲通過右頸總動脈進(jìn)入升主動脈（圖3C）。利用多功能導(dǎo)管，送入主支架的分支導(dǎo)絲（圖3D）。使用Lunder?quist超硬導(dǎo)絲將整個主支架送入主動脈弓。精確定位后釋放主支架（圖3E），行升主動脈造影確定頭臂干（brachiocephalic trunk，BCT）或左鎖骨下動脈（left subclavion artery，LSCA）處是否存在梗阻，拉出主體直徑分支的控制裝置，并釋放主體支架前段，此時主體支架完全打開。再利用多功能導(dǎo)管，超滑導(dǎo)絲從主體支架的預(yù)開窗處進(jìn)入LSCA開口，更換Lunderquist導(dǎo)絲。沿Lunderquist導(dǎo)絲將分支支架輸送系統(tǒng)送入LSCA?；爻非使埽尫欧种еЪ埽▓D3F）?；爻范Y帽分支支架的輸送系統(tǒng)，完成手術(shù)。再次造影，確認(rèn)支架帶分支大血管支架的位置和形態(tài)，確定是否有瓣膜關(guān)閉不全、內(nèi)漏、頭臂分支或冠狀動脈阻塞。

支架植入術(shù)后，所有實(shí)驗(yàn)動物均接受肌內(nèi)注射青霉素（2 500 IU）和皮下注射低分子量肝素，共3 d。動物飼養(yǎng)在溫度為15～25℃、濕度40%環(huán)境中6個月，給予食物和水3次／d?？诜⑺酒チ郑? mg／kg）30 d。

支架植入成功后，2只實(shí)驗(yàn)犬分別于術(shù)后1 h和1個月被處死，回收支架并進(jìn)行組織學(xué)評價(jià)。仔細(xì)從主動脈弓處切除覆膜支架，支架表面進(jìn)行病理切片和掃描電子顯微鏡（SEM）檢測。

1．5 隨訪 術(shù)后6個月隨訪中觀察實(shí)驗(yàn)動物的飲食習(xí)慣、健康狀況、心理狀態(tài)和動物的腸道活動。在支架植入術(shù)后6個月，行經(jīng)胸彩色多普勒超聲檢查，觀察動物的射血分?jǐn)?shù)、主動脈瓣關(guān)閉不全的程度、左心室容積變化、支架腔內(nèi)的狹窄程度以及每條頭臂分支的血流速度變化。

多排CT（MSCT）及增強(qiáng)CT評估的支架形態(tài)、位置和支架的血流動力學(xué)狀態(tài)。

1．6 統(tǒng)計(jì)分析 應(yīng)用SPSS 21．0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）、中位數(shù)、頻率、百分比等形式表示。采用t檢驗(yàn)、卡方檢驗(yàn)進(jìn)行兩組間比較，P＜0．05有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

圖3 在實(shí)驗(yàn)犬的支架系統(tǒng)的釋放過程

2 結(jié) 果

2．1 體外試驗(yàn)結(jié)果 帶分支大血管支架系統(tǒng)采用體外主動脈弓模擬試驗(yàn)臺進(jìn)行測試，每個測試重復(fù)5次（24 mm－20 mm－160mm，28 mm－24 mm－160mm和32mm－26mm－160mm每型3套）。在45次試驗(yàn)中，支架均成功釋放。然而，發(fā)生分支導(dǎo)絲與Lunderquist超硬導(dǎo)絲纏繞18例。所有發(fā)生導(dǎo)絲纏繞病例通過順時針旋轉(zhuǎn)的主支架輸送系統(tǒng)都成功解決。所有測試中的分支支架輸送系統(tǒng)通過開窗術(shù)定位，每個支架的最終位置良好。

2．2 術(shù)中結(jié)果與臨床隨訪 12只實(shí)驗(yàn)犬中，11只接受了支架植入術(shù)，圍術(shù)期1例因術(shù)中發(fā)生心律失常而死亡。當(dāng)鞘管進(jìn)入主動脈弓時，心室纖顫是最有可能引發(fā)血流動力學(xué)不穩(wěn)定的因素。通過血管造影和彩色多普勒超聲檢查進(jìn)行解剖學(xué)參數(shù)的測量，BCT的直徑、LSCA，升主動脈，降主動脈直徑、BCT和LSCA之間的距離、BCT和主動脈瓣環(huán)之間的距離、X射線曝光時間、手術(shù)時間等見表1。利用多功能導(dǎo)管進(jìn)入升主動脈，降主動脈，BCT遠(yuǎn)端以及LSCA遠(yuǎn)端進(jìn)行血壓測量，包括收縮壓，平均壓和舒張壓。大血管支架植入前后各血壓值之間無明顯差異（圖4）。在6個月的隨訪中，無持續(xù)性房室傳導(dǎo)阻滯或室性心律失常發(fā)生，頭臂分支未見明顯狹窄或阻塞。

