關(guān)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程滿意度的調(diào)查研究

王澤華 曹國芳 郭兆君 劉梟寅 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 （北京 100044）

關(guān)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程滿意度的調(diào)查研究

王澤華 曹國芳 郭兆君 劉梟寅 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 （北京 100044）

為了解行政相對人對于我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程的意見與建議，本研究面向業(yè)內(nèi)企業(yè)對各環(huán)節(jié)滿意度進(jìn)行問卷調(diào)查，對調(diào)查結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以期為改進(jìn)和優(yōu)化延續(xù)注冊流程提供參考。

醫(yī)療器械 延續(xù)注冊 企業(yè) 滿意度調(diào)查 統(tǒng)計(jì)分析

0.前言

問卷調(diào)查是一種發(fā)掘事實(shí)現(xiàn)況的研究方式，調(diào)查者運(yùn)用統(tǒng)一設(shè)計(jì)的問卷向被選取的調(diào)查對象了解情況或征詢意見，是一種常見而有效的研究社會科學(xué)問題的方法[1]。

2014年10月，新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》實(shí)施，了解行政相對人對于新法規(guī)延續(xù)注冊流程的意見，對未來完善法規(guī)制定有著積極的意義。本課題設(shè)計(jì)了一份包含13個(gè)客觀問題和2個(gè)主觀問題的應(yīng)用型調(diào)查問卷，對相應(yīng)問題開展研究，以期為改進(jìn)和優(yōu)化延續(xù)注冊流程提供參考。

1.研究方法

為方便研究，本課題根據(jù)實(shí)踐情況參考相關(guān) 法規(guī)，將100人以下企業(yè)定義為小微型企業(yè)，將100人以上企業(yè)定義為大中型企業(yè)[2,3]；將含外資成分的企業(yè)定義為境外企業(yè)，不含外資成分的定義為境內(nèi)企業(yè)[4]，在分析過程中分別歸納對比。本次調(diào)查共向業(yè)內(nèi)公司發(fā)出 100份問卷，累計(jì)收回54份問卷，其中境內(nèi)企業(yè)總計(jì)31份，境外企業(yè)23份；小微型企業(yè)共29份，大中型25份。本研究使用excel、Spss等軟件對調(diào)查結(jié)果進(jìn)行簡單的統(tǒng)計(jì)分析，并嘗試從中找出一些共性的結(jié)果和規(guī)律。

問卷包含三個(gè)部分，第一部分針對填寫企業(yè)的基本情況進(jìn)行調(diào)查（如企業(yè)規(guī)模性質(zhì)，進(jìn)入醫(yī)療行業(yè)的時(shí)間等）；第二部分主要就延續(xù)注冊中三大流程（受理，審評，審批）的總體情況、步驟設(shè)置合理性和耗時(shí)長短的滿意度進(jìn)行評分調(diào)查，每個(gè)流程三個(gè)問題，評分由非常不滿意到非常滿意按1～5分評價(jià)；第三部分采用開放式問題的方式征詢企業(yè)最滿意和最不滿意的環(huán)節(jié)及原因，并請其提出整個(gè)延續(xù)注冊流程中可能存在的問題和改進(jìn)建議，共6個(gè)問題。

2.各環(huán)節(jié)滿意度調(diào)查結(jié)果

圖1. 企業(yè)對延續(xù)注冊總體的滿意度

圖2. 境內(nèi)外企業(yè)各項(xiàng)滿意度對比

2.1 整體滿意度調(diào)查結(jié)果

首先，針對調(diào)查企業(yè)的整體滿意度進(jìn)行匯總研究，歸納企業(yè)認(rèn)為的延續(xù)注冊耗時(shí)較長的主要原因，給出滿意度的總體情況分析。滿意度最低的為受理耗時(shí)，3.20分；最高的為審批步驟設(shè)置，3.98分，且所有環(huán)節(jié)耗時(shí)的滿意度都較低，均不高于3.5分。具體結(jié)果詳見圖1。

2.2 境內(nèi)外企業(yè)滿意度調(diào)查結(jié)果

之后本研究針對境內(nèi)外企業(yè)對延續(xù)注冊流程的滿意度結(jié)果分別進(jìn)行分析，統(tǒng)計(jì)企業(yè)最滿意和最不滿意的環(huán)節(jié)，以了解境內(nèi)外企業(yè)之間對延續(xù)注冊的態(tài)度是否存在差異或某些規(guī)律。直觀上看，除審批耗時(shí)外，其他絕大部分項(xiàng)目境內(nèi)企業(yè)的滿意度都高于境外企業(yè)，并且滿意度最低的皆為受理耗時(shí)，最高的均是審批步驟設(shè)置，詳細(xì)對比情況請見圖2。

