烏梅消食顆粒治療潰瘍性結(jié)腸炎合并缺鐵性貧血的臨床效果

周振環(huán)　郎立新　劉　震　呂春穎　范　華　劉西贊　楊淑蓮.中國血液病中西醫(yī)結(jié)合診療中心廊坊市中醫(yī)醫(yī)院血液科，河北廊坊065000；.中國血液病中西醫(yī)結(jié)合診療中心廊坊市中醫(yī)醫(yī)院外科，河北廊坊065000

烏梅消食顆粒治療潰瘍性結(jié)腸炎合并缺鐵性貧血的臨床效果

周振環(huán)1郎立新1劉震2呂春穎1范華1劉西贊1楊淑蓮2
1.中國血液病中西醫(yī)結(jié)合診療中心廊坊市中醫(yī)醫(yī)院血液科，河北廊坊065000；2.中國血液病中西醫(yī)結(jié)合診療中心廊坊市中醫(yī)醫(yī)院外科，河北廊坊065000

目的觀察烏梅消食顆粒聯(lián)合鐵劑對潰瘍性結(jié)腸炎（UC）合并缺鐵性貧血（IDA）的臨床療效。方法入組病例來自于廊坊市中醫(yī)醫(yī)院2014年3月～2015年2月收治的128例UC合并IDA患者，入組病例進行隨機分組，采用隨機、雙盲、安慰劑對照的實驗設(shè)計，治療組64例，采用烏梅消食顆粒和鐵劑聯(lián)合治療，對照組64例，采用鐵劑加安慰劑治療。共有55例（86%）治療組患者及53例（83%）對照組患者完成了預(yù)計的12周治療。對比治療前后兩組患者血紅蛋白及血清鐵蛋白數(shù)值的變化進行療效分析，同時進行安全性及耐受性分析。結(jié)果在第4、8、12周隨訪時發(fā)現(xiàn)，治療組患者血紅蛋白恢復(fù)較對照組快，提升的均值分別為（1.04±0.61）、（1.76±0.89）、（2.25± 1.13）g/dL（在所有時間節(jié)點，P＜0.01）。血清鐵蛋白同樣提示治療組相比對照組存在優(yōu)勢。對于安全性及耐受性進行分析發(fā)現(xiàn)，對照組有27名患者出現(xiàn)了明顯的消化道副作用，有4名患者出現(xiàn)了UC癥狀的加重，治療組僅有3名患者出現(xiàn)了輕微的消化道反應(yīng)，無原發(fā)疾病的進展或惡化。結(jié)論烏梅消食顆粒能夠加快UC患者血紅蛋白回升，且具有良好的安全性，并能顯著提高UC患者的鐵劑耐受性。提示這種聯(lián)合可能取代或減少UC患者對靜脈鐵劑的依賴。

缺鐵性貧血；潰瘍性結(jié)腸炎；烏梅消食顆粒

［Abstract］Objective To observe the effect of Wumeixiaoshi powder in the iron deficiency anemia（IDA）patients with the complication of ulcerative colitis together.Methods 128 UC combined with IDA patients in Langfang Hospital of TCM from March 2014 to February 2015 were selected and randomly divided into two groups.A randomized，doubleblind，placebo-controlled trial was used.Treatment group（n=64）were treated with Wumeixiaoshi powder and ferrous lactate together；control group（n=64）were treated with placebo and ferrous lactate；55 patients（86%）in treatment group and 53 patients（83%）completed the trial.Hemoglobin and serum ferritin values of two groups were analyzed before and after treatment.Safety and tolerability were analyzed then.S and all of them received detections of cytometry，ferroprotein to estimate the effect of their treatment.Results A series of comparisons were conducted after the 4，8 and 12 weeks respectively.Of 128 patients screened，significant improvement of Hb were obvious in treatment group versus control group，elevating（1.04±0.61）g/dL，（1.76±0.89）g/dL，and（2.25±1.13）g/dL respectively（P＜0.01），serum ferritin reminded that treatment group had advantages over control group，obvious gastrointestinal side effects occured in 3 patients in control group，while only 3 slight side effect patients in treatment group.No primary disease progression or exacerbation occuerd.Conclusion Wumeixiaoshi powder can offer improvements in Hb of UC patients and showed a favorable safety profile，which suggests to be alternative to intravenous iron in IDA ulcerative colitis.

