單、雙線(xiàn)圈除顫電極臨床效果的比較

童琳 綜述 蔡琳 審校

(成都市第三人民醫(yī)院心內(nèi)科，四川 成都 610031)

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單、雙線(xiàn)圈除顫電極臨床效果的比較

童琳 綜述 蔡琳 審校

(成都市第三人民醫(yī)院心內(nèi)科，四川 成都 610031)

除顫電極是植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的重要組成部分，雙線(xiàn)圈除顫電極的使用一直遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于單線(xiàn)圈除顫電極。然而隨著植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器臨床應(yīng)用時(shí)間的延長(zhǎng)，術(shù)后電極相關(guān)并發(fā)癥以及電極拔除風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題，使人們開(kāi)始重新審視除顫電極的選擇問(wèn)題。這里將單、雙線(xiàn)圈除顫電極在除顫閾值、全因死亡率、自發(fā)室性心動(dòng)過(guò)速和心室顫動(dòng)一次除顫成功率、電極故障率、電極拔除方面的研究做一綜述。

單線(xiàn)圈除顫電極；雙線(xiàn)圈除顫電極；心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器；心臟再同步化治療除顫器

近20年來(lái)除顫電極在技術(shù)上有很大進(jìn)步，但除顫電極相關(guān)的問(wèn)題仍然是限制植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(ICD)應(yīng)用的主要原因。既往一些研究提示雙線(xiàn)圈除顫電極比單線(xiàn)圈除顫電極除顫閾值低，因此雙線(xiàn)圈除顫電極一直被廣泛應(yīng)用，美國(guó)單線(xiàn)圈除顫電極的應(yīng)用比例為5.4%～13.2%[1]，來(lái)自歐洲瑞典的數(shù)據(jù)也顯示2009年使用的除顫電極73.3%是雙線(xiàn)圈除顫電極[2]；但是近年來(lái)有很多關(guān)于雙線(xiàn)圈除顫電極術(shù)后電極相關(guān)并發(fā)癥，以及拔電極風(fēng)險(xiǎn)明顯增加的報(bào)道[3-6]。同時(shí)隨著熱殼、雙相除顫波、除顫波斜率的優(yōu)化、高輸出能量等ICD技術(shù)的革新，高除顫閾值已不再是面臨的最主要問(wèn)題。因此近年來(lái)盡管單線(xiàn)圈電極植入的總量仍明顯低于雙線(xiàn)圈電極，但植入量有增加的趨勢(shì)，Hsu等[7]的研究顯示從2004年的1.9%上升到2014年的55.2%。單線(xiàn)圈和雙線(xiàn)圈除顫電極孰優(yōu)孰劣？是否仍需要常規(guī)選擇雙線(xiàn)圈除顫電極？現(xiàn)有的研究資料比較單、雙線(xiàn)圈除顫電極在除顫閾值、全因死亡率、自發(fā)室性心動(dòng)過(guò)速和心室顫動(dòng)一次除顫成功率、電極故障率、電極拔除方面的差別，以期望為臨床工作中除顫電極的選擇提供依據(jù)。