2.3 大中型與小微型企業(yè)滿意度調(diào)查結(jié)果

最后，大中型企業(yè)與小微型企業(yè)的滿意度情況也被分別進(jìn)行了分析研究，方法與之前相同。大中型企業(yè)的評分與小微型企業(yè)評分存在較大差異，大中型企業(yè)對審評環(huán)節(jié)耗時(shí)滿意度最低，對受理環(huán)節(jié)整體滿意度最高；而小微企業(yè)評分與整體結(jié)果一致，即滿意度最低的為受理耗時(shí)；最高的為審批步驟設(shè)置。相應(yīng)滿意度調(diào)查結(jié)果如圖3。

3.滿意度調(diào)查結(jié)果分析

3.1 平均滿意度分析

統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，企業(yè)對于現(xiàn)有延續(xù)注冊流程認(rèn)可度較高，平均滿意度為3.7分（即所有企業(yè)各項(xiàng)滿意度的算術(shù)平均值），如圖4。各項(xiàng)滿意度均值不低于3分的，達(dá)45家，占83.33%，不低于4分的企業(yè)達(dá)到33家，超過60%。說明現(xiàn)有的延續(xù)注冊流程可能存在一定瑕疵需要改進(jìn)，但結(jié)構(gòu)設(shè)置總體基本合理。同時(shí)結(jié)果也反映出各項(xiàng)之間滿意度相差較為明顯，企業(yè)對于某些環(huán)節(jié)程序設(shè)置及耗時(shí)的滿意度較低。從圖1中可以看出審批環(huán)節(jié)滿意度較高，而受理環(huán)節(jié)意見較多，且各環(huán)節(jié)耗時(shí)普遍受到企業(yè)質(zhì)疑，滿意度偏低（均低于平均滿意度3.7）。說明在產(chǎn)品安全有效性驗(yàn)證有保證的前提下，可以探索適當(dāng)縮短各流程時(shí)間的措施。此外，各項(xiàng)結(jié)果的方差都較大（方差在0.74～1.12之間，見圖1），說明不同企業(yè)對于延續(xù)注冊各環(huán)節(jié)的滿意程度存在一定差異。

3.2 分階段滿意度分析

問卷第三部分針對延續(xù)注冊四個(gè)重要環(huán)節(jié)（受理，審評，審批，制證）的最滿意與最不滿意的部分及原因進(jìn)行了調(diào)查，各環(huán)節(jié)得票情況如表1。

調(diào)查結(jié)果中，企業(yè)認(rèn)為延續(xù)注冊耗時(shí)較長的前三位的主要原因分別為監(jiān)管機(jī)構(gòu)辦事人員數(shù)量不足（得票38），法規(guī)描述不明晰導(dǎo)致的材料補(bǔ)正/補(bǔ)充（得票29），程序冗雜重復(fù)（得票23），此三項(xiàng)可以作為未來改進(jìn)的參考方向。審批與制證環(huán)節(jié)表現(xiàn)大體一致，制證環(huán)節(jié)企業(yè)最為滿意，行政審批滿意度居中。而審評環(huán)節(jié)的評價(jià)則出現(xiàn)兩極分化的趨勢，最滿意環(huán)節(jié)得票最多，最不滿意環(huán)節(jié)得票第二。受理環(huán)節(jié)最不滿意的得票第一。審評與受理都需要與企業(yè)直接接觸交流，表明窗口單位往往更具爭議性。

3.3 境內(nèi)外企業(yè)滿意度分析

縱軸表征平均得分情況，橫軸1～9分別代表問卷第二部分受理，審評，審批的總體情況，步驟設(shè)置，耗時(shí)滿意度的九個(gè)問題

圖4. 企業(yè)平均滿意度占比

表1. 四大環(huán)節(jié)最滿意與最不滿意的得票情況

圖5. 境內(nèi)外企業(yè)各項(xiàng)滿意度對照圖

圖6. 境內(nèi)外企業(yè)各項(xiàng)滿意度線性擬合

從圖5“內(nèi)外企業(yè)各項(xiàng)滿意度對照圖”中可以看出，受理耗時(shí)的境內(nèi)企業(yè)滿意度明顯高于境外企業(yè)，其他各項(xiàng)滿意度境內(nèi)企業(yè)與境外企業(yè)大體相當(dāng)，僅略高于境外企業(yè)。進(jìn)一步進(jìn)行二者一致性分析（見表2，圖6），二者線性一致性較好，且線性擬合系數(shù)為0.83，接近于1。二者總體看法相近，審評及審批程序合理性滿意度均最高，受理和審評耗時(shí)滿意度均最低。受理環(huán)節(jié)耗時(shí)境內(nèi)企業(yè)評分顯著高于境外，可能由于在受理方面境內(nèi)企業(yè)存在一定的優(yōu)勢，這在后面問卷主觀題目回答中得到印證：境外企多提出，受理環(huán)節(jié)的形式檢查往往伴隨多次補(bǔ)正，國內(nèi)企業(yè)可以較快完成，而國外企業(yè)則因需要新的簽章公證和傳遞距離的問題，經(jīng)常會耗費(fèi)更多時(shí)間。此外，境內(nèi)企業(yè)滿意度大多略高于境外企業(yè)，可能由于監(jiān)管部門均與本土企業(yè)溝通更順暢，容易獲得更多的理解，但這種評分差距并不明顯。表明境內(nèi)、境外企業(yè)對各方面的滿意度總體看法基本一致。某種程度上反映了監(jiān)管部門對境內(nèi)、境外企業(yè)沒有顯著的區(qū)別對待。