［Key words］Iron deficiency anemia；Ulcerative colitis；Wumeixiaoshi powder

貧血是潰瘍性結(jié)腸炎（ulcerative colitis，UC）常見的臨床并發(fā)癥，約70%以上的潰瘍性結(jié)腸炎患者均合并貧血，其中，由于攝入不足、吸收障礙、慢性炎癥、以及腸道出血導(dǎo)致的缺鐵是其貧血最主要的原因［1-2］。傳統(tǒng)的單獨口服二價鐵鹽治療對于UC患者而言并不完美，一方面大部分的鐵鹽在UC患者中存在吸收障礙，未被吸收的鐵隨后在腸腔內(nèi)被氧化，這導(dǎo)致了氧自由基的生成，這將會進一步損傷腸黏膜，導(dǎo)致廣泛的消化道副反應(yīng)發(fā)生，最終形成腹痛、惡心、腹瀉、便秘等一系列臨床癥狀。胃腸道脆弱的耐受能力以及UC潛在的復(fù)發(fā)風(fēng)險使得很多患者對口服鐵劑的耐受能力大打折扣［3-4］。對于患有UC并導(dǎo)致IDA的患者，在歐洲，對于UC患者同時合并IDA的情況，推薦采用靜脈鐵劑作為標(biāo)準(zhǔn)的補鐵治療，雖然這種治療效果明確，但是往往導(dǎo)致治療費用的大幅上漲，同時因為靜脈用藥的不方便，往往導(dǎo)致依從性下降以及時有發(fā)生的不良反應(yīng)［5］。烏梅消食顆粒是廊坊市中醫(yī)醫(yī)院（以下簡稱“我院”）制劑室生產(chǎn)的院內(nèi)中成藥制劑，主要成分包括枳實、雞內(nèi)金、白術(shù)、焦山楂、太子參、蒲公英、烏梅、木瓜、莪術(shù)、焦神曲等，具有完備的藥品審批手續(xù)和臨床應(yīng)用經(jīng)驗，既往曾作為降低鐵劑不良反應(yīng)的輔助用藥應(yīng)用于臨床，后經(jīng)臨床檢驗發(fā)現(xiàn)該藥物不但可以降低消化道不良反應(yīng)，且可能對患者鐵劑吸收有促進作用，對貧血恢復(fù)及血清鐵蛋白儲備有積極影響［6］，現(xiàn)將我院2014年3月～2015年2月收治的128例患者進行了隨機分組，進行安慰劑對照，并對所有患者進行為期12周的治療，監(jiān)測血紅蛋白、鐵蛋白變化情況，報道如下：

1　資料與方法

1.1一般資料

入組病例來自我院2014年3月～2015年2月收治的共128例患者，采用隨機、雙盲、安慰劑對照的實驗設(shè)計，以1∶1比率分配至治療組及對照組進行12周治療。觀察藥物及安慰劑均由我院制劑室提供，觀察藥物為經(jīng)過河北省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)的院內(nèi)制劑，所有入組患者需要滿足以下條件：簽署知情同意書，年齡18歲以上，明確診斷為UC，要求入組患者病情處于緩解期，或處于輕中度病情狀態(tài)，具體要求為UC患者的SCCAI積分＜4分，此外所有入組患者需要伴有輕到中度的IDA，定義為男性Hb 9.0～12.0 g/dL，女性Hb 9.0～11.0 g/dL，血清鐵蛋白＜30 μg/L。排除及限制入組的病例：正在口服免疫抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑控制原發(fā)疾病的患者要求入組前4周每日需攝入藥物劑量達到穩(wěn)定狀態(tài)，患者貧血原因明確與缺鐵無關(guān)或患者入組時12周以內(nèi)曾應(yīng)用過長效鐵劑、EPO、輸血治療的不能入組，其他排除原因還有4周以內(nèi)曾接受口服鐵劑治療的需要停藥達4周以上才可入組，同時合并葉酸和維生素B12缺乏的患者及有腎功能不全的患者（血肌酐＞176 μmol/L）不能入組，肝功能異常患者及孕婦需解除相關(guān)狀態(tài)后可以入組。該觀察通過我院倫理委員會討論批準(zhǔn)。

1.2方法

1.2.1治療組以烏梅消食顆粒（冀藥制字Z20051452，我院制劑室生產(chǎn)）每次12 g，每天2～3次，在服用鐵劑（乳酸亞鐵口服液）前20 min口服，乳酸亞鐵口服液每次10 mL，每天2～3次。

1.2.2對照組以安慰劑取代烏梅消食顆粒，藥物的服用方法與治療組無區(qū)別。安慰劑與烏梅消食顆粒劑以隨機號標(biāo)注，采用相同塑封包裝。

1.3考核指標(biāo)