表1 實(shí)驗(yàn)動物犬的基本數(shù)據(jù)（n＝12，?±s）

表1 實(shí)驗(yàn)動物犬的基本數(shù)據(jù)（n＝12，?±s）

項(xiàng)目數(shù)值年齡（歲） 2．0±0．2重量（kg） 26．9±1．7 BCT直徑（mm）經(jīng)血管造影 11．5±1．2經(jīng)多普勒超聲（mm） 12．1±0．9 LSCA直徑（mm） 9．7±1．0升主動脈直徑（mm） 26．1±1．8降主動脈直徑（mm） 19．1±1．5 BCT和LSCA之間的距離（mm） 6．3±10．9 BCT和主動脈瓣環(huán)之間的距離（mm） 45．1±3．7 X線曝光時間（min） 19．3±8．9手術(shù)時間（min） 99．7±15．3

圖4 不同的位置血壓測量

2．3 大體解剖及組織病理學(xué)檢查 尸檢表明，新型帶分支大血管支架系統(tǒng)帶分支大血管支架已成功置入主動脈弓；支架與主動脈之間沒有縫隙（圖5）。在1個月的隨訪中，大體解剖表明支架的位置適當(dāng)，且部分支架表面已覆蓋的新生的血管內(nèi)皮細(xì)胞。位置與多排CT（MSCT）圖像一致，無血管壁的侵蝕等損傷。

圖5 犬尸檢結(jié)果

2．4 多排螺旋CT（MSCT）和超聲心動圖評價(jià)MSCT結(jié)果顯示支架位于升、降主動脈的近端和遠(yuǎn)端部分均位置良好。CT影像三維重建顯示支架位置良好（圖6）。升主動脈，降主動脈，BCT和LSCA都被覆蓋帶分支大血管支架，頭臂分支無阻塞或狹窄。支架和主動脈壁間未發(fā)現(xiàn)內(nèi)漏。超聲心動圖還表明，支架在6個月后仍位置良好。

圖6 MSCT及三維重建后的帶分支大血管支架位置

3 討 論

累及主動脈弓的主動脈瘤和主動脈夾層傳統(tǒng)治療方法是通過DHCA下開胸手術(shù)治療［10－12］。盡管手術(shù)方式不斷改進(jìn)，這些手術(shù)仍就死亡率高、并發(fā)癥多，特別是對于老年人［13］。自Parodi發(fā)明腔內(nèi)修復(fù)治療主動脈瘤的方法以來［14］，腹主動脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)和TEVAR已廣泛應(yīng)用于各種主動脈瘤的修復(fù)［15－16］。雖然不是對于主動脈弓病理解剖結(jié)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)治療方法，TEVAR以及其他外科手術(shù)，如分支技術(shù)已被用于治療病灶逆行擴(kuò)展累及主動脈弓和升主動脈的病例，而且可以增加主動脈重構(gòu)和修復(fù)［17－19］。然而，這些雜交的方法并不被推薦作為主動脈弓病變治療的首選。

隨著EVAR中采用分支和開窗支架治療經(jīng)驗(yàn)的積累和進(jìn)展，使得對更加復(fù)雜的主動脈弓解剖結(jié)構(gòu)處病變的治療成為可能［20－22］。開窗內(nèi)支架置入術(shù)，煙囪技術(shù)和原位開窗技術(shù)也成為血管內(nèi)主動脈弓修復(fù)另外的選擇［23－25］。在這些技術(shù)中，由 Cook醫(yī)療（Bloomington，IN，美國）制造的分支支架具有很好的代表性，初步人體實(shí)驗(yàn)已經(jīng)證實(shí)其支架系統(tǒng)的短期安全性和有效性［26］。然而，該系統(tǒng)與其它開窗／分支支架系統(tǒng)的缺點(diǎn)在于難以適應(yīng)主動脈弓的曲率以及頭臂血管的解剖變化。

基于之前分支支架設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)以及相關(guān)技術(shù)研究［26－27］，本課題組自主研發(fā)設(shè)計(jì)了一套新型帶分支大血管支架系統(tǒng)。與以往設(shè)計(jì)相比，該支架能夠充分適應(yīng)主動脈弓的基本解剖結(jié)構(gòu)，體外試驗(yàn)證明該支架系統(tǒng)有效。本研究還證明了在利用犬模型在主動脈弓行血管內(nèi)治療的技術(shù)可行性。帶分支大血管支架系統(tǒng)全部植入成功，并對弓上分支起到保護(hù)作用。根據(jù)筆者的經(jīng)驗(yàn)，為了取得理想的結(jié)果，應(yīng)著重考慮幾個關(guān)鍵步驟。首先，避免分支導(dǎo)絲和Lunder?quist超硬導(dǎo)絲之間互相纏繞，無論是在體外和動物模型中，順時針旋轉(zhuǎn)主支架輸送系統(tǒng)可以解決此問題。其次，犬的股動脈直徑相對較細(xì)，不是支架系統(tǒng)的最佳切入點(diǎn)，可選擇腹部切口和腹主動脈為切入點(diǎn)，有效避免周圍血管并發(fā)癥。第三，犬的BCT與主動脈弓之間呈銳角使鞘管難以插入，此時可拉伸導(dǎo)絲的兩端，幫助導(dǎo)管順利通過BCT。此外，還要預(yù)防栓塞性腦血管意外的發(fā)生。本研究中，對于BCT和LSCA支架的釋放是通過經(jīng)股動脈逆行途徑實(shí)現(xiàn)的，鞘管沒有進(jìn)入BCT和LSCA，從而可以大大降低栓塞性腦血管意外的發(fā)生。