1 除顫閾值測(cè)試中除顫閾值的比較

共有8項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究(見(jiàn)表1)以及3項(xiàng)非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)[8-15]。Gold等[9-11]的3項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)顯示單線(xiàn)圈除顫閾值高于雙線(xiàn)圈電極，單線(xiàn)圈電極除顫閾值從(10.10±5.00)J到(11.60±6.60)J，雙線(xiàn)圈電極從(7.80±3.60)J到(8.90±4.20)J，其差異具有顯著性，但這3項(xiàng)研究病例數(shù)相對(duì)較少。只有Rub等[14]研究提示單線(xiàn)圈組除顫閾值低于雙線(xiàn)圈組[單線(xiàn)圈(12.00±5.60)J；雙線(xiàn)圈(16.30±7.80)J，P=0.09]，但差異沒(méi)有顯著性。其余與Gold研究的結(jié)果一致，均提示單線(xiàn)圈組除顫閾值高于雙線(xiàn)圈組，但差異沒(méi)有顯著性。3項(xiàng)非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，Lubiński等[16]納入138例患者(單/雙例數(shù)為76/62)，結(jié)果顯示單線(xiàn)圈組除顫閾值高于雙線(xiàn)圈組[(11.45±5.25)J vs (9.80±4.60)J，P=0.027]。Kutyifa等[17]共納入1 652例患者(單/雙例數(shù)為149/1 503)，結(jié)果也顯示單線(xiàn)圈組閾值高于雙線(xiàn)圈組[(19.40±6.10)J vs(17.60±5.80)J，P<0.001]。然而Manolis等[18]的結(jié)果與之相反，研究共納入94例患者(單線(xiàn)圈/雙線(xiàn)圈例數(shù)為32/64)，提示單線(xiàn)圈組閾值低于雙線(xiàn)圈[(9.30±3.60)J vs (10.20±3.70)J]，但結(jié)果沒(méi)有顯著性差異。

表1 單、雙線(xiàn)圈隨機(jī)對(duì)照研究比較

注釋?zhuān)篘S：無(wú)顯著差異

有3項(xiàng)研究同時(shí)研究了納入人群中除顫閾值<15 J的比例，其中Gold等[10]1998年研究顯示雙線(xiàn)圈組中除顫閾值<15 J的比例明顯高于單線(xiàn)圈組(雙線(xiàn)圈49/50 vs單線(xiàn)圈44/50)。Schulte等[12]提示兩者除顫閾值<10 J的比例無(wú)明顯差異(雙線(xiàn)圈35/40 vs單線(xiàn)圈32/40 )，這可能主要和該試驗(yàn)納入的都是除顫閾值<15 J的患者有關(guān)。Lubiński等[16]研究也提示雙線(xiàn)圈除顫閾值<15 J的比例更高(雙線(xiàn)圈58/62 vs單線(xiàn)圈62/76)。

總之大部分研究證實(shí)單線(xiàn)圈較雙線(xiàn)圈除顫閾值高，雙線(xiàn)圈大概能降低除顫閾值20%，但也有一些研究提示閾值降低的差異沒(méi)有顯著性，這可能和研究中使用的閾值測(cè)試方法不盡相同有關(guān)，同時(shí)雙線(xiàn)圈組閾值<15 J的患者比例更高。