療效主要體現(xiàn)在患者血紅蛋白和鐵參數(shù)的改善情況，對所有入組患者進行第4、8、12周的實驗數(shù)據(jù)采集錄入，檢查的項目包括血紅蛋白、平均紅細(xì)胞體積、血清鐵蛋白等參數(shù)。療效評價標(biāo)準(zhǔn)參考文獻［7］。原發(fā)病臨床表現(xiàn)的評估同樣在入組時及第4、8、12周時分別進行，采用SCCAI指數(shù)［8］對UC患者進行評估。對患者原發(fā)病UC相關(guān)的生活質(zhì)量在入組及第12周結(jié)束時對常見的相關(guān)臨床表現(xiàn)采用UCQ問卷方式［9］進行2次評估，對一般狀況的評估采用36項簡表［10］進行問卷評價。安全性及耐受性評估：根據(jù)各個隨診節(jié)點不良反應(yīng)發(fā)生記錄以及實驗室血液生化檢查評估患者對藥物的耐受性，進而推斷藥物安全性。當(dāng)患者血紅蛋白進行性下降≤6.0 g/dL和/或UC患者原發(fā)病癥狀復(fù)發(fā)（定義為SCCAI積分≥5分）時，患者需要退出實驗研究并接受原發(fā)病治療。治療組患者孕期婦女需要進行尿妊娠實驗以排除妊娠可能。對入組患者同時進行其他相關(guān)醫(yī)療問題登記評估，以判斷后期不良反應(yīng)的成因是否與藥物相關(guān)。

1.4統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 17.0軟件進行數(shù)據(jù)分析，結(jié)果采用均值±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）方法來表示，計量資料比較采用方差分析，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2　結(jié)果

兩組患者的血紅蛋白計數(shù)在各個時間節(jié)點比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義，見圖1。共有55例（86%）治療組患者及53例（83%）對照組患者完成了預(yù)計的12周治療。在第4、8、12周隨訪時發(fā)現(xiàn)，治療組患者血紅蛋白恢復(fù)較對照組明顯加快，提升的均值分別為（1.04± 0.61）、（1.76±0.89）、（2.25±1.13）g/dL（所有時間節(jié)點的方差分析，P＜0.01）。2/3的治療組患者血紅蛋白在12周時恢復(fù)正常。血清鐵蛋白同樣提示治療組相比對照組存在優(yōu)勢，兩組患者鐵蛋白變化見表1。而對于安全性及耐受性方面進行分析發(fā)現(xiàn)，對照組有27名患者出現(xiàn)了較為明顯的消化道副作用，有4名患者出現(xiàn)了UC癥狀的加重，治療組僅有3名患者出現(xiàn)了輕微的消化道反應(yīng)，無原發(fā)疾病的進展或惡化。主要的不良事件見表2。

圖1　治療組與對照組血紅蛋白比較

表1　治療組及對照組鐵蛋白指數(shù)變化情況

表2　主要不良事件（例）

3　討論

潰瘍性結(jié)腸炎繼發(fā)缺鐵性貧血是一種常見的臨床并發(fā)癥，同時也是一個治療難度較大的臨床課題。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為本病多因外感時邪、飲食不節(jié)（潔）、情志內(nèi)傷或脾腎不足所致，致病機制包括氣滯、濕熱、血瘀、痰濁等。本病病位在大腸，涉及脾、肝、腎、肺諸臟。濕熱蘊腸，氣滯絡(luò)瘀為基本病機，脾虛失健為主要發(fā)病基礎(chǔ)，飲食不調(diào)是主要發(fā)病誘因，本病多為本虛標(biāo)實之證，活動期以標(biāo)實為主，主要為濕熱蘊腸，氣血不調(diào)；緩解期屬本虛標(biāo)實，主要為正虛邪戀，運化失健，且本虛多呈脾虛，亦有兼腎虧者［11］?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)對于UC的發(fā)病機制和病因仍未完全明確，目前認(rèn)為與遺傳、免疫、感染、環(huán)境等因素有關(guān)。本病有一定的遺傳易感性，西方國家的發(fā)病率明顯高于國內(nèi)，多種因素可能參與了UC的發(fā)病，這些因素可能是一個連鎖反應(yīng)，包括中性粒細(xì)胞、吞噬細(xì)胞、肥大細(xì)胞、淋巴細(xì)胞和NK細(xì)胞均參與其中，這些細(xì)胞的細(xì)胞因子和免疫球蛋白以及炎癥介質(zhì)引發(fā)的相關(guān)組織損害也是致病因素之一。感染在UC發(fā)病中的地位也逐漸得到肯定，甚至有可能是UC的啟動因素，或者作為炎性反應(yīng)的扳機引起病理改變，這些因素在繼發(fā)缺鐵性貧血后可能導(dǎo)致更加明顯的免疫功能缺損或紊亂［12-13］。大宗病例分析認(rèn)為，UC患者合并貧血的原因為胃腸道急、慢性失血、鐵攝入與丟失的負(fù)平衡、慢性病貧血、維生素B12和葉酸缺乏、藥物介導(dǎo)、炎癥因子、溶血等［14］。可見缺鐵性貧血是UC貧血的最主要原因。由于國內(nèi)對UC合并缺鐵性貧血患者的研究不足，目前并無國內(nèi)相關(guān)臨床指南指導(dǎo)這部分患者的補鐵治療，而研究表明［15-17］，雖然靜脈補鐵療效可靠，迅速，但安全性和依從性均存在較大劣勢，且在基層醫(yī)院或家庭無法應(yīng)用，需要住院治療，如何改善UC患者的口服治療IDA貧血情況稱為臨床研究的盲區(qū)。