然而，本研究仍有一些局限性。首先，最關(guān)鍵的是犬模型只能夠模擬一部分人體解剖結(jié)構(gòu)，而人類解剖變異遠(yuǎn)多于實(shí)驗(yàn)犬模型。第二，犬模型是一個生理模型，沒有任何解剖結(jié)構(gòu)變異或模擬動脈瘤。第三，主動脈弓分支支架的長期耐受性仍然未知，因此，后續(xù)需開展長期隨訪。最后，器械沒有個體化定制而導(dǎo)致支架尺寸不能完全合適。

4 結(jié) 論

利用體外及動物模型，本研究證明了帶分支大血管支架系統(tǒng)的安全性和有效性。升主動脈，主動脈弓，BCT，LSCA和降主動脈均被支架覆蓋，該支架系統(tǒng)在主動脈弓全血管腔內(nèi)修補(bǔ)術(shù)中的應(yīng)用是可行的、可靠的。理論上這種技術(shù)可以個體化定制，應(yīng)用擴(kuò)展到更為廣泛的治療領(lǐng)域，包括升主動脈和主動脈弓疾病的治療。目前，西京醫(yī)院倫理委員會已批準(zhǔn)此支架的限制范圍內(nèi)的臨床應(yīng)用（KY20141017－1）；臨床試驗(yàn)注冊（NCT01496833——TEARS研究）。隨著臨床前經(jīng)驗(yàn)的積累，將確定患者的選擇標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行第一例人體實(shí)驗(yàn)。

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A feasibility study of total endovascular aortic arch replacement

Xu Chen－nian，Liu Yang，Duan Wei－xun，Jin Zhen－xiao，Chen Tao，Chen Wen－sheng，Yang Xiu－ling，Li Hong－ling，Zhao Hong－liang，Yang Jian，Yu Shi－qiang
Department ofcardiovascular surgery，Xijing Hospital Affiliated to Fourth Military Medical University，Xi＇an 710032，China

Objective This study aimed to evaluate the safety and feasibility of total endovascular repair of the aortic arch u?sing a novel self－designed large vessel stent－graft system with branches in vitro and in a caninemodel．M ethods Thenovel large ves?sel stent－graft system with branches is composed of themain stent－graft，branched stent－graft and the delivery system．In an in vitro aortic arch simulation test bench，the system was tested and the success rate of stent－graft releasing，anchoring and positioningwas re?corded and analyzed．Meanwhile，in vivo implantation of the large vessel stent－graft system with brancheswas carried out in 12 healthy adult crossbreed dogs．The feasibility of using these stentgraftswas evaluated with aortography，multi－sliced CT and autopsy sixmonths following the procedure．Results All stent－graft releasing and positioningwere successful in the in vitro test．In the caninemodel，the large vessel stent－graftsystemwith brancheswas placed successfully in the aortic arch in all fourteen dogs except for one death．All dogs survived for at least threemonthswith normal biological behavior．Aortography，MSCT and animal necropsy revealed good fixation in all cases．The ascending aorta，the descending aorta，the brachiocephalic trunk and left subclavian artery were all covered without en?doleak．There was no significant obstruction or stenosis in the brachiocephalic branches at the 6months follow－up．Conclusion Total endovascular repair of the aortic arch with the novel self－designed large vessel stent－graft system with branches is safe and feasible in pre－clinical studies．With increasing preclinical knowledge，first－in－h(huán)uman studies will be addressed．

Aortic arch；thoracic endovascular aortic repair；Brachiocephalic trunk；Left subclavian artery；Multi－sliced CT

2016?03?23）

2016?04?13）

10．13498／j．cnki．chin．j．ecc．年．期．流水號

國家自然科學(xué)基金（81570231，81570230，81500319）；陜西省國際科技合作與交流計(jì)劃項(xiàng)目（2015KW－047）；陜西省社會發(fā)展科技公關(guān)項(xiàng)目（2015SF109）

710032西安，第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院心血管外科（徐臣年、劉 洋、段維勛、金振曉、陳 濤、陳文生、楊秀玲、楊 劍、俞世強(qiáng)），超聲科（李紅玲），放射科（趙宏亮）

楊劍，Email：13892828016＠163．com