2 全因死亡率的比較

ICD治療的最終目的是降低患者病死率。有3項(xiàng)前瞻性隊(duì)列研究進(jìn)行了兩者的比較。其中Aoukar等[19]是SCD-HeFT研究中納入809例患者的亞組分析，單、雙線(xiàn)圈非隨機(jī)分配(單線(xiàn)圈246例，雙線(xiàn)圈563例)，隨訪(fǎng)44.5個(gè)月，兩組總病死率相似(單線(xiàn)圈21.5% vs雙線(xiàn)圈19.4%，P=0.78)。Kutyifa等[17]納入1 783例(單線(xiàn)圈162例，雙線(xiàn)圈1 621例)安置ICD/心臟再同步化治療除顫器的患者，未進(jìn)行單、雙線(xiàn)圈的隨機(jī)分配，兩組年齡、心臟射血分?jǐn)?shù)值、心功能Ⅱ、Ⅲ級(jí)的比例、臨床合并癥、服藥情況等方面均無(wú)明顯差異，平均隨訪(fǎng)3年，兩者全因死亡率沒(méi)有區(qū)別 (HR=1.10，95%CI0.58～2.07，P=0.77)。然而Hsu等[7]的研究結(jié)果與之不同，Hsu是一項(xiàng)包括129 520例置入ICD患者的研究，其中納入兩者病死率分析的有90 482例，非隨機(jī)分配，提示單線(xiàn)圈組病死率減低 (HR0.91，95%CI0.87～0.96，P=0.000 4)。Hsu等[7]研究主要通過(guò)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲取患者的信息，患者基線(xiàn)資料不全面，未提及兩組心功能分級(jí)、臨床合并癥等方面的數(shù)據(jù)，這些臨床情況的不同可能影響總病死率。并且單線(xiàn)圈組患者更年輕、安置心臟再同步化治療除顫器的比例更低，這也可能是影響結(jié)果的混雜因素。上述3個(gè)研究中，單、雙線(xiàn)圈電極沒(méi)有隨機(jī)分配，安置單線(xiàn)圈的人數(shù)比雙線(xiàn)圈少很多，可能存在選擇性偏倚。另外隨訪(fǎng)時(shí)間長(zhǎng)短不一，事實(shí)上除了Hsu等[7]研究中Kaplan-Meier生存率曲線(xiàn)顯示3年后和雙線(xiàn)圈組相比，單線(xiàn)圈組病死率的降低還有增加的趨勢(shì)，Aoukar等[19]研究中Kaplan-Meier生存率曲線(xiàn)也提示4年后出現(xiàn)單線(xiàn)圈較雙線(xiàn)圈病死率有降低的趨勢(shì)。因此還需要更多的基線(xiàn)資料一致、隨訪(fǎng)時(shí)間更長(zhǎng)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)一步探討兩者在遠(yuǎn)期總病死率方面是否存在差異。

3 自發(fā)室性心動(dòng)過(guò)速和心室顫動(dòng)一次除顫成功率的比較

除顫閾值測(cè)試中閾值高低并不能代表長(zhǎng)期除顫的有效性，除顫閾值測(cè)試是通過(guò)人工程序性刺激的方法誘發(fā)室性心動(dòng)過(guò)速和心室顫動(dòng)，不一定與自發(fā)室性心動(dòng)過(guò)速和心室顫動(dòng)時(shí)的心律失常相同。而實(shí)際上安置ICD時(shí)進(jìn)行閾值測(cè)試已經(jīng)不再被大家常規(guī)采用。最近幾年的研究開(kāi)始關(guān)注兩者在長(zhǎng)期隨訪(fǎng)過(guò)程中除顫有效性的比較。

Hsu、Aoukar、Kutyifa等同時(shí)研究了自發(fā)室性心動(dòng)過(guò)速和心室顫動(dòng)時(shí)兩者一次除顫成功率的比較。自發(fā)室性心動(dòng)過(guò)速和心室顫動(dòng)時(shí)第一次電擊除顫成功的定義是指患者發(fā)生室性心動(dòng)過(guò)速和心室顫動(dòng)時(shí)ICD正確識(shí)別，并發(fā)放第一次電擊時(shí)成功終止室性心律失常轉(zhuǎn)復(fù)為竇性心律。Hsu等[7]提示兩者一次除顫成功率無(wú)區(qū)別(雙線(xiàn)圈86.1% vs單線(xiàn)圈87.0%，P=0.847 3)。Aoukar等[19]提示單線(xiàn)圈組一次除顫成功率更高(雙線(xiàn)圈82.2% vs單線(xiàn)圈91.9%，P=0.085)，但差異不顯著。Kutyifa等[17]也提示兩者除顫成功率相似(雙線(xiàn)圈89.6% vs單線(xiàn)圈92.3%，P=1.00)。

這3項(xiàng)研究均提示隨訪(fǎng)過(guò)程中，兩者的自發(fā)室性心動(dòng)過(guò)速和心室顫動(dòng)一次除顫成功率沒(méi)有區(qū)別，但是也應(yīng)該注意到這3個(gè)研究ICD設(shè)置的電擊方式不完全相同。Aoukar等[19]研究設(shè)置室性心動(dòng)過(guò)速和心室顫動(dòng)區(qū)>188次/min時(shí)直接電擊，Kutyifa等[17]研究分別設(shè)置室性心動(dòng)過(guò)速區(qū)180次/min，心室顫動(dòng)區(qū)210次/min，診斷后先猝發(fā)起搏治療再電擊，Hsu等[7]研究未提及電擊方式。3個(gè)研究初始電擊能量也沒(méi)有詳盡敘述，同時(shí)由于是非隨機(jī)對(duì)照研究，單線(xiàn)圈組發(fā)生適當(dāng)電擊的總?cè)舜蚊黠@低于雙線(xiàn)圈組，這些可能影響結(jié)果。