本研究采用烏梅消食顆粒來輔助提升UC合并IDA患者的鐵劑吸收，并試圖改善這部分患者對鐵劑的耐受。烏梅消食顆粒是我院制劑室生產(chǎn)的院內(nèi)中成藥制劑，具有完備的藥品審批手續(xù)和臨床應(yīng)用經(jīng)驗，既往曾作為降低鐵劑不良反應(yīng)的輔助用藥應(yīng)用于臨床，后經(jīng)臨床檢驗發(fā)現(xiàn)該藥物不但可以降低消化道不良反應(yīng)，且可能對患者鐵劑吸收有促進作用，對貧血恢復(fù)及血清鐵蛋白儲備有積極影響［6］，其主要成分為枳實、雞內(nèi)金、白術(shù)、焦山楂、太子參、蒲公英、烏梅、木瓜、莪術(shù)、焦神曲等。自2011年開始我院開始對UC合并缺鐵性貧血的患者進行輔助治療觀察，經(jīng)臨床實踐發(fā)現(xiàn)，很多原本不能耐受鐵劑口服治療的患者，通過烏梅消食顆粒輔助口服，可以很好耐受鐵劑，血紅蛋白回升較快，而原發(fā)病很少因鐵劑治療明確進展或惡化。該藥物既有健脾和胃之功，同時兼有補氣生血之用，方中白術(shù)、太子參健脾益氣，培補中焦，雞內(nèi)金、枳實、烏梅、山楂、神曲消食化滯，木瓜、莪術(shù)和中消積，健脾助運，蒲公英清泄肝火，抑木扶土，諸藥合用，共奏益氣生血，健脾和胃之功，本方消導(dǎo)重于補益，原因在于鐵劑屬于金石之劑，其性沉滯，若不加消導(dǎo)，容易停積化熱，故服用鐵劑常常出現(xiàn)納呆、腹脹、胃部燒灼感等不適?，F(xiàn)代藥理研究證實枳實總黃酮苷提取物能明顯改善實驗動物近端胃適應(yīng)性，可以改善動物的消化不良癥狀［18］。白術(shù)、雞內(nèi)金提取物均有修復(fù)胃腸粘膜損傷的作用，可明顯減輕藥物引起的消化道粘膜損傷［19-20］。而太子參含有多種化學(xué)成分，藥理活性包括改善免疫功能、抗氧化、抗應(yīng)激、抗疲勞等［21-34］。

烏梅消食顆粒能夠提高鐵劑對UC患者血紅蛋白回升速率，且顯示了良好的安全性，并能顯著提高UC患者的鐵劑耐受性。提示這種聯(lián)合可以取代或減少UC患者對靜脈鐵劑的依賴。由于門診病例的依從性問題，雖然經(jīng)過細(xì)致的追訪，但是仍有很多患者因種種原因失訪，此外烏梅消食顆粒對于孕婦及兒童的用藥安全問題因為倫理學(xué)未獲通過，此次觀察未能得出結(jié)論，下階段將進一步通過臨床進行檢驗該藥物對于UC患者合并缺鐵性貧血的治療作用的機制，以期更加有效地指導(dǎo)臨床，改善這部分患者的治療效果。

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Effect of Wumeixiaoshi powder in the iron deficiency anemia（IDA）patients with ulcerative colitis

ZHOU Zhenhuan1LANG Lixin1LIU Zhen2LU Chunying1FAN Hua1LIU Xizan1YANG Shulian2
1.Department of Hematology，Langfang Hospital of TCM，Hebei Province，Langfang065000，China；2.Department of Surgery，Langfang Hospital of TCM，Hebei Province，Langfang065000，China

R574.62

A

1673-7210（2016）09（a）-0134-04

2016-05-20本文編輯：趙魯楓）

河北省中醫(yī)藥學(xué)會支撐課題（2015320）。

周振環(huán)（1980.2-），男，副主任中醫(yī)師；研究方向：中西醫(yī)結(jié)合血液內(nèi)科。