3.4 大中型與小微型企業(yè)滿意度分析

縱軸表征平均得分情況，橫軸1～9分別代表問卷第二部分受理、審評、審批的總體情況，步驟設(shè)置，耗時(shí)滿意度的九個(gè)問題

從圖7中可以看出，大中型企業(yè)對于受理環(huán)節(jié)的總體滿意度和審批環(huán)節(jié)程序設(shè)置滿意度最高，對于受理耗時(shí)和技術(shù)審評耗時(shí)滿意度最低；小微型企業(yè)對于審評環(huán)節(jié)程序設(shè)置和審批環(huán)節(jié)程序設(shè)置滿意度最高，對受理耗時(shí)和受理總體滿意度最低。大中型企業(yè)對各項(xiàng)滿意度均值略高于小微企業(yè)，但多數(shù)項(xiàng)目上普遍與小微型企業(yè)相近，直觀上看二者在多數(shù)項(xiàng)目上滿意度總體看法較為一致，且有三項(xiàng)滿意度分值基本相等。但對于受理總體滿意度、受理耗時(shí)和受理程序設(shè)置方面，大中型企業(yè)與小微型企業(yè)滿意度存在明顯的差異，較之小微型企業(yè)，大中型企業(yè)評分要高出很多。可能是由于大中型企業(yè)產(chǎn)品多，容易積累相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)，存在一定優(yōu)勢。而審評環(huán)節(jié)經(jīng)驗(yàn)積累相對困難，審批環(huán)節(jié)與企業(yè)交流接觸相對較少，所以這兩項(xiàng)無顯著差別。

表2 境內(nèi)外企業(yè)各項(xiàng)滿意度一致性分析

圖7. 不同規(guī)模企業(yè)各項(xiàng)滿意度對照圖

4.結(jié)論

現(xiàn)有的延續(xù)注冊流程整體合理，局部存在一些可以改進(jìn)的地方。與相對人接觸溝通更多的審評和受理環(huán)節(jié)的評價(jià)則呈現(xiàn)兩極分化的趨勢，而審批與制證環(huán)節(jié)表現(xiàn)則大體一致，表明窗口單位往往更具爭議性。

境內(nèi)、境外的企業(yè)對不同環(huán)節(jié)的滿意度得分情況有著較高的一致性，雖然境外企業(yè)滿意度均值略高于境內(nèi)企業(yè)，但除受理時(shí)間外的絕大部分滿意度評分差別不大，某種程度上反映了各監(jiān)管部門對境內(nèi)、境外企業(yè)沒有顯著的區(qū)別對待。

大中型企業(yè)滿意度略高于小微型企業(yè)，且大中型企業(yè)的部分項(xiàng)目評分結(jié)果與小微型企業(yè)存在較大差異。針對作為窗口單位的受理中心的三項(xiàng)評分（受理總體滿意度、受理耗時(shí)和受理程序設(shè)置），其差別尤為明顯，較之小微型企業(yè)，大中型企業(yè)評分要高出很多。說明在與監(jiān)管機(jī)構(gòu)有溝通，且相關(guān)經(jīng)驗(yàn)易于積累的環(huán)節(jié)上，大中型企業(yè)可能存在一定優(yōu)勢。在審評、審批環(huán)節(jié)，大中型企業(yè)和小微型企業(yè)則沒有顯著差別。因此可以考慮完善相關(guān)指導(dǎo)性文件和增加相關(guān)培訓(xùn)工作，給予企業(yè)更多的指導(dǎo)。

[1] 百度百科.調(diào)查問卷. [EB/OL]. http://baike.baidu.com/link?url=covNJ1FJUrlNMTqeAEw3kihhTFtEPxC108sqwKwLVc PFZ7Aq9dLpenfJMvfYIVVArSKPw--aRB-av6miVVOeya#reference-[1]-1319790-wrap.

[2] 國務(wù)院.國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)中小企業(yè)發(fā)展的若干意見[Z].2009-09-19.

[3] 全國人大. 中華人民共和國中小企業(yè)促進(jìn)法[Z].2002-06-09.

[4] 全國人大. 中華人民共和國外資企業(yè)法[Z].2000-10-31.

Analysis of Satisfaction Survey on Current Medical Device Registration Renewal Process

WANG Ze-hua CAO Guo-fang GUO Zhao-jun LIU Xiao-yin Center for Medical Device Evaluation. CFDA (Beijing 100044)

This article made a satisfaction survey on current medical device registration renewal process, in order to learn the attitudes of administrative counterpart. Questionnaires on satisfaction of each segment were sent to some medical device enterprises. Statistical analysis was given to find out the general opinions on the current registration renewal process, which may be helpful to further optimization.

medical device, re-registration, enterprise, satisfaction survey, statistical analysis

1006-6586(2016)01-0025-04

R194

A

2015-10-25