4 遠(yuǎn)期電極故障率的比較

有3項(xiàng)研究涉及到單、雙線(xiàn)圈電極故障率的比較。Hsu等[7]是通過(guò)ICD遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)的研究，故其對(duì)電極故障的定義是在隨訪(fǎng)過(guò)程中任何程序或事件導(dǎo)致除顫電極和ICD失去聯(lián)系，并沒(méi)有提到失去聯(lián)系的具體原因，結(jié)果提示單線(xiàn)圈組故障更高(P=0.003 2)。Shariff等[20]電極故障定義為術(shù)后因電極故障包括過(guò)感知、電擊失敗、起搏閾值升高、高壓阻抗升高等，結(jié)果顯示單線(xiàn)圈組術(shù)后1、2、3 年隨訪(fǎng)時(shí)電極無(wú)故障率分別是98.8%、98.2%、95.1%，雙線(xiàn)圈組是99.7%、99.4%、99.3%，提示單線(xiàn)圈組故障率高于雙線(xiàn)圈組，隨訪(fǎng)第3年開(kāi)始兩者差異有增加的趨勢(shì)，但是該研究只隨訪(fǎng)到第3年。Kutyifa等[17]術(shù)后隨訪(fǎng)40個(gè)月發(fā)現(xiàn)術(shù)后短期并發(fā)癥發(fā)生率無(wú)差異外，術(shù)后遠(yuǎn)期電極移位、電極破裂、高起搏閾值、絕緣故障、過(guò)感知情況等也沒(méi)有明顯差異(P=0.68)。

Hsu等[7]的研究顯示單線(xiàn)圈組故障率明顯高于雙線(xiàn)圈組，這個(gè)結(jié)果可能出乎意料，既往認(rèn)為雙線(xiàn)圈由于多了一個(gè)上腔除顫線(xiàn)圈，電極結(jié)構(gòu)更復(fù)雜，可能更容易出現(xiàn)絕緣層破裂、電極斷裂等問(wèn)題。而實(shí)際上也有Hauck等[21]和Kleemann等[22]單線(xiàn)圈家族故障率高的報(bào)道；但是Hsu研究中單線(xiàn)圈組年齡更輕，女性居多，有研究提示女性和低年齡本身就是電極故障率增高的獨(dú)立危險(xiǎn)因素[23-26]，Hsu研究結(jié)果中單線(xiàn)圈組電極故障率降低是否和該組女性更多、平均年齡更年輕有關(guān)值得探討。

5 遠(yuǎn)期電極相關(guān)問(wèn)題

除顫電極遠(yuǎn)期并發(fā)癥在拔除電極、因起搏器升級(jí)或電極更換需要植入新的電極時(shí)變得更明顯，有研究報(bào)道和單線(xiàn)圈電極相比，雙線(xiàn)圈電極更容易引起靜脈血管狹窄及阻塞。有報(bào)道顯示雙線(xiàn)圈除顫電極的拔除風(fēng)險(xiǎn)比單線(xiàn)圈大，這主要是因?yàn)殡p線(xiàn)圈電極更粗，非等直徑的設(shè)計(jì)，以及上腔靜脈線(xiàn)圈、無(wú)名靜脈、上腔靜脈、右心房的黏連增加了其在拔除時(shí)引起靜脈撕裂的風(fēng)險(xiǎn)[27-30]。一些研究報(bào)道顯示雙線(xiàn)圈電極近端線(xiàn)圈與靜脈系統(tǒng)的黏連是個(gè)技術(shù)難題，拔除需要更長(zhǎng)的手術(shù)時(shí)間，同時(shí)嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)也顯著增加[3]；但是目前缺少單、雙線(xiàn)圈電極拔除方面的研究。最近一個(gè)在9個(gè)大中心進(jìn)行的電極拔除病例的回顧性分析[4]，其中單線(xiàn)圈273例，雙線(xiàn)圈1 791例，發(fā)現(xiàn)18例嚴(yán)重并發(fā)癥出現(xiàn)在安置雙線(xiàn)圈電極患者中(單線(xiàn)圈0% vs雙線(xiàn)圈1%，P=0.031)，包括10例心包壓塞，其中4例需要緊急開(kāi)胸，造成穿孔的原因是1例右心房撕脫，1例上腔靜脈撕裂，2例上腔靜脈和右心房連接處撕裂，雙線(xiàn)圈拔除難度是單線(xiàn)圈的2.6倍(P<0.000 1)。

綜上所述，早期的研究主要涉及單、雙線(xiàn)圈電極除顫閾值的比較，研究提示單線(xiàn)圈除顫閾值高于雙線(xiàn)圈組，單線(xiàn)圈組高閾值比例發(fā)生率高于雙線(xiàn)圈組。近期的研究更多地關(guān)注兩者在總病死率、自發(fā)室性心動(dòng)過(guò)速和心室顫動(dòng)時(shí)一次除顫成功率、電極故障率以及電極拔除方面的比較。兩者總病死率、自發(fā)室性心動(dòng)過(guò)速和心室顫動(dòng)時(shí)一次除顫成功率相比沒(méi)有顯著性差異，電極故障率方面研究結(jié)果報(bào)道不一，需要更多隨訪(fǎng)時(shí)間更長(zhǎng)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)一步探討。

從現(xiàn)有研究來(lái)看，除了除顫閾值單線(xiàn)圈電極稍高外，單、雙線(xiàn)圈相比沒(méi)有發(fā)現(xiàn)明顯的區(qū)別，而這種閾值的輕度降低到底能帶來(lái)多少臨床獲益并不明確。閾值降低的獲益還需要和遠(yuǎn)期電極相關(guān)并發(fā)癥以及拔除風(fēng)險(xiǎn)等臨床問(wèn)題相比較。雖然目前不能說(shuō)單線(xiàn)圈就能完全取代雙線(xiàn)圈電極，但是至少應(yīng)該知道不推薦每個(gè)患者都常規(guī)置入雙線(xiàn)圈除顫電極，除顫電極的選擇需要綜合考慮患者的年齡、基礎(chǔ)疾病、高除顫閾值風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期壽命等臨床情況。

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Clinical Comparison of Single and Dual Coil Defibrillation Lead

TONG Lin,CAI Lin

(DepartmentofCardiology,TheThirdPeople’sHospitalofChengdu,Chengdu610031,Sichuan,China)

Implantable defibrillation lead is an important part of implantable cardioverter defibrillator.Dual-coil defibrillation lead has been far more than the single-coil defibrillation lead.However with the implantable cardioverter defibrillator extending clinical application time，lead related postoperative complications and lead extraction risk issues，people have began to re-examine the selection of defibrillation lead.Here single and dual-coil implantable cardioverter defibrillator leads are reviewed in terms of defibrillation threshold，all-cause mortality，first-shock success，electrical failure rates and the lead related extraction risk.

Single coil defibrillation lead;Dual-coil defibrillation lead;Implantable cardioverter defibrillator;CRT-D

童琳(1981—)，主治醫(yī)師，碩士，主要從事電生理與起搏方面的研究。Email：t1810219@126.com

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A 【DOI】10.16806/j.cnki.issn.1004-3934.2016.06.019

2016-05-12

2016-06-20